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COVID-19 환자에서 정량분무식흡입기(MDI) 또는 분무기 투여 후 바이러스 입자 분산 비교

2022년 1월 27일 업데이트: Theravance Biopharma

경증에서 중등도 COVID-19 환자의 방에서 바이러스 부하에 대한 여과 마우스피스가 있는 분무기 대 스페이서가 있는 MDI의 영향을 평가하기 위한 2주기 교차 연구

바이러스 샘플 수집을 위한 무작위, 2주기 교차, 단일 센터, 공개 라벨 연구. 분무기 또는 정량분무식흡입기(MDI)로 흡입 요법을 시작한 후 캐스케이드 임팩터 및 표면 샘플러를 사용하여 COVID-19 환자의 방에서 바이러스 부하를 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

관찰 연구 모델 = 기타[비치료; 외부 위치(방 및 표면)에 미치는 영향]

시간 관점 = 기타 [분무 또는 정량분무식흡입기(MDI) 투여 후 다양한 시점에서 채취한 바이러스 부하 샘플]

샘플링 방법 = 비 확률 샘플 [연구팀에서 설명]

연구 유형

관찰

등록 (실제)

14

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

경증에서 중등도의 COVID-19 환자

설명

포함 기준:

  1. 연구 절차를 거치기 전에 스스로 또는 법적으로 허용되는 대리인을 통해 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 자
  2. 연구 관련 절차/평가를 준수할 의지와 능력
  3. 만 18세 이상의 성인
  4. 지난 5일 이내에 채취한 비인두, 구인두 면봉 및/또는 타액 검체에서 PCR로 확인된 COVID-19 감염

제외 기준:

  1. 현재 기계적 환기 또는 비침습적 양압 환기를 받고 있는 피험자 또는 연구자의 의견에 따라 향후 12시간 이내에 인공호흡 지원(즉, 기계적 환기 또는 비침습적 양압 환기)이 필요한 피험자 참고: 임박한 필요성의 징후 환기 지원을 위해 보충 산소 >6 L/min에도 불구하고 현저한 저산소증, 호흡수 연장(즉, 분당 >30 호흡), 호흡근 피로의 징후 또는 역설적인 횡격막이 포함됩니다.
  2. 연구자의 의견으로 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 중대한 동반이환의 존재
  3. 알부테롤에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성, 역설적 기관지 경련의 병력 또는 알부테롤에 대한 상당한 기침 반응
  4. 연구 해석을 방해하는 것으로 생각되는 COVID-19와 관련된 다른 임상 시험에 참여(예: 항바이러스제 또는 하루 동안 바이러스 부하를 변경할 수 있는 항체; 피험자는 기준 기간 전 24시간 이내에 항체 요법을 받아서는 안 됨)
  5. 지난 12개월 동안 결핵(또는 비결핵 마이코박테리아의 알려진 이력)과 같은 활동성 또는 불완전하게 치료된 폐 감염
  6. 임신 중이거나 현재 모유 수유 중이거나 기준선에서 수행된 양성 소변 임신 딥 테스트(여성만 해당)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
크로스오버 시퀀스 1
대상자는 먼저 스페이서가 있는 MDI를 통해 상업적으로 이용 가능한 알부테롤 설페이트를 받은 다음 필터 마우스피스가 있는 네뷸라이저를 통해 알부테롤 설페이트를 받도록 무작위 배정되었습니다.
스페이서가 있는 정량 흡입기(MDI)를 통해 전달되는 알부테롤 설페이트 흡입 에어로졸
여과된 마우스피스가 있는 분무기를 통해 전달되는 알부테롤 설페이트 흡입 에어로졸
크로스오버 시퀀스 2
피험자들은 먼저 여과된 마우스피스가 장착된 분무기를 통해 상업적으로 이용 가능한 알부테롤 설페이트를 받은 다음 스페이서가 있는 MDI를 통해 알부테롤 설페이트를 받도록 무작위 배정되었습니다.
스페이서가 있는 정량 흡입기(MDI)를 통해 전달되는 알부테롤 설페이트 흡입 에어로졸
여과된 마우스피스가 있는 분무기를 통해 전달되는 알부테롤 설페이트 흡입 에어로졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 부하
기간: 기준선, 1일차
각 샘플 지점(실내 공기 및 표면)에서 기준선으로부터 바이러스 부하의 변화. 이 결과 측정은 프로토콜에서 탐색으로 나열됩니다.
기준선, 1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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