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SHR-1701 联合法米替尼治疗晚期实体瘤的试验

2022年1月11日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

SHR-1701 Plus Famitinib Malate 在晚期实体瘤中的应用：一项开放标签、多中心、I/II 期试验

这是一项开放标签、多中心研究，旨在评估 SHR-1701 联合法米替尼在转移性或局部晚期实体瘤受试者中的疗效和安全性。 研究分为两部分：联合治疗部分和单一治疗部分。 I期联合治疗部分是确定联合方案中法米替尼II期（RP2D）的推荐剂量，然后SHR-1701加法米替尼（RP2D）的疗效和安全性将在以下II期队列中进一步评估1 /2/3，采用 simon 的两阶段设计。 同时，法米替尼的疗效和安全性也将在单药治疗部分的4/5队列中进行评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

222

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • 主动，不招人
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • 招聘中
        • The 2nd affiliated hospital of Anhui Medical University
        • 首席研究员：
          • Zhendong Chen, Doctor
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Xu Zhu, Doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • 招聘中
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 首席研究员：
          • Yanru Qin, Doctor
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 主动，不招人
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 招聘中
        • Hunan Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Shanzhi Gu, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • 尚未招聘
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • 首席研究员：
          • Shukui Qin, Doctor
    • Jiangxi
      • Gannan、Jiangxi、中国、341000
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • 首席研究员：
          • Jianming Ye, Doctor
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 招聘中
        • Jinan Central Hospital
        • 首席研究员：
          • Meili Sun, Doctor
      • Qingdao、Shandong、中国、266042
        • 招聘中
        • Qingdao Central Hospital
        • 首席研究员：
          • Xuezhen Ma, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • 首席研究员：
          • Tianshu Liu, Doctor
      • Shanghai、Shanghai、中国、022553
        • 主动，不招人
        • Huashan Hospital,Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • 招聘中
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Mudan Yang, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300201
        • 招聘中
        • The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
        • 首席研究员：
          • Haitao Wang, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 主动，不招人
        • The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 联合治疗部分I期：经组织学证实的转移性或局部晚期实体瘤，没有有效的标准治疗或标准治疗失败。

  2. 联合治疗部分和单一治疗部分的 II 期：经组织学证实的转移性或局部晚期选定的实体瘤类型，具有 0-2 个先前的全身治疗线。

    对于队列 1 或队列 4，胆道癌患者未能接受先前的全身治疗。 可以入组先前在 6 个月内完成辅助/新辅助治疗的患者。

    对于队列 2，在不超过一线标准治疗失败后患有透明细胞肾细胞癌（或原发肿瘤切除的主要透明细胞亚型）的患者；对于队列 3 或队列 5，肝细胞癌患者必须在先前的一线或二线标准治疗中取得进展； Child-Pugh A 级； BCLC B 期或 C 期，不适合手术或局部治疗。

  3. 受试者签署知情同意书时年满18周岁，性别不限。
  4. 预期寿命至少为 12 周。
  5. 东部合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 比 1。
  6. 根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可测量的损伤。
  7. 肿瘤组织必须在第一剂治疗之前可用于生物标志物分析。如果无法获得，受试者可以咨询研究者以获得登记协议。
  8. 方案中定义的足够的血液学、肝和肾功能。
  9. HBV感染者：HBV DNA<500 IU/mL或<2500 copy/mL，必须接受抗HBV治疗。
  10. 携带 HCV-RNA(+) 的受试者必须接受抗病毒治疗。
  11. 能够并愿意提供已签署的知情同意书，并能够遵守所有程序。

可以应用其他协议定义的纳入标准。

排除标准：

  1. 对于队列 1 或 4：已知壶腹癌或混合癌 (HCC-ICC)。
  2. 对于队列 3 或 5：已知的肝胆管癌、肉瘤样 HCC、混合细胞癌和板层细胞癌；肝性脑病史。
  3. 对于联合治疗部分的受试者：之前使用任何抗 PD-1/PD-L1 或抗 CTLA-4 药物（专门针对 T 细胞共刺激或检查点通路）或 TGF-β 抑制剂进行治疗。
  4. 对于群组 4：之前使用 VEGFR 定向疗法（包括法米替尼）进行治疗。
  5. 影响口服给药的因素。
  6. 第一次试验治疗前 28 天内进行过大手术（不包括既往诊断性活检或 PICC）；首次试验治疗前 28 天内接受过抗癌治疗；联合治疗部分的受试者在第一次试验治疗前 14 天内接受过全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗，也应排除在外。
  7. 具有临床症状的中度至重度腹水。
  8. 中枢神经系统转移活动或病史。
  9. 已知的遗传性或后天性出血或血栓形成倾向。
  10. 研究治疗开始前6个月内有消化道出血史或明确的消化道出血倾向。

可以应用其他协议定义的排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：联合治疗部分
SHR-1701 + 法米替尼
药品：法米替尼
法米替尼，口服，每日一次
生物：SHR-1701
每个周期第 1 天静脉注射 (IV)
实验性的：单药治疗部分
法米替尼
药品：法米替尼
法米替尼，口服，每日一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RP2D
大体时间：第一周期（21天）
推荐的第 2 阶段剂量
第一周期（21天）
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 3 年（预计）
根据 RECIST 1.1 定义为完全或部分缓解
最长约 3 年（预计）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床显着毒性
大体时间：第一周期（21天）
联合治疗第一阶段经历临床显着毒性的受试者人数
第一周期（21天）
AE+SAE
大体时间：最长约 3 年（预计）
不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度
最长约 3 年（预计）
直流电阻率
大体时间：最长约 3 年（预计）
根据 RECIST 1.1 的疾病控制率
最长约 3 年（预计）
DoR
大体时间：最长约 3 年（预计）
根据 RECIST 1.1 的响应持续时间
最长约 3 年（预计）
无进展生存期
大体时间：最长约 3 年（预计）
无进展生存期
最长约 3 年（预计）
操作系统
大体时间：最长约 3 年（预计）
OS 是从治疗开始到因任何原因死亡或失访的时间间隔
最长约 3 年（预计）
6 个月 OS 率
大体时间：从治疗开始到 6 个月
6个月总生存率
从治疗开始到 6 个月
12 个月 OS 率
大体时间：从治疗开始到 12 个月
12 个月总生存率
从治疗开始到 12 个月
SHR-1701 的 Cmax
大体时间：最长约 3 年（预计）
SHR-1701 的最大血浆浓度
最长约 3 年（预计）
法米替尼的C6h
大体时间：最长约 6 个月（预计）
Famitinb给药后6小时的血浆浓度
最长约 6 个月（预计）
Cmax,ss
大体时间：最长约 3 年（预计）
最长约 3 年（预计）
AUC0-24h,ss
大体时间：最多约 3 年（预计）]
最多约 3 年（预计）]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月17日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月17日

首次发布 (实际的)

2020年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月11日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHR-1701-II-203

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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