- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04681079
Sammenligning av viral partikkelspredning etter administrering av en MDI eller forstøver hos pasienter med COVID-19
27. januar 2022 oppdatert av: Theravance Biopharma
En 2-perioders crossover-studie for å vurdere virkningen av forstøver med filtrert munnstykke vs MDI med avstandsstykke på viral belastning i rom til personer med mild til moderat COVID-19
En randomisert, 2-perioders crossover, enkeltsenter, åpen studie for viral prøvesamling.
Etter initiering av inhalasjonsbehandling med forstøver eller MDI, vil kaskadeimpaktorer og overflateprøvetakere bli brukt til å vurdere viral belastning i rom til forsøkspersoner med COVID-19.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Observasjonsstudiemodell = Annet [ikke-behandling; innvirkning på ekstern plassering (rom og overflater)]
Tidsperspektiv = Annet [viral belastningsprøver tatt på forskjellige tidspunkter etter forstøving eller administrert MDI]
Sampling Method = Ikke-sannsynlighetsutvalg [skal beskrives av studieteamet]
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
14
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med mild til moderat COVID-19
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, enten selv eller via en juridisk akseptabel representant, før de gjennomgår studieprosedyrer
- Villig og i stand til å følge studierelaterte prosedyrer/vurderinger
- Voksne over 18 år
- COVID-19-infeksjon bekreftet av PCR fra nasofaryngeale, orofaryngeale vattpinner og/eller spyttprøver tatt i løpet av de siste 5 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som for tiden mottar mekanisk ventilasjon eller ikke-invasiv ventilasjon med positivt trykk, eller forsøkspersoner som, etter utforskerens mening, vil trenge ventilasjonsstøtte (dvs. mekanisk ventilasjon eller ikke-invasiv ventilasjon med positivt trykk) i løpet av de neste 12 timene. Merk: Tegn på forestående behov for ventilasjonsstøtte inkluderer uttalt hypoksi til tross for ekstra oksygen >6 l/min, forlenget respirasjonsfrekvens (dvs. >30 pust per minutt), tegn på tretthet i respirasjonsmuskelen eller paradoksal diafragma.
- Tilstedeværelse av betydelig komorbiditet som etter utrederens mening gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor albuterol, historie med paradoksal bronkospasme eller betydelig hosterespons på albuterol
- Deltakelse i andre kliniske studier relatert til COVID-19 antas å forstyrre tolkningen av studien (f.eks. antivirale midler eller antistoffer som kan endre virusmengden i løpet av en dag; forsøkspersoner bør ikke motta antistoffbehandling innen 24 timer før utgangsperioden)
- Aktive eller ufullstendig behandlede lungeinfeksjoner, som tuberkulose (eller kjent historie med nontuberculosis mycobacterium) de siste 12 månedene
- Gravid eller ammer, eller en positiv uringraviditetstest utført ved baseline (kun kvinner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Crossover-sekvens 1
Forsøkspersoner randomisert til å motta kommersielt tilgjengelig albuterolsulfat via MDI med spacer først, etterfulgt av albuterolsulfat via forstøver med filtrert munnstykke.
|
albuterolsulfat inhalasjonsaerosol levert via doseinhalator (MDI) med spacer
albuterolsulfat inhalasjonsaerosol levert via forstøver med filtrert munnstykke
|
Crossover-sekvens 2
Forsøkspersoner randomisert til å motta kommersielt tilgjengelig albuterolsulfat via forstøver med filtrert munnstykke først, etterfulgt av albuterolsulfat via MDI med spacer.
|
albuterolsulfat inhalasjonsaerosol levert via doseinhalator (MDI) med spacer
albuterolsulfat inhalasjonsaerosol levert via forstøver med filtrert munnstykke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Viral belastning
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1
|
Endring i viral belastning fra baseline ved hvert prøvepunkt (romluft og overflater).
Dette utfallsmålet er oppført som utforskende i protokollen.
|
Grunnlinje, dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
Andre studie-ID-numre
- 0192
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
Kliniske studier på albuterolsulfat (MDI)
-
SunovionFullført
-
Concentrx Pharmaceuticals, Inc.PharPoint Research, Inc.; Kramer Consulting, LLCFullført
-
SunovionFullført
-
SunovionFullført
-
SunovionFullført
-
SunovionFullført
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Fullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
AstraZenecaFullført
-
Pearl Therapeutics, Inc.Fullført