SHR-1701:n kokeilu yhdessä famitinibin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
tiistai 11. tammikuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
SHR-1701 Plus famitinibimalaatti kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa: avoin, monikeskus, vaiheen I/II koe
Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan SHR-1701:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä famitinibin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksessa on kaksi osaa: yhdistelmähoitoosa ja monoterapiaosa.
Yhdistelmähoidon osan I vaiheen tarkoituksena on määrittää famitinibin suositeltu annos vaiheeseen II (RP2D) yhdistetyssä hoito-ohjelmassa, minkä jälkeen SHR-1701 plus famitinibin (RP2D) tehoa ja turvallisuutta arvioidaan edelleen seuraavassa vaiheessa II kohorteissa 1 /2/3, Simonin kaksivaiheisella suunnittelulla.
Samaan aikaan famitinibin tehoa ja turvallisuutta arvioidaan myös kohortteissa 4/5 monoterapiaosassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
222
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Linna Wang, MD
- Puhelinnumero: +86 13581990612
- Sähköposti: linna.wang@hengrui.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lu Wang, PhD
- Puhelinnumero: +86 13472607033
- Sähköposti: lu.wang@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230601
- Rekrytointi
- The 2nd affiliated hospital of Anhui Medical University
-
Päätutkija:
- Zhendong Chen, Doctor
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Xu Zhu, Doctor
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Päätutkija:
- Yanru Qin, Doctor
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Shanzhi Gu, Doctor
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- Ei vielä rekrytointia
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
Päätutkija:
- Shukui Qin, Doctor
-
-
Jiangxi
-
Gannan, Jiangxi, Kiina, 341000
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Päätutkija:
- Jianming Ye, Doctor
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Rekrytointi
- Jinan Central Hospital
-
Päätutkija:
- Meili Sun, Doctor
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266042
- Rekrytointi
- Qingdao Central Hospital
-
Päätutkija:
- Xuezhen Ma, Doctor
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Päätutkija:
- Tianshu Liu, Doctor
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 022553
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Huashan Hospital,Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
- Rekrytointi
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Mudan Yang, Doctor
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300201
- Rekrytointi
- The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
-
Päätutkija:
- Haitao Wang, Doctor
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhdistelmähoito-osan I vaihe: Histologisesti todistetut metastaattiset tai paikallisesti edenneet kiinteät kasvaimet, joille ei ole olemassa tehokasta standardihoitoa tai standardihoito on epäonnistunut.
Yhdistelmähoito-osan ja monoterapiaosan II vaihe: Histologisesti varmistetut metastaattiset tai paikallisesti edenneet valitut kiinteät kasvaintyypit 0-2 aikaisemmalla systeemisellä hoitolinjalla.
Kohorttien 1 tai 4 osalta sappitiesyöpäpotilaat eivät saaneet yhtä aikaisempaa systeemistä hoitoa. Mukaan voidaan ottaa potilaat, jotka ovat saaneet adjuvantti-/neoadjuvanttihoitoa 6 kuukauden sisällä.
Kohortissa 2 potilaat, joilla on kirkassoluinen munuaissolusyöpä (tai pääasiassa kirkassoluinen alatyyppi, jonka primaarinen kasvain on resekoitu) sen jälkeen, kun vain ensimmäisen linjan standardihoito epäonnistui; Kohorttien 3 tai 5 kohdalla hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavien potilaiden on täytynyt olla edennyt aikaisemmalla ensimmäisen tai toisen linjan standardihoidolla; Child-Pugh-luokka A; BCLC-vaihe B tai C, eikä sovellu kirurgiseen tai paikalliseen hoitoon.
- Tutkittavat ovat vähintään 18-vuotiaita allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen, eikä sukupuolta ole rajoitettu.
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Eastern Cooperative Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 mukaan.
- Kasvainkudoksen on oltava saatavilla biomarkkerianalyysiä varten ennen ensimmäistä hoitoannosta. Jos sitä ei ole saatavilla, koehenkilöt voivat kysyä tutkijalta rekisteröintisopimusta.
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta protokollan mukaisesti.
- Potilaat, joilla on HBV-infektio: HBV DNA:ta < 500 IU/ml tai < 2500 kopiota/ml, on saatava anti-HBV-hoitoa.
- Potilaiden, joilla on HCV-RNA(+), on saatava antiviraalista hoitoa.
- Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyy noudattamaan kaikkia menettelyjä.
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohortit 1 tai 4: tunnettu ampullaarisyöpä tai sekasyöpä (HCC-ICC).
- Kohortit 3 tai 5: tunnettu hepatokolangiokarsinooma, sarkomatoidinen HCC, sekasolusyöpä ja lamellisolusyöpä; maksan enkefalopatian historia.
- Yhdistelmähoidon osassa koehenkilöille: aiempi hoito millä tahansa anti-PD-1/PD-L1- tai anti-CTLA-4-aineilla (joihin kohdistetaan erityisesti T-solujen yhteisstimulaatiota tai tarkistuspistereittejä) tai TGF-β-estäjillä.
- Kohortti 4: aiempi hoito VEGFR-ohjatulla hoidolla, mukaan lukien famitinibi.
- Suun kautta antamiseen vaikuttavat tekijät.
- Suuri leikkaustoimenpide 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoidon annosta (lukuun ottamatta aiempaa diagnostista biopsiaa tai PICC:tä); syöpähoito 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoidon annosta; Myös yhdistelmähoitoon osallistuvat henkilöt, jotka ovat saaneet systeemistä steroidihoitoa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 14 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta, tulee sulkea pois.
- Keskivaikea tai vaikea askites kliinisillä oireilla.
- Aktiiviset tai aiemmat keskushermoston etäpesäkkeet.
- Tunnettu geneettinen tai hankittu verenvuoto tai tromboottinen taipumus.
- Aiemmin ollut maha-suolikanavan verenvuotoa 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista tai selvä taipumus ruuansulatuskanavan verenvuotoon.
Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yhdistelmähoidon osa
SHR-1701 + famitinibi
|
Famitinibi, po, qd
Laskimonsisäinen (IV) kunkin syklin ensimmäisenä päivänä
|
|
Kokeellinen: monoterapia osa
famitinibi
|
Famitinibi, po, qd
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RP2D
Aikaikkuna: Ensimmäinen kierto (21 päivää)
|
Suositeltu vaiheen 2 annostus
|
Ensimmäinen kierto (21 päivää)
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa noin 3 vuotta (odotettu)
|
Määritelty täydelliseksi tai osittaiseksi vastaukseksi RECISTin 1.1 mukaan
|
jopa noin 3 vuotta (odotettu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävä toksisuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen kierto (21 päivää)
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä yhdistelmähoidon osan I vaiheessa, jotka kokivat kliinisesti merkittävää toksisuutta
|
Ensimmäinen kierto (21 päivää)
|
|
AES+SAE
Aikaikkuna: jopa noin 3 vuotta (odotettu)
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
|
jopa noin 3 vuotta (odotettu)
|
|
DCR
Aikaikkuna: jopa noin 3 vuotta (odotettu)
|
Taudintorjuntaprosentti RECISTiä kohti 1.1
|
jopa noin 3 vuotta (odotettu)
|
|
DoR
Aikaikkuna: jopa noin 3 vuotta (odotettu)
|
Vastauksen kesto per RECIST 1.1
|
jopa noin 3 vuotta (odotettu)
|
|
PFS
Aikaikkuna: jopa noin 3 vuotta (odotettu)
|
Progression-free-selviytymistä
|
jopa noin 3 vuotta (odotettu)
|
|
OS
Aikaikkuna: jopa noin 3 vuotta (odotettu)
|
OS on aikaväli hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai seurannan menettämisestä
|
jopa noin 3 vuotta (odotettu)
|
|
6 kuukauden käyttöjärjestelmämaksu
Aikaikkuna: Hoidon alusta 6 kuukauteen
|
6 kuukauden kokonaiseloonjäämisaste
|
Hoidon alusta 6 kuukauteen
|
|
12 kuukauden käyttöjärjestelmäkorko
Aikaikkuna: Hoidon alusta 12 kuukauteen
|
12 kuukauden kokonaiseloonjäämisaste
|
Hoidon alusta 12 kuukauteen
|
|
SHR-1701:n Cmax
Aikaikkuna: jopa noin 3 vuotta (odotettu)
|
SHR-1701:n maksimipitoisuus plasmassa
|
jopa noin 3 vuotta (odotettu)
|
|
C6h famitinibia
Aikaikkuna: enintään noin 6 kuukautta (oletettu)
|
Plasman pitoisuus 6 tunnin kuluttua famitinb-annosta
|
enintään noin 6 kuukautta (oletettu)
|
|
Cmax,ss
Aikaikkuna: jopa noin 3 vuotta (odotettu)
|
jopa noin 3 vuotta (odotettu)
|
|
|
AUC0-24h,ss
Aikaikkuna: jopa noin 3 vuotta (odotettu)]
|
jopa noin 3 vuotta (odotettu)]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1701-II-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .