Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SHR-1701 v kombinaci s famitinibem u pacientů s pokročilými solidními nádory

11. ledna 2022 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

SHR-1701 Plus Famitinib malát u pokročilých solidních nádorů: Otevřená, multicentrická studie fáze I/II

Toto je otevřená, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti SHR-1701 v kombinaci s famitinibem u subjektů s metastatickým nebo lokálně pokročilým solidním nádorem. Studie má dvě části: část kombinační terapie a část monoterapie. Fáze I části kombinované terapie spočívá ve stanovení doporučené dávky pro Fázi II (RP2D) pro famitinib v kombinovaném režimu, poté bude účinnost a bezpečnost SHR-1701 plus famitinib (RP2D) dále hodnocena v následující Fázi II v kohortách 1 /2/3, se simonovým dvoustupňovým provedením. Mezitím bude také hodnocena účinnost a bezpečnost famitinibu ve 4/5 kohortách v části monoterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

222

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Aktivní, ne nábor
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • Nábor
        • The 2nd affiliated hospital of Anhui Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhendong Chen, Doctor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xu Zhu, Doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Nábor
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanru Qin, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Aktivní, ne nábor
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shanzhi Gu, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Zatím nenabíráme
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shukui Qin, Doctor
    • Jiangxi
      • Gannan, Jiangxi, Čína, 341000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianming Ye, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Nábor
        • Jinan Central Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meili Sun, Doctor
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266042
        • Nábor
        • Qingdao Central Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xuezhen Ma, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tianshu Liu, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 022553
        • Aktivní, ne nábor
        • Huashan Hospital,Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Nábor
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mudan Yang, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300201
        • Nábor
        • The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haitao Wang, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Aktivní, ne nábor
        • The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Fáze I části kombinované terapie: Histologicky prokázané metastatické nebo lokálně pokročilé solidní nádory, pro které neexistuje účinná standardní léčba nebo standardní terapie selhala.

  2. Fáze II části kombinované terapie a části monoterapie: Histologicky potvrzené metastatické nebo lokálně pokročilé vybrané typy solidních nádorů s 0-2 předchozími liniemi systémové terapie.

    U kohort 1 nebo 4 selhala u pacientů s karcinomem žlučových cest jedna předchozí systémová léčba. Mohou být zařazeni pacienti s předchozí adjuvantní/neoadjuvantní terapií ukončenou do 6 měsíců.

    V kohortě 2 byli pacienti s karcinomem ledviny z jasných buněk (nebo převážně subtypem z jasných buněk s resekovaným primárním nádorem) po selhání ne více než standardní terapie první linie; U kohort 3 nebo 5 museli pacienti s hepatocelulárním karcinomem po předchozí standardní terapii první nebo druhé linie progredovat; Child-Pugh třída A; BCLC stadium B nebo C a není vhodné pro chirurgickou nebo lokální terapii.

  3. Subjektům je při podpisu informovaného souhlasu 18 let a více a pohlaví není omezeno.
  4. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG) 0 až 1.
  6. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST verze 1.1.
  7. Nádorová tkáň musí být k dispozici pro analýzu biomarkerů před první dávkou léčby. Pokud není k dispozici, mohou subjekty konzultovat zkoušejícího, aby souhlasili se zařazením.
  8. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce, jak je definováno v protokolu.
  9. Subjekty s infekcí HBV: HBV DNA < 500 IU/ml nebo < 2500 kopií/ml, musí podstoupit anti-HBV terapii.
  10. Subjekty s HCV-RNA(+) musí dostat antivirovou terapii.
  11. Schopný a ochotný poskytnout podepsaný informovaný souhlas a schopen dodržet všechny postupy.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pro kohorty 1 nebo 4: známá ampulární rakovina nebo smíšená rakovina (HCC-ICC).
  2. Pro kohorty 3 nebo 5: známý hepatocholangiokarcinom, sarkomatoidní HCC, smíšený buněčný karcinom a lamelární karcinom; jaterní encefalopatie v anamnéze.
  3. Pro subjekty v části kombinační terapie: předchozí léčba jakýmikoli anti-PD-1/PD-L1 nebo anti-CTLA-4 činidly (specificky zacílenými na kostimulaci T-buněk nebo dráhy kontrolních bodů) nebo inhibitory TGF-p.
  4. Pro kohortu 4: předchozí léčba terapiemi zaměřenými na VEGFR včetně famitinibu.
  5. Faktory ovlivňující perorální podání.
  6. Velký chirurgický výkon během 28 dnů před první dávkou zkušební léčby (s výjimkou předchozí diagnostické biopsie nebo PICC); protinádorovou léčbu během 28 dnů před první dávkou zkušební léčby; jedinci v části kombinované terapie, kteří podstoupili systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní terapie během 14 dnů před první dávkou zkušební léčby, by také měli být vyloučeni.
  7. Středně těžký až těžký ascites s klinickými příznaky.
  8. Aktivní nebo v anamnéze metastázy centrálního nervového systému.
  9. Známé genetické nebo získané krvácení nebo tendence k trombóze.
  10. Anamnéza gastrointestinálního krvácení během 6 měsíců před zahájením studijní léčby nebo jasná tendence ke gastrointestinálnímu krvácení.

Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: část kombinační terapie
SHR-1701 + famitinib
Lék: Famitinib
Famitinib, po, qd
Biologický: SHR-1701
Intravenózní (IV) v den 1 každého cyklu
Experimentální: část monoterapie
famitinib
Lék: Famitinib
Famitinib, po, qd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RP2D
Časové okno: První cyklus (21 dní)
Doporučené dávkování fáze 2
První cyklus (21 dní)
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: do cca 3 let (předpokládá se)
Definováno jako úplná nebo částečná odpověď podle RECIST 1.1
do cca 3 let (předpokládá se)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významná toxicita
Časové okno: První cyklus (21 dní)
Počet subjektů ve fázi I části kombinované terapie, kteří zaznamenali klinicky významnou toxicitu
První cyklus (21 dní)
AE+SAEs
Časové okno: do cca 3 let (předpokládá se)
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
do cca 3 let (předpokládá se)
DCR
Časové okno: do cca 3 let (předpokládá se)
Míra kontroly onemocnění podle RECIST 1.1
do cca 3 let (předpokládá se)
DoR
Časové okno: do cca 3 let (předpokládá se)
Doba trvání odpovědi na RECIST 1.1
do cca 3 let (předpokládá se)
PFS
Časové okno: do cca 3 let (předpokládá se)
Progrese-Free-Survival
do cca 3 let (předpokládá se)
OS
Časové okno: do cca 3 let (předpokládá se)
OS je časový interval od začátku léčby do úmrtí z jakékoli příčiny nebo ztráty sledování
do cca 3 let (předpokládá se)
6měsíční sazba OS
Časové okno: Od začátku léčby do 6 měsíců
6měsíční celková míra přežití
Od začátku léčby do 6 měsíců
12měsíční sazba OS
Časové okno: Od začátku léčby do 12 měsíců
12měsíční celková míra přežití
Od začátku léčby do 12 měsíců
Cmax SHR-1701
Časové okno: do cca 3 let (předpokládá se)
Maximální plazmatická koncentrace SHR-1701
do cca 3 let (předpokládá se)
C6h Famitinibu
Časové okno: až přibližně 6 měsíců (předpokládá se)
Plazmatická koncentrace 6 hodin po podání famitinbu
až přibližně 6 měsíců (předpokládá se)
Cmax,ss
Časové okno: do cca 3 let (předpokládá se)
do cca 3 let (předpokládá se)
AUC0-24h,ss
Časové okno: až přibližně 3 roky (předpokládané)]
až přibližně 3 roky (předpokládané)]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1701-II-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Famitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit