- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04681079
Comparación de la dispersión de partículas virales luego de la administración de un MDI o nebulizador en sujetos con COVID-19
27 de enero de 2022 actualizado por: Theravance Biopharma
Un estudio cruzado de 2 períodos para evaluar el impacto del nebulizador con boquilla filtrada versus MDI con espaciador en la carga viral en habitaciones de sujetos con COVID-19 de leve a moderado
Un estudio aleatorizado, cruzado de 2 períodos, de un solo centro, de etiqueta abierta para la recolección de muestras virales.
Después del inicio de la terapia inhalada con nebulizador o MDI, se utilizarán impactadores en cascada y muestreadores de superficie para evaluar las cargas virales en habitaciones de sujetos con COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Modelo de estudio observacional = Otro [sin tratamiento; impacto en la ubicación externa (habitaciones y superficies)]
Perspectiva de tiempo = Otro [muestras de carga viral tomadas en varios puntos de tiempo después de la nebulización o la administración de MDI]
Método de muestreo = Muestra no probabilística [a ser descrito por el equipo de estudio]
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
14
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con COVID-19 de leve a moderado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito, ya sea ellos mismos o a través de un representante legalmente aceptable, antes de someterse a los procedimientos del estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos/evaluaciones relacionados con el estudio
- Adultos mayores de 18 años
- Infección por COVID-19 confirmada por PCR a partir de hisopos nasofaríngeos, orofaríngeos y/o muestras de saliva tomadas en los 5 días anteriores
Criterio de exclusión:
- Sujetos que actualmente reciben ventilación mecánica o ventilación con presión positiva no invasiva, o sujetos que, en opinión del investigador, requerirán soporte ventilatorio (es decir, ventilación mecánica o ventilación con presión positiva no invasiva) dentro de las próximas 12 horas Nota: Signos de necesidad inminente para soporte ventilatorio incluyen hipoxia pronunciada a pesar de oxígeno suplementario >6 L/min, frecuencia respiratoria prolongada (es decir, >30 respiraciones por minuto), signos de fatiga de los músculos respiratorios o diafragma paradójico.
- Presencia de comorbilidad significativa que, en opinión del investigador, hace que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada al albuterol, antecedentes de broncoespasmo paradójico o respuesta significativa de tos al albuterol
- Participar en otros ensayos clínicos relacionados con COVID-19 que se cree que interfieren con la interpretación del estudio (por ejemplo, antivirales o anticuerpos que pueden cambiar la carga viral en el transcurso de un día; los sujetos no deben recibir terapia con anticuerpos dentro de las 24 horas anteriores al período de referencia)
- Infecciones pulmonares activas o tratadas de forma incompleta, como tuberculosis (o antecedentes conocidos de micobacterias no tuberculosas) en los últimos 12 meses
- Embarazada o actualmente amamantando, o una prueba de inmersión de embarazo en orina positiva realizada al inicio (solo mujeres)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Secuencia de cruce 1
Sujetos aleatorizados para recibir sulfato de albuterol comercialmente disponible vía MDI con espaciador primero, seguido de sulfato de albuterol vía nebulizador con boquilla filtrada.
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aerosol de inhalación de sulfato de albuterol administrado a través de un inhalador de dosis medida (MDI) con espaciador
aerosol de inhalación de sulfato de albuterol administrado a través de un nebulizador con boquilla filtrada
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Secuencia de cruce 2
Sujetos aleatorizados para recibir sulfato de albuterol comercialmente disponible a través de un nebulizador con boquilla filtrada primero, seguido de sulfato de albuterol a través de MDI con espaciador.
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aerosol de inhalación de sulfato de albuterol administrado a través de un inhalador de dosis medida (MDI) con espaciador
aerosol de inhalación de sulfato de albuterol administrado a través de un nebulizador con boquilla filtrada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La carga viral
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
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Cambio en la carga viral desde el inicio en cada punto de muestreo (aire ambiental y superficies).
Esta medida de resultado aparece como exploratoria en el protocolo.
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Línea de base, día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
Otros números de identificación del estudio
- 0192
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .