- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04681378
En ny teknik til lukning af livmodersnit på tidspunktet for kejsersnit: Gør det en forskel
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne de kortsigtede operative resultater af tre forskellige kirurgiske teknikker til lukning af uterussnit under kejsersnit (CS).
Dette forsøg omfattede 120 patienter, der var planlagt til primær kejsersnit. Patienterne blev randomiseret til enten klassisk dobbeltlags livmoderlukning, pungstreng dobbeltlags livmoderlukning (Turan) eller vores nye tilgang til livmoderlukning (dobbeltlags step up-step down teknik). Til korttidssammenligning var transvaginal ultralyd planlagt for alle patienter 6 uger efter operationen. Sammenlignet med gruppe II og gruppe III var resterende myometrietykkelse signifikant tyndere i gruppe I (P<0,001). Antallet af patienter med uterin niche var 10 (50% af alle ardefekter) i gruppe I, mens det var 4 (20%) i gruppe II og 6 (30%) i gruppe III. Operationstiden var signifikant længere i gruppe II (P<0,001). Dette førte til vores konklusion, at Turan teknik og vores nye tilgang er forbundet med tykkere myometrietykkelse og mindre hyppighed af uterin ardefekt end klassisk dobbeltlags uterin incision lukning; vores tilgang tager dog mindre operativ tid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne udførte randomiseret klinisk forsøg på et enkelt sted, som blev udført på afdelingen for obstetrik og gynækologi, Menoufia University Hospital, som er et stort tertiært center i Delta-regionen i Egypten. Undersøgelsespopulationen bestod af 120 kvalificerede gravide kvinder med en singleton førstegangsfødsel med kejsersnit uden for tidlig ruptur af membraner, sammentrækninger eller cervikale dilatationer, som blev rekrutteret fra den indadgående sektion en dag før operationen fra januar 2017 til april 2019; kun 114 sager var tilbage til analyse. Undersøgelsen blev godkendt af vores hospitalsetiske komité, og der blev indhentet et skriftligt samtykke fra hver deltagerkvinde efter fuldstændig forklaring af undersøgelsens design. Der skete ingen vigtige ændringer i forsøgsdesignet, efter det begyndte, og CONSORT-retningslinjerne blev overholdt og gennemført.
Eksklusionskriterier var: gravide kvinder, der nægtede at deltage, kvinder under 18 år, tidligere CS eller enhver anden livmoderoperation (hystrotomi, myomektomi, perforation), placenta previa, abruptio placenta, fibromer placeret i cervikal eller cervico- korporal grænse, tilstedeværelse af maternel sygdom (diabetes mellitus, anæmi, bindevævsforstyrrelser, uterine misdannelser), reoperation efter CS og tilstedeværelse af chorioamnionits. Sekundære eksklusionskriterier var behovet for mere end tre yderligere enkeltsuturer til hæmostase.
En forfatter evaluerede alle obstetriske patienter, der søgte til fødestuen inden for undersøgelsesperioden, og udvalgte kvalificerede tilfælde. Efter at have ekskluderet patienter, der ikke opfyldte inklusionskriterierne, og patienter, der nægtede at deltage, blev alle resterende patienter ligeligt randomiseret til enten klassisk dobbeltlags uterinlukning (gruppe I), pungstreng dobbeltlags livmoderlukning (Turan teknik, gruppe II) eller vores teknik med dobbeltlags trin op- trin ned livmoderlukning (gruppe III).
En computergenereret tilfældig numerisk tabel (Randomization Generator Version 1.0) blev brugt af vores statistiske afdeling til at forberede forseglede uigennemsigtige konvolutter indeholdende en gruppeopgave. Tre grupper af kuverter, svarende til undersøgelsesgrupperne, blev givet til en anæstesisygeplejerske. Sygeplejersken uddelte kuverter til patienterne, skiftende mellem grupperne under præanæstesisk konsultation. Patienterne blev blindet grupperne, og to forfattere udførte operationerne tilfældigt. En anden forfatter, der var blindet for suturteknikken, udførte alle de ultralydsundersøgelser ved 6 ugers opfølgningsbesøg.
Alle kejsersnit blev udført under spinalbedøvelse. En abdominal åbning blev lavet gennem et let buet tværsnit, der blev placeret 3-4 cm over symphysis pubis (Pfannestiel incision). Det subkutane væv blev efterladt urørt bortset fra midterlinjen. Rectusskeden blev adskilt langs dens fibre og rectusmusklerne trukket fra hinanden. Udstrækning med pegefingre åbnede bughinden, og livmoderen blev åbnet ved tværgående nedre segmentsnit (Kerr-snit), derefter blev hullet forstørret mellem pegefingeren på den ene hånd og tommelfingeren på den anden hånd.
Klassisk dobbeltlags lukning af livmodersnit blev udført som følger: en holder Vicryl 1-0 blev placeret i venstre hjørne for at stabilisere og definere afgrænsningen af suturlinjen. En kontinuerlig ulåst søm, der begynder i højre hjørne, blev brugt, som lukkede hele tykkelsen af livmodervæggen, inklusive det deciduale lag. Den anden ulåste søm blev udført af Vicryl 1-0 i en lateral-lateral (horisontal) position, tilpasset det første lag. Op til tre yderligere enkeltsuturer blev tilføjet til hæmostase, hvis det var nødvendigt. Turan-teknikken kan opsummeres som følger: begyndende i det ene hjørne lukkes snittet med Vicryl 1-0 sting. Det første lag føres på tværs gennem den indre myometrium-decidua-linje, og det andet lag føres på tværs gennem den ydre myometrium-viscerale linie kontinuerligt i form af en pung-lukning. Med denne teknik føres den oprindelige snor tilbage til udgangspunktet og bindes med en knude. Efter den dobbeltlagede pung-lukning lukkes åbningen, der er tilbage i midten af livmoderindsnittet, med en separat otte-tal sutur (figur 1A). Vores nye tilgang kan også opsummeres som følger: snittet lukkes ved hjælp af Vicryl 1-0 sting startende fra det ene hjørne. Det første lag føres på tværs gennem den indre myometrium-decidua-linje, og det andet lag føres på tværs gennem den ydre myometrium-viscerale linje kontinuerligt ved skiftende kontinuerlige sting gennem de øvre (trin op) og de nedre (trin ned) livmoderflapper. Den originale snor føres tilbage til udgangspunktet og bindes med knude som i Turan teknik. Efter dobbeltlags trin op-trin ned lukning blev yderligere enkelt suturer tilføjet til hæmostase, hvis det var nødvendigt (figur 1B). Inkluderet i den kirurgiske teknik var livmodereksteriorisering. De viscerale og parietale lag blev efterladt åbne, og rectusmusklen blev ikke syet. Rectusskeden blev syet med en kontinuerlig ulåst no 1 Vicryl og subdermal blev lukket hos alle patienter.
Alle patienter fik profylaktisk intravenøs antibiotika (Cefazolin natrium hætteglas. 1gm, i.v) præoperativt for at reducere hastigheden af sårinfektion. Derudover blev uterotonika (5 IE enheder oxytocin) givet intravenøst som en bolus, før manuel fjernelse af placenta for at forhindre postpartum blødning. Under operationen registrerede en forfatter operationstid fra hudsnit til hudlukning, blodtab, anvendte type uterinlukningsteknik og Kerr-snitlængde før og efter suturering, og om der var behov for yderligere suturer til hæmostase.
Alle patienter blev udskrevet inden for 3 dage efter operationen, og der var planlagt en detaljeret transvaginal ultralydsundersøgelse for alle patienter 6 uger efter operationen. Undersøgelser blev udført med C8-4V endokavitær transducer med en frekvens på 4-8 MHz (Philips, HD11 XE Ultrasound system, USA). Livmoderen blev visualiseret i et sagittalt plan med både endometrium og livmoderhalskanalen synlige, arområdet blev forstørret, og udfaldsmålene blev opnået fra et frosset billede. Arret blev derefter visualiseret i et tværgående plan ved forsigtigt at rotere sonden i niveau med arret. Vores vigtigste variabel for ar-evaluering var residual myometrial thickness (RMT). Arret ved kejsersnit blev identificeret som en lille trekantet anekkoisk defekt i livmoderens forvæg (uterin niche). Hos disse patienter blev RMT målt fra toppen af niche til serosal overflade. Hos patienter uden en ardefekt blev RMT målt fra afgrænsningen af endometriet til den serosale overflade på niveauet af CS-ar, og total myometrietykkelse blev målt ved myometriet ved siden af CS-aret hos alle patienter (figur 2). Hvis en ardefekt blev identificeret, målte efterforskerne i et sagittalt plan dens højde (afstanden fra bunden/forkanten af endometriet til apex) og bredden (W) ved dens base. Længden af defekten ved dens base i en tværgående akse (afstand mellem de proksimale og distale dele af myometrium af den forreste livmodervæg) blev også registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide kvinder med et enkeltstående tidligere kejsersnit
- førstegangs kejsersnit
- uden for tidligt brud på membraner, sammentrækninger eller cervikale dilatationer
Ekskluderingskriterier:
- kvinder under 18 år
- historie med tidligere CS eller enhver anden livmoderoperation
- placenta previa, abruptio placenta, fibromer placeret i den cervico-korporale grænse
- Maternel sygdom (diabetes mellitus, anæmi, bindevævsforstyrrelser, uterine misdannelser).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klassisk dobbeltlags lukning
en holder Vicryl 1-0 blev placeret i venstre hjørne for at stabilisere og definere afgrænsningen af suturlinjen.
En kontinuerlig ulåst søm, der begynder i højre hjørne, blev brugt, som lukkede hele tykkelsen af livmodervæggen, inklusive det deciduale lag.
Den anden ulåste søm blev udført af Vicryl 1-0 i en lateral-lateral (horisontal) position, tilpasset det første lag.
Op til tre yderligere enkeltsuturer blev tilføjet til hæmostase, hvis det var nødvendigt.
|
snittet lukkes med Vicryl 1-0 sting startende fra det ene hjørne.
Det første lag føres på tværs gennem den indre myometrium-decidua-linje, og det andet lag føres på tværs gennem den ydre myometrium-viscerale linje kontinuerligt ved skiftende kontinuerlige sting gennem de øvre (trin op) og de nedre (trin ned) livmoderflapper.
Den originale snor føres tilbage til udgangspunktet og bindes med knude som i Turan teknik.
Efter dobbeltlags trin op-trin ned lukning blev yderligere enkelt suturer tilføjet til hæmostase, hvis det var nødvendigt
|
|
Aktiv komparator: Turan teknik
begyndende i det ene hjørne lukkes snittet med Vicryl 1-0 sting.
Det første lag føres på tværs gennem den indre myometrium-decidua-linje, og det andet lag føres på tværs gennem den ydre myometrium-viscerale linie kontinuerligt i form af en pung-lukning.
Med denne teknik føres den oprindelige snor tilbage til udgangspunktet og bindes med en knude.
Efter den dobbeltlagede pung-lukning lukkes åbningen, der er tilbage i midten af livmoderindsnittet, med en separat otte-figur sutur
|
snittet lukkes med Vicryl 1-0 sting startende fra det ene hjørne.
Det første lag føres på tværs gennem den indre myometrium-decidua-linje, og det andet lag føres på tværs gennem den ydre myometrium-viscerale linje kontinuerligt ved skiftende kontinuerlige sting gennem de øvre (trin op) og de nedre (trin ned) livmoderflapper.
Den originale snor føres tilbage til udgangspunktet og bindes med knude som i Turan teknik.
Efter dobbeltlags trin op-trin ned lukning blev yderligere enkelt suturer tilføjet til hæmostase, hvis det var nødvendigt
|
|
Aktiv komparator: Dobbelt lag step up-step down teknik
snittet lukkes med Vicryl 1-0 sting startende fra det ene hjørne.
Det første lag føres på tværs gennem den indre myometrium-decidua-linje, og det andet lag føres på tværs gennem den ydre myometrium-viscerale linje kontinuerligt ved skiftende kontinuerlige sting gennem de øvre (trin op) og de nedre (trin ned) livmoderflapper.
Den originale snor føres tilbage til udgangspunktet og bindes med knude som i Turan teknik.
Efter dobbeltlags trin op-trin ned lukning blev yderligere enkelt suturer tilføjet til hæmostase, hvis det var nødvendigt
|
snittet lukkes med Vicryl 1-0 sting startende fra det ene hjørne.
Det første lag føres på tværs gennem den indre myometrium-decidua-linje, og det andet lag føres på tværs gennem den ydre myometrium-viscerale linje kontinuerligt ved skiftende kontinuerlige sting gennem de øvre (trin op) og de nedre (trin ned) livmoderflapper.
Den originale snor føres tilbage til udgangspunktet og bindes med knude som i Turan teknik.
Efter dobbeltlags trin op-trin ned lukning blev yderligere enkelt suturer tilføjet til hæmostase, hvis det var nødvendigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
resterende myometrietykkelse
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Arret ved kejsersnit blev identificeret som en lille trekantet anekkoisk defekt i livmoderens forvæg (uterin niche).
Hos disse patienter blev RMT målt fra toppen af niche til serosal overflade.
Hos patienter uden en ardefekt blev RMT målt fra afgrænsningen af endometriet til den serosale overflade ved niveauet af CS-ar, og total myometrietykkelse blev målt ved myometriet ved siden af CS-arret hos alle patienter
|
6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID: 7-2016OBSGN17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
Kliniske forsøg med dobbelt lag step up-step down teknik
-
Armed Forces Post Graduate Medical Institute (AFPGMI)...Ikke rekrutterer endnu
-
Oregon Health and Science UniversityTexas A&M University; University of North Carolina, GreensboroAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of Wisconsin, MilwaukeeMedical College of Wisconsin; Children's Hospital and Health System Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetUnge voksne, Kræft, Fysisk aktivitetForenede Stater
-
University of Modena and Reggio EmiliaUkendt
-
University of ZurichAfsluttetFysisk aktivitetSchweiz
-
Northwell HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringFørste episode psykoseForenede Stater
-
Tokyo UniversityRekrutteringPancreas Pseudocyst | Pancreatitis, Akut Nekrotiserende | Afmuret nekrose | Indsamling af bugspytkirtelvæskeJapan
-
Ohio State UniversityUniversity of Chicago; National Institutes of Health (NIH); Resilient Games...Afsluttet
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreAfsluttetPancreatitis, Akut Nekrotiserende | Pancreas nekroseDanmark
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Tilmelding efter invitation