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Comparación de la dispersión de partículas virales luego de la administración de un MDI o nebulizador en sujetos con COVID-19

27 de enero de 2022 actualizado por: Theravance Biopharma

Un estudio cruzado de 2 períodos para evaluar el impacto del nebulizador con boquilla filtrada versus MDI con espaciador en la carga viral en habitaciones de sujetos con COVID-19 de leve a moderado

Un estudio aleatorizado, cruzado de 2 períodos, de un solo centro, de etiqueta abierta para la recolección de muestras virales. Después del inicio de la terapia inhalada con nebulizador o MDI, se utilizarán impactadores en cascada y muestreadores de superficie para evaluar las cargas virales en habitaciones de sujetos con COVID-19.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Modelo de estudio observacional = Otro [sin tratamiento; impacto en la ubicación externa (habitaciones y superficies)]

Perspectiva de tiempo = Otro [muestras de carga viral tomadas en varios puntos de tiempo después de la nebulización o la administración de MDI]

Método de muestreo = Muestra no probabilística [a ser descrito por el equipo de estudio]

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

14

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con COVID-19 de leve a moderado

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito, ya sea ellos mismos o a través de un representante legalmente aceptable, antes de someterse a los procedimientos del estudio.
  2. Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos/evaluaciones relacionados con el estudio
  3. Adultos mayores de 18 años
  4. Infección por COVID-19 confirmada por PCR a partir de hisopos nasofaríngeos, orofaríngeos y/o muestras de saliva tomadas en los 5 días anteriores

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que actualmente reciben ventilación mecánica o ventilación con presión positiva no invasiva, o sujetos que, en opinión del investigador, requerirán soporte ventilatorio (es decir, ventilación mecánica o ventilación con presión positiva no invasiva) dentro de las próximas 12 horas Nota: Signos de necesidad inminente para soporte ventilatorio incluyen hipoxia pronunciada a pesar de oxígeno suplementario >6 L/min, frecuencia respiratoria prolongada (es decir, >30 respiraciones por minuto), signos de fatiga de los músculos respiratorios o diafragma paradójico.
  2. Presencia de comorbilidad significativa que, en opinión del investigador, hace que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
  3. Hipersensibilidad conocida o sospechada al albuterol, antecedentes de broncoespasmo paradójico o respuesta significativa de tos al albuterol
  4. Participar en otros ensayos clínicos relacionados con COVID-19 que se cree que interfieren con la interpretación del estudio (por ejemplo, antivirales o anticuerpos que pueden cambiar la carga viral en el transcurso de un día; los sujetos no deben recibir terapia con anticuerpos dentro de las 24 horas anteriores al período de referencia)
  5. Infecciones pulmonares activas o tratadas de forma incompleta, como tuberculosis (o antecedentes conocidos de micobacterias no tuberculosas) en los últimos 12 meses
  6. Embarazada o actualmente amamantando, o una prueba de inmersión de embarazo en orina positiva realizada al inicio (solo mujeres)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Secuencia de cruce 1
Sujetos aleatorizados para recibir sulfato de albuterol comercialmente disponible vía MDI con espaciador primero, seguido de sulfato de albuterol vía nebulizador con boquilla filtrada.
aerosol de inhalación de sulfato de albuterol administrado a través de un inhalador de dosis medida (MDI) con espaciador
aerosol de inhalación de sulfato de albuterol administrado a través de un nebulizador con boquilla filtrada
Secuencia de cruce 2
Sujetos aleatorizados para recibir sulfato de albuterol comercialmente disponible a través de un nebulizador con boquilla filtrada primero, seguido de sulfato de albuterol a través de MDI con espaciador.
aerosol de inhalación de sulfato de albuterol administrado a través de un inhalador de dosis medida (MDI) con espaciador
aerosol de inhalación de sulfato de albuterol administrado a través de un nebulizador con boquilla filtrada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La carga viral
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
Cambio en la carga viral desde el inicio en cada punto de muestreo (aire ambiental y superficies). Esta medida de resultado aparece como exploratoria en el protocolo.
Línea de base, día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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