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Comparaison de la dispersion des particules virales après l'administration d'un inhalateur à doseur ou d'un nébuliseur chez des sujets atteints de COVID-19

27 janvier 2022 mis à jour par: Theravance Biopharma

Une étude croisée à 2 périodes pour évaluer l'impact du nébuliseur avec embout buccal filtré par rapport au MDI avec espaceur sur la charge virale dans les chambres de sujets atteints de COVID-19 léger à modéré

Une étude randomisée, croisée, monocentrique et ouverte sur 2 périodes pour la collecte d'échantillons viraux. Après le début de la thérapie par inhalation avec nébuliseur ou MDI, des impacteurs en cascade et des échantillonneurs de surface seront utilisés pour évaluer les charges virales dans les chambres des sujets atteints de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Modèle d'étude observationnelle = Autre [non-traitement ; impact sur l'emplacement extérieur (pièces et surfaces)]

Perspective temporelle = Autre [échantillons de charge virale prélevés à différents moments après la nébulisation ou l'administration du MDI]

Méthode d'échantillonnage = Échantillon non probabiliste [à décrire par l'équipe d'étude]

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

14

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets atteints de COVID-19 léger à modéré

La description

Critère d'intégration:

  1. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit, soit eux-mêmes, soit par l'intermédiaire d'un représentant légalement acceptable, avant de se soumettre aux procédures d'étude
  2. Volonté et capable de se conformer aux procédures / évaluations liées à l'étude
  3. Adultes de plus de 18 ans
  4. Infection au COVID-19 confirmée par PCR à partir d'écouvillons nasopharyngés et oropharyngés et/ou d'échantillons de salive prélevés au cours des 5 jours précédents

Critère d'exclusion:

  1. Sujets recevant actuellement une ventilation mécanique ou une ventilation à pression positive non invasive, ou sujets qui, de l'avis de l'investigateur, nécessiteront une assistance ventilatoire (c'est-à-dire une ventilation mécanique ou une ventilation à pression positive non invasive) dans les 12 prochaines heures pour l'assistance ventilatoire comprennent une hypoxie prononcée malgré un supplément d'oxygène > 6 L/min, une fréquence respiratoire prolongée (c'est-à-dire > 30 respirations par minute), des signes de fatigue des muscles respiratoires ou un diaphragme paradoxal.
  2. Présence d'une comorbidité significative qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à l'étude
  3. Hypersensibilité connue ou suspectée à l'albutérol, antécédents de bronchospasme paradoxal ou réponse de toux significative à l'albutérol
  4. Participer à d'autres essais cliniques liés au COVID-19 susceptibles d'interférer avec l'interprétation de l'étude (par exemple, les antiviraux ou les anticorps susceptibles de modifier la charge virale au cours d'une journée ; les sujets ne doivent pas recevoir de traitement par anticorps dans les 24 heures précédant la période de référence)
  5. Infections pulmonaires actives ou incomplètement traitées, telles que la tuberculose (ou antécédents connus de mycobactérie non tuberculeuse) au cours des 12 derniers mois
  6. Enceinte ou en train d'allaiter, ou un test urinaire de grossesse positif effectué au départ (femmes uniquement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Séquence croisée 1
Sujets randomisés pour recevoir d'abord du sulfate d'albutérol disponible dans le commerce via un MDI avec un espaceur, suivi de sulfate d'albutérol via un nébuliseur avec un embout buccal filtré.
aérosol pour inhalation de sulfate d'albutérol délivré via un inhalateur-doseur (MDI) avec espaceur
aérosol pour inhalation de sulfate d'albutérol délivré par nébuliseur avec embout buccal filtré
Séquence croisée 2
Sujets randomisés pour recevoir d'abord du sulfate d'albutérol disponible dans le commerce via un nébuliseur avec un embout buccal filtré, suivi de sulfate d'albutérol via un inhalateur à doseur avec espaceur.
aérosol pour inhalation de sulfate d'albutérol délivré via un inhalateur-doseur (MDI) avec espaceur
aérosol pour inhalation de sulfate d'albutérol délivré par nébuliseur avec embout buccal filtré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale
Délai: Base de référence, Jour 1
Modification de la charge virale par rapport à la ligne de base à chaque point d'échantillonnage (air ambiant et surfaces). Cette mesure de résultat est répertoriée comme exploratoire dans le protocole.
Base de référence, Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Première publication (Réel)

23 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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