Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dyspersji cząstek wirusowych po podaniu MDI lub nebulizatora pacjentom z COVID-19

27 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Theravance Biopharma

Dwuokresowe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę wpływu nebulizatora z ustnikiem z filtrem w porównaniu z MDI z podkładką dystansową na miano wirusa w pomieszczeniach, w których przebywają osoby z łagodnym do umiarkowanego COVID-19

Randomizowane, 2-okresowe krzyżowe, jednoośrodkowe, otwarte badanie w celu pobrania próbek wirusowych. Po rozpoczęciu terapii wziewnej z użyciem nebulizatora lub MDI, do oceny miana wirusa w salach chorych na COVID-19 zostaną użyte impaktory kaskadowe i próbniki powierzchniowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Model badania obserwacyjnego = Inne [bez leczenia; wpływ na lokalizację zewnętrzną (pomieszczenia i powierzchnie)]

Perspektywa czasowa = Inne [próbki miana wirusa pobrane w różnych punktach czasowych po nebulizacji lub podaniu MDI]

Metoda doboru próby = próba nieobjęta prawdopodobieństwem [do opisania przez zespół badawczy]

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z łagodnym do umiarkowanego COVID-19

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, sami lub za pośrednictwem prawnie akceptowalnego przedstawiciela, przed poddaniem się procedurom badawczym
  2. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur/ocen związanych z badaniem
  3. Dorośli powyżej 18 roku życia
  4. Zakażenie COVID-19 potwierdzone metodą PCR z wymazów z jamy nosowo-gardłowej, ustno-gardłowej i/lub próbki śliny pobranej w ciągu ostatnich 5 dni

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby aktualnie otrzymujące wentylację mechaniczną lub nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem lub osoby, które w opinii badacza będą wymagały wspomagania wentylacji (tj. wentylacji mechanicznej lub nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem) w ciągu najbliższych 12 godzin Uwaga: Oznaki zbliżającej się potrzeby do wspomagania wentylacji obejmują wyraźne niedotlenienie pomimo suplementacji tlenem >6 l/min, przedłużoną częstość oddechów (tj. >30 oddechów na minutę), oznaki zmęczenia mięśni oddechowych lub paradoksalną przeponę.
  2. Obecność istotnej choroby współistniejącej, która w opinii badacza czyni osobę niekwalifikującą się do udziału w badaniu
  3. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na albuterol, paradoksalny skurcz oskrzeli w wywiadzie lub znacząca reakcja kaszlu na albuterol
  4. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych związanych z COVID-19, które mogą zakłócać interpretację badania (np. leki przeciwwirusowe lub przeciwciała, które mogą zmienić miano wirusa w ciągu dnia; uczestnicy nie powinni otrzymywać terapii przeciwciałami w ciągu 24 godzin przed okresem wyjściowym)
  5. Aktywne lub niecałkowicie leczone infekcje płuc, takie jak gruźlica (lub znana historia prątków innych niż gruźlica) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  6. Ciąża lub karmienie piersią lub dodatni test ciążowy z moczu wykonany na początku badania (tylko kobiety)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sekwencja krzyżowania 1
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dostępny w handlu siarczan albuterolu przez MDI z odstępnikiem, a następnie siarczan albuterolu przez nebulizator z ustnikiem z filtrem.
Lek: siarczan albuterolu (MDI)
aerozol do inhalacji siarczanem albuterolu dostarczany przez inhalator z odmierzaną dawką (MDI) ze spejserem
Lek: siarczan albuterolu (nebulizator)
aerozol do inhalacji siarczanem albuterolu dostarczany przez nebulizator z ustnikiem z filtrem
Sekwencja krzyżowania 2
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej najpierw dostępny w handlu siarczan albuterolu przez nebulizator z ustnikiem z filtrem, a następnie siarczan albuterolu przez MDI z odstępnikiem.
Lek: siarczan albuterolu (MDI)
aerozol do inhalacji siarczanem albuterolu dostarczany przez inhalator z odmierzaną dawką (MDI) ze spejserem
Lek: siarczan albuterolu (nebulizator)
aerozol do inhalacji siarczanem albuterolu dostarczany przez nebulizator z ustnikiem z filtrem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1
Zmiana miana wirusa od linii podstawowej w każdym punkcie pobierania próbek (powietrze w pomieszczeniu i powierzchnie). Ta miara wyników jest wymieniona w protokole jako eksploracyjna.
Linia bazowa, dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theravance Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0192

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj