- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04681378
제왕절개 시 자궁 절개 봉합을 위한 새로운 기술: 차이를 만들까요?
이 연구의 목적은 제왕절개(CS) 동안 자궁 절개 봉합을 위한 세 가지 수술 기법의 단기 수술 결과를 비교하는 것이었습니다.
이 시험에는 1차 제왕절개로 예정된 120명의 환자가 등록되었습니다. 환자들은 전통적인 이중층 자궁 봉합술, 지갑 끈 이중층 자궁 봉합술(Turan) 또는 자궁 봉합의 새로운 접근 방식(이중층 단계적 상향-강화 기술)으로 무작위 배정되었습니다. 단기 비교를 위해 수술 6주 후 모든 환자에 대해 경질 초음파 검사를 계획했습니다. II군과 III군에 비해 잔존 자궁근층 두께는 I군에서 유의하게 얇았다(P< 0.001). 자궁 틈새가 있는 환자의 수는 I군에서 10명(모든 반흔 결손의 50%), II군에서 4명(20%), III군에서 6명(30%)이었다. 수술 시간은 그룹 II에서 유의하게 더 길었습니다(P< 0.001). 이것은 Turan 기술과 우리의 새로운 접근법이 고전적인 이중층 자궁 절개 봉합보다 더 두꺼운 자궁근층 두께와 더 적은 자궁 흉터 결손의 빈도와 관련이 있다는 결론을 이끌어 냈습니다. 그러나 우리의 접근 방식은 작동 시간이 덜 걸립니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 이집트 델타 지역의 대규모 3차 센터인 Menoufia 대학 병원 산부인과에서 수행된 단일 부위 무작위 임상 시험을 수행했습니다. 연구 모집단은 2017년 1월부터 2019년 4월까지 수술 하루 전 내측 섹션에서 모집된 양막의 조기 파열, 수축 또는 자궁경부 확장 없이 단일 제왕절개 첫 번째 제왕절개 분만을 하는 120명의 적격 임산부로 구성되었습니다. 114건만 분석 대상으로 남았습니다. 이 연구는 병원 윤리위원회의 승인을 받았으며 연구 설계에 대한 충분한 설명 후 각 참가자 여성으로부터 서면 동의를 얻었습니다. 시작 후 시험 설계에 중요한 변경 사항이 발생하지 않았으며 CONSORT 지침을 준수하고 완료했습니다.
제외 기준은 다음과 같습니다: 참여를 거부한 임산부, 18세 미만의 여성, 이전 CS 또는 기타 자궁 수술( 자궁절제술, 근종절제술, 천공), 전치태반, 태반 조기박리, 자궁경부 또는 자궁경부에 위치한 섬유종 신체 경계, 산모 질환(진성 당뇨병, 빈혈, 결합 조직 장애, 자궁 기형)의 존재, CS 후 재수술, 융모막염의 존재. 2차 제외 기준은 지혈을 위해 3개 이상의 추가 단일 봉합사가 필요했습니다.
1명의 저자가 연구 기간 내에 분만실에 지원한 산과 환자를 모두 평가하여 적격 사례를 선정하였다. 포함 기준을 충족하지 못한 환자와 참여를 거부한 환자를 제외한 후 나머지 모든 환자는 고전적 이중층 자궁 봉합술(그룹 I), 지갑 끈 이중층 자궁 봉합술(Turan 기법, 그룹 II) 또는 더블 레이어 스텝 업-다운 자궁 폐쇄 기술(그룹 III).
그룹 할당을 포함하는 봉인된 불투명 봉투를 준비하기 위해 통계 부서에서 컴퓨터 생성 임의 수치표(Randomization Generator 버전 1.0)를 사용했습니다. 연구 그룹에 해당하는 세 그룹의 봉투를 마취 간호사에게 제공했습니다. 간호사는 마취 전 상담 중에 그룹 간에 번갈아 가며 봉투를 환자에게 배포했습니다. 환자들은 그룹을 가리고 두 명의 저자가 무작위로 작업을 수행했습니다. 봉합법에 대해 눈이 먼 또 다른 저자는 6주 추적 방문에서 모든 초음파 검사를 수행했습니다.
모든 제왕절개 분만은 척추 마취하에 수행되었습니다. 치골결합(Pfannestiel incision)에서 3~4cm 위에 위치하는 약간 구부러진 가로 절개를 통해 복부 개구부를 만들었습니다. 피하 조직은 정중선을 제외하고 그대로 두었습니다. 직근초는 섬유질을 따라 분리되었고 직근은 분리되었습니다. 검지 스트레칭으로 복막을 열고 자궁을 횡하절개(Kerr incision)한 후 한 손 검지와 다른 손 엄지 사이의 구멍을 넓혔다.
자궁 절개의 고전적인 이중층 봉합은 다음과 같이 수행되었습니다. 봉합선의 경계를 안정화하고 정의하기 위해 고정 Vicryl 1-0을 왼쪽 모서리에 배치했습니다. 오른쪽 모서리에서 시작하여 탈락막을 포함하여 자궁벽의 전체 두께를 닫는 연속 잠금 해제 스티치가 사용되었습니다. 두 번째 풀린 스티치는 Vicryl 1-0에 의해 측면-측면(수평) 위치에서 첫 번째 레이어에 맞게 수행되었습니다. 필요한 경우 지혈을 위해 최대 3개의 추가 단일 봉합사를 추가했습니다. Turan 기법은 다음과 같이 요약할 수 있습니다. 한쪽 모서리에서 시작하여 Vicryl 1-0 스티치를 사용하여 절개를 봉합합니다. 1차층은 내측 탈락막선을 가로로 통과하고, 2차층은 외측 자궁근-내장선을 횡방향으로 연속적으로 가로지르며 끈으로 묶는다. 이 기법을 사용하면 원래 끈을 시작점으로 되돌려 매듭으로 묶습니다. 이중 레이어 지갑 끈 폐쇄에 이어 자궁 절개 중앙에 남아 있는 개구부는 별도의 8자형 봉합사로 닫힙니다(그림 1A). 우리의 새로운 접근 방식은 다음과 같이 요약할 수 있습니다. 한쪽 모서리에서 시작하여 Vicryl 1-0 스티치를 사용하여 절개를 닫습니다. 첫 번째 층은 내부 자궁근층-낙막선을 가로로 통과하고, 두 번째 층은 자궁피판 상부(위로) 및 하부(아래로) 자궁피판을 통해 연속 스티치를 번갈아 가며 연속적으로 외부 자궁근층-내장선을 통해 가로로 통과합니다. 원래의 끈은 시작점으로 되돌려 투란 기법처럼 매듭으로 묶는다. 이중층 스텝 업-스텝 다운 클로저에 이어 필요한 경우 지혈을 위해 추가 단일 봉합사를 추가했습니다(그림1B). 수술 기법에는 자궁 외부화가 포함되었습니다. 내장층과 정수리층은 개방된 상태로 두고 직근은 봉합하지 않았습니다. 직근초는 연속 잠금 해제된 No 1 Vicryl로 봉합되었고 모든 환자에서 피하가 봉합되었습니다.
모든 환자는 예방적 정맥 항생제(Cefazolin sodium vial. 1gm, i.v) 상처 감염률을 줄이기 위해 수술 전. 또한, 산후 출혈을 예방하기 위해 태반을 수동으로 제거하기 전에 자궁내장제(옥시토신 5 IU 단위)를 볼루스로 정맥 주사했습니다. 수술 중 1명의 저자는 피부 절개부터 피부 봉합까지의 수술 시간, 출혈, 사용된 자궁 봉합 기술의 종류, 봉합 전후 Kerr 절개 길이 및 지혈을 위한 추가 봉합 필요 여부를 기록했습니다.
모든 환자는 수술 후 3일 이내에 퇴원하였고, 수술 6주 후에 모든 환자에 대해 상세한 경질 초음파 검사를 계획하였다. 검사는 주파수가 4-8MHz인 C8-4V 내강내 변환기(Philips, HD11 XE Ultrasound system, USA)로 수행되었습니다. 자궁은 자궁내막과 자궁경관이 모두 보이는 시상면에서 가시화되었고, 흉터 영역은 확대되었고 결과 측정은 고정된 이미지에서 얻어졌습니다. 그런 다음 흉터 수준에서 프로브를 조심스럽게 회전하여 횡단면에서 흉터를 시각화했습니다. 흉터 평가를 위한 주요 변수는 잔여 자궁근층 두께(RMT)였습니다. 제왕절개 흉터 부위는 자궁 전벽(자궁 틈새)의 작은 삼각형 무반향 결손으로 확인되었습니다. 이 환자들에서 RMT는 틈새의 상단에서 장막 표면까지 측정되었습니다. 흉터 결함이없는 환자에서 RMT는 CS 흉터 수준에서 자궁 내막의 윤곽에서 장막 표면까지 측정되었으며 전체 자궁 내층 두께는 모든 환자에서 CS 흉터에 인접한 자궁 근층에서 측정되었습니다 (그림 2). 흉터 결함이 확인되면 조사관은 시상면에서 높이(자궁내막의 기저부/전방 안감에서 정점까지의 거리)와 기저부의 너비(W)를 측정했습니다. 횡축(자궁전벽 자궁근층의 근위부와 원위부 사이의 거리)에서 결함의 기저부 길이도 기록했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단태 이전 제왕절개를 한 임산부
- 첫 번째 제왕절개
- 양막의 조기 파열, 수축 또는 자궁경부 확장 없이
제외 기준:
- 18세 미만의 여성
- 이전 CS 또는 기타 자궁 수술의 병력
- 전치태반, 태반조기박리, 자궁경부-체체경계에 위치한 섬유종
- 모성 질환(진성 당뇨병, 빈혈, 결합 조직 장애, 자궁 기형).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 클래식 더블 레이어 클로저
봉합선의 경계를 안정화하고 정의하기 위해 고정 Vicryl 1-0을 왼쪽 모서리에 배치했습니다.
오른쪽 모서리에서 시작하여 탈락막을 포함하여 자궁벽의 전체 두께를 닫는 연속 잠금 해제 스티치가 사용되었습니다.
두 번째 풀린 스티치는 Vicryl 1-0에 의해 측면-측면(수평) 위치에서 첫 번째 레이어에 맞게 수행되었습니다.
필요한 경우 지혈을 위해 최대 3개의 추가 단일 봉합사를 추가했습니다.
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절개는 한쪽 모서리에서 시작하여 Vicryl 1-0 스티치를 사용하여 닫힙니다.
첫 번째 층은 내부 자궁근층-낙막선을 가로로 통과하고, 두 번째 층은 자궁피판 상부(위로) 및 하부(아래로) 자궁피판을 통해 연속 스티치를 번갈아 가며 연속적으로 외부 자궁근층-내장선을 통해 가로로 통과합니다.
원래의 끈은 시작점으로 되돌려 투란 기법처럼 매듭으로 묶는다.
이중층 스텝 업-스텝 다운 클로저에 이어 필요한 경우 지혈을 위해 단일 봉합사를 추가했습니다.
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활성 비교기: 투란 기술
한쪽 모서리에서 시작하여 Vicryl 1-0 스티치를 사용하여 절개를 봉합합니다.
1차층은 내측 탈락막선을 가로로 통과하고, 2차층은 외측 자궁근-내장선을 횡방향으로 연속적으로 가로지르며 끈으로 묶는다.
이 기법을 사용하면 원래 끈을 시작점으로 되돌려 매듭으로 묶습니다.
이중 지갑형 봉합 후 자궁 절개 중앙에 남아 있는 개구부는 별도의 8자형 봉합사로 봉합됩니다.
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절개는 한쪽 모서리에서 시작하여 Vicryl 1-0 스티치를 사용하여 닫힙니다.
첫 번째 층은 내부 자궁근층-낙막선을 가로로 통과하고, 두 번째 층은 자궁피판 상부(위로) 및 하부(아래로) 자궁피판을 통해 연속 스티치를 번갈아 가며 연속적으로 외부 자궁근층-내장선을 통해 가로로 통과합니다.
원래의 끈은 시작점으로 되돌려 투란 기법처럼 매듭으로 묶는다.
이중층 스텝 업-스텝 다운 클로저에 이어 필요한 경우 지혈을 위해 단일 봉합사를 추가했습니다.
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활성 비교기: 더블 레이어 스텝 업 스텝 다운 기술
절개는 한쪽 모서리에서 시작하여 Vicryl 1-0 스티치를 사용하여 닫힙니다.
첫 번째 층은 내부 자궁근층-낙막선을 가로로 통과하고, 두 번째 층은 자궁피판 상부(위로) 및 하부(아래로) 자궁피판을 통해 연속 스티치를 번갈아 가며 연속적으로 외부 자궁근층-내장선을 통해 가로로 통과합니다.
원래의 끈은 시작점으로 되돌려 투란 기법처럼 매듭으로 묶는다.
이중층 스텝 업-스텝 다운 클로저에 이어 필요한 경우 지혈을 위해 단일 봉합사를 추가했습니다.
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절개는 한쪽 모서리에서 시작하여 Vicryl 1-0 스티치를 사용하여 닫힙니다.
첫 번째 층은 내부 자궁근층-낙막선을 가로로 통과하고, 두 번째 층은 자궁피판 상부(위로) 및 하부(아래로) 자궁피판을 통해 연속 스티치를 번갈아 가며 연속적으로 외부 자궁근층-내장선을 통해 가로로 통과합니다.
원래의 끈은 시작점으로 되돌려 투란 기법처럼 매듭으로 묶는다.
이중층 스텝 업-스텝 다운 클로저에 이어 필요한 경우 지혈을 위해 단일 봉합사를 추가했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔여 자궁근층 두께
기간: 수술 후 6주
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제왕절개 흉터 부위는 자궁 전벽(자궁 틈새)의 작은 삼각형 무반향 결손으로 확인되었습니다.
이 환자들에서 RMT는 틈새의 상단에서 장막 표면까지 측정되었습니다.
흉터 결손이 없는 환자에서 RMT는 CS 흉터 수준에서 자궁내막의 윤곽에서 장막 표면까지 측정되었으며 전체 자궁근층 두께는 모든 환자에서 CS 흉터에 인접한 자궁근층에서 측정되었습니다.
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수술 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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