- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04681378
En ny teknik för livmodersnittsstängning vid tidpunkten för kejsarsnitt: gör det någon skillnad
Syftet med denna studie var att jämföra de kortsiktiga operativa resultaten av tre olika kirurgiska tekniker för stängning av livmodersnitt under kejsarsnitt (CS).
Denna studie inkluderade 120 patienter planerade för primär kejsarsnitt. Patienterna randomiserades till antingen klassisk dubbellagers livmoderstängning, handväska med dubbellager livmoderstängning (Turan), eller vår nya metod för livmoderstängning (steg upp-steg ner-teknik med dubbelt lager). För kortsiktig jämförelse planerades transvaginal ultraljud för alla patienter 6 veckor efter operationen. Jämfört med grupp II och grupp III var kvarvarande myometrietjocklek signifikant tunnare i grupp I (P<0,001). Antalet patienter med livmodernisch var 10 (50 % av alla ärrdefekter) i grupp I medan det var 4 (20 %) i grupp II och 6 (30 %) i grupp III. Operationstiden var signifikant längre i grupp II (P<0,001). Detta ledde till vår slutsats att Turan-tekniken och vårt nya tillvägagångssätt är förknippat med tjockare myometrial tjocklek och mindre frekvens av livmoderärrdefekter än klassisk dubbellagers livmodersnittsförslutning; dock tar vårt tillvägagångssätt mindre operativ tid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna utförde en randomiserad klinisk prövning på en enda plats som genomfördes vid avdelningen för obstetrik och gynekologi, Menoufia University Hospital, som är ett stort tertiärt center i deltaregionen i Egypten. Studiepopulationen bestod av 120 berättigade gravida kvinnor med en engångsförlossning med kejsarsnitt utan för tidig ruptur av membran, sammandragningar eller livmoderhalsutvidgningar som rekryterades från den inre delen en dag före operationen från januari 2017 till april 2019; endast 114 fall återstod för analys. Studien godkändes av vår sjukhusetiska kommitté och ett skriftligt medgivande erhölls från varje deltagande kvinna efter fullständig förklaring av studiens design. Inga viktiga förändringar inträffade i testdesignen efter att den började, och CONSORT-riktlinjerna observerades och slutfördes.
Uteslutningskriterier var: gravida kvinnor som vägrade att delta, kvinnor under 18 år, historia av tidigare CS eller någon annan livmoderoperation (hystrotomi, myomektomi, perforation), placenta previa, abruptio placenta, myom i livmoderhalsen eller livmoderhalsen. kroppsgräns, förekomst av moderns sjukdom (diabetes mellitus, anemi, bindvävsrubbningar, livmodermissbildningar), reoperation efter CS och förekomst av chorioamnioniter. Sekundära uteslutningskriterier var behovet av mer än tre ytterligare singelsuturer för hemostas.
En författare utvärderade alla obstetriska patienter som sökte till förlossningsrummet under studieperioden och valde ut kvalificerade fall. Efter att ha uteslutit patienter som inte uppfyllde inklusionskriterierna och patienter som vägrade att delta, randomiserades alla återstående patienter lika till antingen klassisk dubbellagers livmodertillslutning (grupp I), handväska dubbellagers livmodertillslutning (Turan-teknik, grupp II) eller vår teknik med dubbla lager steg upp- steg ner livmoderstängning (grupp III).
En datorgenererad slumpmässig numerisk tabell (Randomization Generator Version 1.0) användes av vår statistikavdelning för att förbereda förseglade ogenomskinliga kuvert innehållande en gruppuppgift. Tre grupper med kuvert, motsvarande studiegrupperna, gavs till en anestesisjuksköterska. Sjuksköterskan delade ut kuvert till patienterna, alternerande mellan grupperna under narkoskonsultationen. Patienterna blindades grupperna och två författare utförde operationerna slumpmässigt. En annan författare som var blind för suturtekniken utförde alla ultraljudsundersökningar vid 6 veckors uppföljningsbesök.
Alla kejsarsnitt utfördes under ryggbedövning. En buköppning gjordes genom ett lätt krökt tvärsnitt som placerades 3-4 cm ovanför symphysis pubis (Pfannestiel-snitt). Den subkutana vävnaden lämnades orörd bortsett från mittlinjen. Rectushöljet separerades längs dess fibrer och rectusmusklerna drogs isär. Stretching med pekfingrar öppnade bukhinnan och livmodern öppnades genom tvärgående nedre segmentssnitt (Kerr-snitt), sedan förstorades hålet mellan ena handens pekfinger och den andra handens tumme.
Klassisk dubbelskiktsförslutning av livmodersnittet utfördes enligt följande: en hållare Vicryl 1-0 placerades i det vänstra hörnet för att stabilisera och definiera avgränsningen av suturlinjen. En kontinuerlig olåst söm som började i det högra hörnet användes, som stängde livmoderväggens hela tjocklek, inklusive det deciduala lagret. Det andra olåsta stygnet utfördes av Vicryl 1-0 i en lateral-lateral (horisontell) position, anpassad till det första lagret. Upp till tre ytterligare enkla suturer lades till för hemostas om så krävdes. Turantekniken kan sammanfattas på följande sätt: med början i ett hörn stängs snittet med Vicryl 1-0 stygn. Det första skiktet passeras tvärs genom den inre myometrium-decidua-linjen, och det andra skiktet passeras tvärs igenom den yttre myometrium-viscerala linjen kontinuerligt i form av en handväska. Med denna teknik återförs originalsträngen till startpunkten och knyts med en knut. Efter den dubbla skiktade handväskan stängs öppningen kvar i mitten av livmodersnittet med en separat åttasutur (Figur 1A). Vårt nya tillvägagångssätt kan också sammanfattas enligt följande: snittet stängs med Vicryl 1-0 stygn från ett hörn. Det första lagret förs tvärs igenom den inre myometrium-decidua-linjen, och det andra lagret passeras tvärs igenom den yttre myometrium-viscerala linjen kontinuerligt genom alternerande kontinuerliga stygn genom de övre (steg upp) och nedre (steg ner) livmoderfliken. Originalsnöret återförs till startpunkten och knyts med knut som i Turan-tekniken. Efter den dubbla skiktade steg-upp-steg-ned-förslutningen lades ytterligare enkla suturer till för hemostas vid behov (Figur 1B). Inkluderat i den kirurgiska tekniken var livmoderexteriorisering. Viscerala och parietallagren lämnades öppna och rektusmuskeln syddes inte. Rektushöljet syddes med en kontinuerligt olåst no 1 Vicryl och subdermal stängdes hos alla patienter.
Alla patienter fick profylaktisk intravenös antibiotika (flaska med Cefazolin natrium. 1 gm, i.v) preoperativt för att minska graden av sårinfektion. Dessutom gavs uterotonik (5 IE-enheter oxytocin) intravenöst som en bolus, innan man manuellt avlägsnade moderkakan för att förhindra postpartumblödning. Under operationen registrerade en författare operationstid från hudsnitt till hudstängning, blodförlust, typ av uterintillslutningsteknik som användes och Kerr-snittlängd före och efter suturering och om ytterligare suturer för hemostas behövdes.
Alla patienter skrevs ut inom 3 dagar efter operationen och en detaljerad transvaginal ultraljudsundersökning planerades för alla patienter 6 veckor efter operationen. Undersökningar utfördes med C8-4V endokavitär givare med en frekvens på 4-8 MHz (Philips, HD11 XE Ultrasound system, USA). Livmodern visualiserades i ett sagittalt plan med både endometrium och livmoderhalskanalen synliga, ärrområdet förstorades och utfallsmåtten erhölls från en frusen bild. Ärret visualiserades sedan i ett tvärgående plan genom att försiktigt rotera sonden i nivå med ärret. Vår huvudvariabel för ärrutvärdering var resterande myometrietjocklek (RMT). Det kejsarsnittsärrstället identifierades som en liten triangulär ekodefekt i livmoderns främre vägg (livmodernisch). Hos dessa patienter mättes RMT från toppen av nisch till serosal yta. Hos patienter utan ärrdefekt mättes RMT från avgränsningen av endometrium till serosala ytan vid nivån av CS-ärr och total myometrietjocklek mättes vid myometrium intill CS-ärr hos alla patienter (Figur 2). Om en ärrdefekt identifierades, mätte utredarna i ett sagittalt plan dess höjd (avstånd från basen/främre fodret på endometrium till spetsen) och bredd (W) vid dess bas. Längden av defekten vid dess bas i en tvärgående axel (avståndet mellan de proximala och distala delarna av myometrium i den främre livmoderväggen) registrerades också.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida kvinnor med ett ensamt tidigare kejsarsnitt
- första gången kejsarsnitt
- utan för tidig ruptur av membran, sammandragningar eller livmoderhalsutvidgningar
Exklusions kriterier:
- kvinnor under 18 år
- historia av tidigare CS eller någon annan livmoderoperation
- placenta previa, abruptio placenta, myom belägna i cervico-corporal gränsen
- Moderns sjukdom (diabetes mellitus, anemi, bindvävsrubbningar, missbildningar i livmodern).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Klassisk dubbellagerstängning
en hållare Vicryl 1-0 placerades i det vänstra hörnet för att stabilisera och definiera avgränsningen av suturlinjen.
En kontinuerlig olåst söm som började i det högra hörnet användes, som stängde livmoderväggens hela tjocklek, inklusive det deciduala lagret.
Det andra olåsta stygnet utfördes av Vicryl 1-0 i en lateral-lateral (horisontell) position, anpassad till det första lagret.
Upp till tre ytterligare enkla suturer lades till för hemostas om så krävdes.
|
snittet stängs med Vicryl 1-0 stygn från ena hörnet.
Det första lagret förs tvärs igenom den inre myometrium-decidua-linjen, och det andra lagret passeras tvärs igenom den yttre myometrium-viscerala linjen kontinuerligt genom alternerande kontinuerliga stygn genom de övre (steg upp) och nedre (steg ner) livmoderfliken.
Originalsnöret återförs till startpunkten och knyts med knut som i Turan-tekniken.
Efter den dubbla skiktade steg-upp-steg-ned-förslutningen lades ytterligare enkla suturer till för hemostas vid behov
|
Aktiv komparator: Turan teknik
med början i ett hörn stängs snittet med Vicryl 1-0 stygn.
Det första skiktet passeras tvärs genom den inre myometrium-decidua-linjen, och det andra skiktet passeras tvärs igenom den yttre myometrium-viscerala linjen kontinuerligt i form av en handväska.
Med denna teknik återförs originalsträngen till startpunkten och knyts med en knut.
Efter den dubbla skiktade handväskan stängs öppningen som är kvar i mitten av livmodersnittet med en separat åttasutur
|
snittet stängs med Vicryl 1-0 stygn från ena hörnet.
Det första lagret förs tvärs igenom den inre myometrium-decidua-linjen, och det andra lagret passeras tvärs igenom den yttre myometrium-viscerala linjen kontinuerligt genom alternerande kontinuerliga stygn genom de övre (steg upp) och nedre (steg ner) livmoderfliken.
Originalsnöret återförs till startpunkten och knyts med knut som i Turan-tekniken.
Efter den dubbla skiktade steg-upp-steg-ned-förslutningen lades ytterligare enkla suturer till för hemostas vid behov
|
Aktiv komparator: Dubbla lager steg upp-steg ner teknik
snittet stängs med Vicryl 1-0 stygn från ena hörnet.
Det första lagret förs tvärs igenom den inre myometrium-decidua-linjen, och det andra lagret passeras tvärs igenom den yttre myometrium-viscerala linjen kontinuerligt genom alternerande kontinuerliga stygn genom de övre (steg upp) och nedre (steg ner) livmoderfliken.
Originalsnöret återförs till startpunkten och knyts med knut som i Turan-tekniken.
Efter den dubbla skiktade steg-upp-steg-ned-förslutningen lades ytterligare enkla suturer till för hemostas vid behov
|
snittet stängs med Vicryl 1-0 stygn från ena hörnet.
Det första lagret förs tvärs igenom den inre myometrium-decidua-linjen, och det andra lagret passeras tvärs igenom den yttre myometrium-viscerala linjen kontinuerligt genom alternerande kontinuerliga stygn genom de övre (steg upp) och nedre (steg ner) livmoderfliken.
Originalsnöret återförs till startpunkten och knyts med knut som i Turan-tekniken.
Efter den dubbla skiktade steg-upp-steg-ned-förslutningen lades ytterligare enkla suturer till för hemostas vid behov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kvarvarande myometrietjocklek
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Det kejsarsnittsärrstället identifierades som en liten triangulär ekodefekt i livmoderns främre vägg (livmodernisch).
Hos dessa patienter mättes RMT från toppen av nisch till serosal yta.
Hos patienter utan ärrdefekt mättes RMT från avgränsningen av endometriet till serosalytan vid nivån av CS-ärr och total myometrietjocklek mättes vid myometriet intill CS-ärret hos alla patienter
|
6 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID: 7-2016OBSGN17
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kejsarsnitt
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina
Kliniska prövningar på dubbla lager steg upp-steg ner teknik
-
Oregon Health and Science UniversityTexas A&M University; University of North Carolina, GreensboroAktiv, inte rekryterandeFysisk aktivitetFörenta staterna
-
University of ZurichAvslutadFysisk aktivitetSchweiz
-
Northwell HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringFörsta avsnittet PsykosFörenta staterna
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepressionFörenta staterna
-
The Swedish School of Sport and Health SciencesThe Knowledge Foundation; IKEA; Skandia; Konsumentföreningen Stockholm; Generation... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)George Washington UniversityRekrytering
-
San Diego State UniversityKaiser Permanente; OCHIN, Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Gazi UniversityAvslutadMultipel skleros, skov-remitterandeKalkon