Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání disperze virových částic po podání MDI nebo nebulizéru u subjektů s COVID-19

27. ledna 2022 aktualizováno: Theravance Biopharma

Dvoudobá křížová studie k posouzení dopadu nebulizéru s filtrovaným náustkem vs. MDI s spacerem na virovou zátěž v místnostech subjektů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19

Randomizovaná, 2-dobá zkřížená, jednocentrická, otevřená studie pro sběr virových vzorků. Po zahájení inhalační terapie s nebulizérem nebo MDI budou použity kaskádové impaktory a povrchové vzorkovače k ​​posouzení virové zátěže v pokojích pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Model pozorovací studie = jiné [bez léčby; dopad na vnější umístění (místnosti a povrchy)]

Časová perspektiva = jiné [vzorky virové zátěže odebrané v různých časových bodech po nebulizaci nebo podání MDI]

Metoda vzorkování = nepravděpodobný vzorek [popíše studijní tým]

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Osoby s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotní a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas, buď sami nebo prostřednictvím právně přijatelného zástupce, před absolvováním studijních postupů
  2. Ochota a schopnost dodržovat postupy/hodnocení související se studiem
  3. Dospělí starší 18 let
  4. Infekce COVID-19 potvrzená pomocí PCR z nazofaryngeálních, orofaryngeálních výtěrů a/nebo vzorků slin odebraných během předchozích 5 dnů

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které v současné době dostávají mechanickou ventilaci nebo neinvazivní ventilaci s pozitivním tlakem, nebo subjekty, které podle názoru zkoušejícího budou vyžadovat ventilační podporu (tj. mechanickou ventilaci nebo neinvazivní ventilaci s pozitivním tlakem) během následujících 12 hodin Poznámka: Známky blížící se potřeby pro ventilační podporu zahrnují výraznou hypoxii navzdory doplňkovému kyslíku > 6 l/min, prodlouženou dechovou frekvenci (tj. > 30 dechů za minutu), známky únavy dýchacích svalů nebo paradoxní bránici.
  2. Přítomnost významné komorbidity, která podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii
  3. Známá nebo suspektní přecitlivělost na albuterol, paradoxní bronchospasmus v anamnéze nebo signifikantní reakce kašle na albuterol
  4. Účast v jiných klinických studiích souvisejících s COVID-19, o kterých se předpokládá, že interferují s interpretací studie (např. antivirotika nebo protilátky, které mohou změnit virovou zátěž v průběhu dne; subjekty by neměly dostávat protilátkovou terapii během 24 hodin před výchozím obdobím)
  5. Aktivní nebo neúplně léčené plicní infekce, jako je tuberkulóza (nebo známá anamnéza netuberkulózních mykobakterií) za posledních 12 měsíců
  6. Těhotná nebo v současné době kojíte nebo pozitivní těhotenský test z moči provedený na začátku (pouze ženy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Crossover sekvence 1
Subjekty byly náhodně vybrány tak, aby dostávaly komerčně dostupný sulfát albuterolu prostřednictvím MDI nejprve s spacerem, poté následoval sulfát albuterolu pomocí nebulizátoru s filtrovaným náustkem.
Lék: albuterol sulfát (MDI)
inhalační aerosol albuterol sulfátu dodávaný prostřednictvím inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI) s spacerem
Lék: albuterol sulfát (rozprašovač)
albuterol sulfátový inhalační aerosol dodávaný přes nebulizér s filtrovaným náustkem
Crossover sekvence 2
Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly komerčně dostupný albuterol sulfát pomocí nebulizátoru s filtrovaným náustkem jako první, následovaný albuterol sulfátem prostřednictvím MDI s spacerem.
Lék: albuterol sulfát (MDI)
inhalační aerosol albuterol sulfátu dodávaný prostřednictvím inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI) s spacerem
Lék: albuterol sulfát (rozprašovač)
albuterol sulfátový inhalační aerosol dodávaný přes nebulizér s filtrovaným náustkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová zátěž
Časové okno: Výchozí stav, den 1
Změna virové zátěže od výchozí hodnoty v každém bodě vzorku (vzduch v místnosti a povrchy). Tato výsledná míra je v protokolu uvedena jako průzkumná.
Výchozí stav, den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theravance Biopharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0192

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit