進行性固形腫瘍患者におけるファミチニブと組み合わせたSHR-1701の試験
2022年1月11日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
進行性固形腫瘍における SHR-1701 プラス ファミチニブマレート：非盲検、多施設、第 I/II 相試験
これは、転移性または局所進行性固形腫瘍を有する被験者を対象に、ファミチニブと組み合わせた SHR-1701 の有効性と安全性を評価する非盲検の多施設研究です。
研究には、併用療法の部分と単剤療法の部分の 2 つの部分があります。
併用療法パートの第 I 相では、併用療法におけるファミチニブの第 II 相（RP2D）の推奨用量を決定します。その後、SHR-1701 とファミチニブの併用（RP2D）の有効性と安全性は、コホート 1 の次の第 II 相でさらに評価されます。 /2/3、サイモンの二段設計。
一方、ファミチニブの有効性と安全性は、単剤療法のコホート 4/5 で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
222
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Linna Wang, MD
- 電話番号：+86 13581990612
- メール：linna.wang@hengrui.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lu Wang, PhD
- 電話番号：+86 13472607033
- メール：lu.wang@hengrui.com
研究場所
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230001
- 積極的、募集していない
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei、Anhui、中国、230601
- 募集
- The 2nd affiliated hospital of Anhui Medical University
-
主任研究者：
- Zhendong Chen, Doctor
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
-
主任研究者：
- Xu Zhu, Doctor
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
主任研究者：
- Yanru Qin, Doctor
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 積極的、募集していない
- Henan Cancer Hospital
-
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
-
主任研究者：
- Shanzhi Gu, Doctor
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- まだ募集していません
- General Hospital of eastern theater command
-
主任研究者：
- Shukui Qin, Doctor
-
-
Jiangxi
-
Gannan、Jiangxi、中国、341000
- 募集
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
主任研究者：
- Jianming Ye, Doctor
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250000
- 募集
- Jinan Central Hospital
-
主任研究者：
- Meili Sun, Doctor
-
Qingdao、Shandong、中国、266042
- 募集
- Qingdao Central Hospital
-
主任研究者：
- Xuezhen Ma, Doctor
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
-
主任研究者：
- Tianshu Liu, Doctor
-
Shanghai、Shanghai、中国、022553
- 積極的、募集していない
- Huashan Hospital，Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- 募集
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
主任研究者：
- Mudan Yang, Doctor
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300201
- 募集
- The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
-
主任研究者：
- Haitao Wang, Doctor
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 積極的、募集していない
- The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 併用療法パートの第I相：組織学的に証明された転移性または局所進行性固形腫瘍で、有効な標準治療が存在しないか、標準治療が失敗した。
併用療法部分および単剤療法部分の第II相：組織学的に確認された転移性または局所進行性選択された固形腫瘍タイプで、0〜2種類の全身療法の前線がある。
コホート 1 または 4 では、胆道がん患者は 1 回の全身治療に失敗しました。 -以前のアジュバント/ネオアジュバント療法が6か月以内に完了した患者は登録できます。
コホート 2 では、第一選択の標準治療に失敗した後の明細胞腎細胞癌 (または原発腫瘍が切除された主に明細胞サブタイプ) の患者。コホート 3 または 5 の場合、肝細胞がん患者は、以前の第一選択または第二選択の標準治療で進行している必要があります。 Child-Pugh クラス A; BCLC ステージ B または C であり、外科的または局所療法には適していません。
- 被験者はインフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上であり、性別は限定されません。
- 少なくとも12週間の平均余命。
- 0 から 1 の東部協同組合グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス。
- -RECISTバージョン1.1によると、少なくとも1つの測定可能な病変。
- 腫瘍組織は、治療の最初の投与前にバイオマーカー分析に利用できる必要があります。利用できない場合、被験者は登録同意について研究者に相談できます。
- -プロトコルで定義されている適切な血液学的、肝臓および腎臓機能。
- -HBV感染の被験者：HBV DNA <500 IU / mLまたは<2500コピー/ mL、抗HBV療法を受ける必要があります。
- -HCV-RNA(+)の被験者は、抗ウイルス療法を受けなければなりません。
- -署名されたインフォームドコンセントフォームを提供することができ、喜んで提供し、すべての手順に従うことができます。
他のプロトコル定義の包含基準が適用される可能性があります。
除外基準:
- コホート 1 または 4: 既知の膨大部癌または混合癌 (HCC-ICC)。
- コホート 3 または 5: 既知の肝胆管癌、肉腫様 HCC、混合細胞癌および層状細胞癌。肝性脳症の病歴。
- -併用療法の部分の被験者の場合：抗PD-1 / PD-L1、または抗CTLA-4剤（特にT細胞共刺激またはチェックポイント経路を標的とする）、またはTGF-β阻害剤による前治療。
- コホート4の場合：ファミチニブを含むVEGFR指向療法による前治療。
- 経口投与に影響を与える要因。
- -試験治療の初回投与前28日以内の大手術手順（事前の診断生検またはPICCを除く）;試験治療の初回投与前28日以内の抗がん治療;試験治療の最初の投与前の14日以内に全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けた併用療法部分の被験者も除外する必要があります。
- 臨床症状を伴う中等度から重度の腹水。
- -中枢神経系転移の活動性または病歴。
- -既知の遺伝的または後天的な出血または血栓傾向。
- -研究開始前6か月以内の消化管出血の病歴 治療または消化管出血の明らかな傾向。
他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：併用療法の部分
SHR-1701 + ファミチニブ
|
ファミチニブ、po、qd
各サイクルの1日目に静脈内（IV）
|
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実験的：単剤療法の部分
ファミチニブ
|
ファミチニブ、po、qd
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RP2D
時間枠：最初のサイクル (21 日)
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第 2 相の推奨投与量
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最初のサイクル (21 日)
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約3年（予定）
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RECIST 1.1による完全奏効または部分奏効として定義
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最長約3年（予定）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的に重大な毒性
時間枠：最初のサイクル (21 日)
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臨床的に重大な毒性を経験した併用療法パートの第I相の被験者の数
|
最初のサイクル (21 日)
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AE+SAE
時間枠：最長約3年（予定）
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有害事象および重篤な有害事象の発生率および重症度
|
最長約3年（予定）
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DCR
時間枠：最長約3年（予定）
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RECIST 1.1あたりの疾病制御率
|
最長約3年（予定）
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DoR
時間枠：最長約3年（予定）
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RECIST 1.1による応答期間
|
最長約3年（予定）
|
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PFS
時間枠：最長約3年（予定）
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無増悪サバイバル
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最長約3年（予定）
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OS
時間枠：最長約3年（予定）
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OS は、治療開始から何らかの原因による死亡または経過観察の喪失までの時間間隔です。
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最長約3年（予定）
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6ヶ月OSレート
時間枠：治療開始から6ヶ月まで
|
6ヶ月全生存率
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治療開始から6ヶ月まで
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12か月OSレート
時間枠：治療開始から12ヶ月まで
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12ヶ月全生存率
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治療開始から12ヶ月まで
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SHR-1701のCmax
時間枠：最長約3年（予定）
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SHR-1701の最大血漿濃度
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最長約3年（予定）
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ファミチニブのC6h
時間枠：最長約6ヶ月（予定）
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ファミチン投与後6時間の血漿濃度
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最長約6ヶ月（予定）
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Cmax,ss
時間枠：最長約3年（予定）
|
最長約3年（予定）
|
|
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AUC0-24h,ss
時間枠：最長約3年（予定）】
|
最長約3年（予定）】
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月17日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月17日
最初の投稿 (実際)
2020年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月11日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-1701-II-203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
固形腫瘍の臨床試験
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