Um teste de SHR-1701 em combinação com Famitinibe em pacientes com tumores sólidos avançados
11 de janeiro de 2022 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
SHR-1701 Plus Famitinib Malato em Tumores Sólidos Avançados: Um Estudo Aberto, Multicêntrico, Fase I/II
Este é um estudo multicêntrico aberto para avaliar a eficácia e segurança de SHR-1701 em combinação com famitinibe em indivíduos com tumor sólido metastático ou localmente avançado.
Existem duas partes do estudo: parte da terapia combinada e parte da monoterapia.
A Fase I da parte da terapia combinada é determinar a dose recomendada para Fase II (RP2D) para famitinibe no regime combinado, então a eficácia e a segurança de SHR-1701 mais famitinibe (RP2D) serão avaliadas posteriormente na Fase II seguinte em coortes 1 /2/3, com design de dois estágios de simon.
Enquanto isso, a eficácia e a segurança do famitinibe também serão avaliadas em coortes 4/5 na parte de monoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
222
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Linna Wang, MD
- Número de telefone: +86 13581990612
- E-mail: linna.wang@hengrui.com
Estude backup de contato
- Nome: Lu Wang, PhD
- Número de telefone: +86 13472607033
- E-mail: lu.wang@hengrui.com
Locais de estudo
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Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Ativo, não recrutando
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, China, 230601
- Recrutamento
- The 2nd affiliated hospital of Anhui Medical University
-
Investigador principal:
- Zhendong Chen, Doctor
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer hospital
-
Investigador principal:
- Xu Zhu, Doctor
-
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Recrutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Investigador principal:
- Yanru Qin, Doctor
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Ativo, não recrutando
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Recrutamento
- Hunan Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Shanzhi Gu, Doctor
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Ainda não está recrutando
- General Hospital of Eastern Theater Command
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Investigador principal:
- Shukui Qin, Doctor
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Jiangxi
-
Gannan, Jiangxi, China, 341000
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Investigador principal:
- Jianming Ye, Doctor
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Recrutamento
- Jinan Central Hospital
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Investigador principal:
- Meili Sun, Doctor
-
Qingdao, Shandong, China, 266042
- Recrutamento
- Qingdao Central Hospital
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Investigador principal:
- Xuezhen Ma, Doctor
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
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Investigador principal:
- Tianshu Liu, Doctor
-
Shanghai, Shanghai, China, 022553
- Ativo, não recrutando
- Huashan Hospital,Fudan University
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-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- Recrutamento
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Mudan Yang, Doctor
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300201
- Recrutamento
- The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
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Investigador principal:
- Haitao Wang, Doctor
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Ativo, não recrutando
- The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fase I da parte da terapia combinada: Tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados comprovados histologicamente, para os quais não existe nenhum tratamento padrão eficaz ou a terapia padrão falhou.
Fase II da parte da terapia combinada e parte da monoterapia: Tipos de tumores sólidos selecionados histologicamente confirmados metastáticos ou localmente avançados com 0-2 linhas anteriores de terapia sistêmica.
Para as coortes 1 ou 4, os pacientes com carcinoma do trato biliar falharam em um tratamento sistêmico anterior. Pacientes com terapia adjuvante/neoadjuvante anterior concluída em 6 meses podem ser inscritos.
Para a coorte 2, pacientes com carcinoma de células renais de células claras (ou subtipo predominantemente de células claras com tumor primário ressecado) após falha de não mais do que a terapia padrão de primeira linha; Para as coortes 3 ou 5, os pacientes com carcinoma hepatocelular devem ter progredido na terapia padrão anterior de primeira ou segunda linha; Child-Pugh Classe A; BCLC estágio B ou C, e não é adequado para terapia cirúrgica ou local.
- Os indivíduos têm 18 anos ou mais quando assinam o consentimento informado e o gênero não é limitado.
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) de 0 a 1.
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST versão 1.1.
- O tecido tumoral deve estar disponível para análise de biomarcador antes da primeira dose de tratamento. Se não estiver disponível, os indivíduos podem consultar o investigador para obter o consentimento de inscrição.
- Função hematológica, hepática e renal adequada conforme definido no protocolo.
- Indivíduos com infecção por HBV: DNA de HBV <500 UI/mL ou < 2500 cópias/mL, devem receber terapia anti-HBV.
- Indivíduos com HCV-RNA(+) devem receber terapia antiviral.
- Capaz e disposto a fornecer o formulário de consentimento informado assinado e capaz de cumprir todos os procedimentos.
Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Para as coortes 1 ou 4: câncer ampular conhecido ou câncer misto (HCC-ICC).
- Para as coortes 3 ou 5: hepatocolangiocarcinoma conhecido, CHC sarcomatoide, carcinoma de células mistas e carcinoma de células lamelares; história de encefalopatia hepática.
- Para indivíduos na parte da terapia combinada: tratamento prévio com quaisquer agentes anti-PD-1/PD-L1 ou anti-CTLA-4 (visando especificamente a coestimulação de células T ou vias de ponto de verificação) ou inibidores de TGF-β.
- Para a coorte 4: tratamento anterior com terapias direcionadas ao VEGFR, incluindo famitinibe.
- Fatores que afetam a administração oral.
- Procedimento de cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento experimental (excluindo biópsia diagnóstica prévia ou PICC); tratamento anticâncer dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento experimental; os indivíduos em terapia combinada que receberam terapia com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento experimental também devem ser excluídos.
- Ascite moderada a grave com sintomas clínicos.
- Ativo ou histórico de metástases no sistema nervoso central.
- Hemorragia genética ou adquirida conhecida ou tendência trombótica.
- História de hemorragia gastrointestinal dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo ou clara tendência de hemorragia gastrointestinal.
Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: parte da terapia combinada
SHR-1701 + famitinibe
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Famitinibe, po, qd
Intravenoso (IV) no dia 1 de cada ciclo
|
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Experimental: parte de monoterapia
famitinibe
|
Famitinibe, po, qd
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RP2D
Prazo: Primeiro ciclo (21 dias)
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Dosagem recomendada da fase 2
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Primeiro ciclo (21 dias)
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até aproximadamente 3 anos (antecipado)
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Definido como resposta completa ou parcial por RECIST 1.1
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até aproximadamente 3 anos (antecipado)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade clinicamente significativa
Prazo: Primeiro ciclo (21 dias)
|
Número de indivíduos na Fase I da parte da terapia combinada que experimentaram toxicidade clinicamente significativa
|
Primeiro ciclo (21 dias)
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AEs+SAEs
Prazo: até aproximadamente 3 anos (antecipado)
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A incidência e gravidade de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
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até aproximadamente 3 anos (antecipado)
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DCR
Prazo: até aproximadamente 3 anos (antecipado)
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Taxa de Controle de Doenças por RECIST 1.1
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até aproximadamente 3 anos (antecipado)
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DoR
Prazo: até aproximadamente 3 anos (antecipado)
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Duração da Resposta por RECIST 1.1
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até aproximadamente 3 anos (antecipado)
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PFS
Prazo: até aproximadamente 3 anos (antecipado)
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Sobrevivência livre de progressão
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até aproximadamente 3 anos (antecipado)
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SO
Prazo: até aproximadamente 3 anos (antecipado)
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OS é o intervalo de tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa ou perda de seguimento
|
até aproximadamente 3 anos (antecipado)
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Taxa de sistema operacional de 6 meses
Prazo: Desde o início do tratamento até 6 meses
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Taxa de sobrevida global de 6 meses
|
Desde o início do tratamento até 6 meses
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Taxa de sistema operacional de 12 meses
Prazo: Desde o início do tratamento até 12 meses
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Taxa de sobrevida global em 12 meses
|
Desde o início do tratamento até 12 meses
|
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Cmax de SHR-1701
Prazo: até aproximadamente 3 anos (antecipado)
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Concentração Máxima de Plasma de SHR-1701
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até aproximadamente 3 anos (antecipado)
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C6h de Famitinibe
Prazo: até aproximadamente 6 meses (antecipado)
|
Concentração plasmática de 6 horas após a administração de famitinb
|
até aproximadamente 6 meses (antecipado)
|
|
Cmax,ss
Prazo: até aproximadamente 3 anos (antecipado)
|
até aproximadamente 3 anos (antecipado)
|
|
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AUC0-24h,ss
Prazo: até aproximadamente 3 anos (previsto)]
|
até aproximadamente 3 anos (previsto)]
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1701-II-203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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