- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04681079
Sammenligning af viral partikelspredning efter administration af en MDI eller forstøver i forsøgspersoner med COVID-19
27. januar 2022 opdateret af: Theravance Biopharma
En 2-perioders, crossover-undersøgelse for at vurdere virkningen af forstøver med filtreret mundstykke vs MDI med afstandsstykke på viral belastning i rum hos forsøgspersoner med mild til moderat COVID-19
Et randomiseret, 2-periods crossover, enkeltcenter, åbent studie til viral prøveindsamling.
Efter påbegyndelse af inhalationsbehandling med forstøver eller MDI, vil kaskadeimpaktorer og overfladeprøvetagere blive brugt til at vurdere viral belastning i rum hos forsøgspersoner med COVID-19.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Observationsstudiemodel = Andet [ikke-behandling; indvirkning på ekstern placering (rum og overflader)]
Tidsperspektiv = Andet [prøver af viral belastning taget på forskellige tidspunkter efter forstøvning eller indgivet MDI]
Stikprøvemetode = Ikke-sandsynlighedsstikprøve [skal beskrives af undersøgelsesteamet]
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
14
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med mild til moderat COVID-19
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, enten selv eller via en juridisk acceptabel repræsentant, før de gennemgår undersøgelsesprocedurer
- Villig og i stand til at overholde studierelaterede procedurer/vurderinger
- Voksne over 18 år
- COVID-19-infektion bekræftet af PCR fra nasopharyngeale, orofaryngeale podninger og/eller spytprøver taget inden for de foregående 5 dage
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager mekanisk ventilation eller ikke-invasiv ventilation med positivt tryk, eller forsøgspersoner, som efter investigatorens mening vil kræve ventilatorisk støtte (dvs. mekanisk ventilation eller ikke-invasiv ventilation med positivt tryk) inden for de næste 12 timer. Bemærk: Tegn på forestående behov til respirationsstøtte omfatter udtalt hypoxi på trods af supplerende ilt >6 l/min, forlænget respirationsfrekvens (dvs. >30 vejrtrækninger pr. minut), tegn på respiratorisk muskeltræthed eller paradoksal diafragma.
- Tilstedeværelse af signifikant komorbiditet, der efter investigators mening gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for albuterol, historie med paradoksal bronkospasme eller signifikant hosterespons på albuterol
- Deltagelse i andre kliniske forsøg relateret til COVID-19, der menes at interferere med fortolkningen af undersøgelsen (f.eks. antivirale midler eller antistoffer, der kan ændre den virale mængde i løbet af en dag; forsøgspersoner bør ikke modtage antistofbehandling inden for 24 timer før baseline-perioden)
- Aktive eller ufuldstændigt behandlede lungeinfektioner, såsom tuberkulose (eller kendt historie med nontuberculosis mycobacterium) over de seneste 12 måneder
- Gravid eller i øjeblikket ammer, eller en positiv uringraviditetstest udført ved baseline (kun kvinder)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Crossover-sekvens 1
Forsøgspersoner randomiseret til at modtage kommercielt tilgængeligt albuterolsulfat via MDI med spacer først, efterfulgt af albuterolsulfat via forstøver med filtreret mundstykke.
|
albuterolsulfat inhalationsaerosol leveret via doseret inhalator (MDI) med spacer
albuterolsulfat inhalationsaerosol leveret via forstøver med filtreret mundstykke
|
|
Crossover-sekvens 2
Forsøgspersoner randomiseret til at modtage kommercielt tilgængeligt albuterolsulfat via forstøver med filtreret mundstykke først, efterfulgt af albuterolsulfat via MDI med spacer.
|
albuterolsulfat inhalationsaerosol leveret via doseret inhalator (MDI) med spacer
albuterolsulfat inhalationsaerosol leveret via forstøver med filtreret mundstykke
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral belastning
Tidsramme: Baseline, dag 1
|
Ændring i viral belastning fra baseline ved hvert prøvepunkt (rumluft og overflader).
Dette resultatmål er opført som undersøgende i protokollen.
|
Baseline, dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
18. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2020
Først opslået (Faktiske)
23. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
Andre undersøgelses-id-numre
- 0192
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .