Испытание SHR-1701 в комбинации с фамитинибом у пациентов с запущенными солидными опухолями
11 января 2022 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
SHR-1701 Plus Famitinib Malate при прогрессирующих солидных опухолях: открытое многоцентровое исследование фазы I/II
Это открытое многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности SHR-1701 в комбинации с фамитинибом у пациентов с метастатической или местно-распространенной солидной опухолью.
Исследование состоит из двух частей: части комбинированной терапии и части монотерапии.
Фаза I части комбинированной терапии заключается в определении рекомендуемой дозы для фазы II (RP2D) для фамитиниба в комбинированной схеме, затем эффективность и безопасность SHR-1701 плюс фамитиниб (RP2D) будут дополнительно оценены в следующей фазе II в когортах 1. /2/3, с двухступенчатой схемой Саймона.
Между тем, эффективность и безопасность фамитиниба также будут оцениваться в когортах 4/5 в части монотерапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
222
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Linna Wang, MD
- Номер телефона: +86 13581990612
- Электронная почта: linna.wang@hengrui.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lu Wang, PhD
- Номер телефона: +86 13472607033
- Электронная почта: lu.wang@hengrui.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230001
- Активный, не рекрутирующий
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Китай, 230601
- Рекрутинг
- The 2nd affiliated hospital of Anhui Medical University
-
Главный следователь:
- Zhendong Chen, Doctor
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Xu Zhu, Doctor
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- Рекрутинг
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Главный следователь:
- Yanru Qin, Doctor
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Активный, не рекрутирующий
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Рекрутинг
- Hunan Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Shanzhi Gu, Doctor
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- Еще не набирают
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
Главный следователь:
- Shukui Qin, Doctor
-
-
Jiangxi
-
Gannan, Jiangxi, Китай, 341000
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Главный следователь:
- Jianming Ye, Doctor
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Рекрутинг
- Jinan Central Hospital
-
Главный следователь:
- Meili Sun, Doctor
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266042
- Рекрутинг
- Qingdao Central Hospital
-
Главный следователь:
- Xuezhen Ma, Doctor
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Главный следователь:
- Tianshu Liu, Doctor
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 022553
- Активный, не рекрутирующий
- Huashan Hospital,Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
- Рекрутинг
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Mudan Yang, Doctor
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300201
- Рекрутинг
- The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
-
Главный следователь:
- Haitao Wang, Doctor
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Активный, не рекрутирующий
- The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Фаза I части комбинированной терапии: Гистологически подтвержденные метастатические или местно-распространенные солидные опухоли, для которых не существует эффективного стандартного лечения или стандартная терапия оказалась неэффективной.
Фаза II части комбинированной терапии и части монотерапии: Гистологически подтвержденные метастатические или местно-распространенные отдельные типы солидных опухолей с 0-2 предшествующими линиями системной терапии.
В когортах 1 и 4 пациенты с карциномой желчевыводящих путей не получали одно предшествующее системное лечение. Могут быть включены пациенты с предшествующей адъювантной/неоадъювантной терапией, завершенной в течение 6 месяцев.
Для когорты 2 пациенты со светлоклеточным почечно-клеточным раком (или преимущественно светлоклеточным подтипом с резецированной первичной опухолью) после неэффективности не более чем стандартной терапии первой линии; Для когорт 3 или 5 у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой должно быть прогрессирование на предшествующей стандартной терапии первой или второй линии; Класс Чайлд-Пью А; BCLC стадии B или C, и не подходит для хирургического или местного лечения.
- Субъектам исполнилось 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия, пол не ограничен.
- Продолжительность жизни не менее 12 недель.
- Состояние производительности Восточной кооперативной группы (ECOG) от 0 до 1.
- По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST версии 1.1.
- Опухолевая ткань должна быть доступна для анализа биомаркеров до первой дозы лечения. Если она недоступна, субъекты могут проконсультироваться с исследователем для согласования регистрации.
- Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция, как определено в протоколе.
- Субъекты с инфекцией ВГВ: ДНК ВГВ <500 МЕ/мл или <2500 копий/мл, должны получать терапию против ВГВ.
- Субъекты с РНК ВГС(+) должны получать противовирусную терапию.
- Способны и готовы предоставить подписанную форму информированного согласия и способны соблюдать все процедуры.
Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерий исключения:
- Для когорт 1 или 4: известный ампулярный рак или смешанный рак (HCC-ICC).
- Для когорт 3 или 5: известная гепатохолангиокарцинома, саркоматоидная ГЦК, смешанноклеточная карцинома и ламеллярно-клеточная карцинома; печеночная энцефалопатия в анамнезе.
- Для субъектов в части комбинированной терапии: предварительное лечение любыми агентами против PD-1/PD-L1 или против CTLA-4 (специально нацеленными на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек) или ингибиторами TGF-β.
- Для когорты 4: предшествующее лечение препаратами, направленными против VEGFR, включая фамитиниб.
- Факторы, влияющие на пероральное введение.
- Обширное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до первой дозы пробного лечения (за исключением предшествующей диагностической биопсии или PICC); противораковое лечение в течение 28 дней до первой дозы пробного лечения; субъекты в части комбинированной терапии, которые получали системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 14 дней до первой дозы пробного лечения, также должны быть исключены.
- Умеренный или тяжелый асцит с клиническими симптомами.
- Активные метастазы в центральной нервной системе или в анамнезе.
- Известные генетические или приобретенные кровоизлияния или склонность к тромбообразованию.
- Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения или явная тенденция к желудочно-кишечному кровотечению.
Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: часть комбинированной терапии
SHR-1701 + фамитиниб
|
Фамитиниб, перорально, qd
Внутривенно (в/в) в 1-й день каждого цикла
|
|
Экспериментальный: часть монотерапии
фамитиниб
|
Фамитиниб, перорально, qd
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РП2Д
Временное ограничение: Первый цикл (21 день)
|
Рекомендуемая доза фазы 2
|
Первый цикл (21 день)
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: примерно до 3 лет (ожидается)
|
Определяется как полный или частичный ответ согласно RECIST 1.1.
|
примерно до 3 лет (ожидается)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически значимая токсичность
Временное ограничение: Первый цикл (21 день)
|
Количество субъектов в фазе I части комбинированной терапии, которые испытали клинически значимую токсичность
|
Первый цикл (21 день)
|
|
НЯ+СНЯ
Временное ограничение: примерно до 3 лет (ожидается)
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
|
примерно до 3 лет (ожидается)
|
|
ДКР
Временное ограничение: примерно до 3 лет (ожидается)
|
Уровень контроля заболеваний по RECIST 1.1
|
примерно до 3 лет (ожидается)
|
|
ДоР
Временное ограничение: примерно до 3 лет (ожидается)
|
Продолжительность ответа согласно RECIST 1.1
|
примерно до 3 лет (ожидается)
|
|
ПФС
Временное ограничение: примерно до 3 лет (ожидается)
|
Выживаемость без прогрессирования
|
примерно до 3 лет (ожидается)
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: примерно до 3 лет (ожидается)
|
ОС — это временной интервал от начала лечения до смерти от любой причины или потери наблюдения.
|
примерно до 3 лет (ожидается)
|
|
Ставка ОС на 6 месяцев
Временное ограничение: От начала лечения до 6 мес.
|
6-месячная общая выживаемость
|
От начала лечения до 6 мес.
|
|
Ставка на 12 месяцев ОС
Временное ограничение: От начала лечения до 12 мес.
|
12-месячная общая выживаемость
|
От начала лечения до 12 мес.
|
|
Cmax SHR-1701
Временное ограничение: примерно до 3 лет (ожидается)
|
Максимальная концентрация SHR-1701 в плазме
|
примерно до 3 лет (ожидается)
|
|
C6h фамитиниба
Временное ограничение: примерно до 6 месяцев (ожидается)
|
Концентрация в плазме через 6 часов после введения фамитинаb
|
примерно до 6 месяцев (ожидается)
|
|
Cmax,сс
Временное ограничение: примерно до 3 лет (ожидается)
|
примерно до 3 лет (ожидается)
|
|
|
AUC0-24ч,сс
Временное ограничение: примерно до 3 лет (ожидается)]
|
примерно до 3 лет (ожидается)]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-1701-II-203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .