COVID-19の被験者におけるMDIまたはネブライザーの投与後のウイルス粒子分散の比較
2022年1月27日 更新者:Theravance Biopharma
軽度から中等度の COVID-19 の被験者の部屋でのウイルス負荷に対する、フィルター付きマウスピースを備えたネブライザーとスペーサーを備えた MDI の影響を評価するための 2 期間のクロスオーバー研究
ウイルスサンプル収集のためのランダム化された、2期間のクロスオーバー、単一施設、非盲検研究。
ネブライザーまたは MDI による吸入療法の開始後、カスケードインパクターと表面サンプラーを使用して、COVID-19 の被験者の部屋のウイルス量を評価します。
調査の概要
詳細な説明
観察研究モデル = その他 [非治療;外部の場所(部屋と表面)への影響]
時間の展望 = その他 [噴霧または MDI 投与後のさまざまな時点で採取されたウイルス負荷サンプル]
サンプリング方法 = 非確率サンプル [研究チームが説明する]
研究の種類
観察的
入学 (実際)
14
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
軽度から中等度の COVID-19 の被験者
説明
包含基準:
- -研究手順を受ける前に、書面によるインフォームドコンセントを、自分自身または法的に許容される代理人を介して提供する意思と能力がある
- -研究関連の手順/評価を喜んで順守できる
- 18歳以上の成人
- -過去5日以内に採取された鼻咽頭、口腔咽頭スワブおよび/または唾液検体からのPCRによって確認されたCOVID-19感染
除外基準:
- -現在、人工呼吸器または非侵襲的陽圧換気を受けている被験者、または治験責任医師の意見で、次の 12 時間以内に人工呼吸器(つまり、人工呼吸器または非侵襲的陽圧換気)が必要になる被験者 注: 切迫した必要性の兆候換気補助には、6L/分を超える酸素補給にもかかわらず顕著な低酸素症、呼吸数の延長(すなわち、1分間に30回以上の呼吸)、呼吸筋疲労の徴候、または逆説的な横隔膜が含まれます。
- -研究者の意見では、被験者を研究への参加に不適切にする重大な併存疾患の存在
- -アルブテロールに対する既知または疑われる過敏症、逆説的気管支痙攣の病歴、またはアルブテロールに対する重大な咳反応
- 研究の解釈を妨げると考えられる COVID-19 に関連する他の臨床試験への参加 (例: 1 日の間にウイルス量を変化させる可能性のある抗ウイルス薬または抗体; 被験者は、ベースライン期間の 24 時間前に抗体療法を受けるべきではありません)
- -過去12か月間の結核(または結核以外のマイコバクテリアの既知の病歴)などの活動的または不完全に治療された肺感染症
- -妊娠中または現在授乳中、またはベースラインで実施された尿妊娠ディップテストが陽性(女性のみ)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
クロスオーバー シーケンス 1
対象は無作為に割り付けられ、最初にスペーサー付きの MDI を介して市販の硫酸アルブテロールを投与され、続いてろ過されたマウスピースを備えたネブライザーを介して硫酸アルブテロールが投与されました。
|
スペーサー付き定量吸入器 (MDI) を介して送達される硫酸アルブテロール吸入エアロゾル
ろ過されたマウスピースを備えたネブライザーを介して送達される硫酸アルブテロール吸入エアロゾル
|
クロスオーバー シーケンス 2
対象は無作為に割り付けられ、最初にろ過されたマウスピースを備えたネブライザーを介して市販の硫酸アルブテロールを投与され、続いてスペーサー付きの MDI を介して硫酸アルブテロールが投与されました。
|
スペーサー付き定量吸入器 (MDI) を介して送達される硫酸アルブテロール吸入エアロゾル
ろ過されたマウスピースを備えたネブライザーを介して送達される硫酸アルブテロール吸入エアロゾル
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ウイルス負荷
時間枠:ベースライン、1 日目
|
各サンプル ポイント (部屋の空気と表面) でのベースラインからのウイルス量の変化。
この結果の測定は、プロトコルで探索的として記載されています。
|
ベースライン、1 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月4日
一次修了 (実際)
2021年11月22日
研究の完了 (実際)
2022年1月18日
試験登録日
最初に提出
2020年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月22日
最初の投稿 (実際)
2020年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月27日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0192
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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