Un essai du SHR-1701 en association avec le famitinib chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
11 janvier 2022 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
SHR-1701 Plus Famitinib Malate dans les tumeurs solides avancées : un essai ouvert, multicentrique, de phase I/II
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du SHR-1701 en association avec le famitinib chez des sujets atteints d'une tumeur solide métastatique ou localement avancée.
L'étude comporte deux volets : un volet thérapie combinatoire et un volet monothérapie.
La phase I de la thérapie combinée consiste à déterminer la dose recommandée pour la phase II (RP2D) pour le famitinib dans le régime combiné, puis l'efficacité et l'innocuité du SHR-1701 plus le famitinib (RP2D) seront évaluées plus avant dans la phase II suivante dans les cohortes 1 /2/3, avec la conception en deux étapes de Simon.
Parallèlement, l'efficacité et la sécurité du famitinib seront également évaluées dans les cohortes 4/5 dans la partie monothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
222
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Linna Wang, MD
- Numéro de téléphone: +86 13581990612
- E-mail: linna.wang@hengrui.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lu Wang, PhD
- Numéro de téléphone: +86 13472607033
- E-mail: lu.wang@hengrui.com
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230001
- Actif, ne recrute pas
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei, Anhui, Chine, 230601
- Recrutement
- The 2nd affiliated hospital of Anhui Medical University
-
Chercheur principal:
- Zhendong Chen, Doctor
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
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Chercheur principal:
- Xu Zhu, Doctor
-
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
- Recrutement
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Chercheur principal:
- Yanru Qin, Doctor
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Actif, ne recrute pas
- Henan Cancer Hospital
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Recrutement
- Hunan Cancer Hospital
-
Chercheur principal:
- Shanzhi Gu, Doctor
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
- Pas encore de recrutement
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
Chercheur principal:
- Shukui Qin, Doctor
-
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Jiangxi
-
Gannan, Jiangxi, Chine, 341000
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Chercheur principal:
- Jianming Ye, Doctor
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250000
- Recrutement
- Jinan Central Hospital
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Chercheur principal:
- Meili Sun, Doctor
-
Qingdao, Shandong, Chine, 266042
- Recrutement
- Qingdao Central Hospital
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Chercheur principal:
- Xuezhen Ma, Doctor
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Chercheur principal:
- Tianshu Liu, Doctor
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 022553
- Actif, ne recrute pas
- Huashan Hospital,Fudan University
-
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
- Recrutement
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Chercheur principal:
- Mudan Yang, Doctor
-
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300201
- Recrutement
- The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
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Chercheur principal:
- Haitao Wang, Doctor
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Actif, ne recrute pas
- The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Phase I de la partie thérapie combinatoire : Tumeurs solides métastatiques ou localement avancées prouvées histologiquement, pour lesquelles il n'existe pas de traitement standard efficace ou le traitement standard a échoué.
Phase II de la partie thérapie combinée et de la partie monothérapie : types de tumeurs solides métastatiques ou localement avancés confirmés histologiquement avec 0 à 2 lignes antérieures de thérapie systémique.
Pour les cohortes 1 ou 4, les patients atteints d'un carcinome des voies biliaires ont échoué à un traitement systémique antérieur. Les patients ayant déjà reçu un traitement adjuvant/néo-adjuvant terminé dans les 6 mois peuvent être inscrits.
Pour la cohorte 2, les patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires (ou d'un sous-type à cellules claires prédominant avec une tumeur primaire réséquée) après échec d'au plus le traitement standard de première intention ; Pour les cohortes 3 ou 5, les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire doivent avoir progressé sous traitement standard de première ou de deuxième intention ; Classe A de Child-Pugh ; Stade BCLC B ou C, et ne convient pas à un traitement chirurgical ou local.
- Les sujets sont âgés de 18 ans ou plus lors de la signature du consentement éclairé et le sexe n'est pas limité.
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
- Statut de performance Eastern Cooperative Group (ECOG) de 0 à 1.
- Au moins une lésion mesurable selon RECIST version 1.1.
- Le tissu tumoral doit être disponible pour l'analyse des biomarqueurs avant la première dose de traitement. S'il n'est pas disponible, les sujets peuvent consulter l'investigateur pour un accord d'inscription.
- Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate telle que définie dans le protocole.
- Sujets infectés par le VHB : ADN du VHB < 500 UI/mL ou < 2 500 copies/mL, doivent recevoir un traitement anti-VHB.
- Les sujets porteurs d'ARN-VHC(+) doivent recevoir un traitement antiviral.
- Capable et disposé à fournir un formulaire de consentement éclairé signé et capable de se conformer à toutes les procédures.
D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Pour les cohortes 1 ou 4 : cancer ampullaire connu ou cancer mixte (HCC-ICC).
- Pour les cohortes 3 ou 5 : hépatocholangiocarcinome connu, CHC sarcomatoïde, carcinome à cellules mixtes et carcinome à cellules lamellaires ; antécédent d'encéphalopathie hépatique.
- Pour les sujets en thérapie combinatoire : traitement préalable avec tout agent anti-PD-1/PD-L1, ou anti-CTLA-4 (ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle), ou des inhibiteurs du TGF-β.
- Pour la cohorte 4 : traitement antérieur avec des thérapies dirigées par le VEGFR, y compris le famitinib.
- Facteurs affectant l'administration orale.
- Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première dose du traitement d'essai (à l'exclusion de la biopsie diagnostique antérieure ou du PICC) ; traitement anticancéreux dans les 28 jours précédant la première dose du traitement d'essai ; les sujets en thérapie combinatoire qui ont reçu une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 14 jours précédant la première dose du traitement d'essai doivent également être exclus.
- Ascite modérée à sévère avec symptômes cliniques.
- Actif ou antécédents de métastases du système nerveux central.
- Hémorragie ou tendance thrombotique connue, génétique ou acquise.
- Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude ou tendance claire à l'hémorragie gastro-intestinale.
D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: partie thérapie combinatoire
SHR-1701 + famitinib
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Famitinib, po, qd
Intraveineux (IV) le jour 1 de chaque cycle
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Expérimental: partie monothérapie
famitinib
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Famitinib, po, qd
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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RP2D
Délai: Premier cycle (21 jours)
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Posologie recommandée pour la phase 2
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Premier cycle (21 jours)
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à environ 3 ans (prévu)
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Défini comme une réponse complète ou partielle selon RECIST 1.1
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jusqu'à environ 3 ans (prévu)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité cliniquement significative
Délai: Premier cycle (21 jours)
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Nombre de sujets en phase I de la partie thérapie combinée qui ont présenté une toxicité cliniquement significative
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Premier cycle (21 jours)
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EI+SAE
Délai: jusqu'à environ 3 ans (prévu)
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L'incidence et la gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves
|
jusqu'à environ 3 ans (prévu)
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RDC
Délai: jusqu'à environ 3 ans (prévu)
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Taux de contrôle des maladies selon RECIST 1.1
|
jusqu'à environ 3 ans (prévu)
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DoR
Délai: jusqu'à environ 3 ans (prévu)
|
Durée de la réponse selon RECIST 1.1
|
jusqu'à environ 3 ans (prévu)
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PSF
Délai: jusqu'à environ 3 ans (prévu)
|
Survie sans progression
|
jusqu'à environ 3 ans (prévu)
|
|
SE
Délai: jusqu'à environ 3 ans (prévu)
|
La SG est l'intervalle de temps entre le début du traitement et le décès quelle qu'en soit la cause ou la perte de suivi
|
jusqu'à environ 3 ans (prévu)
|
|
Taux de SG sur 6 mois
Délai: Du début du traitement à 6 mois
|
Taux de survie globale à 6 mois
|
Du début du traitement à 6 mois
|
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Taux d'OS sur 12 mois
Délai: Du début du traitement à 12 mois
|
Taux de survie globale à 12 mois
|
Du début du traitement à 12 mois
|
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Cmax du SHR-1701
Délai: jusqu'à environ 3 ans (prévu)
|
Concentration plasmatique maximale de SHR-1701
|
jusqu'à environ 3 ans (prévu)
|
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C6h de Famitinib
Délai: jusqu'à environ 6 mois (prévu)
|
Concentration plasmatique de 6 heures après l'administration de famitinb
|
jusqu'à environ 6 mois (prévu)
|
|
Cmax,ss
Délai: jusqu'à environ 3 ans (prévu)
|
jusqu'à environ 3 ans (prévu)
|
|
|
ASC0-24h,ss
Délai: jusqu'à environ 3 ans (prévu)]
|
jusqu'à environ 3 ans (prévu)]
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2020
Première publication (Réel)
22 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-1701-II-203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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