- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04681079
Comparação da dispersão de partículas virais após a administração de um MDI ou nebulizador em indivíduos com COVID-19
27 de janeiro de 2022 atualizado por: Theravance Biopharma
Um estudo cruzado de 2 períodos para avaliar o impacto do nebulizador com bocal filtrado versus MDI com espaçador na carga viral em salas de indivíduos com COVID-19 leve a moderado
Um estudo randomizado, cruzado de 2 períodos, de centro único, aberto para coleta de amostras virais.
Após o início da terapia inalatória com nebulizador ou MDI, impactadores em cascata e amostradores de superfície serão usados para avaliar cargas virais em quartos de indivíduos com COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Modelo de estudo observacional = Outro [sem tratamento; impacto na localização externa (salas e superfícies)]
Perspectiva de tempo = Outro [amostras de carga viral coletadas em vários momentos após a nebulização ou administração de MDI]
Método de amostragem = amostra não probabilística [a ser descrita pela equipe de estudo]
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
14
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com COVID-19 leve a moderado
Descrição
Critério de inclusão:
- Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito, por conta própria ou por meio de um representante legalmente aceitável, antes de passar pelos procedimentos do estudo
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos/avaliações relacionados ao estudo
- Adultos maiores de 18 anos
- Infecção por COVID-19 confirmada por PCR a partir de swabs nasofaríngeos, orofaríngeos e/ou saliva coletados nos últimos 5 dias
Critério de exclusão:
- Indivíduos atualmente recebendo ventilação mecânica ou ventilação não invasiva com pressão positiva ou indivíduos que, na opinião do investigador, necessitarão de suporte ventilatório (ou seja, ventilação mecânica ou ventilação não invasiva com pressão positiva) nas próximas 12 horas Nota: Sinais de necessidade iminente para suporte ventilatório incluem hipóxia pronunciada apesar de oxigênio suplementar >6 L/min, frequência respiratória prolongada (ou seja, >30 respirações por minuto), sinais de fadiga muscular respiratória ou diafragma paradoxal.
- Presença de comorbidade significativa que, na opinião do investigador, torna o sujeito inadequado para participação no estudo
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao albuterol, história de broncoespasmo paradoxal ou resposta de tosse significativa ao albuterol
- A participação em outros ensaios clínicos relacionados ao COVID-19 pode interferir na interpretação do estudo (por exemplo, antivirais ou anticorpos que podem alterar a carga viral ao longo de um dia; os indivíduos não devem receber terapia com anticorpos dentro de 24 horas antes do período basal)
- Infecções pulmonares ativas ou tratadas de forma incompleta, como tuberculose (ou história conhecida de micobactéria não tuberculosa) nos últimos 12 meses
- Grávida ou atualmente amamentando, ou um teste de imersão na urina positivo realizado no início do estudo (somente mulheres)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sequência de cruzamento 1
Indivíduos randomizados para receber sulfato de albuterol disponível comercialmente via MDI com espaçador primeiro, seguido por sulfato de albuterol via nebulizador com bocal filtrado.
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aerossol de inalação de sulfato de albuterol administrado via inalador dosimetrado (MDI) com espaçador
aerossol de inalação de sulfato de albuterol fornecido via nebulizador com bocal filtrado
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Sequência de cruzamento 2
Indivíduos randomizados para receber sulfato de albuterol disponível comercialmente via nebulizador com bocal filtrado primeiro, seguido por sulfato de albuterol via MDI com espaçador.
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aerossol de inalação de sulfato de albuterol administrado via inalador dosimetrado (MDI) com espaçador
aerossol de inalação de sulfato de albuterol fornecido via nebulizador com bocal filtrado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carga viral
Prazo: Linha de base, dia 1
|
Mudança na carga viral da linha de base em cada ponto de amostragem (ar ambiente e superfícies).
Esta medida de resultado está listada como exploratória no protocolo.
|
Linha de base, dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
Outros números de identificação do estudo
- 0192
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .