Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação da dispersão de partículas virais após a administração de um MDI ou nebulizador em indivíduos com COVID-19

27 de janeiro de 2022 atualizado por: Theravance Biopharma

Um estudo cruzado de 2 períodos para avaliar o impacto do nebulizador com bocal filtrado versus MDI com espaçador na carga viral em salas de indivíduos com COVID-19 leve a moderado

Um estudo randomizado, cruzado de 2 períodos, de centro único, aberto para coleta de amostras virais. Após o início da terapia inalatória com nebulizador ou MDI, impactadores em cascata e amostradores de superfície serão usados ​​para avaliar cargas virais em quartos de indivíduos com COVID-19.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Modelo de estudo observacional = Outro [sem tratamento; impacto na localização externa (salas e superfícies)]

Perspectiva de tempo = Outro [amostras de carga viral coletadas em vários momentos após a nebulização ou administração de MDI]

Método de amostragem = amostra não probabilística [a ser descrita pela equipe de estudo]

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

14

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com COVID-19 leve a moderado

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito, por conta própria ou por meio de um representante legalmente aceitável, antes de passar pelos procedimentos do estudo
  2. Disposto e capaz de cumprir os procedimentos/avaliações relacionados ao estudo
  3. Adultos maiores de 18 anos
  4. Infecção por COVID-19 confirmada por PCR a partir de swabs nasofaríngeos, orofaríngeos e/ou saliva coletados nos últimos 5 dias

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos atualmente recebendo ventilação mecânica ou ventilação não invasiva com pressão positiva ou indivíduos que, na opinião do investigador, necessitarão de suporte ventilatório (ou seja, ventilação mecânica ou ventilação não invasiva com pressão positiva) nas próximas 12 horas Nota: Sinais de necessidade iminente para suporte ventilatório incluem hipóxia pronunciada apesar de oxigênio suplementar >6 L/min, frequência respiratória prolongada (ou seja, >30 respirações por minuto), sinais de fadiga muscular respiratória ou diafragma paradoxal.
  2. Presença de comorbidade significativa que, na opinião do investigador, torna o sujeito inadequado para participação no estudo
  3. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao albuterol, história de broncoespasmo paradoxal ou resposta de tosse significativa ao albuterol
  4. A participação em outros ensaios clínicos relacionados ao COVID-19 pode interferir na interpretação do estudo (por exemplo, antivirais ou anticorpos que podem alterar a carga viral ao longo de um dia; os indivíduos não devem receber terapia com anticorpos dentro de 24 horas antes do período basal)
  5. Infecções pulmonares ativas ou tratadas de forma incompleta, como tuberculose (ou história conhecida de micobactéria não tuberculosa) nos últimos 12 meses
  6. Grávida ou atualmente amamentando, ou um teste de imersão na urina positivo realizado no início do estudo (somente mulheres)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sequência de cruzamento 1
Indivíduos randomizados para receber sulfato de albuterol disponível comercialmente via MDI com espaçador primeiro, seguido por sulfato de albuterol via nebulizador com bocal filtrado.
aerossol de inalação de sulfato de albuterol administrado via inalador dosimetrado (MDI) com espaçador
aerossol de inalação de sulfato de albuterol fornecido via nebulizador com bocal filtrado
Sequência de cruzamento 2
Indivíduos randomizados para receber sulfato de albuterol disponível comercialmente via nebulizador com bocal filtrado primeiro, seguido por sulfato de albuterol via MDI com espaçador.
aerossol de inalação de sulfato de albuterol administrado via inalador dosimetrado (MDI) com espaçador
aerossol de inalação de sulfato de albuterol fornecido via nebulizador com bocal filtrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga viral
Prazo: Linha de base, dia 1
Mudança na carga viral da linha de base em cada ponto de amostragem (ar ambiente e superfícies). Esta medida de resultado está listada como exploratória no protocolo.
Linha de base, dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever