- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04681378
Una nuova tecnica per la chiusura dell'incisione uterina al momento del taglio cesareo: fa la differenza
Lo scopo di questo studio era confrontare i risultati operativi a breve termine di tre diverse tecniche chirurgiche per la chiusura dell'incisione uterina durante il taglio cesareo (CS).
Questo studio ha arruolato 120 pazienti in attesa di parto cesareo primario. I pazienti sono stati randomizzati nella classica chiusura uterina a doppio strato, nella chiusura uterina a doppio strato con cordino a borsa (Turan) o nel nostro nuovo approccio alla chiusura uterina (tecnica step up-step down a doppio strato). Per un confronto a breve termine, l'ecografia transvaginale è stata pianificata per tutti i pazienti 6 settimane dopo l'intervento. Rispetto al gruppo II e al gruppo III, lo spessore miometriale residuo era significativamente più sottile nel gruppo I (P<0,001). Il numero di pazienti con nicchia uterina era di 10 (50% di tutti i difetti cicatriziali) nel gruppo I, mentre era di 4 (20%) nel gruppo II e di 6 (30%) nel gruppo III. Il tempo operatorio è stato significativamente più lungo nel gruppo II (P<0,001). Ciò ha portato alla nostra conclusione che la tecnica Turan e il nostro nuovo approccio sono associati a uno spessore miometriale più spesso e a una minore frequenza di difetti della cicatrice uterina rispetto alla classica chiusura dell'incisione uterina a doppio strato; tuttavia, il nostro approccio richiede meno tempo operativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno eseguito uno studio clinico randomizzato in un unico sito condotto presso il dipartimento di ostetricia e ginecologia, l'ospedale universitario di Menoufia, che è un grande centro terziario nella regione del Delta in Egitto. La popolazione dello studio era composta da 120 donne in gravidanza idonee con un primo parto cesareo singolo senza rottura pretermine delle membrane, contrazioni o dilatazioni cervicali che sono state reclutate dalla sezione interna un giorno prima dell'intervento chirurgico da gennaio 2017 ad aprile 2019; solo 114 casi sono rimasti per l'analisi. Lo studio è stato approvato dal nostro comitato etico ospedaliero ed è stato ottenuto un consenso scritto da ciascuna donna partecipante dopo una spiegazione completa del disegno dello studio. Dopo l'inizio non si sono verificati cambiamenti importanti al disegno dello studio e le linee guida CONSORT sono state osservate e completate.
I criteri di esclusione erano: donne incinte che si rifiutavano di partecipare, donne di età inferiore ai 18 anni, anamnesi di precedente CS o qualsiasi altro intervento chirurgico uterino (isterotomia, miomectomia, perforazione), placenta previa, abruptio placenta, fibromi localizzati nel collo dell'utero o nella cervico- bordo corporeo, presenza di malattia materna (diabete mellito, anemia, disturbi del tessuto connettivo, malformazioni uterine), reintervento dopo il CS e presenza di corioamnioniti. I criteri di esclusione secondari erano la necessità di più di tre singole suture aggiuntive per l'emostasi.
Un autore ha valutato tutte le pazienti ostetriche che si sono presentate in sala parto durante il periodo di studio e ha selezionato i casi ammissibili. Dopo aver escluso i pazienti che non soddisfacevano i criteri di inclusione e i pazienti che si erano rifiutati di partecipare, tutti i pazienti rimanenti sono stati ugualmente randomizzati in chiusura uterina classica a doppio strato (gruppo I), chiusura uterina a doppio strato con cordino a borsa (tecnica Turan, gruppo II) o la nostra tecnica di chiusura uterina step up-step down a doppio strato (gruppo III).
Una tabella numerica casuale generata dal computer (Randomization Generator Version 1.0) è stata utilizzata dal nostro dipartimento di statistica per preparare buste opache sigillate contenenti un compito di gruppo. Tre gruppi di buste corrispondenti ai gruppi di studio sono stati consegnati a un'infermiera di anestesia. L'infermiera ha distribuito buste ai pazienti, alternando i gruppi durante la consultazione preanestetica. I pazienti sono stati accecati dai gruppi e due autori hanno eseguito le operazioni in modo casuale. Un altro autore che non conosceva la tecnica di sutura ha eseguito tutti gli esami ecografici alla visita di follow-up a 6 settimane.
Tutti i parti cesarei sono stati eseguiti in anestesia spinale. È stata praticata un'apertura addominale attraverso un'incisione trasversale leggermente curva che è stata posizionata 3-4 cm sopra la sinfisi pubica (incisione di Pfannestiel). Il tessuto sottocutaneo è stato lasciato intatto a parte la linea mediana. La guaina del retto è stata separata lungo le sue fibre e i muscoli del retto sono stati separati. Lo stretching con gli indici ha aperto il peritoneo e l'utero è stato aperto mediante incisione del segmento inferiore trasversale (incisione di Kerr), quindi è stato allargato il foro tra l'indice di una mano e il pollice dell'altra mano.
La classica chiusura a doppio strato dell'incisione uterina è stata eseguita come segue: un supporto Vicryl 1-0 è stato posizionato nell'angolo sinistro per stabilizzare e definire la demarcazione della linea di sutura. È stato utilizzato un punto sbloccato continuo che inizia dall'angolo destro, chiudendo l'intero spessore della parete uterina, compreso lo strato deciduale. Il secondo punto sbloccato è stato eseguito da Vicryl 1-0 in posizione laterale-laterale (orizzontale), adattando il primo strato. Se necessario, sono state aggiunte fino a tre suture singole aggiuntive per l'emostasi. La tecnica Turan può essere riassunta come segue: partendo da un angolo, l'incisione viene chiusa utilizzando il punto Vicryl 1-0. Il primo strato viene fatto passare trasversalmente attraverso la linea interna del miometrio-decidua, e il secondo strato viene fatto passare trasversalmente attraverso la linea esterna del miometrio-viscerale in modo continuo sotto forma di una chiusura a borsa. Con questa tecnica, la corda originale viene riportata al punto di partenza e legata con un nodo. Dopo la chiusura a cordoncino a doppio strato, l'apertura lasciata al centro dell'incisione uterina viene chiusa con una figura separata di otto punti di sutura (Figura 1A). Il nostro nuovo approccio può anche essere riassunto come segue: l'incisione viene chiusa utilizzando il punto Vicryl 1-0 partendo da un angolo. Il primo strato viene fatto passare trasversalmente attraverso la linea interna del miometrio-decidua, e il secondo strato viene fatto passare trasversalmente attraverso la linea esterna del miometrio-viscerale in modo continuo alternando punti continui attraverso i lembi uterini superiore (step up) e inferiore (step down). La corda originale viene riportata al punto di partenza e legata con un nodo come nella tecnica Turan. Dopo la chiusura a doppio strato, sono state aggiunte ulteriori singole suture per l'emostasi, se necessario (Figura 1B). Inclusa nella tecnica chirurgica c'era l'esteriorizzazione uterina. Gli strati viscerale e parietale sono stati lasciati aperti e il muscolo retto non è stato suturato. La guaina del muscolo retto è stata cucita con un Vicryl n. 1 sbloccato continuo e il sottoderma è stato chiuso in tutti i pazienti.
Tutti i pazienti hanno ricevuto antibiotici profilattici per via endovenosa (fiala di cefazolina sodica. 1gm, i.v) prima dell'intervento per ridurre il tasso di infezione della ferita. Inoltre, gli uterotonici (5 unità UI di ossitocina) sono stati somministrati per via endovenosa in bolo, prima della rimozione manuale della placenta per prevenire l'emorragia postpartum. Durante l'intervento chirurgico, un autore ha registrato il tempo operatorio dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea, la perdita di sangue, il tipo di tecnica di chiusura uterina utilizzata e la lunghezza dell'incisione di Kerr prima e dopo la sutura e se fossero necessarie ulteriori suture per l'emostasi.
Tutti i pazienti sono stati dimessi entro 3 giorni dall'intervento ed è stato pianificato un dettagliato esame ecografico transvaginale per tutti i pazienti 6 settimane dopo l'intervento. Gli esami sono stati eseguiti con trasduttore endocavitario C8-4V con frequenza di 4-8 MHz (Philips, HD11 XE Ultrasound system, USA). L'utero è stato visualizzato su un piano sagittale con visibili sia l'endometrio che il canale cervicale, l'area della cicatrice è stata ingrandita e le misure dei risultati sono state ottenute da un'immagine congelata. La cicatrice è stata quindi visualizzata in un piano trasversale ruotando attentamente la sonda a livello della cicatrice. La nostra variabile principale per la valutazione della cicatrice era lo spessore miometriale residuo (RMT). Il sito della cicatrice del taglio cesareo è stato identificato come un piccolo difetto anecogeno triangolare nella parete anteriore dell'utero (nicchia uterina). In questi pazienti la RMT è stata misurata dalla sommità della nicchia alla superficie sierosa. Nei pazienti senza un difetto della cicatrice, l'RMT è stato misurato dalla delineazione dell'endometrio alla superficie sierosa a livello della cicatrice CS e lo spessore miometriale totale è stato misurato al miometrio adiacente alla cicatrice CS in tutti i pazienti (Figura 2). Se è stato identificato un difetto cicatriziale, gli investigatori hanno misurato su un piano sagittale la sua altezza (distanza dalla base/rivestimento anteriore dell'endometrio all'apice) e la larghezza (W) alla sua base. È stata anche registrata la lunghezza del difetto alla sua base in un asse trasversale (distanza tra le parti prossimale e distale del miometrio della parete uterina anteriore).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in gravidanza con un precedente taglio cesareo singleton
- primo parto cesareo
- senza rottura pretermine delle membrane, contrazioni o dilatazioni cervicali
Criteri di esclusione:
- donne di età inferiore ai 18 anni
- storia di precedente CS o qualsiasi altro intervento chirurgico uterino
- placenta previa, abruptio placenta, fibromi localizzati al confine cervico-corporeo
- Malattie materne (diabete mellito, anemia, disturbi del tessuto connettivo, malformazioni uterine).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Chiusura classica a doppio strato
una presa Vicryl 1-0 è stata posizionata nell'angolo sinistro per stabilizzare e definire la demarcazione della linea di sutura.
È stato utilizzato un punto sbloccato continuo che inizia dall'angolo destro, chiudendo l'intero spessore della parete uterina, compreso lo strato deciduale.
Il secondo punto sbloccato è stato eseguito da Vicryl 1-0 in posizione laterale-laterale (orizzontale), adattando il primo strato.
Se necessario, sono state aggiunte fino a tre suture singole aggiuntive per l'emostasi.
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l'incisione viene chiusa utilizzando Vicryl punto 1-0 partendo da un angolo.
Il primo strato viene fatto passare trasversalmente attraverso la linea interna del miometrio-decidua, e il secondo strato viene fatto passare trasversalmente attraverso la linea esterna del miometrio-viscerale in modo continuo alternando punti continui attraverso i lembi uterini superiore (step up) e inferiore (step down).
La corda originale viene riportata al punto di partenza e legata con un nodo come nella tecnica Turan.
Dopo la chiusura a doppio strato step up step down, sono state aggiunte ulteriori singole suture per l'emostasi, se necessario
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Comparatore attivo: Tecnica turana
partendo da un angolo, l'incisione viene chiusa usando il punto Vicryl 1-0.
Il primo strato viene fatto passare trasversalmente attraverso la linea interna del miometrio-decidua, e il secondo strato viene fatto passare trasversalmente attraverso la linea esterna del miometrio-viscerale in modo continuo sotto forma di una chiusura a borsa.
Con questa tecnica, la corda originale viene riportata al punto di partenza e legata con un nodo.
Dopo la chiusura a borsa a doppio strato, l'apertura lasciata al centro dell'incisione uterina viene chiusa con una sutura separata a forma di otto
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l'incisione viene chiusa utilizzando Vicryl punto 1-0 partendo da un angolo.
Il primo strato viene fatto passare trasversalmente attraverso la linea interna del miometrio-decidua, e il secondo strato viene fatto passare trasversalmente attraverso la linea esterna del miometrio-viscerale in modo continuo alternando punti continui attraverso i lembi uterini superiore (step up) e inferiore (step down).
La corda originale viene riportata al punto di partenza e legata con un nodo come nella tecnica Turan.
Dopo la chiusura a doppio strato step up step down, sono state aggiunte ulteriori singole suture per l'emostasi, se necessario
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Comparatore attivo: Tecnica step-up-step down a doppio strato
l'incisione viene chiusa utilizzando Vicryl punto 1-0 partendo da un angolo.
Il primo strato viene fatto passare trasversalmente attraverso la linea interna del miometrio-decidua, e il secondo strato viene fatto passare trasversalmente attraverso la linea esterna del miometrio-viscerale in modo continuo alternando punti continui attraverso i lembi uterini superiore (step up) e inferiore (step down).
La corda originale viene riportata al punto di partenza e legata con un nodo come nella tecnica Turan.
Dopo la chiusura a doppio strato step up step down, sono state aggiunte ulteriori singole suture per l'emostasi, se necessario
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l'incisione viene chiusa utilizzando Vicryl punto 1-0 partendo da un angolo.
Il primo strato viene fatto passare trasversalmente attraverso la linea interna del miometrio-decidua, e il secondo strato viene fatto passare trasversalmente attraverso la linea esterna del miometrio-viscerale in modo continuo alternando punti continui attraverso i lembi uterini superiore (step up) e inferiore (step down).
La corda originale viene riportata al punto di partenza e legata con un nodo come nella tecnica Turan.
Dopo la chiusura a doppio strato step up step down, sono state aggiunte ulteriori singole suture per l'emostasi, se necessario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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spessore miometriale residuo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Il sito della cicatrice del taglio cesareo è stato identificato come un piccolo difetto anecogeno triangolare nella parete anteriore dell'utero (nicchia uterina).
In questi pazienti la RMT è stata misurata dalla sommità della nicchia alla superficie sierosa.
In pazienti senza difetto della cicatrice, l'RMT è stato misurato dalla delineazione dell'endometrio alla superficie sierosa a livello della cicatrice CS e lo spessore miometriale totale è stato misurato al miometrio adiacente alla cicatrice CS in tutti i pazienti
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6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID: 7-2016OBSGN17
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