Ett försök med SHR-1701 i kombination med Famitinib hos patienter med avancerade solida tumörer
11 januari 2022 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
SHR-1701 Plus Famitinib Malate i avancerade solida tumörer: en öppen, multicenter, fas I/II-studie
Detta är en öppen, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR-1701 i kombination med famitinib hos patienter med metastaserande eller lokalt avancerad solid tumör.
Det finns två delar av studien: kombinationsterapidel och monoterapidel.
Fas I av kombinationsterapidelen är att bestämma den rekommenderade dosen för Fas II (RP2D) för famitinib i den kombinerade regimen, sedan kommer effektivitet och säkerhet av SHR-1701 plus famitinib (RP2D) att utvärderas ytterligare i följande fas II i kohorter 1 /2/3, med simons tvåstegsdesign.
Samtidigt kommer även effekt och säkerhet av famitinib att bedömas i kohorter 4/5 i monoterapidelen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
222
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Linna Wang, MD
- Telefonnummer: +86 13581990612
- E-post: linna.wang@hengrui.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lu Wang, PhD
- Telefonnummer: +86 13472607033
- E-post: lu.wang@hengrui.com
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Aktiv, inte rekryterande
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- Rekrytering
- The 2nd affiliated hospital of Anhui Medical University
-
Huvudutredare:
- Zhendong Chen, Doctor
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
Huvudutredare:
- Xu Zhu, Doctor
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Rekrytering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Huvudutredare:
- Yanru Qin, Doctor
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Aktiv, inte rekryterande
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekrytering
- Hunan Cancer Hospital
-
Huvudutredare:
- Shanzhi Gu, Doctor
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Har inte rekryterat ännu
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
Huvudutredare:
- Shukui Qin, Doctor
-
-
Jiangxi
-
Gannan, Jiangxi, Kina, 341000
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Huvudutredare:
- Jianming Ye, Doctor
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Rekrytering
- Jinan Central Hospital
-
Huvudutredare:
- Meili Sun, Doctor
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266042
- Rekrytering
- Qingdao Central Hospital
-
Huvudutredare:
- Xuezhen Ma, Doctor
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Huvudutredare:
- Tianshu Liu, Doctor
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 022553
- Aktiv, inte rekryterande
- Huashan Hospital,Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Rekrytering
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Huvudutredare:
- Mudan Yang, Doctor
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300201
- Rekrytering
- The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
-
Huvudutredare:
- Haitao Wang, Doctor
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Aktiv, inte rekryterande
- The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fas I av kombinationsterapidelen: Histologiskt bevisade metastaserande eller lokalt avancerade solida tumörer, för vilka ingen effektiv standardbehandling finns eller standardterapi har misslyckats.
Fas II av kombinationsterapidel och monoterapidel: Histologiskt bekräftade metastaserande eller lokalt avancerade utvalda solida tumörtyper med 0-2 tidigare rader av systemisk terapi.
För kohorter 1 eller 4 misslyckades patienter med gallvägskarcinom en tidigare systemisk behandling. Patienter med tidigare adjuvant/neo-adjuvant behandling avslutad inom 6 månader kan inskrivas.
För kohort 2, patienter med klarcellig njurcellscancer (eller övervägande klarcellssubtyp med primär tumör resekerad) efter misslyckande av högst första linjens standardterapi; För kohorter 3 eller 5 måste patienter med hepatocellulärt karcinom ha utvecklats på tidigare första eller andra linjens standardbehandling; Child-Pugh Klass A; BCLC stadium B eller C, och inte lämplig för kirurgisk eller lokal terapi.
- Ämnen är 18 år eller äldre när de undertecknar det informerade samtycket och könet är inte begränsat.
- Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
- Eastern Cooperative Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 1.
- Minst en mätbar lesion enligt RECIST version 1.1.
- Tumörvävnad måste vara tillgänglig för biomarköranalys före den första behandlingensdosen. Om inte tillgänglig kan försökspersoner konsultera utredaren för inskrivningsavtal.
- Adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion enligt definitionen i protokollet.
- Patienter med HBV-infektion: HBV-DNA <500 IE/ml eller < 2500 kopior/ml, måste få anti-HBV-behandling.
- Försökspersoner med HCV-RNA(+) måste få antiviral behandling.
- Kan och är villig att tillhandahålla ett undertecknat formulär för informerat samtycke och kan följa alla procedurer.
Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- För kohorter 1 eller 4: känd ampulär cancer eller blandad cancer (HCC-ICC).
- För kohorter 3 eller 5: känt hepatocholangiocarcinom, sarcomatoid HCC, blandcellscancer och lamellärcellscancer; historia av leverencefalopati.
- För patienter i kombinationsterapidelen: tidigare behandling med något anti-PD-1/PD-L1- eller anti-CTLA-4-medel (specifikt inriktat på T-cellssamstimulering eller checkpoint-vägar), eller TGF-β-hämmare.
- För kohort 4: tidigare behandling med VEGFR-riktade terapier inklusive famitinib.
- Faktorer som påverkar oral administrering.
- Större operationsprocedur inom 28 dagar före den första dosen av försöksbehandling (exklusive tidigare diagnostisk biopsi eller PICC); cancerbehandling inom 28 dagar före den första dosen av försöksbehandlingen; försökspersoner i kombinationsterapidelen som har fått systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 14 dagar före den första dosen av försöksbehandlingen bör också uteslutas.
- Måttlig till svår ascites med kliniska symtom.
- Aktiv eller historia av metastaser i centrala nervsystemet.
- Känd genetisk eller förvärvad blödning eller trombotisk tendens.
- Anamnes med gastrointestinal blödning inom 6 månader före start av studiebehandling eller tydlig tendens till gastrointestinal blödning.
Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kombinationsterapi del
SHR-1701 + famitinib
|
Famitinib, po, qd
Intravenös (IV) på dag 1 i varje cykel
|
|
Experimentell: monoterapi del
famitinib
|
Famitinib, po, qd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RP2D
Tidsram: Första cykeln (21 dagar)
|
Rekommenderad fas-2-dosering
|
Första cykeln (21 dagar)
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till cirka 3 år (förväntat)
|
Definierat som fullständigt eller partiellt svar per RECIST 1.1
|
upp till cirka 3 år (förväntat)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt signifikant toxicitet
Tidsram: Första cykeln (21 dagar)
|
Antal försökspersoner i fas I av kombinationsterapidelen som upplevde kliniskt signifikant toxicitet
|
Första cykeln (21 dagar)
|
|
AEs+SAEs
Tidsram: upp till cirka 3 år (förväntat)
|
Förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar och allvarliga biverkningar
|
upp till cirka 3 år (förväntat)
|
|
DCR
Tidsram: upp till cirka 3 år (förväntat)
|
Sjukdomskontrollfrekvens per RECIST 1.1
|
upp till cirka 3 år (förväntat)
|
|
DoR
Tidsram: upp till cirka 3 år (förväntat)
|
Varaktighet för svar per RECIST 1.1
|
upp till cirka 3 år (förväntat)
|
|
PFS
Tidsram: upp till cirka 3 år (förväntat)
|
Progressionsfri överlevnad
|
upp till cirka 3 år (förväntat)
|
|
OS
Tidsram: upp till cirka 3 år (förväntat)
|
OS är tidsintervallet från behandlingsstart till dödsfall av någon orsak eller förlorad uppföljning
|
upp till cirka 3 år (förväntat)
|
|
6 månaders OS-pris
Tidsram: Från behandlingsstart till 6 månader
|
6 månaders total överlevnad
|
Från behandlingsstart till 6 månader
|
|
12-månaders OS-pris
Tidsram: Från behandlingsstart till 12 månader
|
12 månaders total överlevnad
|
Från behandlingsstart till 12 månader
|
|
Cmax för SHR-1701
Tidsram: upp till cirka 3 år (förväntat)
|
Maximal plasmakoncentration av SHR-1701
|
upp till cirka 3 år (förväntat)
|
|
C6h av Famitinib
Tidsram: upp till cirka 6 månader (förväntat)
|
Plasmakoncentration på 6 timmar efter administrering av famitinb
|
upp till cirka 6 månader (förväntat)
|
|
Cmax,ss
Tidsram: upp till cirka 3 år (förväntat)
|
upp till cirka 3 år (förväntat)
|
|
|
AUC0-24h,ss
Tidsram: upp till cirka 3 år (förväntat)]
|
upp till cirka 3 år (förväntat)]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2020
Första postat (Faktisk)
22 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR-1701-II-203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .