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Confronto della dispersione di particelle virali in seguito alla somministrazione di un MDI o di un nebulizzatore in soggetti con COVID-19

27 gennaio 2022 aggiornato da: Theravance Biopharma

Uno studio incrociato di 2 periodi per valutare l'impatto del nebulizzatore con boccaglio filtrato rispetto a MDI con distanziatore sulla carica virale nelle stanze di soggetti con COVID-19 da lieve a moderato

Uno studio randomizzato, crossover a 2 periodi, monocentrico, in aperto per la raccolta di campioni virali. Dopo l'inizio della terapia inalatoria con nebulizzatore o MDI, verranno utilizzati impattatori a cascata e campionatori di superficie per valutare le cariche virali nelle stanze dei soggetti con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Modello di studio osservazionale = Altro [non trattamento; impatto sulla posizione esterna (ambienti e superfici)]

Prospettiva temporale = Altro [campioni di carica virale prelevati in vari momenti dopo la nebulizzazione o la somministrazione di MDI]

Metodo di campionamento = Campione non probabilistico [descritto dal gruppo di studio]

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con COVID-19 da lieve a moderato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto, da soli o tramite un rappresentante legalmente riconosciuto, prima di sottoporsi alle procedure dello studio
  2. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure / valutazioni relative allo studio
  3. Adulti di età superiore ai 18 anni
  4. Infezione da COVID-19 confermata mediante PCR da tamponi rinofaringei, orofaringei e/o campioni di saliva prelevati nei 5 giorni precedenti

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti attualmente sottoposti a ventilazione meccanica o ventilazione a pressione positiva non invasiva o soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, richiederanno supporto ventilatorio (ad es. ventilazione meccanica o ventilazione a pressione positiva non invasiva) entro le 12 ore successive Nota: segni di necessità imminente per il supporto ventilatorio includono ipossia pronunciata nonostante l'ossigeno supplementare > 6 L/min, frequenza respiratoria prolungata (cioè > 30 respiri al minuto), segni di affaticamento dei muscoli respiratori o diaframma paradosso.
  2. Presenza di comorbidità significative che, a giudizio dello sperimentatore, rendano il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio
  3. Ipersensibilità nota o sospetta all'albuterolo, anamnesi di broncospasmo paradosso o significativa risposta della tosse all'albuterolo
  4. Partecipazione ad altri studi clinici correlati a COVID-19 ritenuti interferire con l'interpretazione dello studio (ad esempio, antivirali o anticorpi che potrebbero modificare la carica virale nel corso di una giornata; i soggetti non devono ricevere terapia con anticorpi entro 24 ore prima del periodo di riferimento)
  5. Infezioni polmonari attive o trattate in modo incompleto, come la tubercolosi (o anamnesi nota di micobatterio non tubercolare) negli ultimi 12 mesi
  6. Incinta o che sta allattando o un dip test di gravidanza sulle urine positivo eseguito al basale (solo donne)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sequenza incrociata 1
Soggetti randomizzati a ricevere prima albuterolo solfato disponibile in commercio tramite MDI con distanziatore, seguito da albuterolo solfato tramite nebulizzatore con boccaglio filtrato.
Droga: albuterolo solfato (MDI)
aerosol per inalazione di albuterolo solfato erogato tramite inalatore predosato (MDI) con distanziatore
Droga: albuterolo solfato (nebulizzatore)
aerosol per inalazione di albuterolo solfato erogato tramite nebulizzatore con boccaglio filtrato
Sequenza incrociata 2
Soggetti randomizzati a ricevere prima albuterolo solfato disponibile in commercio tramite nebulizzatore con boccaglio filtrato, seguito da albuterolo solfato tramite MDI con distanziatore.
Droga: albuterolo solfato (MDI)
aerosol per inalazione di albuterolo solfato erogato tramite inalatore predosato (MDI) con distanziatore
Droga: albuterolo solfato (nebulizzatore)
aerosol per inalazione di albuterolo solfato erogato tramite nebulizzatore con boccaglio filtrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1
Variazione della carica virale rispetto al basale in ogni punto di campionamento (aria della stanza e superfici). Questa misura di esito è elencata come esplorativa nel protocollo.
Linea di base, giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0192

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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