Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viruspartikkelien leviämisen vertailu MDI:n tai sumuttimen antamisen jälkeen potilailla, joilla on COVID-19

torstai 27. tammikuuta 2022 päivittänyt: Theravance Biopharma

Kahden jakson jakotutkimus, jossa arvioidaan suodatetulla suukappaleella varustetun sumuttimen ja välikappaleen sisältävän MDI:n vaikutusta viruskuormitukseen potilaiden huoneissa, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19

Satunnaistettu, 2-jaksoinen crossover, yhden keskuksen, avoin tutkimus virusnäytteiden keräämiseksi. Kun inhalaatiohoito sumuttimella tai MDI:llä on aloitettu, kaskadi-impaktoreita ja pintanäytteenottolaitteita käytetään viruskuormituksen arvioimiseen COVID-19-potilaiden huoneissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Havaintotutkimusmalli = muu [ei-hoito; vaikutus ulkoiseen sijaintiin (huoneet ja pinnat)]

Aikanäkymä = Muut [viruskuormanäytteet, jotka on otettu eri ajankohtina sumutuksen tai MDI:n antamisen jälkeen]

Otantamenetelmä = ei-todennäköisyysotos [tutkimusryhmä kuvailee]

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohteet, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen joko itse tai laillisesti hyväksyttävän edustajan välityksellä ennen tutkimustoimenpiteitä
  2. Haluaa ja pystyä noudattamaan opintoihin liittyviä menettelyjä/arviointeja
  3. Yli 18-vuotiaat aikuiset
  4. COVID-19-infektio, joka on vahvistettu PCR:llä nenänielun, suunielun pyyhkäisynäytteestä ja/tai sylkinäytteestä viimeisten 5 päivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan mekaanista ventilaatiota tai ei-invasiivista ylipaineventilaatiota, tai koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä tarvitsevat hengitystukea (eli mekaanista ventilaatiota tai noninvasiivista ylipaineventilaatiota) seuraavan 12 tunnin aikana Huomautus: Merkkejä lähestyvästä tarpeesta Hengitystukeen sisältyvät selvä hypoksia huolimatta lisähapesta > 6 l/min, pitkittynyt hengitystiheys (eli >30 hengitystä minuutissa), hengityslihasten väsymyksen merkit tai paradoksaalinen pallea.
  2. Merkittävä komorbiditeetti, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
  3. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys albuterolille, paradoksaalinen bronkospasmi historiassa tai merkittävä yskävaste albuterolille
  4. Muihin COVID-19:ään liittyviin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen, joiden uskotaan häiritsevän tutkimuksen tulkintaa (esim. viruslääkkeet tai vasta-aineet, jotka voivat muuttaa viruskuormaa vuorokauden aikana; koehenkilöt eivät saa saada vasta-ainehoitoa 24 tunnin kuluessa ennen lähtötilannetta)
  5. Aktiiviset tai epätäydellisesti hoidetut keuhkoinfektiot, kuten tuberkuloosi (tai tiedossa oleva nontuberculosis mycobacterium -bakteeri) viimeisten 12 kuukauden aikana
  6. Raskaana oleva tai tällä hetkellä imetys tai positiivinen virtsan raskaustesti lähtötilanteessa (vain naiset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Crossover-sekvenssi 1
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan kaupallisesti saatavilla olevaa albuterolisulfaattia MDI:n kautta ensin välikappaleen kanssa ja sen jälkeen albuterolisulfaattia sumuttimen kautta suodatetulla suukappaleella.
Lääke: albuterolisulfaatti (MDI)
albuterolisulfaatti-inhalaatioaerosoli, joka toimitetaan välikappaleella varustetun annosinhalaattorin (MDI) kautta
Lääke: albuterolisulfaatti (sumutin)
albuterolisulfaatti-inhalaatioaerosoli, joka toimitetaan sumuttimen kautta, jossa on suodatettu suukappale
Crossover-sekvenssi 2
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan ensin kaupallisesti saatavilla olevaa albuterolisulfaattia sumuttimen kautta suodatetulla suukappaleella ja sen jälkeen albuterolisulfaattia MDI:n kautta välikappaleella.
Lääke: albuterolisulfaatti (MDI)
albuterolisulfaatti-inhalaatioaerosoli, joka toimitetaan välikappaleella varustetun annosinhalaattorin (MDI) kautta
Lääke: albuterolisulfaatti (sumutin)
albuterolisulfaatti-inhalaatioaerosoli, joka toimitetaan sumuttimen kautta, jossa on suodatettu suukappale

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuorma
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1
Viruskuorman muutos lähtötasosta jokaisessa näytepisteessä (huoneilma ja pinnat). Tämä tulosmitta on lueteltu tutkimussuunnitelmassa.
Perustaso, päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theravance Biopharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0192

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset albuterolisulfaatti (MDI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa