- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04681079
Comparaison de la dispersion des particules virales après l'administration d'un inhalateur à doseur ou d'un nébuliseur chez des sujets atteints de COVID-19
Une étude croisée à 2 périodes pour évaluer l'impact du nébuliseur avec embout buccal filtré par rapport au MDI avec espaceur sur la charge virale dans les chambres de sujets atteints de COVID-19 léger à modéré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Modèle d'étude observationnelle = Autre [non-traitement ; impact sur l'emplacement extérieur (pièces et surfaces)]
Perspective temporelle = Autre [échantillons de charge virale prélevés à différents moments après la nébulisation ou l'administration du MDI]
Méthode d'échantillonnage = Échantillon non probabiliste [à décrire par l'équipe d'étude]
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit, soit eux-mêmes, soit par l'intermédiaire d'un représentant légalement acceptable, avant de se soumettre aux procédures d'étude
- Volonté et capable de se conformer aux procédures / évaluations liées à l'étude
- Adultes de plus de 18 ans
- Infection au COVID-19 confirmée par PCR à partir d'écouvillons nasopharyngés et oropharyngés et/ou d'échantillons de salive prélevés au cours des 5 jours précédents
Critère d'exclusion:
- Sujets recevant actuellement une ventilation mécanique ou une ventilation à pression positive non invasive, ou sujets qui, de l'avis de l'investigateur, nécessiteront une assistance ventilatoire (c'est-à-dire une ventilation mécanique ou une ventilation à pression positive non invasive) dans les 12 prochaines heures pour l'assistance ventilatoire comprennent une hypoxie prononcée malgré un supplément d'oxygène > 6 L/min, une fréquence respiratoire prolongée (c'est-à-dire > 30 respirations par minute), des signes de fatigue des muscles respiratoires ou un diaphragme paradoxal.
- Présence d'une comorbidité significative qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à l'étude
- Hypersensibilité connue ou suspectée à l'albutérol, antécédents de bronchospasme paradoxal ou réponse de toux significative à l'albutérol
- Participer à d'autres essais cliniques liés au COVID-19 susceptibles d'interférer avec l'interprétation de l'étude (par exemple, les antiviraux ou les anticorps susceptibles de modifier la charge virale au cours d'une journée ; les sujets ne doivent pas recevoir de traitement par anticorps dans les 24 heures précédant la période de référence)
- Infections pulmonaires actives ou incomplètement traitées, telles que la tuberculose (ou antécédents connus de mycobactérie non tuberculeuse) au cours des 12 derniers mois
- Enceinte ou en train d'allaiter, ou un test urinaire de grossesse positif effectué au départ (femmes uniquement)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Séquence croisée 1
Sujets randomisés pour recevoir d'abord du sulfate d'albutérol disponible dans le commerce via un MDI avec un espaceur, suivi de sulfate d'albutérol via un nébuliseur avec un embout buccal filtré.
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aérosol pour inhalation de sulfate d'albutérol délivré via un inhalateur-doseur (MDI) avec espaceur
aérosol pour inhalation de sulfate d'albutérol délivré par nébuliseur avec embout buccal filtré
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Séquence croisée 2
Sujets randomisés pour recevoir d'abord du sulfate d'albutérol disponible dans le commerce via un nébuliseur avec un embout buccal filtré, suivi de sulfate d'albutérol via un inhalateur à doseur avec espaceur.
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aérosol pour inhalation de sulfate d'albutérol délivré via un inhalateur-doseur (MDI) avec espaceur
aérosol pour inhalation de sulfate d'albutérol délivré par nébuliseur avec embout buccal filtré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Charge virale
Délai: Base de référence, Jour 1
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Modification de la charge virale par rapport à la ligne de base à chaque point d'échantillonnage (air ambiant et surfaces).
Cette mesure de résultat est répertoriée comme exploratoire dans le protocole.
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Base de référence, Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agents tocolytiques
- Albutérol
Autres numéros d'identification d'étude
- 0192
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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