Een proef met SHR-1701 in combinatie met famitinib bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
11 januari 2022 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
SHR-1701 Plus Famitinib-malaat bij gevorderde solide tumoren: een open-label, multicenter, fase I/II-onderzoek
Dit is een open-label, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van SHR-1701 in combinatie met famitinib te evalueren bij proefpersonen met gemetastaseerde of lokaal gevorderde solide tumor.
Er zijn twee delen van de studie: combinatietherapie deel en monotherapie deel.
Fase I van combinatietherapie bestaat uit het bepalen van de aanbevolen dosis voor fase II (RP2D) voor famitinib in het gecombineerde regime, daarna zullen de werkzaamheid en veiligheid van SHR-1701 plus famitinib (RP2D) verder worden geëvalueerd in de volgende fase II in cohorten 1 /2/3, met simons tweetrapsontwerp.
Ondertussen zullen de werkzaamheid en veiligheid van famitinib ook worden beoordeeld in cohorten 4/5 in het monotherapiegedeelte.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
222
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Linna Wang, MD
- Telefoonnummer: +86 13581990612
- E-mail: linna.wang@hengrui.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Lu Wang, PhD
- Telefoonnummer: +86 13472607033
- E-mail: lu.wang@hengrui.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Actief, niet wervend
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, China, 230601
- Werving
- The 2nd affiliated hospital of Anhui Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhendong Chen, Doctor
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Xu Zhu, Doctor
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Werving
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Hoofdonderzoeker:
- Yanru Qin, Doctor
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Actief, niet wervend
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Werving
- Hunan Cancer Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Shanzhi Gu, Doctor
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Nog niet aan het werven
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
Hoofdonderzoeker:
- Shukui Qin, Doctor
-
-
Jiangxi
-
Gannan, Jiangxi, China, 341000
- Werving
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Jianming Ye, Doctor
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Werving
- Jinan Central Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Meili Sun, Doctor
-
Qingdao, Shandong, China, 266042
- Werving
- Qingdao Central Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Xuezhen Ma, Doctor
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Hoofdonderzoeker:
- Tianshu Liu, Doctor
-
Shanghai, Shanghai, China, 022553
- Actief, niet wervend
- Huashan Hospital,Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- Werving
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Mudan Yang, Doctor
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300201
- Werving
- The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Haitao Wang, Doctor
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Actief, niet wervend
- The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fase I van combinatietherapie deel: Histologisch bewezen uitgezaaide of lokaal gevorderde solide tumoren, waarvoor geen effectieve standaardbehandeling bestaat of standaardtherapie heeft gefaald.
Fase II van combinatietherapie en monotherapie: histologisch bevestigde gemetastaseerde of lokaal gevorderde geselecteerde solide tumortypes met 0-2 voorafgaande lijnen van systemische therapie.
Voor cohorten 1 of 4 faalden patiënten met galwegcarcinoom bij één eerdere systemische behandeling. Patiënten bij wie eerdere adjuvante/neo-adjuvante therapie binnen 6 maanden is voltooid, kunnen worden ingeschreven.
Voor cohort 2, patiënten met clear-cell niercelcarcinoom (of overwegend clear-cell subtype met primaire tumorresectie) na falen van niet meer dan eerstelijns standaardtherapie; Voor cohorten 3 of 5 moeten patiënten met hepatocellulair carcinoom progressie hebben ondergaan tijdens eerdere eerste- of tweedelijns standaardtherapie; Kind-Pugh Klasse A; BCLC stadium B of C, en niet geschikt voor chirurgische of lokale therapie.
- Proefpersonen zijn 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming en het geslacht is niet beperkt.
- Levensverwachting van minimaal 12 weken.
- Eastern Cooperative Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1.
- Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST versie 1.1.
- Tumorweefsel moet beschikbaar zijn voor biomarkeranalyse voorafgaand aan de eerste dosis van de behandeling. Indien niet beschikbaar, kunnen de proefpersonen de onderzoeker raadplegen voor inschrijvingsovereenkomst.
- Adequate hematologische, lever- en nierfunctie zoals gedefinieerd in het protocol.
- Proefpersonen met HBV-infectie: HBV DNA < 500 IE/ml of < 2500 kopieën/ml, moeten anti-HBV-therapie krijgen.
- Proefpersonen met HCV-RNA(+) moeten antivirale therapie krijgen.
- In staat en bereid om een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier te verstrekken en in staat om te voldoen aan alle procedures.
Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Voor cohort 1 of 4: bekende ampullaire kanker of gemengde kanker (HCC-ICC).
- Voor cohorten 3 of 5: bekend hepatocholangiocarcinoom, sarcomatoïde HCC, gemengd celcarcinoom en lamellair celcarcinoom; geschiedenis van hepatische encefalopathie.
- Voor proefpersonen in het deel van de combinatietherapie: voorafgaande behandeling met een anti-PD-1/PD-L1- of anti-CTLA-4-middel (specifiek gericht op co-stimulatie van T-cellen of checkpointroutes), of TGF-β-remmers.
- Voor cohort 4: eerdere behandeling met op VEGFR gerichte therapieën waaronder famitinib.
- Factoren die de orale toediening beïnvloeden.
- Grote chirurgische ingreep binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling (exclusief voorafgaande diagnostische biopsie of PICC); antikankerbehandeling binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van de proefbehandeling; patiënten in combinatietherapie die binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling systemische corticosteroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie hebben gekregen, moeten eveneens worden uitgesloten.
- Matige tot ernstige ascites met klinische symptomen.
- Actieve of voorgeschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel.
- Bekende genetische of verworven bloeding of trombotische neiging.
- Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of duidelijke neiging tot gastro-intestinale bloeding.
Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: onderdeel combinatietherapie
SHR-1701 + famitinib
|
Famitinib, po, qd
Intraveneus (IV) op dag 1 van elke cyclus
|
|
Experimenteel: monotherapie deel
famitinib
|
Famitinib, po, qd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RP2D
Tijdsspanne: Eerste cyclus (21 dagen)
|
Aanbevolen fase 2 dosering
|
Eerste cyclus (21 dagen)
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar (verwacht)
|
Gedefinieerd als volledig of gedeeltelijk antwoord volgens RECIST 1.1
|
tot ongeveer 3 jaar (verwacht)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch significante toxiciteit
Tijdsspanne: Eerste cyclus (21 dagen)
|
Aantal proefpersonen in fase I van het combinatietherapiegedeelte dat klinisch significante toxiciteit ervoer
|
Eerste cyclus (21 dagen)
|
|
AE's + SAE's
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar (verwacht)
|
De incidentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
tot ongeveer 3 jaar (verwacht)
|
|
DKR
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar (verwacht)
|
Ziektebestrijdingspercentage volgens RECIST 1.1
|
tot ongeveer 3 jaar (verwacht)
|
|
DoR
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar (verwacht)
|
Responsduur per RECIST 1.1
|
tot ongeveer 3 jaar (verwacht)
|
|
PFS
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar (verwacht)
|
Progressievrije overleving
|
tot ongeveer 3 jaar (verwacht)
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar (verwacht)
|
OS is het tijdsinterval vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook of verlies van follow-up
|
tot ongeveer 3 jaar (verwacht)
|
|
OS-tarief van 6 maanden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 6 maanden
|
Overlevingspercentage na 6 maanden
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 6 maanden
|
|
OS-tarief voor 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 12 maanden
|
Overlevingspercentage na 12 maanden
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 12 maanden
|
|
Cmax van SHR-1701
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar (verwacht)
|
Maximale plasmaconcentratie van SHR-1701
|
tot ongeveer 3 jaar (verwacht)
|
|
C6h van famitinib
Tijdsspanne: tot ongeveer 6 maanden (verwacht)
|
Plasmaconcentratie van 6 uur na toediening van famitinb
|
tot ongeveer 6 maanden (verwacht)
|
|
Cmax, ss
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar (verwacht)
|
tot ongeveer 3 jaar (verwacht)
|
|
|
AUC0-24u,ss
Tijdsspanne: tot circa 3 jaar (verwacht)]
|
tot circa 3 jaar (verwacht)]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR-1701-II-203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .