- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04681378
Новая техника закрытия разреза матки во время кесарева сечения: имеет ли значение?
Целью данного исследования было сравнение краткосрочных оперативных результатов трех различных хирургических методов закрытия разреза матки во время кесарева сечения (КС).
В это исследование было включено 120 пациенток, которым запланировано первичное кесарево сечение. Пациентки были рандомизированы в группу классического двухслойного закрытия матки, двухслойного закрытия матки кисетным узлом (Turan) или нашего нового подхода к закрытию матки (метод двухслойного ушивания шаг вверх-вниз). Для краткосрочного сравнения трансвагинальное УЗИ было запланировано для всех пациенток через 6 недель после операции. По сравнению с группой II и группой III остаточная толщина миометрия была значительно меньше в группе I (P<0,001). Количество пациенток с нишей матки в I группе составило 10 (50% всех рубцовых дефектов), во II группе — 4 (20%), в III группе — 6 (30%). Время операции было значительно больше во II группе (P<0,001). Это привело к нашему выводу, что техника Turan и наш новый подход связаны с большей толщиной миометрия и меньшей частотой рубцового дефекта матки, чем классическое закрытие матки двойным слоем; однако наш подход требует меньше оперативного времени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи провели одноцентровое рандомизированное клиническое исследование, которое проводилось в отделении акушерства и гинекологии Университетской больницы Менуфия, которая является крупным третичным центром в районе Дельты в Египте. Исследуемая популяция состояла из 120 подходящих беременных женщин с одноплодным кесаревым сечением впервые без преждевременного разрыва плодных оболочек, контрактур или раскрытия шейки матки, которые были набраны из внутреннего отдела за один день до операции с января 2017 г. по апрель 2019 г.; для анализа осталось только 114 случаев. Исследование было одобрено комитетом по этике нашей больницы, и после полного объяснения дизайна исследования от каждой участницы было получено письменное согласие. Никаких важных изменений в дизайне исследования после его начала не произошло, и руководство CONSORT было соблюдено и выполнено.
Критериями исключения были: беременные женщины, отказавшиеся от участия, женщины в возрасте до 18 лет, наличие в анамнезе предшествующего КС или любой другой операции на матке (гистротомия, миомэктомия, перфорация), предлежание плаценты, отслойка плаценты, миомы, расположенные в шейке матки или шейке матки. корпоральная граница, наличие материнского заболевания (сахарный диабет, анемия, заболевания соединительной ткани, пороки развития матки), повторная операция после КС, наличие хориоамнионитов. Вторичными критериями исключения были необходимость наложения более трех дополнительных одиночных швов для гемостаза.
Один автор оценил всех акушерских пациенток, обратившихся в родильное отделение в течение периода исследования, и выбрал подходящие случаи. После исключения пациенток, которые не соответствовали критериям включения, и пациенток, которые отказались от участия, все оставшиеся пациентки были в равной степени рандомизированы для либо классического закрытия матки двойным слоем (группа I), закрытия матки двойным слоем кисетной нити (методика Turan, группа II) или наша техника двухслойного ушивания матки с шагом вверх-вниз (группа III).
Наш статистический отдел использовал сгенерированную компьютером таблицу случайных чисел (Randomization Generator Version 1.0) для подготовки запечатанных непрозрачных конвертов с групповым заданием. Три группы конвертов, соответствующие исследуемым группам, были переданы медсестре-анестезиологу. Медсестра раздавала конверты пациентам, чередуя группы во время преданестезиологического консультирования. Пациенты были слепы в группы, и два автора выполняли операции случайным образом. Другой автор, который не знал о технике наложения швов, выполнил все ультразвуковые исследования на контрольном визите через 6 недель.
Все роды путем кесарева сечения проводились под спинальной анестезией. Вскрытие брюшной полости производили через слегка изогнутый поперечный разрез, который располагали на 3-4 см выше лобкового симфиза (разрез по Пфаннестилю). Подкожную клетчатку оставляли нетронутой, кроме средней линии. Влагалище прямой мышцы живота рассеялось по ходу ее волокон, а прямые мышцы раздвинуты. Растяжением указательными пальцами вскрывали брюшину и вскрывали матку поперечным разрезом нижнего сегмента (разрез Керра), затем отверстие расширяли между указательным пальцем одной руки и большим пальцем другой руки.
Классическое двухслойное закрытие разреза на матке выполняли следующим образом: удерживающий викрил 1-0 помещали в левый угол для стабилизации и определения демаркации линии шва. Использовали непрерывный незамкнутый шов, начинающийся в правом углу, закрывая всю толщину стенки матки, включая децидуальный слой. Второй незамкнутый шов выполнен викрилом 1-0 в латерально-латеральном (горизонтальном) положении, адаптируя первый слой. При необходимости для гемостаза накладывали до трех дополнительных одиночных швов. Технику Turan можно обобщить следующим образом: начиная с одного угла, разрез закрывается стежком Vicryl 1-0. Первый слой проводят поперечно по внутренней миометрий-децидуальной линии, а второй слой проводят поперечно по наружной миометрий-висцеральной линии непрерывно в виде кисетного шва. С помощью этой техники исходная нить возвращается в исходную точку и завязывается узлом. После двухслойного кисетного закрытия отверстие, оставленное в середине разреза матки, закрывается одним отдельным швом в форме восьмерки (рис. 1А). Наш новый подход также можно обобщить следующим образом: разрез закрывается стежком Vicryl 1-0, начиная с одного угла. Первый слой проводят поперечно по внутренней миометрий-децидуальной линии, а второй слой проводят поперечно по наружной миометрий-висцеральной линии непрерывно чередованием непрерывных швов через верхний (шаг вверх) и нижний (шаг вниз) маточные лоскуты. Исходная нить возвращается в исходную точку и завязывается узлом, как в технике Туран. После двухслойного ушивания «шаг вверх-вниз» при необходимости накладывали дополнительные одиночные швы для гемостаза (рис. 1В). В хирургическую технику входила экстериоризация матки. Висцеральный и париетальный листки оставляли открытыми, прямую мышцу не прошивали. Прямая мышца прямой кишки была прошита непрерывным незакрепленным викриловым швом № 1, а подкожный шов был закрыт у всех пациентов.
Всем больным с профилактической целью вводили антибиотики внутривенно (Цефазолин натрия фл. 1 г, в/в) перед операцией для снижения скорости раневой инфекции. Кроме того, утеротоники (5 МЕ окситоцина) вводили внутривенно в виде болюса перед ручным отделением плаценты для предотвращения послеродового кровотечения. Во время операции один автор записывал время операции от разреза кожи до ее закрытия, кровопотерю, тип используемой техники закрытия матки, длину разреза Керра до и после наложения швов, а также необходимость наложения дополнительных швов для гемостаза.
Все пациентки были выписаны в течение 3 дней после операции, и всем пациенткам было запланировано детальное трансвагинальное ультразвуковое исследование через 6 недель после операции. Исследования проводились внутриполостным датчиком C8-4V с частотой 4-8 МГц (Philips, ультразвуковая система HD11 XE, США). Матка визуализировалась в сагиттальной плоскости с видимыми как эндометрием, так и цервикальным каналом, область рубца была увеличена, а показатели исхода были получены из замороженного изображения. Затем рубец визуализировали в поперечной плоскости путем осторожного вращения зонда на уровне рубца. Нашей основной переменной для оценки рубца была остаточная толщина миометрия (RMT). Место рубца от кесарева сечения идентифицировано как небольшой треугольный анэхогенный дефект передней стенки матки (маточная ниша). У этих пациентов RMT измеряли от вершины ниши до серозной поверхности. У пациенток без рубцового дефекта RMT измеряли от границы эндометрия до поверхности серозной оболочки на уровне рубца CS, а общую толщину миометрия измеряли в миометрии, прилегающем к рубцу CS, у всех пациенток (рис. 2). При выявлении рубцового дефекта исследователи измеряли в сагиттальной плоскости его высоту (расстояние от основания/передней выстилки эндометрия до апекса) и ширину (W) у его основания. Регистрировали также длину дефекта у его основания по поперечной оси (расстояние между проксимальной и дистальной частями миометрия передней стенки матки).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- беременные с одноплодным кесаревым сечением в анамнезе
- первое кесарево сечение
- без преждевременного разрыва плодных оболочек, сужений или раскрытия шейки матки
Критерий исключения:
- женщины в возрасте до 18 лет
- история предыдущего КС или любой другой операции на матке
- предлежание плаценты, отслойка плаценты, миомы, расположенные на шеечно-корпоральной границе
- Заболевания матери (сахарный диабет, анемия, заболевания соединительной ткани, пороки развития матки).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Классическая двухслойная застежка.
удерживающий викрил 1-0 помещали в левый угол для стабилизации и определения демаркации линии шва.
Использовали непрерывный незамкнутый шов, начинающийся в правом углу, закрывая всю толщину стенки матки, включая децидуальный слой.
Второй незамкнутый шов выполнен викрилом 1-0 в латерально-латеральном (горизонтальном) положении, адаптируя первый слой.
При необходимости для гемостаза накладывали до трех дополнительных одиночных швов.
|
разрез закрывается стежком Vicryl 1-0, начиная с одного угла.
Первый слой проводят поперечно по внутренней миометрий-децидуальной линии, а второй слой проводят поперечно по наружной миометрий-висцеральной линии непрерывно чередованием непрерывных швов через верхний (шаг вверх) и нижний (шаг вниз) маточные лоскуты.
Исходная нить возвращается в исходную точку и завязывается узлом, как в технике Туран.
После двухслойного закрытия «шаг вверх-вниз» при необходимости накладывались дополнительные одиночные швы для гемостаза.
|
|
Активный компаратор: Техника Туран
Начиная с одного угла, разрез ушивают стежком Vicryl 1-0.
Первый слой проводят поперечно по внутренней миометрий-децидуальной линии, а второй слой проводят поперечно по наружной миометрий-висцеральной линии непрерывно в виде кисетного шва.
С помощью этой техники исходная нить возвращается в исходную точку и завязывается узлом.
После двухслойного кисетного закрытия отверстие, оставленное в середине разреза на матке, закрывается одним отдельным швом в форме восьмерки.
|
разрез закрывается стежком Vicryl 1-0, начиная с одного угла.
Первый слой проводят поперечно по внутренней миометрий-децидуальной линии, а второй слой проводят поперечно по наружной миометрий-висцеральной линии непрерывно чередованием непрерывных швов через верхний (шаг вверх) и нижний (шаг вниз) маточные лоскуты.
Исходная нить возвращается в исходную точку и завязывается узлом, как в технике Туран.
После двухслойного закрытия «шаг вверх-вниз» при необходимости накладывались дополнительные одиночные швы для гемостаза.
|
|
Активный компаратор: Техника двухслойного шага вверх-вниз
разрез закрывается стежком Vicryl 1-0, начиная с одного угла.
Первый слой проводят поперечно по внутренней миометрий-децидуальной линии, а второй слой проводят поперечно по наружной миометрий-висцеральной линии непрерывно чередованием непрерывных швов через верхний (шаг вверх) и нижний (шаг вниз) маточные лоскуты.
Исходная нить возвращается в исходную точку и завязывается узлом, как в технике Туран.
После двухслойного закрытия «шаг вверх-вниз» при необходимости накладывались дополнительные одиночные швы для гемостаза.
|
разрез закрывается стежком Vicryl 1-0, начиная с одного угла.
Первый слой проводят поперечно по внутренней миометрий-децидуальной линии, а второй слой проводят поперечно по наружной миометрий-висцеральной линии непрерывно чередованием непрерывных швов через верхний (шаг вверх) и нижний (шаг вниз) маточные лоскуты.
Исходная нить возвращается в исходную точку и завязывается узлом, как в технике Туран.
После двухслойного закрытия «шаг вверх-вниз» при необходимости накладывались дополнительные одиночные швы для гемостаза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
остаточная толщина миометрия
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Место рубца от кесарева сечения идентифицировано как небольшой треугольный анэхогенный дефект передней стенки матки (маточная ниша).
У этих пациентов RMT измеряли от вершины ниши до серозной поверхности.
У пациенток без рубцового дефекта ОМТ измеряли от границы эндометрия до серозной поверхности на уровне рубца КС, а общую толщину миометрия измеряли в миометрии, прилегающем к рубцу КС, у всех пациенток.
|
6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID: 7-2016OBSGN17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .