Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av viral partikkelspredning etter administrering av en MDI eller forstøver hos pasienter med COVID-19

27. januar 2022 oppdatert av: Theravance Biopharma

En 2-perioders crossover-studie for å vurdere virkningen av forstøver med filtrert munnstykke vs MDI med avstandsstykke på viral belastning i rom til personer med mild til moderat COVID-19

En randomisert, 2-perioders crossover, enkeltsenter, åpen studie for viral prøvesamling. Etter initiering av inhalasjonsbehandling med forstøver eller MDI, vil kaskadeimpaktorer og overflateprøvetakere bli brukt til å vurdere viral belastning i rom til forsøkspersoner med COVID-19.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Observasjonsstudiemodell = Annet [ikke-behandling; innvirkning på ekstern plassering (rom og overflater)]

Tidsperspektiv = Annet [viral belastningsprøver tatt på forskjellige tidspunkter etter forstøving eller administrert MDI]

Sampling Method = Ikke-sannsynlighetsutvalg [skal beskrives av studieteamet]

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

14

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med mild til moderat COVID-19

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, enten selv eller via en juridisk akseptabel representant, før de gjennomgår studieprosedyrer
  2. Villig og i stand til å følge studierelaterte prosedyrer/vurderinger
  3. Voksne over 18 år
  4. COVID-19-infeksjon bekreftet av PCR fra nasofaryngeale, orofaryngeale vattpinner og/eller spyttprøver tatt i løpet av de siste 5 dagene

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som for tiden mottar mekanisk ventilasjon eller ikke-invasiv ventilasjon med positivt trykk, eller forsøkspersoner som, etter utforskerens mening, vil trenge ventilasjonsstøtte (dvs. mekanisk ventilasjon eller ikke-invasiv ventilasjon med positivt trykk) i løpet av de neste 12 timene. Merk: Tegn på forestående behov for ventilasjonsstøtte inkluderer uttalt hypoksi til tross for ekstra oksygen >6 l/min, forlenget respirasjonsfrekvens (dvs. >30 pust per minutt), tegn på tretthet i respirasjonsmuskelen eller paradoksal diafragma.
  2. Tilstedeværelse av betydelig komorbiditet som etter utrederens mening gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien
  3. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor albuterol, historie med paradoksal bronkospasme eller betydelig hosterespons på albuterol
  4. Deltakelse i andre kliniske studier relatert til COVID-19 antas å forstyrre tolkningen av studien (f.eks. antivirale midler eller antistoffer som kan endre virusmengden i løpet av en dag; forsøkspersoner bør ikke motta antistoffbehandling innen 24 timer før utgangsperioden)
  5. Aktive eller ufullstendig behandlede lungeinfeksjoner, som tuberkulose (eller kjent historie med nontuberculosis mycobacterium) de siste 12 månedene
  6. Gravid eller ammer, eller en positiv uringraviditetstest utført ved baseline (kun kvinner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Crossover-sekvens 1
Forsøkspersoner randomisert til å motta kommersielt tilgjengelig albuterolsulfat via MDI med spacer først, etterfulgt av albuterolsulfat via forstøver med filtrert munnstykke.
albuterolsulfat inhalasjonsaerosol levert via doseinhalator (MDI) med spacer
albuterolsulfat inhalasjonsaerosol levert via forstøver med filtrert munnstykke
Crossover-sekvens 2
Forsøkspersoner randomisert til å motta kommersielt tilgjengelig albuterolsulfat via forstøver med filtrert munnstykke først, etterfulgt av albuterolsulfat via MDI med spacer.
albuterolsulfat inhalasjonsaerosol levert via doseinhalator (MDI) med spacer
albuterolsulfat inhalasjonsaerosol levert via forstøver med filtrert munnstykke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1
Endring i viral belastning fra baseline ved hvert prøvepunkt (romluft og overflater). Dette utfallsmålet er oppført som utforskende i protokollen.
Grunnlinje, dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på albuterolsulfat (MDI)

3
Abonnere