慢性チック障害の小児および青年における複合仮想チックトレーニングの治療結果
慢性チック障害の小児および青年における複合仮想チックトレーニングの治療結果を評価する無作為化臨床研究
調査の概要
詳細な説明
チックは、不要で、短く、反復的で、リズミカルでない動きや音で、単純または複雑に分類されます。 チックは持続時間によって、一過性チックと慢性チックに分けられます。 チック障害はしばしば早期に発症し、若者の生活に大きな影響を与える可能性があります。 慢性チック障害の治療は、主にERP（暴露反応防止）および/またはHRT（習慣逆転訓練）からなる治療的介入を含む。
プロジェクトの目的は、
- 組み合わせたビデオ相談/病院でのトレーニング セッションへの参加、および組み合わせた自習式ビデオ トレーニング/病院でのトレーニング セッションへの参加の治療結果を評価します。
- アプリを介した補足的な仮想コンサルテーションと補足的なビデオ トレーニングの治療結果を、ベンチマーキングを使用して個別の治療に参加した場合の治療結果に関する以前の研究 (NISSEN、2018) と比較します。
- さらに、感覚変調 (感受性) の重要性、正しくない経験、および慢性チックの重症度と治療結果に関する子供の認識について説明します。 また、治療中に洞察力、感受性、および不適切な経験が変化するかどうかを調査します。
- アプリは本研究に関連して新たに開発されたものであるため、研究者は、新しく開発されたアンケート (このプロジェクト用に設計された) を使用して、参加者のアプリの評価を明らかにしたいと考えています。 比較のために、補足ビデオセッションの適用性を評価するためのアンケートが設計されています。
患者がトゥレット外来診療所、オーフス大学病院、精神科に紹介されると、包括的な診断評価が行われます。 この評価は、学齢期の子供の情動障害および統合失調症のスケジュールの修正版 - 現在および生涯版 (K-SADS-PL) に基づいています。 K-SADS-PL 情報は、慢性チックの一次診断を確認し、除外基準が満たされていないことを確認するために使用されます。
包含基準
選択基準は、ICD-10 診断 (国際疾病分類および関連する健康問題) に基づいて定義されています。
慢性運動/音声チック (DF95.1) トゥレット症候群 (DF95.2)、 年齢層: 9-17 歳
除外基準
除外基準は次のように定義されています。
精神遅滞（IQ = 70以下）、精神病、治療を必要とする重度のうつ病、自殺行動/脅威、または重度の摂食障害などの併存症のある患者。
過去6か月以内にHRT/ERP治療に基づくチックトレーニングに参加した。
口頭および書面による同意は、両親および子供/青年 (15 歳以上) から得られます。
この研究は、慢性チック障害を有する小児および青年を対象とした、オープンでランダム化された対照臨床研究です。 参加者は、年齢と性別に基づいてコンピューターで生成されたランダム化を使用してランダム化されます。
参加者は、バーチャル トレーニングと組み合わせた出席によるチック トレーニング (グループ 1)、またはアプリのビデオによる出席と自己指導型トレーニングの組み合わせ (グループ 2) のいずれかにランダム化されます。 どちらの設定も、9 セッションにわたる習慣逆転トレーニング (HRT) と暴露反応防止 (ERP) のトレーニングについて説明している「Niks til Tics」マニュアル (NISSEN、2018 年) に基づいています。 したがって、2 つの治療グループが設定されます。
グループ 1 (治療グループ 1) は、9 つのセッション全体 (各 60 分) で構成されますが、9 つのセッションのうち 4 つがビデオ相談に変換されます。 ビデオ相談の内容は、患者が診療所に参加した場合に受けるであろう情報とトレーニングに匹敵し、「Niks til Tics」マニュアルで定義されています。
グループ 2 (治療グループ 2) は、5 つのセッション全体 (60 分) で構成され、クリニックの出席が必要です。セッション 8 はセッション 4 の 10 週間後に開催され、セッション 9 は 2 か月後に開催されます。 さらに、グループ 2 の患者には電話でセラピストと話す機会が与えられます。 グループ 2 のトレーニング セッションでは、チックのトレーニング方法を患者に教えるアプリが開発されました。 新しいアプリ セッションは、新しい治療セッションごとにリリースされます。アプリ ビデオのコンテンツは、患者がクリニックに参加した場合に受けていたであろう情報とトレーニングに従います。これらは「Niks til Tics」で定義されています。 「マニュアル。
すべてのチックトレーニングセッションは個別になります。 主な結果の目標には、セッション 8 の Yale Global Tics Severity Scale (YGTSS) が含まれます。 治療を追跡するために、YGTSS (ゴールデン スタンダード) に従って、親の報告質問票と自己報告質問票が使用され、評価されます。 アンケートは、Parent Tic Questionnaire (PTQ) に基づいています。 副次評価項目は、子どもの不安に関連する情緒障害のスクリーニング (SCARED)、気分と感情に関する質問票 (MFQ)、事前監視衝動尺度 (PUTS)、チックに対する信念尺度 (BATS)、NJR-C (正しい経験だけではない)、CATS です。 （子供がさらされる可能性のある経験についての考え）、W-tc（心配な考え）、および動機付けアンケート、および親はCBCL、BQ（一般情報）、および感覚プロファイル（過敏症について）を記入するよう求められます.
統計分析 一次分析は、治療グループ内の効果の大きさの比較、つまり、8回のセッション中のチック強度の減少の評価を含みます。 ベースラインとセッション 8 の間のチック強度の差は、t 検定で評価されます。 効果量は、ベースラインとセッション 8 (SD diff) の差の平均差と標準偏差の比率によって計算されます。 効果サイズの信頼区間は、100 回の複製でノンパラメトリック ブートストラップを使用して計算されます。 グループサイズが 30 で、予想される均一な YGTSS ベースラインが 25 (無作為化) で、予想される SD が 6.2 (以前の研究 (NISSEN 2018) から) で、強度が 0.8 の場合、ポイント 3.4 の減少を検出できるはずです。 (ベースラインからセッション 8 まで)、これは統計的に有意です。
レスポンダーレベルは、YGTSS 総チックスコアの 25% 減少として定義されます。
二次分析では、対応のない t 検定を使用して、2 つの治療グループ間のチック強度の減少を調べます。 グループサイズが 30 で、期待される最終 YGTSS が 15 (SD 6.2)、筋力が 0.80 (以前の研究 (NISSEN 2018) から) の場合、2 つのグループ間の 4.6 の差は統計的に有意です。
予測因子分析: 2 つのグループ間のベースラインの特徴とベースラインのチックの重症度は、カテゴリ変数の単変量カイ検定と連続変数の t 検定を使用して比較されます。
チックの重症度は、独立した評価者によって評価されます。
ベンチマークを使用して、この治療研究の結果は、HRT/ERP に関する以前の治療研究の結果と比較されます (NISSEN、2018)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8240
- Department of child and adolescent Psychiatry, Aarhus University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準：ICD-10診断に基づく（国際疾病分類および関連する健康問題）：
- 慢性運動/音声チック (DF95.1)
- トゥレット症候群 (DF95.2)
除外基準:
以下を含む併存疾患
- 精神遅滞
- 精神病
- 憂鬱症
- 自殺行為
- 重度の食欲不振や
- 過去6か月間にHRTおよび/またはERPによるチックトレーニングに参加した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャルチックトレーニング
バーチャルチックトレーニングを用いた治療と病院でのトレーニングを組み合わせたものです。
HRTとERPを組み合わせたトレーニングを使用した合計9回のセッション。
9 つのセッションのうち 4 つ (セッション 3、5、6、7) では、トレーニングは仮想トレーニングとして実行されます。
すべてのセッションは 60 分間続きます
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HRTとERPの原則を使用してチックの強度を減らすためのチックトレーニング
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実験的：ビデオチックトレーニング
動画による自己啓発と病院での研修を組み合わせた治療です。
HRTとERPを組み合わせたトレーニングを使用した合計9回のセッション。
9 つのセッションのうち 4 つが病院で完了します (セッション 1 と 2 を合わせて 120 分、セッション 4: 60 分、セッション 8: 60 分、セッション 9: 60 分)。
すべてのセッションで、子供とその家族にトレーニングの実施方法を説明する自習用ビデオが録画されています。
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HRTとERPの原則を使用してチックの強度を減らすためのチックトレーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) の 16 週、24 週、40 週、68 週での変化
時間枠：ベースライン、16週間、24週間、40週間、68週間
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YGTSS - 過去 1 週間に存在したすべてのチックのチェックリストを含む、臨床医が管理する半構造化面接。
運動チックと音声チックの数、頻度、強度、複雑さ、干渉を含む 10 項目に分けられた 5 つの次元を網羅しています。
さらに、機能障害の個別の評価も含まれます。
総チックスコアと機能障害の変化を測定します。
間隔 0 ～ 100、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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ベースライン、16週間、24週間、40週間、68週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの Premonitory Urge Scale (PUTS) の変更 6 週間、16 週間、24 週間、40 週間、68 週間
時間枠：ベースライン、6週間、16週間、24週間、40週間、68週間
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PUTS は、9 つの項目からなる短い自己申告尺度です。
これは、チック関連の前兆衝動を測定します。
さまざまなエンドポイントでのベースライン前監視衝動スコアの変化を測定します。
間隔 1 ～ 4、高得点は悪い結果を意味します
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ベースライン、6週間、16週間、24週間、40週間、68週間
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6 週、16 週、24 週、40 週、68 週でのベースラインの Tics Scale (BATS) についての信念の変化
時間枠：ベースライン、6週間、16週間、24週間、40週間、68週間
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BATS は、チック症状およびチック症状の抑制に関連して、子供および青年期のさまざまな信念を評価するために開発された 20 項目の自己報告尺度です。
さまざまなエンドポイントでのベースライン前監視衝動スコアの変化を測定します。
間隔 1 ～ 4、高得点は悪い結果を意味します
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ベースライン、6週間、16週間、24週間、40週間、68週間
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ベースラインの変更 16週、24週、40週、68週の親子自己評価アンケート
時間枠：ベースライン、16週間、24週間、40週間、68週間
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PTQ に基づいて、子供とその親のために自己評価アンケートが作成されました。
間隔 1 ～ 4、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
結果はゴールデンスタンダードYGTSSと比較されます
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ベースライン、16週間、24週間、40週間、68週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 週、16 週、24 週、40 週、68 週での小児不安関連感情障害 (SCARED) のベースライン画面の変更
時間枠：ベースライン、6週間、16週間、24週間、40週間、68週間
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SCARED には、親と子供/青年向けの個別のバージョンが含まれています。
3 段階評価の 41 項目を使用して、アンケートは DSM-IV に基づいて不安症状の発生を評価します。
間隔 0 ～ 2、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
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ベースライン、6週間、16週間、24週間、40週間、68週間
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6 週、16 週、24 週、40 週、68 週でのベースラインの気分と感情に関するアンケート (MFQ) の変化
時間枠：ベースライン、6週間、16週間、24週間、40週間、68週間
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MFQ は、3 段階評価の 13 項目を使用して、抑うつ症状の発生を評価します。
間隔 0 ～ 2、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
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ベースライン、6週間、16週間、24週間、40週間、68週間
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6週、16週、24週、40週、68週でのNJR-Cの変化（ちょうどよくない）
時間枠：ベースライン、6週間、16週間、24週間、40週間、68週間
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NJR-C は 19 項目の自己申告式アンケートです。
質問票は、チック症や強迫性障害の患者によく見られる経験だけではないことに焦点を当てています。
インターバル問題 1 ～ 10: 0 ～ 1、問題 12: 1 ～ 4、問題 13 ～ 19: 1 ～ 7、スコアが高いほど測定値が悪いことを意味します
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ベースライン、6週間、16週間、24週間、40週間、68週間
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6 週、16 週、24 週、40 週、68 週における子供の自動思考尺度 (CATS) の変化
時間枠：ベースライン、6週間、16週間、24週間、40週間、68週間
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CATS は、内在化問題と外在化問題の両方にわたる子供の否定的な自己主張に焦点を当てた 40 項目のアンケートです。
間隔 0 ～ 4、スコアが高いほど測定値が悪いことを意味します
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ベースライン、6週間、16週間、24週間、40週間、68週間
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ベースラインの治療動機アンケート
時間枠：ベースライン
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治療の動機アンケートは、4 段階のリッカート スケールで評価される 15 項目のアンケートです。
アンケートは、トレーニングに参加する子供の動機に焦点を当てています。
インターバル 0-2
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ベースライン
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6 週、16 週、24 週、40 週、68 週でのベースラインの感覚プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、6週間、16週間、24週間、40週間、68週間
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感覚プロファイルは、さまざまな年齢層向けのアンケートのコレクションです。
アンケートの目的は、一般的に発生する感覚イベントに対する子供の反応を評価し、感覚運動の印象を処理する能力を評価することです。
インターバル1～5
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ベースライン、6週間、16週間、24週間、40週間、68週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Judith Nissen, phd、Department of Child and Adolescent Psychiatry, Aarhus University Hospital, Denmark
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Abramovitch A, Reese H, Woods DW, Peterson A, Deckersbach T, Piacentini J, Scahill L, Wilhelm S. Psychometric Properties of a Self-Report Instrument for the Assessment of Tic Severity in Adults With Tic Disorders. Behav Ther. 2015 Nov;46(6):786-96. doi: 10.1016/j.beth.2015.06.002. Epub 2015 Jun 18.
- Andren P, Aspvall K, Fernandez de la Cruz L, Wiktor P, Romano S, Andersson E, Murphy T, Isomura K, Serlachius E, Mataix-Cols D. Therapist-guided and parent-guided internet-delivered behaviour therapy for paediatric Tourette's disorder: a pilot randomised controlled trial with long-term follow-up. BMJ Open. 2019 Feb 15;9(2):e024685. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024685.
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- Leckman JF, Riddle MA, Hardin MT, Ort SI, Swartz KL, Stevenson J, Cohen DJ. The Yale Global Tic Severity Scale: initial testing of a clinician-rated scale of tic severity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Jul;28(4):566-73. doi: 10.1097/00004583-198907000-00015.
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- Martino D, Pringsheim TM. Tourette syndrome and other chronic tic disorders: an update on clinical management. Expert Rev Neurother. 2018 Feb;18(2):125-137. doi: 10.1080/14737175.2018.1413938. Epub 2017 Dec 8.
- TEODORO M. Children's Automatic Thoughts Scale (Cats): adaptation and psychometric properties. Psico-USF [online], vol.18, n.1, pp.89-98. ISSN 1413-8271. https://doi.org/10.1590/S1413-8271201300100010, 2013
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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