- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04681378
Uusi tekniikka kohdun viillon sulkemiseen keisarileikkauksen aikana: onko sillä eroa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata kolmen eri kirurgisen tekniikan lyhytaikaisia leikkaustuloksia kohdun viillon sulkemiseksi keisarinleikkauksen (CS) aikana.
Tähän tutkimukseen osallistui 120 potilasta, joille oli suunniteltu primaarinen keisarinleikkaus. Potilaat satunnaistettiin joko klassiseen kaksikerroksiseen kohdun sulkemiseen, kukkaronauhan kaksikerroksiseen kohdun sulkemiseen (Turan) tai uuteen lähestymistapaamme kohdun sulkemiseen (kaksikerroksinen step up-step down -tekniikka). Lyhyen aikavälin vertailua varten kaikille potilaille suunniteltiin transvaginaalinen ultraäänitutkimus 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Verrattuna ryhmään II ja ryhmään III, myometriumin jäännöspaksuus oli merkittävästi ohuempi ryhmässä I (P < 0,001). Kohdun niche-potilaita oli ryhmässä I 10 (50 % kaikista arpivaurioista), kun taas ryhmässä II 4 (20 %) ja ryhmässä III 6 (30 %). Leikkausaika oli merkitsevästi pidempi ryhmässä II (P < 0,001). Tämä johti päätelmään, että Turan-tekniikka ja uusi lähestymistapamme liittyvät paksumpaan myometriumin paksuuteen ja harvempaan kohdun arpivaurioiden esiintymistiheyteen kuin klassinen kaksikerroksinen kohdun viillon sulkeminen; lähestymistapamme vie kuitenkin vähemmän operatiivista aikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittivat yhdellä paikalla satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, joka suoritettiin Menoufian yliopistollisen sairaalan synnytys- ja gynekologian osastolla, joka on suuri korkea-asteen keskus Deltan alueella Egyptissä. Tutkimuspopulaatio koostui 120 soveltuvasta raskaana olevasta naisesta, joilla oli yksittäinen ensimmäinen keisarileikkaus ilman ennenaikaista kalvojen repeämistä, supistuksia tai kohdunkaulan laajenemista ja jotka otettiin mukaan sisäosalta päivää ennen leikkausta tammikuusta 2017 huhtikuuhun 2019; vain 114 tapausta jäi analysoitavaksi. Sairaalan eettinen toimikuntamme hyväksyi tutkimuksen, ja jokaiselta osallistuneelta naiselta saatiin kirjallinen suostumus tutkimuksen suunnittelun täydellisen selityksen jälkeen. Kokeilun suunnittelussa ei tapahtunut merkittäviä muutoksia sen alkamisen jälkeen, ja CONSORTin ohjeita noudatettiin ja täytetty.
Poissulkemiskriteerit olivat: raskaana olevat naiset, jotka kieltäytyivät osallistumasta, alle 18-vuotiaat naiset, aikaisempi CS tai jokin muu kohdun leikkaus (hystrotomia, myomektomia, perforaatio), istukan previa, istukan abruptio, kohdunkaulassa tai kohdunkaulassa sijaitsevat fibroidit. ruumiinraja, äidin sairauden esiintyminen (diabetes mellitus, anemia, sidekudossairaudet, kohdun epämuodostumat), uusintaleikkaus CS:n jälkeen ja korioamnioniittien esiintyminen. Toissijaiset poissulkemiskriteerit olivat yli kolmen lisäompeleen tarve hemostaasiin.
Yksi kirjoittaja arvioi kaikki synnytyspotilaat, jotka hakeutuivat synnytyssaliin tutkimusjakson aikana ja valitsi sopivat tapaukset. Kun poissuljettiin potilaat, jotka eivät täyttäneet mukaanottokriteerejä, ja potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta, kaikki jäljellä olevat potilaat satunnaistettiin joko klassiseen kaksikerroksiseen kohdun sulkemiseen (ryhmä I), kukkaronauhan kaksikerroksiseen kohdun sulkemiseen (Turan-tekniikka, ryhmä II) tai kaksikerroksinen kohdun sulkemistekniikkamme (ryhmä III).
Tilastoosastomme käytti tietokoneella luotua satunnaista numeerista taulukkoa (Randomization Generator Version 1.0) ryhmätehtävän sisältävien suljettujen läpinäkymättömien kirjekuorten valmistukseen. Kolme tutkimusryhmiä vastaavaa kirjekuoriryhmää annettiin anestesiahoitajalle. Sairaanhoitaja jakoi kirjekuoria potilaille vuorotellen ryhmien välillä nukutusta edeltävän konsultaation aikana. Potilaat sokkoutettiin ryhmät, ja kaksi kirjoittajaa suoritti leikkaukset satunnaisesti. Toinen kirjoittaja, joka oli sokeutunut ompelutekniikalle, suoritti kaikki ultraäänitutkimukset 6 viikon seurantakäynnillä.
Kaikki keisarileikkaussynnytykset tehtiin spinaalipuudutuksessa. Vatsa-aukko tehtiin hieman kaarevan poikittaisen viillon kautta, joka sijoitettiin 3-4 cm häpyluun yläpuolelle (Pfannestiel-viilto). Ihonalainen kudos jätettiin koskemattomaksi keskiviivaa lukuun ottamatta. Suorasuora tuppi erotettiin sen säikeitä pitkin ja suoralihakset vedettiin erilleen. Etusormilla venyttely avasi vatsakalvon ja kohtu avattiin poikittaisella alaosan viillolla (Kerr-viilto), jonka jälkeen aukkoa suurennettiin toisen käden etusormen ja toisen käden peukalon välissä.
Klassinen kohdun viillon kaksikerroksinen sulkeminen suoritettiin seuraavasti: Vicryl 1-0 -pidike asetettiin vasempaan kulmaan stabiloimaan ja määrittämään ompeleen rajaa. Käytettiin jatkuvaa, oikeasta kulmasta alkavaa lukitsematonta ommelta, joka sulki kohdun seinämän koko paksuuden, mukaan lukien deciduaalikerros. Vicryl 1-0 suoritti toisen lukitsemattoman ompeleen lateraalisessa - lateraalisessa (vaaka-asennossa) mukauttaen ensimmäistä kerrosta. Tarvittaessa lisättiin jopa kolme yksittäistä ommelta hemostaasiin. Turan-tekniikka voidaan tiivistää seuraavasti: yhdestä kulmasta alkaen viilto suljetaan Vicryl 1-0 -ompeleella. Ensimmäinen kerros kuljetetaan poikittaissuunnassa sisemmän myometrium-decidua-linjan läpi ja toinen kerros poikittain kulkee ulomman myometrium-viskeraalisen linjan läpi jatkuvasti kukkaronauhan muodossa. Tällä tekniikalla alkuperäinen naru palautetaan alkupisteeseen ja sidotaan solmulla. Kaksikerroksisen kukkaronauhan sulkemisen jälkeen kohdun viillon keskelle jätetty aukko suljetaan yhdellä erillisellä kahdeksan ompeleella (kuva 1A). Uusi lähestymistapamme voidaan tiivistää myös seuraavasti: viilto suljetaan Vicryl 1-0 -ompeleella yhdestä kulmasta alkaen. Ensimmäinen kerros kuljetetaan poikittaissuunnassa sisäisen myometrium-decidua-linjan läpi ja toinen kerros kulkee poikittain ulomman myometrium-viskeraalisen linjan läpi jatkuvasti vuorotellen jatkuvilla ompeleilla ylemmän (askel ylös) ja alemman (askel alas) kohdun läpän läpi. Alkuperäinen naru palautetaan alkupisteeseen ja sidotaan solmulla Turan-tekniikan mukaisesti. Kaksikerroksisen asteittainen ylös-askel-sulkemisen jälkeen lisättiin lisää yksittäisiä ompeleita hemostaasiin tarvittaessa (kuvio 1B). Kirurgiseen tekniikkaan kuului kohdun eksteriorisointi. Viskeraaliset ja parietaaliset kerrokset jätettiin auki ja suoralihasta ei ommeltu. Peräsuolen tuppi ommeltiin jatkuvalla lukitsemattomalla Vicrylillä ja ihonalainen tuppi suljettiin kaikilla potilailla.
Kaikki potilaat saivat profylaktisesti suonensisäisiä antibiootteja (kefatsoliininatriumpullo. 1 g, i.v) ennen leikkausta haavainfektion nopeuden vähentämiseksi. Lisäksi uterotonisia lääkkeitä (5 IU yksikköä oksitosiinia) annettiin suonensisäisesti boluksena ennen istukan manuaalista poistamista synnytyksen jälkeisen verenvuodon estämiseksi. Leikkauksen aikana yksi kirjoittaja kirjasi leikkausajan ihon viillosta ihon sulkeutumiseen, verenhukan, käytetyn kohdun sulkemistekniikan tyypin ja Kerr-viillon pituuden ennen ja jälkeen ompelemisen sekä sen, tarvittiinko lisäompeleita hemostaasin vuoksi.
Kaikki potilaat kotiutettiin 3 päivän sisällä leikkauksesta ja kaikille potilaille suunniteltiin yksityiskohtainen transvaginaalinen ultraäänitutkimus 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Tutkimukset suoritettiin C8-4V endokavitaarisella anturilla taajuudella 4-8 MHz (Philips, HD11 XE Ultrasound system, USA). Kohtu visualisoitiin sagittaalisessa tasossa niin, että sekä endometriumi että kohdunkaulan kanava olivat näkyvissä, arpialuetta suurennettiin ja tulosmittaukset saatiin jäädytetystä kuvasta. Arpi visualisoitiin sitten poikittaistasossa kiertämällä koetinta varovasti arven tasolla. Päämuuttujamme arven arvioinnissa oli jäännöslihaksen paksuus (RMT). Keisarinleikkauksen arpikohta tunnistettiin pieneksi kolmiomaiseksi kaiuttomaksi viaksi kohdun etuseinässä (kohdun niche). Näillä potilailla RMT mitattiin kapean yläosasta seroosin pintaan. Potilailla, joilla ei ollut arpivikaa, RMT mitattiin kohdun limakalvon rajaamisesta seroosin pintaan CS-arven tasolla ja myometriumin kokonaispaksuus mitattiin CS-arven vieressä olevasta myometriumista kaikilla potilailla (kuva 2). Jos arpivika tunnistettiin, tutkijat mittasivat sagittaalisessa tasossa sen korkeuden (etäisyys endometriumin tyvestä/etuosasta kärkeen) ja leveyden (W) sen tyvestä. Myös vaurion pituus sen juuressa poikittaisakselilla (kohdun etuseinän myometriumin proksimaalisen ja distaalisen osan välinen etäisyys) rekisteröitiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana oleville naisille, joille on tehty yksittäinen keisarileikkaus
- ensimmäinen keisarileikkaus
- ilman ennenaikaista kalvojen repeämistä, supistuksia tai kohdunkaulan laajenemista
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat naiset
- aiempi CS tai jokin muu kohdun leikkaus
- placenta previa, abruptio placenta, kohdunkaulan ja kehon rajalla sijaitsevat fibroidit
- Äidin sairaudet (diabetes mellitus, anemia, sidekudossairaudet, kohdun epämuodostumat).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Klassinen kaksikerroksinen suljin
pidike Vicryl 1-0 asetettiin vasempaan kulmaan vakauttamaan ja määrittämään ompelulinjan raja.
Käytettiin jatkuvaa, oikeasta kulmasta alkavaa lukitsematonta ommelta, joka sulki kohdun seinämän koko paksuuden, mukaan lukien deciduaalikerros.
Vicryl 1-0 suoritti toisen lukitsemattoman ompeleen lateraalisessa - lateraalisessa (vaaka-asennossa) mukauttaen ensimmäistä kerrosta.
Tarvittaessa lisättiin jopa kolme yksittäistä ommelta hemostaasiin.
|
viilto suljetaan Vicryl 1-0 -ompeleella yhdestä kulmasta alkaen.
Ensimmäinen kerros kuljetetaan poikittaissuunnassa sisäisen myometrium-decidua-linjan läpi ja toinen kerros kulkee poikittain ulomman myometrium-viskeraalisen linjan läpi jatkuvasti vuorotellen jatkuvilla ompeleilla ylemmän (askel ylös) ja alemman (askel alas) kohdun läpän läpi.
Alkuperäinen naru palautetaan alkupisteeseen ja sidotaan solmulla Turan-tekniikan mukaisesti.
Kaksikerroksisen ylhäältä alaspäin tapahtuvan sulkemisen jälkeen lisättiin lisää yksittäisiä ompeleita hemostaasiin tarvittaessa.
|
|
Active Comparator: Turan tekniikka
yhdestä kulmasta alkaen, viilto suljetaan Vicryl 1-0 -ompeleella.
Ensimmäinen kerros kuljetetaan poikittaissuunnassa sisemmän myometrium-decidua-linjan läpi ja toinen kerros poikittain kulkee ulomman myometrium-viskeraalisen linjan läpi jatkuvasti kukkaronauhan muodossa.
Tällä tekniikalla alkuperäinen naru palautetaan alkupisteeseen ja sidotaan solmulla.
Kaksikerroksisen kukkaronauhan sulkemisen jälkeen kohdun viillon keskelle jätetty aukko suljetaan yhdellä erillisellä kahdeksan ompeleella.
|
viilto suljetaan Vicryl 1-0 -ompeleella yhdestä kulmasta alkaen.
Ensimmäinen kerros kuljetetaan poikittaissuunnassa sisäisen myometrium-decidua-linjan läpi ja toinen kerros kulkee poikittain ulomman myometrium-viskeraalisen linjan läpi jatkuvasti vuorotellen jatkuvilla ompeleilla ylemmän (askel ylös) ja alemman (askel alas) kohdun läpän läpi.
Alkuperäinen naru palautetaan alkupisteeseen ja sidotaan solmulla Turan-tekniikan mukaisesti.
Kaksikerroksisen ylhäältä alaspäin tapahtuvan sulkemisen jälkeen lisättiin lisää yksittäisiä ompeleita hemostaasiin tarvittaessa.
|
|
Active Comparator: Kaksikerroksinen step up-step down -tekniikka
viilto suljetaan Vicryl 1-0 -ompeleella yhdestä kulmasta alkaen.
Ensimmäinen kerros kuljetetaan poikittaissuunnassa sisäisen myometrium-decidua-linjan läpi ja toinen kerros kulkee poikittain ulomman myometrium-viskeraalisen linjan läpi jatkuvasti vuorotellen jatkuvilla ompeleilla ylemmän (askel ylös) ja alemman (askel alas) kohdun läpän läpi.
Alkuperäinen naru palautetaan alkupisteeseen ja sidotaan solmulla Turan-tekniikan mukaisesti.
Kaksikerroksisen ylhäältä alaspäin tapahtuvan sulkemisen jälkeen lisättiin lisää yksittäisiä ompeleita hemostaasiin tarvittaessa.
|
viilto suljetaan Vicryl 1-0 -ompeleella yhdestä kulmasta alkaen.
Ensimmäinen kerros kuljetetaan poikittaissuunnassa sisäisen myometrium-decidua-linjan läpi ja toinen kerros kulkee poikittain ulomman myometrium-viskeraalisen linjan läpi jatkuvasti vuorotellen jatkuvilla ompeleilla ylemmän (askel ylös) ja alemman (askel alas) kohdun läpän läpi.
Alkuperäinen naru palautetaan alkupisteeseen ja sidotaan solmulla Turan-tekniikan mukaisesti.
Kaksikerroksisen ylhäältä alaspäin tapahtuvan sulkemisen jälkeen lisättiin lisää yksittäisiä ompeleita hemostaasiin tarvittaessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jäännöslihaksen paksuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Keisarinleikkauksen arpikohta tunnistettiin pieneksi kolmiomaiseksi kaiuttomaksi viaksi kohdun etuseinässä (kohdun niche).
Näillä potilailla RMT mitattiin kapean yläosasta seroosin pintaan.
Potilailla, joilla ei ollut arpivikaa, RMT mitattiin kohdun limakalvon rajaamisesta serosaaliseen pintaan CS-arven tasolla ja myometriumin kokonaispaksuus mitattiin CS-arven vieressä olevasta myometriumista kaikilla potilailla.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID: 7-2016OBSGN17
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .