- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04681378
Een nieuwe techniek voor het sluiten van baarmoederincisies op het moment van een keizersnede: maakt het een verschil
Het doel van deze studie was om de operatieve resultaten op korte termijn van drie verschillende chirurgische technieken voor het sluiten van baarmoederincisies tijdens een keizersnede (CS) te vergelijken.
Deze proef omvatte 120 patiënten die gepland waren voor een primaire keizersnede. Patiënten werden gerandomiseerd naar klassieke dubbellaagse sluiting van de baarmoeder, dubbellaagse sluiting van de baarmoeder (Turan) of onze nieuwe benadering van baarmoedersluiting (dubbellaagse step-up-step-down-techniek). Voor vergelijking op korte termijn was transvaginale echografie gepland voor alle patiënten 6 weken na de operatie. Vergeleken met groep II en groep III was de resterende myometriumdikte significant dunner in groep I (P<0,001). Het aantal patiënten met een baarmoederniche was 10 (50% van alle littekendefecten) in groep I, terwijl het 4 (20%) was in groep II en 6 (30%) in groep III. De operatieve tijd was significant langer in groep II (P<0,001). Dit leidde tot onze conclusie dat de Turan-techniek en onze nieuwe benadering geassocieerd zijn met een dikkere myometriumdikte en minder frequentie van baarmoederlittekendefecten dan klassieke dubbellaagse baarmoederincisiesluiting; onze aanpak kost echter minder operatieve tijd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers voerden een gerandomiseerde klinische studie op één locatie uit die werd uitgevoerd op de afdeling Obstetrie en Gynaecologie van het Menoufia University Hospital, een groot tertiair centrum in de Delta-regio in Egypte. De onderzoekspopulatie bestond uit 120 in aanmerking komende zwangere vrouwen met een eenmalig keizersnede zonder voortijdige breuk van de vliezen, samentrekkingen of cervicale dilataties die een dag voor de operatie van januari 2017 tot april 2019 uit het binnenste gedeelte werden gerekruteerd; slechts 114 gevallen bleven over voor analyse. De studie werd goedgekeurd door onze ethische commissie van het ziekenhuis en er werd schriftelijke toestemming verkregen van elke deelnemende vrouw na volledige uitleg van de onderzoeksopzet. Er zijn geen belangrijke wijzigingen opgetreden in het ontwerp van de proef nadat deze was gestart en de CONSORT-richtlijnen werden nageleefd en voltooid.
Uitsluitingscriteria waren: zwangere vrouwen die weigerden deel te nemen, vrouwen jonger dan 18 jaar, geschiedenis van eerdere CS of enige andere baarmoederoperatie (hystrotomie, myomectomie, perforatie), placenta previa, abruptio placenta, vleesbomen in de baarmoederhals of de baarmoederhals. corporale grens, aanwezigheid van maternale ziekte (diabetes mellitus, bloedarmoede, bindweefselaandoeningen, misvormingen van de baarmoeder), heroperatie na de CS en aanwezigheid van chorioamnionitis. Secundaire uitsluitingscriteria waren de behoefte aan meer dan drie extra enkelvoudige hechtingen voor hemostase.
Eén auteur evalueerde alle verloskundige patiënten die zich binnen de onderzoeksperiode op de verloskamer hadden aangemeld en selecteerde in aanmerking komende gevallen. Na uitsluiting van patiënten die niet voldeden aan de inclusiecriteria en patiënten die weigerden deel te nemen, werden alle resterende patiënten gelijkelijk gerandomiseerd in ofwel klassieke dubbellaagse baarmoedersluiting (groep I), portemonnee-streng dubbellaagse baarmoedersluiting (Turan-techniek, groep II), of onze techniek van dubbellaagse stap-op-stap-afsluiting van de baarmoeder (groep III).
Een door de computer gegenereerde willekeurige numerieke tabel (Randomization Generator versie 1.0) werd door onze statistische afdeling gebruikt om verzegelde ondoorzichtige enveloppen met een groepsopdracht te maken. Drie groepen enveloppen, overeenkomend met de onderzoeksgroepen, werden aan een anesthesieverpleegkundige gegeven. De verpleegkundige deelde enveloppen uit aan de patiënten, wisselend tussen groepen tijdens het pre-anesthetisch consult. De patiënten waren blind voor de groepen en twee auteurs voerden de operaties willekeurig uit. Een andere auteur die blind was voor de hechttechniek, voerde alle echografische onderzoeken uit bij een follow-upbezoek van 6 weken.
Alle keizersnedes werden uitgevoerd onder spinale anesthesie. Een opening in de buik werd gemaakt via een licht gebogen dwarse incisie die 3-4 cm boven de symphysis pubis werd geplaatst (Pfannestiel-incisie). Het onderhuidse weefsel bleef onaangeroerd, afgezien van de middellijn. De rectusschede werd gescheiden langs de vezels en de rectusspieren werden uit elkaar getrokken. Rekken met wijsvingers opende het peritoneum en de baarmoeder werd geopend door een dwarse incisie in het onderste segment (Kerr-incisie), waarna het gat werd vergroot tussen de wijsvinger van de ene hand en de duim van de andere hand.
Klassieke dubbellaagse sluiting van baarmoederincisie werd als volgt uitgevoerd: een houder Vicryl 1-0 werd in de linkerhoek geplaatst om de afbakening van de hechtlijn te stabiliseren en te definiëren. Er werd een ononderbroken ontgrendelde steek gebruikt die begon in de rechterhoek en de hele dikte van de baarmoederwand sloot, inclusief de deciduale laag. De tweede ontgrendelde steek werd uitgevoerd door Vicryl 1-0 in een lateraal-laterale (horizontale) positie, waarbij de eerste laag werd aangepast. Indien nodig werden tot drie extra enkelvoudige hechtingen toegevoegd voor hemostase. De Turan-techniek kan als volgt worden samengevat: beginnend in een hoek, wordt de incisie gesloten met Vicryl 1-0-steek. De eerste laag wordt transversaal door de binnenste myometrium-decidua-lijn gevoerd, en de tweede laag wordt continu transversaal door de buitenste myometrium-viscerale lijn gevoerd in de vorm van een buidelkoordsluiting. Bij deze techniek wordt de originele snaar teruggebracht naar het startpunt en vastgebonden met een knoop. Na de dubbellaagse portemonnee-string-sluiting wordt de opening links in het midden van de baarmoederincisie gesloten met een afzonderlijke figuur van acht hechtdraad (Figuur 1A). Onze nieuwe aanpak kan ook als volgt worden samengevat: de incisie wordt gesloten met Vicryl 1-0-steek, beginnend vanuit één hoek. De eerste laag wordt transversaal door de binnenste myometrium-decidua-lijn gevoerd, en de tweede laag wordt continu transversaal door de buitenste myometrium-viscerale lijn geleid door afwisselend doorlopende steken door de bovenste (trap omhoog) en de onderste (trap omlaag) baarmoederflappen. De originele snaar wordt teruggebracht naar het startpunt en vastgebonden met een knoop zoals bij de Turan-techniek. Na de dubbellaagse step-up-step-down sluiting werden indien nodig extra enkelvoudige hechtingen toegevoegd voor hemostase (Figuur 1B). Inbegrepen in de chirurgische techniek was baarmoederexternalisatie. De viscerale en pariëtale lagen werden opengelaten en de rectusspier werd niet gehecht. De rectusschede werd gehecht met een continu ontgrendelde Vicryl nr. 1 en subdermaal werd bij alle patiënten gesloten.
Alle patiënten kregen profylactische intraveneuze antibiotica (Cefazolin-natriumflacon. 1gm, i.v) preoperatief om de snelheid van wondinfectie te verminderen. Bovendien werden uterotonica (5 IE-eenheden oxytocine) intraveneus toegediend als een bolus, voordat de placenta handmatig werd verwijderd om postpartumbloeding te voorkomen. Tijdens de operatie registreerde één auteur de operatietijd van huidincisie tot sluiting van de huid, bloedverlies, type gebruikte baarmoedersluitingstechniek, en Kerr-incisielengte voor en na hechting en of extra hechtingen voor hemostase nodig waren.
Alle patiënten werden binnen 3 dagen na de operatie ontslagen en een gedetailleerd transvaginaal echografisch onderzoek was gepland voor alle patiënten 6 weken na de operatie. Onderzoeken werden uitgevoerd met een C8-4V endocavitaire transducer met een frequentie van 4-8 MHz (Philips, HD11 XE Ultrasound-systeem, VS). De baarmoeder werd gevisualiseerd in een sagittaal vlak met zowel het endometrium als het cervicale kanaal zichtbaar, het littekengebied werd vergroot en de uitkomstmaten werden verkregen uit een bevroren beeld. Het litteken werd vervolgens in een dwarsvlak gevisualiseerd door de sonde voorzichtig ter hoogte van het litteken te draaien. Onze belangrijkste variabele voor littekenevaluatie was de residuele dikte van het myometrium (RMT). De littekenplaats van de keizersnede werd geïdentificeerd als een klein driehoekig echovrij defect in de voorwand van de baarmoeder (uteriene nis). Bij deze patiënten werd de RMT gemeten vanaf de bovenkant van de nis tot aan het sereuze oppervlak. Bij patiënten zonder littekendefect werd de RMT gemeten vanaf de afbakening van het endometrium tot het sereuze oppervlak ter hoogte van het CS-litteken en werd de totale myometriumdikte gemeten bij het myometrium grenzend aan het CS-litteken bij alle patiënten (Figuur 2). Als een littekendefect werd geïdentificeerd, maten de onderzoekers in een sagittaal vlak de hoogte (afstand van de basis/voorste bekleding van het endometrium tot de top) en de breedte (W) aan de basis. De lengte van het defect aan de basis in een transversale as (afstand tussen de proximale en distale delen van het myometrium van de voorste baarmoederwand) werd ook geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen met een eenling keizersnede
- eerste keizersnede
- zonder voortijdige breuk van de vliezen, contracties of cervicale dilataties
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen jonger dan 18 jaar
- geschiedenis van eerdere CS of een andere baarmoederoperatie
- placenta previa, abruptio placenta, vleesbomen gelegen in de cervico-corporale grens
- Maternale ziekte (diabetes mellitus, bloedarmoede, bindweefselaandoeningen, misvormingen van de baarmoeder).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Klassieke dubbellaagse sluiting
een vasthoudende Vicryl 1-0 werd in de linkerhoek geplaatst om de afbakening van de hechtlijn te stabiliseren en te definiëren.
Er werd een ononderbroken ontgrendelde steek gebruikt die begon in de rechterhoek en de hele dikte van de baarmoederwand sloot, inclusief de deciduale laag.
De tweede ontgrendelde steek werd uitgevoerd door Vicryl 1-0 in een lateraal-laterale (horizontale) positie, waarbij de eerste laag werd aangepast.
Indien nodig werden tot drie extra enkelvoudige hechtingen toegevoegd voor hemostase.
|
de incisie wordt gesloten met behulp van Vicryl 1-0-steek, beginnend vanuit een hoek.
De eerste laag wordt transversaal door de binnenste myometrium-decidua-lijn gevoerd, en de tweede laag wordt continu transversaal door de buitenste myometrium-viscerale lijn geleid door afwisselend doorlopende steken door de bovenste (trap omhoog) en de onderste (trap omlaag) baarmoederflappen.
De originele snaar wordt teruggebracht naar het startpunt en vastgebonden met een knoop zoals bij de Turan-techniek.
Na de dubbellaagse step-up-step-down sluiting werden indien nodig extra enkelvoudige hechtingen toegevoegd voor hemostase
|
Actieve vergelijker: Turan-techniek
beginnend in een hoek, wordt de incisie gesloten met behulp van Vicryl 1-0 steek.
De eerste laag wordt transversaal door de binnenste myometrium-decidua-lijn gevoerd, en de tweede laag wordt continu transversaal door de buitenste myometrium-viscerale lijn gevoerd in de vorm van een buidelkoordsluiting.
Bij deze techniek wordt de originele snaar teruggebracht naar het startpunt en vastgebonden met een knoop.
Na de dubbellaagse portemonnee-koordsluiting wordt de opening die in het midden van de baarmoederincisie is achtergebleven, gesloten met een afzonderlijke achtvormige hechtdraad
|
de incisie wordt gesloten met behulp van Vicryl 1-0-steek, beginnend vanuit een hoek.
De eerste laag wordt transversaal door de binnenste myometrium-decidua-lijn gevoerd, en de tweede laag wordt continu transversaal door de buitenste myometrium-viscerale lijn geleid door afwisselend doorlopende steken door de bovenste (trap omhoog) en de onderste (trap omlaag) baarmoederflappen.
De originele snaar wordt teruggebracht naar het startpunt en vastgebonden met een knoop zoals bij de Turan-techniek.
Na de dubbellaagse step-up-step-down sluiting werden indien nodig extra enkelvoudige hechtingen toegevoegd voor hemostase
|
Actieve vergelijker: Dubbellaagse step up-step down techniek
de incisie wordt gesloten met behulp van Vicryl 1-0-steek, beginnend vanuit een hoek.
De eerste laag wordt transversaal door de binnenste myometrium-decidua-lijn gevoerd, en de tweede laag wordt continu transversaal door de buitenste myometrium-viscerale lijn geleid door afwisselend doorlopende steken door de bovenste (trap omhoog) en de onderste (trap omlaag) baarmoederflappen.
De originele snaar wordt teruggebracht naar het startpunt en vastgebonden met een knoop zoals bij de Turan-techniek.
Na de dubbellaagse step-up-step-down sluiting werden indien nodig extra enkelvoudige hechtingen toegevoegd voor hemostase
|
de incisie wordt gesloten met behulp van Vicryl 1-0-steek, beginnend vanuit een hoek.
De eerste laag wordt transversaal door de binnenste myometrium-decidua-lijn gevoerd, en de tweede laag wordt continu transversaal door de buitenste myometrium-viscerale lijn geleid door afwisselend doorlopende steken door de bovenste (trap omhoog) en de onderste (trap omlaag) baarmoederflappen.
De originele snaar wordt teruggebracht naar het startpunt en vastgebonden met een knoop zoals bij de Turan-techniek.
Na de dubbellaagse step-up-step-down sluiting werden indien nodig extra enkelvoudige hechtingen toegevoegd voor hemostase
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
resterende dikte van het myometrium
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
De littekenplaats van de keizersnede werd geïdentificeerd als een klein driehoekig echovrij defect in de voorwand van de baarmoeder (uteriene nis).
Bij deze patiënten werd de RMT gemeten vanaf de bovenkant van de nis tot aan het sereuze oppervlak.
Bij patiënten zonder littekendefect werd bij alle patiënten de RMT gemeten vanaf de afbakening van het endometrium tot het sereuze oppervlak ter hoogte van het CS-litteken en werd de totale dikte van het myometrium gemeten bij het myometrium grenzend aan het CS-litteken.
|
6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID: 7-2016OBSGN17
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op dubbellaagse step up-step down techniek
-
Northwell HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingEerste aflevering PsychoseVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MilwaukeeMedical College of Wisconsin; Children's Hospital and Health System Foundation... en andere medewerkersVoltooidJongvolwassene, Kanker, Lichamelijke activiteitVerenigde Staten
-
Oregon Health and Science UniversityTexas A&M University; University of North Carolina, GreensboroActief, niet wervendFysieke activiteitVerenigde Staten
-
University of ZurichVoltooidFysieke activiteitZwitserland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisActief, niet wervend
-
Orlando Health, Inc.Mayo Clinic; University of Alabama at Birmingham; University of Southern California en andere medewerkersActief, niet wervendPancreatitis, acute necrotiserendeVerenigde Staten
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidDepressieVerenigde Staten
-
AdventHealthVoltooidPancreasnecrose | Necrose AlvleesklierVerenigde Staten
-
The Swedish School of Sport and Health SciencesThe Knowledge Foundation; IKEA; Skandia; Konsumentföreningen Stockholm; Generation PEP en andere medewerkersVoltooidGezonde adolescentenZweden