Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение дисперсии вирусных частиц после введения ДАИ или небулайзера у субъектов с COVID-19

27 января 2022 г. обновлено: Theravance Biopharma

Двухпериодное перекрестное исследование для оценки влияния небулайзера с фильтрующим мундштуком по сравнению с ДИ со спейсером на вирусную нагрузку в палатах пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести

Рандомизированное двухпериодное перекрестное одноцентровое открытое исследование по сбору вирусных образцов. После начала ингаляционной терапии с помощью небулайзера или MDI каскадные импакторы и пробоотборники поверхности будут использоваться для оценки вирусной нагрузки в палатах пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Модель наблюдательного исследования = Другое [отсутствие лечения; воздействие на внешнее расположение (помещения и поверхности)]

Временная перспектива = Другое [образцы вирусной нагрузки, взятые в различные моменты времени после распыления или введения MDI]

Метод выборки = маловероятностная выборка [будет описана исследовательской группой]

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

14

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с легкой или средней степенью тяжести COVID-19

Описание

Критерии включения:

  1. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие либо самостоятельно, либо через законного представителя до прохождения процедур исследования
  2. Желание и способность соблюдать процедуры/оценки, связанные с обучением
  3. Взрослые старше 18 лет
  4. Инфекция COVID-19, подтвержденная ПЦР из мазков из носоглотки, ротоглотки и/или образцов слюны, взятых в течение предыдущих 5 дней

Критерий исключения:

  1. Субъекты, получающие в настоящее время искусственную вентиляцию легких или неинвазивную вентиляцию с положительным давлением, или субъекты, которым, по мнению исследователя, потребуется вспомогательная вентиляция легких (например, механическая вентиляция или неинвазивная вентиляция с положительным давлением) в течение следующих 12 часов Примечание: признаки надвигающейся необходимости для искусственной вентиляции легких включают выраженную гипоксию, несмотря на подачу дополнительного кислорода >6 л/мин, увеличение частоты дыхания (то есть >30 вдохов в минуту), признаки утомления дыхательных мышц или парадоксальную диафрагму.
  2. Наличие серьезной сопутствующей патологии, которая, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании.
  3. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к альбутеролу, парадоксальный бронхоспазм в анамнезе или выраженная кашлевая реакция на альбутерол
  4. Участие в других клинических испытаниях, связанных с COVID-19, которые, как считается, могут помешать интерпретации исследования (например, противовирусные препараты или антитела, которые могут изменить вирусную нагрузку в течение дня; субъекты не должны получать терапию антителами в течение 24 часов до исходного периода)
  5. Активные или не полностью вылеченные легочные инфекции, такие как туберкулез (или наличие в анамнезе нетуберкулезных микобактерий) в течение последних 12 месяцев
  6. Беременность или кормление грудью в настоящее время, или положительный тест мочи на беременность, проведенный на исходном уровне (только для женщин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Последовательность кроссовера 1
Субъекты рандомизированы для получения коммерчески доступного сульфата альбутерола через MDI со спейсером, а затем сульфат альбутерола через небулайзер с фильтрующим мундштуком.
Лекарство: альбутерола сульфат (MDI)
альбутерола сульфат аэрозоль для ингаляций, доставляемый через дозированный ингалятор (ДИ) со спейсером
Лекарство: альбутерола сульфат (распылитель)
ингаляционный аэрозоль альбутерола сульфата, доставляемый через небулайзер с фильтрующим мундштуком
Последовательность кроссовера 2
Субъекты были рандомизированы для получения коммерчески доступного альбутерола сульфата через небулайзер с фильтрующим мундштуком сначала, а затем альбутерола сульфата через MDI со спейсером.
Лекарство: альбутерола сульфат (MDI)
альбутерола сульфат аэрозоль для ингаляций, доставляемый через дозированный ингалятор (ДИ) со спейсером
Лекарство: альбутерола сульфат (распылитель)
ингаляционный аэрозоль альбутерола сульфата, доставляемый через небулайзер с фильтрующим мундштуком

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1
Изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем в каждой точке отбора проб (комнатный воздух и поверхности). Эта мера результата указана в протоколе как исследовательская.
Исходный уровень, день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theravance Biopharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0192

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться