진행성 고형암 환자에서 SHR-1701과 Famitinib 병용요법의 임상시험
2022년 1월 11일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
SHR-1701 플러스 Famitinib Malate의 진행성 고형 종양: 오픈 라벨, 다기관, I/II상 시험
이것은 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 파미티닙과 병용한 SHR-1701의 효능과 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
연구에는 병용 요법 부분과 단일 요법 부분의 두 부분이 있습니다.
병용 요법 부분의 1상은 병용 요법에서 파미티닙에 대한 2상(RP2D)의 권장 용량을 결정하고, SHR-1701과 파미티닙(RP2D)의 효능 및 안전성은 코호트 1의 다음 2상에서 추가로 평가됩니다. /2/3, simon의 2단계 디자인.
한편, 파미티닙의 효능 및 안전성은 단독요법 부분의 코호트 4/5에서도 평가될 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
222
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Linna Wang, MD
- 전화번호: +86 13581990612
- 이메일: linna.wang@hengrui.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lu Wang, PhD
- 전화번호: +86 13472607033
- 이메일: lu.wang@hengrui.com
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230001
- 모집하지 않고 적극적으로
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, 중국, 230601
- 모병
- The 2nd affiliated hospital of Anhui Medical University
-
수석 연구원:
- Zhendong Chen, Doctor
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Xu Zhu, Doctor
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
수석 연구원:
- Yanru Qin, Doctor
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 모집하지 않고 적극적으로
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Shanzhi Gu, Doctor
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- 아직 모집하지 않음
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
수석 연구원:
- Shukui Qin, Doctor
-
-
Jiangxi
-
Gannan, Jiangxi, 중국, 341000
- 모병
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
수석 연구원:
- Jianming Ye, Doctor
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250000
- 모병
- Jinan Central Hospital
-
수석 연구원:
- Meili Sun, Doctor
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266042
- 모병
- Qingdao Central Hospital
-
수석 연구원:
- Xuezhen Ma, Doctor
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
수석 연구원:
- Tianshu Liu, Doctor
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 022553
- 모집하지 않고 적극적으로
- Huashan Hospital,Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
- 모병
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Mudan Yang, Doctor
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300201
- 모병
- The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
-
수석 연구원:
- Haitao Wang, Doctor
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모집하지 않고 적극적으로
- The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병용 요법의 1상 부분: 조직학적으로 입증된 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양으로서 효과적인 표준 치료법이 존재하지 않거나 표준 요법이 실패한 경우.
병용 요법 부분 및 단일 요법 부분의 2상: 조직학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행된 선택된 고형 종양 유형과 전신 요법의 이전 라인이 0-2개.
코호트 1 또는 4의 경우, 담도 암종 환자는 이전 전신 치료에 실패했습니다. 6개월 이내에 완료한 이전 보조/신보조 요법을 받은 환자가 등록할 수 있습니다.
코호트 2의 경우, 1차 표준 요법 이하의 실패 후 투명 세포 신장 세포 암종(또는 원발성 종양이 절제된 우세한 투명 세포 하위 유형) 환자; 코호트 3 또는 5의 경우, 간세포 암종 환자는 이전의 1차 또는 2차 표준 요법으로 진행되었어야 합니다. 차일드-푸 클래스 A; BCLC 병기 B 또는 C이며 수술 또는 국소 치료에 적합하지 않습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 18세 이상이며 성별은 제한되지 않습니다.
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Group) 성능 상태는 0에서 1입니다.
- RECIST 버전 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- 종양 조직은 치료의 첫 번째 용량 전에 바이오마커 분석에 사용할 수 있어야 합니다. 사용할 수 없는 경우 피험자는 등록 동의를 위해 조사자와 상의할 수 있습니다.
- 프로토콜에 정의된 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능.
- HBV 감염 피험자: HBV DNA < 500 IU/mL 또는 < 2500 copy/mL, 항 HBV 요법을 받아야 합니다.
- HCV-RNA(+)가 있는 피험자는 항바이러스 요법을 받아야 합니다.
- 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 모든 절차를 준수할 수 있습니다.
다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 코호트 1 또는 4의 경우: 알려진 팽대부 암 또는 혼합 암(HCC-ICC).
- 코호트 3 또는 5의 경우: 알려진 간담관암종, 육종양 HCC, 혼합 세포 암종 및 층판 세포 암종; 간성 뇌병증의 병력.
- 병용 치료 부분의 피험자의 경우: 임의의 항 PD-1/PD-L1 또는 항 CTLA-4 제제(특히 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 표적으로 함) 또는 TGF-β 억제제를 사용한 사전 치료.
- 코호트 4의 경우: 파미티닙을 포함하는 VEGFR 지시 요법으로 사전 치료.
- 경구 투여에 영향을 미치는 요인.
- 첫 번째 시험 치료 투여 전 28일 이내의 대수술(이전 진단 생검 또는 PICC 제외), 첫 번째 시험 치료 투여 전 28일 이내에 항암 치료; 시험 치료의 첫 투여 전 14일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받은 병용 요법 부분의 피험자도 제외되어야 합니다.
- 임상 증상을 동반한 중등도에서 중증의 복수.
- 중추 신경계 전이의 활동성 또는 병력.
- 알려진 유전적 또는 후천적 출혈 또는 혈전 경향.
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 위장관 출혈의 병력 또는 명확한 위장관 출혈 경향.
다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 병용 요법 부분
SHR-1701 + 파미티닙
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파미티닙, 포, qd
각 주기의 1일차에 정맥 주사(IV)
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실험적: 단독 요법 부분
파미티닙
|
파미티닙, 포, qd
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RP2D
기간: 첫 번째 주기(21일)
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권장 단계 2 용량
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첫 번째 주기(21일)
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 3년(예상)
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RECIST 1.1에 따라 완전 또는 부분 응답으로 정의됨
|
최대 약 3년(예상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적으로 중요한 독성
기간: 첫 번째 주기(21일)
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임상적으로 유의한 독성을 경험한 병용 요법 부분의 임상 1상 피험자 수
|
첫 번째 주기(21일)
|
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AE+SAE
기간: 최대 약 3년(예상)
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유해 사례 및 심각한 유해 사례의 발생률 및 심각도
|
최대 약 3년(예상)
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DCR
기간: 최대 약 3년(예상)
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RECIST 1.1당 질병 통제율
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최대 약 3년(예상)
|
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DoR
기간: 최대 약 3년(예상)
|
RECIST 1.1에 따른 응답 기간
|
최대 약 3년(예상)
|
|
PFS
기간: 최대 약 3년(예상)
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무진행생존
|
최대 약 3년(예상)
|
|
운영체제
기간: 최대 약 3년(예상)
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OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 추적 관찰 실패까지의 시간 간격입니다.
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최대 약 3년(예상)
|
|
6개월 OS 비율
기간: 치료 시작부터 6개월까지
|
6개월 전체 생존율
|
치료 시작부터 6개월까지
|
|
12개월 OS 요금
기간: 치료 시작부터 12개월까지
|
12개월- 전체 생존율
|
치료 시작부터 12개월까지
|
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SHR-1701의 Cmax
기간: 최대 약 3년(예상)
|
SHR-1701의 최대 혈장 농도
|
최대 약 3년(예상)
|
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파미티닙의 C6h
기간: 최대 약 6개월(예상)
|
Famitinb 투여 후 6시간의 혈장 농도
|
최대 약 6개월(예상)
|
|
Cmax,ss
기간: 최대 약 3년(예상)
|
최대 약 3년(예상)
|
|
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AUC0-24시간,ss
기간: 최대 약 3년(예상)]
|
최대 약 3년(예상)]
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 17일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-1701-II-203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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