Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van verspreiding van virale deeltjes na toediening van een MDI of vernevelaar bij proefpersonen met COVID-19

27 januari 2022 bijgewerkt door: Theravance Biopharma

Een cross-overonderzoek van 2 perioden om de impact te beoordelen van vernevelaar met gefilterd mondstuk versus MDI met spacer op virale belasting in kamers van proefpersonen met milde tot matige COVID-19

Een gerandomiseerde, 2-periode cross-over, single-center, open-label studie voor het verzamelen van virale monsters. Na het starten van de inhalatietherapie met vernevelaar of MDI, zullen cascade-impactors en oppervlakte-samplers worden gebruikt om de virale belasting in kamers van proefpersonen met COVID-19 te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Observationeel studiemodel = Overig [geen behandeling; impact op externe locatie (kamers en oppervlakken)]

Tijdsperspectief = Overig [virale ladingsmonsters genomen op verschillende tijdstippen na verneveling of MDI-toediening]

Steekproefmethode = niet-waarschijnlijkheidssteekproef [te beschrijven door onderzoeksteam]

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

14

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met milde tot matige COVID-19

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, hetzij zelf of via een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, voorafgaand aan het ondergaan van studieprocedures
  2. Bereid en in staat om te voldoen aan studiegerelateerde procedures/beoordelingen
  3. Volwassenen ouder dan 18 jaar
  4. COVID-19-infectie zoals bevestigd door PCR van nasofaryngeale, orofaryngeale uitstrijkjes en/of speekselmonsters genomen in de afgelopen 5 dagen

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die momenteel mechanische beademing of niet-invasieve overdrukbeademing krijgen, of proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, beademingsondersteuning nodig zullen hebben (d.w.z. mechanische beademing of niet-invasieve overdrukbeademing) binnen de komende 12 uur Opmerking: Tekenen van dreigende behoefte voor beademingsondersteuning omvatten uitgesproken hypoxie ondanks aanvullende zuurstof >6 l/min, verlengde ademhalingsfrequentie (d.w.z. >30 ademhalingen per minuut), tekenen van vermoeidheid van de ademhalingsspieren of paradoxaal middenrif.
  2. Aanwezigheid van significante comorbiditeit die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek
  3. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor albuterol, voorgeschiedenis van paradoxaal bronchospasme of significante hoestreactie op albuterol
  4. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken met betrekking tot COVID-19 waarvan wordt aangenomen dat ze de interpretatie van de studie verstoren (bijv. antivirale middelen of antilichamen die de virale belasting in de loop van een dag kunnen veranderen; proefpersonen mogen binnen 24 uur vóór de basislijnperiode geen antilichaamtherapie krijgen)
  5. Actieve of onvolledig behandelde longinfecties, zoals tuberculose (of bekende voorgeschiedenis van nontuberculosis mycobacterium) in de afgelopen 12 maanden
  6. Zwanger of momenteel borstvoeding, of een positieve urine-zwangerschapsdiptest uitgevoerd bij baseline (alleen vrouwen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Crossover-reeks 1
Proefpersonen werden gerandomiseerd om in de handel verkrijgbaar albuterolsulfaat te ontvangen via MDI met eerst een spacer, gevolgd door albuterolsulfaat via een vernevelaar met gefilterd mondstuk.
Geneesmiddel: albuterolsulfaat (MDI)
albuterolsulfaat-inhalatie-aerosol toegediend via inhalator met afgemeten dosis (MDI) met spacer
Geneesmiddel: albuterolsulfaat (vernevelaar)
albuterolsulfaat inhalatie-aerosol geleverd via vernevelaar met gefilterd mondstuk
Crossover-reeks 2
Proefpersonen werden gerandomiseerd om eerst in de handel verkrijgbaar albuterolsulfaat te ontvangen via een vernevelaar met gefilterd mondstuk, gevolgd door albuterolsulfaat via MDI met spacer.
Geneesmiddel: albuterolsulfaat (MDI)
albuterolsulfaat-inhalatie-aerosol toegediend via inhalator met afgemeten dosis (MDI) met spacer
Geneesmiddel: albuterolsulfaat (vernevelaar)
albuterolsulfaat inhalatie-aerosol geleverd via vernevelaar met gefilterd mondstuk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale lading
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1
Verandering in virale belasting ten opzichte van de basislijn op elk bemonsteringspunt (kamerlucht en oppervlakken). Deze uitkomstmaat staat als verkennend vermeld in het protocol.
Basislijn, dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0192

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op albuterolsulfaat (MDI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren