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Eine neue Technik für den Verschluss des Uterusschnitts zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts: Macht es einen Unterschied?

23. Dezember 2020 aktualisiert von: Nabih Elkhouly, Menoufia University

Der Zweck dieser Studie war es, die kurzfristigen operativen Ergebnisse von drei verschiedenen chirurgischen Techniken zum Schließen der Uterusinzision während des Kaiserschnitts (CS) zu vergleichen.

In diese Studie wurden 120 Patientinnen aufgenommen, bei denen ein primärer Kaiserschnitt vorgesehen war. Die Patientinnen wurden randomisiert entweder dem klassischen doppellagigen Uterusverschluss, dem doppellagigen Uterusverschluss mit Schnur (Turan) oder unserem neuen Ansatz des Uterusverschlusses (doppellagige Step-up-Step-down-Technik) zugeteilt. Zum kurzfristigen Vergleich war bei allen Patientinnen 6 Wochen postoperativ eine transvaginale Sonographie geplant. Im Vergleich zu Gruppe II und Gruppe III war die Restdicke des Myometriums in Gruppe I signifikant geringer (P < 0,001). Die Anzahl der Patientinnen mit uterinen Nischen betrug 10 (50 % aller Narbendefekte) in Gruppe I, während es 4 (20 %) in Gruppe II und 6 (30 %) in Gruppe III waren. Die Operationszeit war in Gruppe II signifikant länger (P < 0,001). Dies führte zu unserer Schlussfolgerung, dass die Turan-Technik und unser neuer Ansatz mit einer dickeren Myometriumdicke und einer geringeren Häufigkeit von Uterusnarbendefekten verbunden sind als der klassische doppelschichtige Uterusschnittverschluss; Unser Ansatz erfordert jedoch weniger Operationszeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führten eine randomisierte klinische Studie an einem einzelnen Standort durch, die in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Universitätskrankenhauses Menoufia durchgeführt wurde, einem großen tertiären Zentrum in der Delta-Region in Ägypten. Die Studienpopulation bestand aus 120 geeigneten schwangeren Frauen mit einer erstmaligen Kaiserschnittgeburt bei einem Kind ohne vorzeitigen Blasensprung, Kontraktionen oder Zervixdilatationen, die einen Tag vor der Operation von Januar 2017 bis April 2019 aus dem inneren Abschnitt rekrutiert wurden; nur 114 Fälle blieben zur Analyse übrig. Die Studie wurde von unserer Ethikkommission des Krankenhauses genehmigt und von jeder teilnehmenden Frau wurde nach vollständiger Erläuterung des Studiendesigns eine schriftliche Zustimmung eingeholt. Nach Beginn der Studie wurden keine wesentlichen Änderungen am Studiendesign vorgenommen, und die CONSORT-Richtlinien wurden eingehalten und vervollständigt.

Ausschlusskriterien waren: Schwangere, die die Teilnahme verweigerten, Frauen unter 18 Jahren, frühere CS oder andere Gebärmutteroperationen in der Vorgeschichte ( Hystrotomie , Myomektomie, Perforation), Plazenta praevia, Plazentaablösung, Myome im Gebärmutterhals oder im Gebärmutterhals. Körpergrenze, Vorliegen einer mütterlichen Erkrankung (Diabetes mellitus, Anämie, Bindegewebserkrankungen, Uterusfehlbildungen), Reoperation nach CS und Vorliegen von Chorioamnionitis. Sekundäres Ausschlusskriterium war die Notwendigkeit von mehr als drei zusätzlichen Einzelnähten zur Hämostase.

Ein Autor wertete alle geburtshilflichen Patientinnen aus, die sich innerhalb des Studienzeitraums für den Kreißsaal bewarben, und wählte geeignete Fälle aus. Nach dem Ausschluss von Patientinnen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllten, und Patientinnen, die die Teilnahme verweigerten, wurden alle verbleibenden Patientinnen gleichermaßen randomisiert entweder in den klassischen doppellagigen Uterusverschluss (Gruppe I), den doppellagigen Uterusverschluss mit Tabaksbeutelschnur (Turan-Technik, Gruppe II) oder unsere Technik des zweischichtigen Step-up-Step-down-Uterusverschlusses (Gruppe III).

Eine computergenerierte numerische Zufallstabelle (Randomisierungsgenerator Version 1.0) wurde von unserer Statistikabteilung verwendet, um versiegelte undurchsichtige Umschläge mit einer Gruppenzuordnung vorzubereiten. Drei Gruppen von Umschlägen, die den Studiengruppen entsprachen, wurden einer Anästhesieschwester gegeben. Die Krankenschwester verteilte Umschläge an die Patienten und wechselte während der präanästhetischen Beratung zwischen den Gruppen. Den Patienten wurden die Gruppen verblindet, und zwei Autoren führten die Operationen zufällig durch. Ein anderer Autor, der für die Nahttechnik verblindet war, führte alle Ultraschalluntersuchungen bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung durch.

Alle Kaiserschnittgeburten wurden unter Spinalanästhesie durchgeführt. Durch einen leicht gekrümmten Querschnitt, der 3–4 cm oberhalb der Symphyse platziert wurde, wurde eine Bauchöffnung vorgenommen (Pfannestiel-Schnitt). Das subkutane Gewebe wurde abgesehen von der Mittellinie unberührt gelassen. Die Rektusscheide wurde entlang ihrer Fasern getrennt und die Rektusmuskeln auseinander gezogen. Das Strecken mit den Zeigefingern öffnete das Peritoneum und der Uterus wurde durch einen quer verlaufenden unteren Segmentschnitt (Kerr-Schnitt) eröffnet, dann wurde das Loch zwischen dem Zeigefinger einer Hand und dem Daumen der anderen Hand vergrößert.

Der klassische doppelschichtige Verschluss der Uterusinzision wurde wie folgt durchgeführt: ein haltendes Vicryl 1-0 wurde in der linken Ecke platziert, um die Demarkation der Nahtlinie zu stabilisieren und zu definieren. Es wurde ein kontinuierlicher offener Stich verwendet, der an der rechten Ecke begann und die gesamte Dicke der Uteruswand, einschließlich der Dezidualschicht, schloss. Der zweite offene Stich wurde mit Vicryl 1-0 in lateral-lateraler (horizontaler) Position durchgeführt, wobei die erste Schicht angepasst wurde. Bei Bedarf wurden bis zu drei zusätzliche Einzelnähte zur Blutstillung hinzugefügt. Die Turan-Technik kann wie folgt zusammengefasst werden: Beginnend in einer Ecke wird der Einschnitt mit Vicryl 1-0 Stich geschlossen. Die erste Schicht wird quer durch die innere Myometrium-Dezidua-Linie geführt, und die zweite Schicht wird quer durch die äußere Myometrium-Viszeral-Linie kontinuierlich in Form eines Beutelverschlusses geführt. Bei dieser Technik wird die ursprüngliche Schnur zum Ausgangspunkt zurückgeführt und mit einem Knoten gebunden. Nach dem doppellagigen Tabaksbeutelverschluss wird die in der Mitte des Uterusschnitts verbleibende Öffnung mit einer separaten Achternaht verschlossen (Abbildung 1A). Unser neuer Ansatz kann auch wie folgt zusammengefasst werden: Der Schnitt wird mit Vicryl 1-0-Stich von einer Ecke aus geschlossen. Die erste Schicht wird quer durch die innere Myometrium-Dezidua-Linie geführt, und die zweite Schicht wird quer durch die äußere Myometrium-Viszeral-Linie kontinuierlich durch abwechselnde fortlaufende Stiche durch die oberen (Stufe nach oben) und die unteren (Stufe nach unten) Uteruslappen gezogen. Die ursprüngliche Schnur wird zum Ausgangspunkt zurückgeführt und wie in der Turan-Technik mit einem Knoten gebunden. Nach dem doppellagigen Step-up-Step-down-Verschluss wurden bei Bedarf zusätzliche Einzelnähte zur Hämostase hinzugefügt (Abbildung 1B). In die Operationstechnik eingeschlossen war die Uterusexteriorisation. Die viszeralen und parietalen Schichten wurden offen gelassen und der Rektusmuskel wurde nicht genäht. Die Rektusscheide wurde bei allen Patienten mit einem durchgehenden, unverschlossenen Nr. 1 Vicryl vernäht und subdermal verschlossen.

Alle Patienten erhielten prophylaktisch intravenöse Antibiotika (Cefazolin-Natrium-Durchstechflasche. 1 g, i.v) präoperativ, um die Wundinfektionsrate zu reduzieren. Zusätzlich wurden Uterotonika (5 IE Einheiten Oxytocin) intravenös als Bolus verabreicht, bevor die Plazenta manuell entfernt wurde, um postpartale Blutungen zu verhindern. Während der Operation zeichnete ein Autor die Operationszeit vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss, den Blutverlust, die Art der verwendeten Uterusverschlusstechnik und die Kerr-Schnittlänge vor und nach dem Nähen auf und ob zusätzliche Nähte zur Hämostase erforderlich waren.

Alle Patientinnen wurden innerhalb von 3 Tagen nach der Operation entlassen und eine detaillierte transvaginale Ultraschalluntersuchung war für alle Patientinnen 6 Wochen nach der Operation geplant. Die Untersuchungen wurden mit einem C8-4V Endokavitär-Schallkopf mit einer Frequenz von 4-8 MHz (Philips, HD11 XE Ultrasound System, USA) durchgeführt. Der Uterus wurde in einer Sagittalebene mit sichtbarem Endometrium und Zervikalkanal visualisiert, der Narbenbereich wurde vergrößert und die Ergebnismessungen wurden aus einem eingefrorenen Bild erhalten. Die Narbe wurde dann in einer transversalen Ebene sichtbar gemacht, indem die Sonde vorsichtig auf Höhe der Narbe gedreht wurde. Unsere Hauptvariable für die Narbenbewertung war die verbleibende Myometriumdicke (RMT). Die Kaiserschnittnarbe wurde als kleiner dreieckiger echofreier Defekt in der Vorderwand des Uterus (Uterusnische) identifiziert. Bei diesen Patienten wurde die RMT von der Spitze der Nische bis zur serösen Oberfläche gemessen. Bei Patientinnen ohne Narbendefekt wurde die RMT von der Abgrenzung des Endometriums bis zur serösen Oberfläche auf Höhe der CS-Narbe gemessen, und die Gesamtdicke des Myometriums wurde bei allen Patientinnen am Myometrium neben der CS-Narbe gemessen (Abbildung 2). Wenn ein Narbendefekt festgestellt wurde, maßen die Untersucher in einer sagittalen Ebene seine Höhe (Abstand von der Basis/vorderen Auskleidung des Endometriums bis zur Spitze) und die Breite (W) an seiner Basis. Die Länge des Defekts an seiner Basis in einer Querachse (Abstand zwischen den proximalen und distalen Teilen des Myometriums der vorderen Uteruswand) wurde ebenfalls aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen mit einem vorangegangenen Kaiserschnitt
  • Erstmaliger Kaiserschnitt
  • ohne vorzeitigen Blasensprung, Kontraktionen oder zervikale Erweiterungen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 18 Jahren
  • Vorgeschichte früherer CS oder anderer Uterusoperationen
  • Placenta praevia, Plazenta abruptio, Myome an der zervikokorporalen Grenze
  • Erkrankungen der Mutter (Diabetes mellitus, Blutarmut, Bindegewebserkrankungen, Gebärmutterfehlbildungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Klassischer doppellagiger Verschluss
ein haltendes Vicryl 1-0 wurde in der linken ecke platziert, um die abgrenzung der nahtlinie zu stabilisieren und zu definieren. Es wurde ein kontinuierlicher offener Stich verwendet, der an der rechten Ecke begann und die gesamte Dicke der Uteruswand, einschließlich der Dezidualschicht, schloss. Der zweite offene Stich wurde mit Vicryl 1-0 in lateral-lateraler (horizontaler) Position durchgeführt, wobei die erste Schicht angepasst wurde. Bei Bedarf wurden bis zu drei zusätzliche Einzelnähte zur Blutstillung hinzugefügt.
Der Einschnitt wird mit Vicryl 1-0-Stich, beginnend an einer Ecke, geschlossen. Die erste Schicht wird quer durch die innere Myometrium-Dezidua-Linie geführt, und die zweite Schicht wird quer durch die äußere Myometrium-Viszeral-Linie kontinuierlich durch abwechselnde fortlaufende Stiche durch die oberen (Stufe nach oben) und die unteren (Stufe nach unten) Uteruslappen gezogen. Die ursprüngliche Schnur wird zum Ausgangspunkt zurückgeführt und wie in der Turan-Technik mit einem Knoten gebunden. Nach dem doppellagigen Step-up-Step-down-Verschluss wurden bei Bedarf weitere Einzelnähte zur Blutstillung angebracht
Aktiver Komparator: Turan-Technik
Beginnend in einer Ecke wird der Einschnitt mit Vicryl 1-0 Stich geschlossen. Die erste Schicht wird quer durch die innere Myometrium-Dezidua-Linie geführt, und die zweite Schicht wird quer durch die äußere Myometrium-Viszeral-Linie kontinuierlich in Form eines Beutelverschlusses geführt. Bei dieser Technik wird die ursprüngliche Schnur zum Ausgangspunkt zurückgeführt und mit einem Knoten gebunden. Nach dem doppellagigen Tabaksbeutelverschluss wird die in der Mitte der Uterusinzision verbleibende Öffnung mit einer separaten Achternaht verschlossen
Der Einschnitt wird mit Vicryl 1-0-Stich, beginnend an einer Ecke, geschlossen. Die erste Schicht wird quer durch die innere Myometrium-Dezidua-Linie geführt, und die zweite Schicht wird quer durch die äußere Myometrium-Viszeral-Linie kontinuierlich durch abwechselnde fortlaufende Stiche durch die oberen (Stufe nach oben) und die unteren (Stufe nach unten) Uteruslappen gezogen. Die ursprüngliche Schnur wird zum Ausgangspunkt zurückgeführt und wie in der Turan-Technik mit einem Knoten gebunden. Nach dem doppellagigen Step-up-Step-down-Verschluss wurden bei Bedarf weitere Einzelnähte zur Blutstillung angebracht
Aktiver Komparator: Double-Layer-Step-Up-Step-Down-Technik
Der Einschnitt wird mit Vicryl 1-0-Stich, beginnend an einer Ecke, geschlossen. Die erste Schicht wird quer durch die innere Myometrium-Dezidua-Linie geführt, und die zweite Schicht wird quer durch die äußere Myometrium-Viszeral-Linie kontinuierlich durch abwechselnde fortlaufende Stiche durch die oberen (Stufe nach oben) und die unteren (Stufe nach unten) Uteruslappen gezogen. Die ursprüngliche Schnur wird zum Ausgangspunkt zurückgeführt und wie in der Turan-Technik mit einem Knoten gebunden. Nach dem doppellagigen Step-up-Step-down-Verschluss wurden bei Bedarf weitere Einzelnähte zur Blutstillung angebracht
Der Einschnitt wird mit Vicryl 1-0-Stich, beginnend an einer Ecke, geschlossen. Die erste Schicht wird quer durch die innere Myometrium-Dezidua-Linie geführt, und die zweite Schicht wird quer durch die äußere Myometrium-Viszeral-Linie kontinuierlich durch abwechselnde fortlaufende Stiche durch die oberen (Stufe nach oben) und die unteren (Stufe nach unten) Uteruslappen gezogen. Die ursprüngliche Schnur wird zum Ausgangspunkt zurückgeführt und wie in der Turan-Technik mit einem Knoten gebunden. Nach dem doppellagigen Step-up-Step-down-Verschluss wurden bei Bedarf weitere Einzelnähte zur Blutstillung angebracht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
verbleibende Myometriumdicke
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Die Kaiserschnittnarbe wurde als kleiner dreieckiger echofreier Defekt in der Vorderwand des Uterus (Uterusnische) identifiziert. Bei diesen Patienten wurde die RMT von der Spitze der Nische bis zur serösen Oberfläche gemessen. Bei Patientinnen ohne Narbendefekt wurde bei allen Patientinnen die RMT von der Abgrenzung des Endometriums bis zur serösen Oberfläche auf Höhe der CS-Narbe gemessen, und die Gesamtdicke des Myometriums wurde am Myometrium neben der CS-Narbe gemessen
6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID: 7-2016OBSGN17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Double-Layer-Step-Up-Step-Down-Technik

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