- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04681378
Una nueva técnica para el cierre de la incisión uterina en el momento de la cesárea: ¿Hace alguna diferencia?
El propósito de este estudio fue comparar los resultados operativos a corto plazo de tres técnicas quirúrgicas diferentes para el cierre de la incisión uterina durante la cesárea (CS).
Este ensayo inscribió a 120 pacientes programadas para parto por cesárea primaria. Las pacientes fueron aleatorizadas para recibir el cierre uterino de doble capa clásico, el cierre uterino de doble capa en bolsa de tabaco (Turan) o nuestro nuevo enfoque de cierre uterino (técnica de doble capa paso arriba-paso abajo). Para la comparación a corto plazo, se planeó una ecografía transvaginal para todas las pacientes 6 semanas después de la cirugía. En comparación con el grupo II y el grupo III, el grosor miometrial residual fue significativamente menor en el grupo I (P < 0,001). El número de pacientes con nicho uterino fue de 10 (50% de todos los defectos de cicatriz) en el grupo I mientras que fue de 4 (20%) en el grupo II y 6 (30%) en el grupo III. El tiempo operatorio fue significativamente mayor en el grupo II (P< 0,001). Esto nos llevó a la conclusión de que la técnica de Turan y nuestro nuevo enfoque están asociados con un grosor miometrial más grueso y una menor frecuencia de defectos de cicatriz uterina que el cierre de incisión uterina de doble capa clásica; sin embargo, nuestro abordaje lleva menos tiempo operatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizaron un ensayo clínico aleatorizado en un solo sitio que se llevó a cabo en el departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario de Menoufia, que es un gran centro terciario en la región del Delta en Egipto. La población de estudio consistió en 120 mujeres embarazadas elegibles con parto por cesárea única por primera vez sin ruptura prematura de membranas, contracciones o dilataciones cervicales que fueron reclutadas de la sección interna un día antes de la cirugía desde enero de 2017 hasta abril de 2019; sólo quedaron 114 casos para análisis. El estudio fue aprobado por el comité de ética de nuestro hospital y se obtuvo un consentimiento por escrito de cada mujer participante después de una explicación completa del diseño del estudio. No se produjeron cambios importantes en el diseño del ensayo después de que comenzó, y se observaron y completaron las pautas CONSORT.
Los criterios de exclusión fueron: mujeres embarazadas que se negaron a participar, mujeres menores de 18 años, antecedentes de cesárea previa o cualquier otra cirugía uterina (histrotomía, miomectomía, perforación), placenta previa, desprendimiento de placenta, miomas ubicados en el cuello uterino o en el cuello uterino. borde corporal, presencia de enfermedad materna (diabetes mellitus, anemia, trastornos del tejido conjuntivo, malformaciones uterinas), reintervención tras cesárea y presencia de corioamnionitis. Los criterios de exclusión secundarios fueron la necesidad de más de tres suturas individuales adicionales para la hemostasia.
Un autor evaluó a todas las pacientes obstétricas que postularon a la sala de partos dentro del período de estudio y seleccionó los casos elegibles. Después de excluir a las pacientes que no cumplían con los criterios de inclusión y las pacientes que se negaron a participar, todas las pacientes restantes fueron igualmente aleatorizadas en cierre uterino de doble capa clásico (grupo I), cierre uterino de doble capa en bolsa de tabaco (técnica de Turan, grupo II) o nuestra técnica de cierre uterino de doble capa paso arriba-paso abajo (grupo III).
Nuestro departamento de estadística utilizó una tabla numérica aleatoria generada por computadora (Randomization Generator Version 1.0) para preparar sobres opacos sellados que contenían una asignación de grupo. Se entregaron tres grupos de sobres correspondientes a los grupos de estudio a una enfermera de anestesia. La enfermera distribuyó sobres a los pacientes, alternando entre grupos durante la consulta preanestésica. Se cegó a los pacientes de los grupos y dos autores realizaron las operaciones al azar. Otro autor que desconocía la técnica de sutura realizó todos los exámenes ultrasonográficos en la visita de seguimiento a las 6 semanas.
Todos los partos por cesárea se realizaron bajo anestesia espinal. Se realizó una apertura abdominal a través de una incisión transversal ligeramente curva que se colocó 3-4 cm por encima de la sínfisis del pubis (incisión de Pfannestiel). El tejido subcutáneo se dejó intacto aparte de la línea media. La vaina del recto se separó a lo largo de sus fibras y los músculos rectos se separaron. El estiramiento con los dedos índices abrió el peritoneo y el útero se abrió mediante una incisión transversal del segmento inferior (incisión de Kerr), luego se amplió el orificio entre el dedo índice de una mano y el pulgar de la otra mano.
El cierre clásico de doble capa de la incisión uterina se realizó de la siguiente manera: se colocó un sujetador de Vicryl 1-0 en la esquina izquierda para estabilizar y definir la demarcación de la línea de sutura. Se utilizó una sutura abierta continua comenzando en la esquina derecha, cerrando todo el espesor de la pared uterina, incluida la capa decidual. La segunda puntada desbloqueada se realizó con Vicryl 1-0 en posición lateral-lateral (horizontal), adaptando la primera capa. Se agregaron hasta tres suturas simples adicionales para la hemostasia si fue necesario. La técnica de Turan se puede resumir de la siguiente manera: comenzando por una esquina, se cierra la incisión con puntos de Vicryl 1-0. La primera capa se pasa transversalmente a través de la línea interna del miometrio-decidua, y la segunda capa se pasa transversalmente a través de la línea externa del miometrio-visceral de forma continua en forma de cierre de bolsa de tabaco. Con esta técnica, la cuerda original se devuelve al punto de partida y se ata con un nudo. Después del cierre en bolsa de tabaco de doble capa, la abertura que queda en el medio de la incisión uterina se cierra con una sutura separada en forma de ocho (Figura 1A). Nuestro nuevo enfoque también se puede resumir de la siguiente manera: la incisión se cierra con puntos de Vicryl 1-0 comenzando desde una esquina. La primera capa se pasa transversalmente a través de la línea interna del miometrio-decidua, y la segunda capa se pasa transversalmente a través de la línea exterior del miometrio-visceral de forma continua alternando puntadas continuas a través de los colgajos uterinos superior (escalón hacia arriba) e inferior (escalón hacia abajo). La cuerda original se devuelve al punto de partida y se ata con un nudo como en la técnica de Turan. Después del cierre escalonado de doble capa, se agregaron suturas simples adicionales para la hemostasia si fuera necesario (Figura 1B). Se incluyó en la técnica quirúrgica la exteriorización uterina. Las capas visceral y parietal se dejaron abiertas y el músculo recto no se suturó. Se cosió la vaina del recto con Vicryl nº 1 continuo desbloqueado y se cerró la subdérmica en todos los pacientes.
Todos los pacientes recibieron antibióticos intravenosos profilácticos (vial de cefazolina sódica). 1 gm, i.v) antes de la operación para reducir la tasa de infección de la herida. Además, se administraron uterotónicos (5 unidades UI de oxitocina) por vía intravenosa en bolo, antes de la extracción manual de la placenta para prevenir la hemorragia posparto. Durante la cirugía, un autor registró el tiempo operatorio desde la incisión cutánea hasta el cierre de la piel, la pérdida de sangre, el tipo de técnica de cierre uterino utilizada y la longitud de la incisión de Kerr antes y después de la sutura y si se necesitaban suturas adicionales para la hemostasia.
Todas las pacientes fueron dadas de alta dentro de los 3 días posteriores a la operación y se planeó un examen de ultrasonido transvaginal detallado para todas las pacientes 6 semanas después de la cirugía. Los exámenes se realizaron con transductor endocavitario C8-4V con frecuencia de 4-8 MHz (Philips, HD11 XE Ultrasound system, EE. UU.). El útero se visualizó en un plano sagital con el endometrio y el canal cervical visibles, el área de la cicatriz se amplió y las medidas de resultado se obtuvieron de una imagen congelada. A continuación, se visualizó la cicatriz en un plano transversal girando cuidadosamente la sonda al nivel de la cicatriz. Nuestra variable principal para la evaluación de la cicatriz fue el grosor miometrial residual (RMT). El sitio de la cicatriz de la cesárea se identificó como un pequeño defecto anecoico triangular en la pared anterior del útero (nicho uterino). En estos pacientes, la RMT se midió desde la parte superior del nicho hasta la superficie serosa. En pacientes sin un defecto cicatricial, el RMT se midió desde la delimitación del endometrio hasta la superficie serosa al nivel de la cicatriz del SC y el grosor total del miometrio se midió en el miometrio adyacente a la cicatriz del SC en todos los pacientes (Figura 2). Si se identificaba un defecto de cicatriz, los investigadores midieron en un plano sagital su altura (distancia desde la base/revestimiento anterior del endometrio hasta el vértice) y el ancho (W) en su base. También se registró la longitud del defecto en su base en un eje transversal (distancia entre las partes proximal y distal del miometrio de la pared uterina anterior).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazadas con cesárea previa de feto único
- cesárea por primera vez
- sin ruptura prematura de membranas, contracciones o dilataciones cervicales
Criterio de exclusión:
- mujeres menores de 18 años
- antecedentes de cesárea previa o cualquier otra cirugía uterina
- placenta previa, desprendimiento de placenta, fibromas localizados en el borde cérvico-corporal
- Enfermedad materna (diabetes mellitus, anemia, trastornos del tejido conjuntivo, malformaciones uterinas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cierre clásico de doble capa.
Se colocó un holding Vicryl 1-0 en el ángulo izquierdo para estabilizar y definir la demarcación de la línea de sutura.
Se utilizó una sutura abierta continua comenzando en la esquina derecha, cerrando todo el espesor de la pared uterina, incluida la capa decidual.
La segunda puntada desbloqueada se realizó con Vicryl 1-0 en posición lateral-lateral (horizontal), adaptando la primera capa.
Se agregaron hasta tres suturas simples adicionales para la hemostasia si fue necesario.
|
se cierra la incisión con puntos de Vicryl 1-0 partiendo de una esquina.
La primera capa se pasa transversalmente a través de la línea interna del miometrio-decidua, y la segunda capa se pasa transversalmente a través de la línea exterior del miometrio-visceral de forma continua alternando puntadas continuas a través de los colgajos uterinos superior (escalón hacia arriba) e inferior (escalón hacia abajo).
La cuerda original se devuelve al punto de partida y se ata con un nudo como en la técnica de Turan.
Después del cierre escalonado de doble capa, se agregaron suturas individuales adicionales para la hemostasia si fuera necesario.
|
|
Comparador activo: Técnica de Turan
comenzando por una esquina, se cierra la incisión con puntos de Vicryl 1-0.
La primera capa se pasa transversalmente a través de la línea interna del miometrio-decidua, y la segunda capa se pasa transversalmente a través de la línea externa del miometrio-visceral de forma continua en forma de cierre de bolsa de tabaco.
Con esta técnica, la cuerda original se devuelve al punto de partida y se ata con un nudo.
Después del cierre de doble capa en bolsa de tabaco, la abertura que queda en el medio de la incisión uterina se cierra con una sutura separada en forma de ocho.
|
se cierra la incisión con puntos de Vicryl 1-0 partiendo de una esquina.
La primera capa se pasa transversalmente a través de la línea interna del miometrio-decidua, y la segunda capa se pasa transversalmente a través de la línea exterior del miometrio-visceral de forma continua alternando puntadas continuas a través de los colgajos uterinos superior (escalón hacia arriba) e inferior (escalón hacia abajo).
La cuerda original se devuelve al punto de partida y se ata con un nudo como en la técnica de Turan.
Después del cierre escalonado de doble capa, se agregaron suturas individuales adicionales para la hemostasia si fuera necesario.
|
|
Comparador activo: Técnica de doble capa paso arriba-paso abajo
se cierra la incisión con puntos de Vicryl 1-0 partiendo de una esquina.
La primera capa se pasa transversalmente a través de la línea interna del miometrio-decidua, y la segunda capa se pasa transversalmente a través de la línea exterior del miometrio-visceral de forma continua alternando puntadas continuas a través de los colgajos uterinos superior (escalón hacia arriba) e inferior (escalón hacia abajo).
La cuerda original se devuelve al punto de partida y se ata con un nudo como en la técnica de Turan.
Después del cierre escalonado de doble capa, se agregaron suturas individuales adicionales para la hemostasia si fuera necesario.
|
se cierra la incisión con puntos de Vicryl 1-0 partiendo de una esquina.
La primera capa se pasa transversalmente a través de la línea interna del miometrio-decidua, y la segunda capa se pasa transversalmente a través de la línea exterior del miometrio-visceral de forma continua alternando puntadas continuas a través de los colgajos uterinos superior (escalón hacia arriba) e inferior (escalón hacia abajo).
La cuerda original se devuelve al punto de partida y se ata con un nudo como en la técnica de Turan.
Después del cierre escalonado de doble capa, se agregaron suturas individuales adicionales para la hemostasia si fuera necesario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
espesor miometrial residual
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
|
El sitio de la cicatriz de la cesárea se identificó como un pequeño defecto anecoico triangular en la pared anterior del útero (nicho uterino).
En estos pacientes, la RMT se midió desde la parte superior del nicho hasta la superficie serosa.
En pacientes sin un defecto cicatricial, el RMT se midió desde la delimitación del endometrio hasta la superficie serosa al nivel de la cicatriz del SC y el grosor total del miometrio se midió en el miometrio adyacente a la cicatriz del SC en todos los pacientes.
|
6 semanas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID: 7-2016OBSGN17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .