Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi tekniikka kohdun viillon sulkemiseen keisarileikkauksen aikana: onko sillä eroa

keskiviikko 23. joulukuuta 2020 päivittänyt: Nabih Elkhouly, Menoufia University

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata kolmen eri kirurgisen tekniikan lyhytaikaisia ​​leikkaustuloksia kohdun viillon sulkemiseksi keisarinleikkauksen (CS) aikana.

Tähän tutkimukseen osallistui 120 potilasta, joille oli suunniteltu primaarinen keisarinleikkaus. Potilaat satunnaistettiin joko klassiseen kaksikerroksiseen kohdun sulkemiseen, kukkaronauhan kaksikerroksiseen kohdun sulkemiseen (Turan) tai uuteen lähestymistapaamme kohdun sulkemiseen (kaksikerroksinen step up-step down -tekniikka). Lyhyen aikavälin vertailua varten kaikille potilaille suunniteltiin transvaginaalinen ultraäänitutkimus 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Verrattuna ryhmään II ja ryhmään III, myometriumin jäännöspaksuus oli merkittävästi ohuempi ryhmässä I (P < 0,001). Kohdun niche-potilaita oli ryhmässä I 10 (50 % kaikista arpivaurioista), kun taas ryhmässä II 4 (20 %) ja ryhmässä III 6 (30 %). Leikkausaika oli merkitsevästi pidempi ryhmässä II (P < 0,001). Tämä johti päätelmään, että Turan-tekniikka ja uusi lähestymistapamme liittyvät paksumpaan myometriumin paksuuteen ja harvempaan kohdun arpivaurioiden esiintymistiheyteen kuin klassinen kaksikerroksinen kohdun viillon sulkeminen; lähestymistapamme vie kuitenkin vähemmän operatiivista aikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittivat yhdellä paikalla satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, joka suoritettiin Menoufian yliopistollisen sairaalan synnytys- ja gynekologian osastolla, joka on suuri korkea-asteen keskus Deltan alueella Egyptissä. Tutkimuspopulaatio koostui 120 soveltuvasta raskaana olevasta naisesta, joilla oli yksittäinen ensimmäinen keisarileikkaus ilman ennenaikaista kalvojen repeämistä, supistuksia tai kohdunkaulan laajenemista ja jotka otettiin mukaan sisäosalta päivää ennen leikkausta tammikuusta 2017 huhtikuuhun 2019; vain 114 tapausta jäi analysoitavaksi. Sairaalan eettinen toimikuntamme hyväksyi tutkimuksen, ja jokaiselta osallistuneelta naiselta saatiin kirjallinen suostumus tutkimuksen suunnittelun täydellisen selityksen jälkeen. Kokeilun suunnittelussa ei tapahtunut merkittäviä muutoksia sen alkamisen jälkeen, ja CONSORTin ohjeita noudatettiin ja täytetty.

Poissulkemiskriteerit olivat: raskaana olevat naiset, jotka kieltäytyivät osallistumasta, alle 18-vuotiaat naiset, aikaisempi CS tai jokin muu kohdun leikkaus (hystrotomia, myomektomia, perforaatio), istukan previa, istukan abruptio, kohdunkaulassa tai kohdunkaulassa sijaitsevat fibroidit. ruumiinraja, äidin sairauden esiintyminen (diabetes mellitus, anemia, sidekudossairaudet, kohdun epämuodostumat), uusintaleikkaus CS:n jälkeen ja korioamnioniittien esiintyminen. Toissijaiset poissulkemiskriteerit olivat yli kolmen lisäompeleen tarve hemostaasiin.

Yksi kirjoittaja arvioi kaikki synnytyspotilaat, jotka hakeutuivat synnytyssaliin tutkimusjakson aikana ja valitsi sopivat tapaukset. Kun poissuljettiin potilaat, jotka eivät täyttäneet mukaanottokriteerejä, ja potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta, kaikki jäljellä olevat potilaat satunnaistettiin joko klassiseen kaksikerroksiseen kohdun sulkemiseen (ryhmä I), kukkaronauhan kaksikerroksiseen kohdun sulkemiseen (Turan-tekniikka, ryhmä II) tai kaksikerroksinen kohdun sulkemistekniikkamme (ryhmä III).

Tilastoosastomme käytti tietokoneella luotua satunnaista numeerista taulukkoa (Randomization Generator Version 1.0) ryhmätehtävän sisältävien suljettujen läpinäkymättömien kirjekuorten valmistukseen. Kolme tutkimusryhmiä vastaavaa kirjekuoriryhmää annettiin anestesiahoitajalle. Sairaanhoitaja jakoi kirjekuoria potilaille vuorotellen ryhmien välillä nukutusta edeltävän konsultaation aikana. Potilaat sokkoutettiin ryhmät, ja kaksi kirjoittajaa suoritti leikkaukset satunnaisesti. Toinen kirjoittaja, joka oli sokeutunut ompelutekniikalle, suoritti kaikki ultraäänitutkimukset 6 viikon seurantakäynnillä.

Kaikki keisarileikkaussynnytykset tehtiin spinaalipuudutuksessa. Vatsa-aukko tehtiin hieman kaarevan poikittaisen viillon kautta, joka sijoitettiin 3-4 cm häpyluun yläpuolelle (Pfannestiel-viilto). Ihonalainen kudos jätettiin koskemattomaksi keskiviivaa lukuun ottamatta. Suorasuora tuppi erotettiin sen säikeitä pitkin ja suoralihakset vedettiin erilleen. Etusormilla venyttely avasi vatsakalvon ja kohtu avattiin poikittaisella alaosan viillolla (Kerr-viilto), jonka jälkeen aukkoa suurennettiin toisen käden etusormen ja toisen käden peukalon välissä.

Klassinen kohdun viillon kaksikerroksinen sulkeminen suoritettiin seuraavasti: Vicryl 1-0 -pidike asetettiin vasempaan kulmaan stabiloimaan ja määrittämään ompeleen rajaa. Käytettiin jatkuvaa, oikeasta kulmasta alkavaa lukitsematonta ommelta, joka sulki kohdun seinämän koko paksuuden, mukaan lukien deciduaalikerros. Vicryl 1-0 suoritti toisen lukitsemattoman ompeleen lateraalisessa - lateraalisessa (vaaka-asennossa) mukauttaen ensimmäistä kerrosta. Tarvittaessa lisättiin jopa kolme yksittäistä ommelta hemostaasiin. Turan-tekniikka voidaan tiivistää seuraavasti: yhdestä kulmasta alkaen viilto suljetaan Vicryl 1-0 -ompeleella. Ensimmäinen kerros kuljetetaan poikittaissuunnassa sisemmän myometrium-decidua-linjan läpi ja toinen kerros poikittain kulkee ulomman myometrium-viskeraalisen linjan läpi jatkuvasti kukkaronauhan muodossa. Tällä tekniikalla alkuperäinen naru palautetaan alkupisteeseen ja sidotaan solmulla. Kaksikerroksisen kukkaronauhan sulkemisen jälkeen kohdun viillon keskelle jätetty aukko suljetaan yhdellä erillisellä kahdeksan ompeleella (kuva 1A). Uusi lähestymistapamme voidaan tiivistää myös seuraavasti: viilto suljetaan Vicryl 1-0 -ompeleella yhdestä kulmasta alkaen. Ensimmäinen kerros kuljetetaan poikittaissuunnassa sisäisen myometrium-decidua-linjan läpi ja toinen kerros kulkee poikittain ulomman myometrium-viskeraalisen linjan läpi jatkuvasti vuorotellen jatkuvilla ompeleilla ylemmän (askel ylös) ja alemman (askel alas) kohdun läpän läpi. Alkuperäinen naru palautetaan alkupisteeseen ja sidotaan solmulla Turan-tekniikan mukaisesti. Kaksikerroksisen asteittainen ylös-askel-sulkemisen jälkeen lisättiin lisää yksittäisiä ompeleita hemostaasiin tarvittaessa (kuvio 1B). Kirurgiseen tekniikkaan kuului kohdun eksteriorisointi. Viskeraaliset ja parietaaliset kerrokset jätettiin auki ja suoralihasta ei ommeltu. Peräsuolen tuppi ommeltiin jatkuvalla lukitsemattomalla Vicrylillä ja ihonalainen tuppi suljettiin kaikilla potilailla.

Kaikki potilaat saivat profylaktisesti suonensisäisiä antibiootteja (kefatsoliininatriumpullo. 1 g, i.v) ennen leikkausta haavainfektion nopeuden vähentämiseksi. Lisäksi uterotonisia lääkkeitä (5 IU yksikköä oksitosiinia) annettiin suonensisäisesti boluksena ennen istukan manuaalista poistamista synnytyksen jälkeisen verenvuodon estämiseksi. Leikkauksen aikana yksi kirjoittaja kirjasi leikkausajan ihon viillosta ihon sulkeutumiseen, verenhukan, käytetyn kohdun sulkemistekniikan tyypin ja Kerr-viillon pituuden ennen ja jälkeen ompelemisen sekä sen, tarvittiinko lisäompeleita hemostaasin vuoksi.

Kaikki potilaat kotiutettiin 3 päivän sisällä leikkauksesta ja kaikille potilaille suunniteltiin yksityiskohtainen transvaginaalinen ultraäänitutkimus 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Tutkimukset suoritettiin C8-4V endokavitaarisella anturilla taajuudella 4-8 MHz (Philips, HD11 XE Ultrasound system, USA). Kohtu visualisoitiin sagittaalisessa tasossa niin, että sekä endometriumi että kohdunkaulan kanava olivat näkyvissä, arpialuetta suurennettiin ja tulosmittaukset saatiin jäädytetystä kuvasta. Arpi visualisoitiin sitten poikittaistasossa kiertämällä koetinta varovasti arven tasolla. Päämuuttujamme arven arvioinnissa oli jäännöslihaksen paksuus (RMT). Keisarinleikkauksen arpikohta tunnistettiin pieneksi kolmiomaiseksi kaiuttomaksi viaksi kohdun etuseinässä (kohdun niche). Näillä potilailla RMT mitattiin kapean yläosasta seroosin pintaan. Potilailla, joilla ei ollut arpivikaa, RMT mitattiin kohdun limakalvon rajaamisesta seroosin pintaan CS-arven tasolla ja myometriumin kokonaispaksuus mitattiin CS-arven vieressä olevasta myometriumista kaikilla potilailla (kuva 2). Jos arpivika tunnistettiin, tutkijat mittasivat sagittaalisessa tasossa sen korkeuden (etäisyys endometriumin tyvestä/etuosasta kärkeen) ja leveyden (W) sen tyvestä. Myös vaurion pituus sen juuressa poikittaisakselilla (kohdun etuseinän myometriumin proksimaalisen ja distaalisen osan välinen etäisyys) rekisteröitiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskaana oleville naisille, joille on tehty yksittäinen keisarileikkaus
  • ensimmäinen keisarileikkaus
  • ilman ennenaikaista kalvojen repeämistä, supistuksia tai kohdunkaulan laajenemista

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat naiset
  • aiempi CS tai jokin muu kohdun leikkaus
  • placenta previa, abruptio placenta, kohdunkaulan ja kehon rajalla sijaitsevat fibroidit
  • Äidin sairaudet (diabetes mellitus, anemia, sidekudossairaudet, kohdun epämuodostumat).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klassinen kaksikerroksinen suljin
pidike Vicryl 1-0 asetettiin vasempaan kulmaan vakauttamaan ja määrittämään ompelulinjan raja. Käytettiin jatkuvaa, oikeasta kulmasta alkavaa lukitsematonta ommelta, joka sulki kohdun seinämän koko paksuuden, mukaan lukien deciduaalikerros. Vicryl 1-0 suoritti toisen lukitsemattoman ompeleen lateraalisessa - lateraalisessa (vaaka-asennossa) mukauttaen ensimmäistä kerrosta. Tarvittaessa lisättiin jopa kolme yksittäistä ommelta hemostaasiin.
viilto suljetaan Vicryl 1-0 -ompeleella yhdestä kulmasta alkaen. Ensimmäinen kerros kuljetetaan poikittaissuunnassa sisäisen myometrium-decidua-linjan läpi ja toinen kerros kulkee poikittain ulomman myometrium-viskeraalisen linjan läpi jatkuvasti vuorotellen jatkuvilla ompeleilla ylemmän (askel ylös) ja alemman (askel alas) kohdun läpän läpi. Alkuperäinen naru palautetaan alkupisteeseen ja sidotaan solmulla Turan-tekniikan mukaisesti. Kaksikerroksisen ylhäältä alaspäin tapahtuvan sulkemisen jälkeen lisättiin lisää yksittäisiä ompeleita hemostaasiin tarvittaessa.
Active Comparator: Turan tekniikka
yhdestä kulmasta alkaen, viilto suljetaan Vicryl 1-0 -ompeleella. Ensimmäinen kerros kuljetetaan poikittaissuunnassa sisemmän myometrium-decidua-linjan läpi ja toinen kerros poikittain kulkee ulomman myometrium-viskeraalisen linjan läpi jatkuvasti kukkaronauhan muodossa. Tällä tekniikalla alkuperäinen naru palautetaan alkupisteeseen ja sidotaan solmulla. Kaksikerroksisen kukkaronauhan sulkemisen jälkeen kohdun viillon keskelle jätetty aukko suljetaan yhdellä erillisellä kahdeksan ompeleella.
viilto suljetaan Vicryl 1-0 -ompeleella yhdestä kulmasta alkaen. Ensimmäinen kerros kuljetetaan poikittaissuunnassa sisäisen myometrium-decidua-linjan läpi ja toinen kerros kulkee poikittain ulomman myometrium-viskeraalisen linjan läpi jatkuvasti vuorotellen jatkuvilla ompeleilla ylemmän (askel ylös) ja alemman (askel alas) kohdun läpän läpi. Alkuperäinen naru palautetaan alkupisteeseen ja sidotaan solmulla Turan-tekniikan mukaisesti. Kaksikerroksisen ylhäältä alaspäin tapahtuvan sulkemisen jälkeen lisättiin lisää yksittäisiä ompeleita hemostaasiin tarvittaessa.
Active Comparator: Kaksikerroksinen step up-step down -tekniikka
viilto suljetaan Vicryl 1-0 -ompeleella yhdestä kulmasta alkaen. Ensimmäinen kerros kuljetetaan poikittaissuunnassa sisäisen myometrium-decidua-linjan läpi ja toinen kerros kulkee poikittain ulomman myometrium-viskeraalisen linjan läpi jatkuvasti vuorotellen jatkuvilla ompeleilla ylemmän (askel ylös) ja alemman (askel alas) kohdun läpän läpi. Alkuperäinen naru palautetaan alkupisteeseen ja sidotaan solmulla Turan-tekniikan mukaisesti. Kaksikerroksisen ylhäältä alaspäin tapahtuvan sulkemisen jälkeen lisättiin lisää yksittäisiä ompeleita hemostaasiin tarvittaessa.
viilto suljetaan Vicryl 1-0 -ompeleella yhdestä kulmasta alkaen. Ensimmäinen kerros kuljetetaan poikittaissuunnassa sisäisen myometrium-decidua-linjan läpi ja toinen kerros kulkee poikittain ulomman myometrium-viskeraalisen linjan läpi jatkuvasti vuorotellen jatkuvilla ompeleilla ylemmän (askel ylös) ja alemman (askel alas) kohdun läpän läpi. Alkuperäinen naru palautetaan alkupisteeseen ja sidotaan solmulla Turan-tekniikan mukaisesti. Kaksikerroksisen ylhäältä alaspäin tapahtuvan sulkemisen jälkeen lisättiin lisää yksittäisiä ompeleita hemostaasiin tarvittaessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jäännöslihaksen paksuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Keisarinleikkauksen arpikohta tunnistettiin pieneksi kolmiomaiseksi kaiuttomaksi viaksi kohdun etuseinässä (kohdun niche). Näillä potilailla RMT mitattiin kapean yläosasta seroosin pintaan. Potilailla, joilla ei ollut arpivikaa, RMT mitattiin kohdun limakalvon rajaamisesta serosaaliseen pintaan CS-arven tasolla ja myometriumin kokonaispaksuus mitattiin CS-arven vieressä olevasta myometriumista kaikilla potilailla.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID: 7-2016OBSGN17

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa