在 COVID-19 受试者中使用 MDI 或雾化器后病毒颗粒分散的比较
2022年1月27日 更新者:Theravance Biopharma
一项 2 期交叉研究,以评估带过滤嘴的喷雾器与带垫片的 MDI 对轻度至中度 COVID-19 受试者房间病毒载量的影响
一项针对病毒样本收集的随机、2 期交叉、单中心、开放标签研究。
在使用雾化器或 MDI 开始吸入治疗后,将使用级联撞击器和表面采样器来评估 COVID-19 受试者房间内的病毒载量。
研究概览
详细说明
观察研究模型 = 其他 [非治疗;对外部位置(房间和表面)的影响]
时间视角 = 其他 [在雾化或 MDI 给药后的不同时间点采集的病毒载量样本]
抽样方法=非概率样本[由研究小组描述]
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
14
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有轻度至中度 COVID-19 的受试者
描述
纳入标准:
- 在进行研究程序之前,他们自己或通过法律上可接受的代表愿意并能够提供书面知情同意书
- 愿意并能够遵守与研究相关的程序/评估
- 18岁以上的成年人
- 通过鼻咽、口咽拭子和/或前 5 天内采集的唾液标本的 PCR 确认的 COVID-19 感染
排除标准:
- 目前正在接受机械通气或无创正压通气的受试者,或研究者认为在接下来的 12 小时内需要通气支持(即机械通气或无创正压通气)的受试者注意:即将需要的迹象对于通气支持,包括尽管补充氧气 >6 L/min 仍明显缺氧、呼吸频率延长(即每分钟 >30 次呼吸)、呼吸肌疲劳迹象或反常膈肌。
- 研究者认为存在严重的合并症,使受试者不适合参与研究
- 已知或疑似对沙丁胺醇过敏、反常支气管痉挛史或对沙丁胺醇有显着咳嗽反应
- 参与与 COVID-19 相关的其他临床试验被认为会干扰研究解释(例如,可能会在一天内改变病毒载量的抗病毒药物或抗体;受试者不应在基线期前 24 小时内接受抗体治疗)
- 在过去 12 个月内有活动性或未完全治疗的肺部感染,例如肺结核(或已知的非结核分枝杆菌病史)
- 怀孕或目前正在哺乳,或在基线时进行的尿液妊娠浸渍试验呈阳性(仅限女性)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:其他
- 时间观点:其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
交叉序列 1
受试者随机接受市售的硫酸沙丁胺醇,首先通过带间隔器的 MDI,然后通过带过滤嘴的雾化器接受硫酸沙丁胺醇。
|
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂通过带间隔器的定量吸入器 (MDI) 输送
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂通过带过滤嘴的雾化器输送
|
交叉序列 2
受试者随机接受市售的硫酸沙丁胺醇,首先通过带过滤嘴的雾化器,然后通过带垫片的 MDI 接受硫酸沙丁胺醇。
|
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂通过带间隔器的定量吸入器 (MDI) 输送
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂通过带过滤嘴的雾化器输送
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
病毒载量
大体时间:基线,第 1 天
|
每个样本点(室内空气和表面)的病毒载量相对于基线的变化。
该结果措施在协议中被列为探索性措施。
|
基线,第 1 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月4日
初级完成 (实际的)
2021年11月22日
研究完成 (实际的)
2022年1月18日
研究注册日期
首次提交
2020年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月22日
首次发布 (实际的)
2020年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月27日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0192
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
新冠肺炎的临床试验
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention Srl完全的
-
Yang I. Pachankis主动,不招人COVID-19 呼吸道感染 | COVID-19 压力综合症 | COVID-19 疫苗不良反应 | COVID-19 相关血栓栓塞 | COVID-19 重症监护后综合症 | COVID-19 相关中风中国
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC Rijswijk尚未招聘COVID-19 后综合症 | 长COVID | 长Covid19 | COVID-19 后状况 | 后 COVID 综合症 | COVID-19 后状况,未指定 | 新冠疫情后的状况荷兰
-
Endourage, LLC招聘中长COVID | 长Covid19 | 后急性 COVID-19 | 长途 COVID | 长途 COVID-19 | 急性 COVID-19 后综合症美国
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)完全的COVID-19 对全身炎症的急性和长期影响 | COVID-19 对肺功能的急性和长期影响 | COVID-19 对心脏功能的急性和长期影响 | COVID-19 对肾功能的急性和长期影响 | COVID-19 对脑功能的急性和长期影响美国
-
Jonathann Kuo, MD主动,不招人SARS-CoV2 感染 | COVID-19 后综合症 | 自主神经障碍 | 急性 COVID-19 后综合症 | 长COVID | 长Covid19 | COVID-19 复发 | 后急性 COVID-19 | 急性 COVID-19 后感染 | COVID-19 的急性后遗症 | 自主神经样障碍 | 自主神经功能障碍直立性低血压综合征 | COVID-19 后状况 | 后 COVID 综合症 | COVID-19 后状况,未指定美国
-
Indonesia University招聘中
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung Norderney完全的
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital; Nuclear 215 Hospital of Shaanxi Province 和其他合作者招聘中
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of Twente主动,不招人
硫酸沙丁胺醇 (MDI)的临床试验
-
Pearl Therapeutics, Inc.完全的
-
AstraZeneca完全的慢性阻塞性肺疾病 (COPD)美国, 加拿大, 德国, 阿根廷, 保加利亚, 波兰, 火鸡, 墨西哥, 英国
-
AstraZeneca尚未招聘
-
Pearl Therapeutics, Inc.完全的慢性阻塞性肺病美国, 奥地利, 加拿大, 法国, 德国, 意大利, 荷兰, 西班牙, 瑞典, 英国, 秘鲁, 俄罗斯联邦, 匈牙利, 中国, 台湾, 澳大利亚, 日本, 阿根廷, 南非, 比利时, 捷克语, 塞尔维亚, 波兰, 墨西哥, 新西兰, 智利