Un ensayo de SHR-1701 en combinación con famitinib en pacientes con tumores sólidos avanzados
11 de enero de 2022 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
SHR-1701 más malato de famitinib en tumores sólidos avanzados: un ensayo abierto, multicéntrico, de fase I/II
Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y seguridad de SHR-1701 en combinación con famitinib en sujetos con tumor sólido metastásico o localmente avanzado.
Hay dos partes del estudio: parte de terapia combinada y parte de monoterapia.
La Fase I de la parte de la terapia combinada es determinar la dosis recomendada para la Fase II (RP2D) para famitinib en el régimen combinado, luego la eficacia y la seguridad de SHR-1701 más famitinib (RP2D) se evaluarán más a fondo en la siguiente Fase II en cohortes 1 /2/3, con el diseño de dos etapas de Simon.
Mientras tanto, también se evaluará la eficacia y seguridad de famitinib en las cohortes 4/5 en la parte de monoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
222
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Linna Wang, MD
- Número de teléfono: +86 13581990612
- Correo electrónico: linna.wang@hengrui.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lu Wang, PhD
- Número de teléfono: +86 13472607033
- Correo electrónico: lu.wang@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- Activo, no reclutando
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
- Reclutamiento
- The 2nd affiliated hospital of Anhui Medical University
-
Investigador principal:
- Zhendong Chen, Doctor
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Xu Zhu, Doctor
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Reclutamiento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Investigador principal:
- Yanru Qin, Doctor
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Activo, no reclutando
- Henan Cancer Hospital
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- Hunan Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Shanzhi Gu, Doctor
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Aún no reclutando
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
Investigador principal:
- Shukui Qin, Doctor
-
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Jiangxi
-
Gannan, Jiangxi, Porcelana, 341000
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Investigador principal:
- Jianming Ye, Doctor
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Reclutamiento
- Jinan Central Hospital
-
Investigador principal:
- Meili Sun, Doctor
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266042
- Reclutamiento
- Qingdao Central Hospital
-
Investigador principal:
- Xuezhen Ma, Doctor
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Investigador principal:
- Tianshu Liu, Doctor
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 022553
- Activo, no reclutando
- Huashan Hospital,Fudan University
-
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
- Reclutamiento
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Mudan Yang, Doctor
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300201
- Reclutamiento
- The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
-
Investigador principal:
- Haitao Wang, Doctor
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Activo, no reclutando
- The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fase I de la parte de terapia combinada: Tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados comprobados histológicamente, para los cuales no existe un tratamiento estándar efectivo o la terapia estándar ha fallado.
Fase II de la parte de terapia combinada y parte de monoterapia: Tipos de tumores sólidos seleccionados metastásicos o localmente avanzados confirmados histológicamente con 0-2 líneas previas de terapia sistémica.
Para las cohortes 1 o 4, los pacientes con carcinoma del tracto biliar fracasaron con un tratamiento sistémico previo. Se pueden inscribir pacientes con terapia adyuvante/neoadyuvante previa completada dentro de los 6 meses.
Para la cohorte 2, pacientes con carcinoma de células renales de células claras (o subtipo predominantemente de células claras con tumor primario resecado) después del fracaso de no más que la terapia estándar de primera línea; Para las cohortes 3 o 5, los pacientes con carcinoma hepatocelular deben haber progresado con la terapia estándar previa de primera o segunda línea; Child-Pugh Clase A; BCLC estadio B o C, y no apto para tratamiento quirúrgico o local.
- Los sujetos tienen 18 años o más cuando firman el consentimiento informado y el género no está limitado.
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1.
- Al menos una lesión medible según RECIST versión 1.1.
- El tejido tumoral debe estar disponible para el análisis de biomarcadores antes de la primera dosis de tratamiento. Si no está disponible, los sujetos pueden consultar al investigador para obtener un acuerdo de inscripción.
- Función hematológica, hepática y renal adecuada según lo definido en el protocolo.
- Sujetos con infección por VHB: ADN del VHB <500 UI/mL o < 2500 copias/mL, deben recibir terapia anti-VHB.
- Los sujetos con HCV-RNA(+) deben recibir terapia antiviral.
- Capaz y dispuesto a proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado, y capaz de cumplir con todos los procedimientos.
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Para las cohortes 1 o 4: cáncer ampular conocido o cáncer mixto (HCC-ICC).
- Para las cohortes 3 o 5: hepatocolangiocarcinoma conocido, CHC sarcomatoide, carcinoma de células mixtas y carcinoma de células lamelares; antecedentes de encefalopatía hepática.
- Para sujetos en parte de la terapia combinada: tratamiento previo con cualquier agente anti-PD-1/PD-L1 o anti-CTLA-4 (dirigidos específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control) o inhibidores de TGF-β.
- Para la cohorte 4: tratamiento previo con terapias dirigidas por VEGFR, incluido famitinib.
- Factores que afectan la administración oral.
- Procedimiento de cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba (excluyendo biopsia diagnóstica previa o PICC); tratamiento contra el cáncer dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba; También deben excluirse los sujetos en parte de la terapia combinada que hayan recibido terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba.
- Ascitis de moderada a severa con síntomas clínicos.
- Activo o antecedentes de metástasis del sistema nervioso central.
- Hemorragia genética o adquirida conocida o tendencia trombótica.
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio o clara tendencia a la hemorragia gastrointestinal.
Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: parte de la terapia combinada
SHR-1701 + famitinib
|
Famitinib, po, qd
Intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo
|
|
Experimental: parte de monoterapia
famitinib
|
Famitinib, po, qd
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RP2D
Periodo de tiempo: Primer ciclo (21 días)
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Dosis recomendada de fase 2
|
Primer ciclo (21 días)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 3 años (previsto)
|
Definido como respuesta completa o parcial según RECIST 1.1
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hasta aproximadamente 3 años (previsto)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Primer ciclo (21 días)
|
Número de sujetos en la Fase I de la parte de la terapia combinada que experimentaron toxicidad clínicamente significativa
|
Primer ciclo (21 días)
|
|
EA+SAE
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 3 años (previsto)
|
La incidencia y la gravedad de los eventos adversos y los eventos adversos graves
|
hasta aproximadamente 3 años (previsto)
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RDC
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 3 años (previsto)
|
Tasa de control de enfermedades según RECIST 1.1
|
hasta aproximadamente 3 años (previsto)
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Insecto
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 3 años (previsto)
|
Duración de la respuesta según RECIST 1.1
|
hasta aproximadamente 3 años (previsto)
|
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SLP
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 3 años (previsto)
|
Supervivencia libre de progresión
|
hasta aproximadamente 3 años (previsto)
|
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 3 años (previsto)
|
OS es el intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa o pérdida de seguimiento
|
hasta aproximadamente 3 años (previsto)
|
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Tasa de OS de 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 6 meses
|
Tasa de supervivencia general a los 6 meses
|
Desde el inicio del tratamiento hasta los 6 meses
|
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Tarifa OS de 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 12 meses
|
Tasa de supervivencia global a 12 meses
|
Desde el inicio del tratamiento hasta los 12 meses
|
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Cmáx de SHR-1701
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 3 años (previsto)
|
Concentración máxima de plasma de SHR-1701
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hasta aproximadamente 3 años (previsto)
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C6h de famitinib
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 6 meses (previsto)
|
Concentración plasmática de 6 horas después de la administración de famitinb
|
hasta aproximadamente 6 meses (previsto)
|
|
Cmáx, ss
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 3 años (previsto)
|
hasta aproximadamente 3 años (previsto)
|
|
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AUC0-24h, ss
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 3 años (previsto)]
|
hasta aproximadamente 3 años (previsto)]
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-1701-II-203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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