- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04681378
Nowa technika zamykania nacięcia macicy podczas cięcia cesarskiego: czy to robi różnicę
Celem tego badania było porównanie krótkoterminowych wyników operacyjnych trzech różnych technik chirurgicznych zamykania nacięć macicy podczas cięcia cesarskiego (CS).
Do tego badania włączono 120 pacjentek planowanych do pierwotnego cięcia cesarskiego. Pacjentki zostały losowo przydzielone do grupy z klasycznym dwuwarstwowym zamknięciem macicy, dwuwarstwowym zamknięciem macicy typu kapciuchowego (Turan) lub naszym nowym podejściem do zamknięcia macicy (technika dwuwarstwowego stopniowania w górę i w dół). W celu porównania krótkoterminowego u wszystkich pacjentek zaplanowano ultrasonografię przezpochwową 6 tygodni po operacji. W porównaniu z grupą II i grupą III, resztkowa grubość mięśniówki macicy była istotnie cieńsza w grupie I (p<0,001). Liczba pacjentek z niszą maciczną wyniosła 10 (50% wszystkich ubytków blizny) w grupie I, 4 (20%) w grupie II i 6 (30%) w grupie III. Czas operacji był istotnie dłuższy w grupie II (p<0,001). Doprowadziło to do naszego wniosku, że technika Turana i nasze nowe podejście są związane z grubszą grubością mięśniówki macicy i mniejszą częstością ubytku blizny macicy niż klasyczne dwuwarstwowe zamknięcie nacięcia macicy; jednak nasze podejście zajmuje mniej czasu operacyjnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzili randomizowane badanie kliniczne w jednym ośrodku, które zostało przeprowadzone na oddziale położnictwa i ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego Menoufia, który jest dużym ośrodkiem trzeciego stopnia w regionie Delty w Egipcie. Populacja badana składała się ze 120 kwalifikujących się kobiet w ciąży z pojedynczym porodem cesarskim po raz pierwszy bez przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, skurczów lub rozwarcia szyjki macicy, które zostały zrekrutowane z sekcji wewnętrznej jeden dzień przed operacją od stycznia 2017 do kwietnia 2019; do analizy pozostało tylko 114 przypadków. Badanie zostało zatwierdzone przez naszą szpitalną komisję etyczną i uzyskano pisemną zgodę od każdej uczestniczącej kobiety po pełnym wyjaśnieniu projektu badania. Po rozpoczęciu badania nie nastąpiły żadne istotne zmiany w projekcie badania, a wytyczne CONSORT były przestrzegane i ukończone.
Kryteriami wykluczenia były: kobiety w ciąży, które odmówiły udziału, kobiety w wieku poniżej 18 lat, przebyte cesarskie cięcie lub inne operacje macicy (histrotomia, miomektomia, perforacja), łożysko przodujące, przedwczesne łożysko, mięśniaki zlokalizowane w szyjce macicy lub granicy cielesnej, obecność chorób matki (cukrzyca, niedokrwistość, choroby tkanki łącznej, wady rozwojowe macicy), reoperacja po cesarskim cięciu oraz obecność błon płodowych. Wtórnymi kryteriami wykluczenia była potrzeba więcej niż trzech dodatkowych pojedynczych szwów do hemostazy.
Jeden autor ocenił wszystkie pacjentki położnicze, które zgłosiły się na salę porodową w okresie badania i wybrał kwalifikujące się przypadki. Po wykluczeniu pacjentek, które nie spełniały kryteriów włączenia i pacjentek, które odmówiły udziału, wszystkie pozostałe pacjentki zostały równo losowo przydzielone do klasycznego dwuwarstwowego zamknięcia macicy (grupa I), dwuwarstwowego zamknięcia macicy sznurkiem (technika Turana, grupa II) lub nasza technika dwuwarstwowego zamykania macicy typu step up-step down (grupa III).
Nasz dział statystyczny wykorzystał wygenerowaną komputerowo losową tabelę liczbową (Generator Randomizacji w wersji 1.0) do przygotowania zapieczętowanych nieprzejrzystych kopert zawierających zadanie grupowe. Pielęgniarce anestezjologicznej wręczono trzy grupy kopert odpowiadające badanym grupom. Pielęgniarka rozdawała pacjentom koperty, zmieniając grupy podczas konsultacji przed znieczuleniem. Grupy pacjentów były zaślepione, a dwóch autorów losowo wykonywało operacje. Inny autor, który nie znał techniki szycia, wykonał wszystkie badania ultrasonograficzne podczas wizyty kontrolnej po 6 tygodniach.
Wszystkie porody cesarskie odbywały się w znieczuleniu rdzeniowym. Otwór brzuszny wykonano przez lekko zakrzywione nacięcie poprzeczne, które umieszczono 3-4 cm powyżej spojenia łonowego (cięcie Pfannestiela). Tkanka podskórna pozostała nienaruszona poza linią środkową. Pochewka mięśnia prostego została rozdzielona wzdłuż włókien, a mięśnie proste rozciągnięte. Rozciąganie palcami wskazującymi otwierało otrzewną i otwierało macicę poprzecznym nacięciem dolnego odcinka (cięcie Kerra), następnie powiększano otwór między palcem wskazującym jednej ręki a kciukiem drugiej ręki.
Klasyczne dwuwarstwowe zamknięcie nacięcia macicy wykonano w następujący sposób: w lewym rogu umieszczono podtrzymujący Vicryl 1-0 w celu ustabilizowania i wyznaczenia linii szwów. Zastosowano ciągły ścieg odblokowany rozpoczynający się od prawego rogu, zamykający całą grubość ściany macicy, w tym warstwę doczesną. Drugi ścieg odblokowany wykonał Vicryl 1-0 w pozycji bocznej (poziomej), dopasowując pierwszą warstwę. W razie potrzeby dodano do trzech dodatkowych pojedynczych szwów w celu hemostazy. Technikę Turan można podsumować następująco: zaczynając od jednego rogu, nacięcie zamyka się ściegiem Vicryl 1-0. Pierwsza warstwa jest poprzecznie przepuszczana przez wewnętrzną linię mięśniówki macicy-doczesnej, a druga warstwa jest poprzecznie przepuszczana przez zewnętrzną linię mięśniówki macicy-trzewnej w sposób ciągły w postaci zamknięcia kapciuchowego. Dzięki tej technice oryginalny sznurek wraca do punktu początkowego i zawiązuje węzłem. Po zamknięciu dwuwarstwowym sznurkiem kapciuchowym otwór pozostawiony w środku nacięcia macicy zamyka się jednym osobnym szwem ósemkowym (ryc. 1A). Nasze nowe podejście można również podsumować w następujący sposób: nacięcie jest zamykane ściegiem Vicryl 1-0 zaczynając od jednego rogu. Pierwszą warstwę przeprowadza się poprzecznie przez wewnętrzną linię mięśniówki macicy-doczesnej, a drugą warstwę poprzecznie przechodzi przez zewnętrzną linię mięśniówki macicy-trzewnej w sposób ciągły, naprzemiennie ciągłymi ściegami przez górne (stopniowane w górę) i dolne (stopniowane w dół) płatki macicy. Oryginalny sznurek wraca do punktu wyjścia i zawiązuje węzłem jak w technice turan. Po dwuwarstwowym zamknięciu krokowym w górę iw dół, w razie potrzeby dodano dodatkowe pojedyncze szwy w celu uzyskania hemostazy (ryc. 1B). Technika chirurgiczna obejmowała eksterioryzację macicy. Warstwy trzewną i ciemieniową pozostawiono otwarte, a mięsień prosty nie został zszyty. Pochwę mięśnia prostego zszyto ciągłym odblokowanym Vicrylem nr 1 i podskórnie zamknięto u wszystkich pacjentów.
Wszyscy chorzy otrzymywali profilaktycznie antybiotyki dożylne (fiolka z solą sodową cefazoliny. 1 g, iv) przed operacją w celu zmniejszenia szybkości infekcji rany. Dodatkowo, przed ręcznym usunięciem łożyska, w celu zapobieżenia krwotokowi poporodowemu podano dożylnie leki uterotoniczne (5 j.m. oksytocyny). Podczas operacji jeden z autorów odnotował czas operacji od nacięcia skóry do zamknięcia skóry, utratę krwi, rodzaj zastosowanej techniki zamknięcia macicy oraz długość nacięcia Kerra przed i po zszyciu oraz czy potrzebne były dodatkowe szwy do hemostazy.
Wszystkie pacjentki zostały wypisane do domu w ciągu 3 dni od operacji, a szczegółowe badanie ultrasonograficzne przezpochwowe zaplanowano u wszystkich pacjentek po 6 tygodniach od operacji. Badania wykonano głowicą endokawitarną C8-4V o częstotliwości 4-8 MHz (Philips, HD11 XE Ultrasound system, USA). Macicę wizualizowano w płaszczyźnie strzałkowej z widocznym zarówno endometrium, jak i kanałem szyjki macicy, obszar blizny powiększono, a wyniki uzyskano z zamrożonego obrazu. Blizna była następnie wizualizowana w płaszczyźnie poprzecznej przez ostrożne obracanie sondy na poziomie blizny. Naszą główną zmienną do oceny blizny była resztkowa grubość mięśniówki macicy (RMT). Miejsce blizny po cięciu cesarskim zidentyfikowano jako mały trójkątny bezechowy ubytek w przedniej ścianie macicy (nisza macicy). U tych pacjentów RMT mierzono od szczytu niszy do powierzchni błony surowiczej. U pacjentek bez ubytku blizny RMT mierzono od wytyczenia endometrium do powierzchni błony surowiczej na poziomie blizny po CS oraz całkowitą grubość mięśniówki macicy w mięśniówce przylegającej do blizny po CS u wszystkich pacjentek (ryc. 2). W przypadku stwierdzenia ubytku blizny badacze mierzyli w płaszczyźnie strzałkowej jego wysokość (odległość od podstawy/przedniej wyściółki endometrium do wierzchołka) oraz szerokość (W) u podstawy. Rejestrowano również długość ubytku u jego podstawy w osi poprzecznej (odległość między proksymalną a dystalną częścią mięśniówki macicy przedniej ściany macicy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet w ciąży po pojedynczym cięciu cesarskim
- pierwsze cesarskie cięcie
- bez przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, skurczów lub rozwarcia szyjki macicy
Kryteria wyłączenia:
- kobiety poniżej 18 roku życia
- historia poprzedniego CS lub jakiejkolwiek innej operacji macicy
- łożysko przodujące, łożysko nagłe, mięśniaki zlokalizowane na granicy szyjno-cielesnej
- Choroby matki (cukrzyca, niedokrwistość, zaburzenia tkanki łącznej, wady rozwojowe macicy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Klasyczne dwuwarstwowe zamknięcie
w lewym rogu umieszczono uchwyt Vicryl 1-0 w celu ustabilizowania i wyznaczenia linii szwów.
Zastosowano ciągły ścieg odblokowany rozpoczynający się od prawego rogu, zamykający całą grubość ściany macicy, w tym warstwę doczesną.
Drugi ścieg odblokowany wykonał Vicryl 1-0 w pozycji bocznej (poziomej), dopasowując pierwszą warstwę.
W razie potrzeby dodano do trzech dodatkowych pojedynczych szwów w celu hemostazy.
|
nacięcie zamyka się ściegiem Vicryl 1-0 zaczynając od jednego rogu.
Pierwszą warstwę przeprowadza się poprzecznie przez wewnętrzną linię mięśniówki macicy-doczesnej, a drugą warstwę poprzecznie przechodzi przez zewnętrzną linię mięśniówki macicy-trzewnej w sposób ciągły, naprzemiennie ciągłymi ściegami przez górne (stopniowane w górę) i dolne (stopniowane w dół) płatki macicy.
Oryginalny sznurek wraca do punktu wyjścia i zawiązuje węzłem jak w technice turan.
Po dwuwarstwowym zamknięciu krokowym w górę iw dół, w razie potrzeby dodano dodatkowe pojedyncze szwy w celu hemostazy
|
Aktywny komparator: Technika Turana
zaczynając od jednego rogu, nacięcie zamyka się ściegiem Vicryl 1-0.
Pierwsza warstwa jest poprzecznie przepuszczana przez wewnętrzną linię mięśniówki macicy-doczesnej, a druga warstwa jest poprzecznie przepuszczana przez zewnętrzną linię mięśniówki macicy-trzewnej w sposób ciągły w postaci zamknięcia kapciuchowego.
Dzięki tej technice oryginalny sznurek wraca do punktu początkowego i zawiązuje węzłem.
Po dwuwarstwowym zamknięciu za pomocą sznurka kapciuchowego otwór pozostawiony w środku nacięcia macicy zamyka się jednym osobnym szwem ósemkowym
|
nacięcie zamyka się ściegiem Vicryl 1-0 zaczynając od jednego rogu.
Pierwszą warstwę przeprowadza się poprzecznie przez wewnętrzną linię mięśniówki macicy-doczesnej, a drugą warstwę poprzecznie przechodzi przez zewnętrzną linię mięśniówki macicy-trzewnej w sposób ciągły, naprzemiennie ciągłymi ściegami przez górne (stopniowane w górę) i dolne (stopniowane w dół) płatki macicy.
Oryginalny sznurek wraca do punktu wyjścia i zawiązuje węzłem jak w technice turan.
Po dwuwarstwowym zamknięciu krokowym w górę iw dół, w razie potrzeby dodano dodatkowe pojedyncze szwy w celu hemostazy
|
Aktywny komparator: Dwuwarstwowa technika step up-step down
nacięcie zamyka się ściegiem Vicryl 1-0 zaczynając od jednego rogu.
Pierwszą warstwę przeprowadza się poprzecznie przez wewnętrzną linię mięśniówki macicy-doczesnej, a drugą warstwę poprzecznie przechodzi przez zewnętrzną linię mięśniówki macicy-trzewnej w sposób ciągły, naprzemiennie ciągłymi ściegami przez górne (stopniowane w górę) i dolne (stopniowane w dół) płatki macicy.
Oryginalny sznurek wraca do punktu wyjścia i zawiązuje węzłem jak w technice turan.
Po dwuwarstwowym zamknięciu krokowym w górę iw dół, w razie potrzeby dodano dodatkowe pojedyncze szwy w celu hemostazy
|
nacięcie zamyka się ściegiem Vicryl 1-0 zaczynając od jednego rogu.
Pierwszą warstwę przeprowadza się poprzecznie przez wewnętrzną linię mięśniówki macicy-doczesnej, a drugą warstwę poprzecznie przechodzi przez zewnętrzną linię mięśniówki macicy-trzewnej w sposób ciągły, naprzemiennie ciągłymi ściegami przez górne (stopniowane w górę) i dolne (stopniowane w dół) płatki macicy.
Oryginalny sznurek wraca do punktu wyjścia i zawiązuje węzłem jak w technice turan.
Po dwuwarstwowym zamknięciu krokowym w górę iw dół, w razie potrzeby dodano dodatkowe pojedyncze szwy w celu hemostazy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pozostała grubość mięśniówki macicy
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Miejsce blizny po cięciu cesarskim zidentyfikowano jako mały trójkątny bezechowy ubytek w przedniej ścianie macicy (nisza macicy).
U tych pacjentów RMT mierzono od szczytu niszy do powierzchni błony surowiczej.
U pacjentek bez ubytku blizny RMT mierzono od wytyczenia endometrium do powierzchni błony surowiczej na poziomie blizny po CS oraz całkowitą grubość mięśniówki macicy w mięśniówce przylegającej do blizny po CS u wszystkich pacjentek
|
6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID: 7-2016OBSGN17
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na dwuwarstwowa technika step up-step down
-
Northwell HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPsychoza pierwszego odcinkaStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityTexas A&M University; University of North Carolina, GreensboroAktywny, nie rekrutującyBiblioteki wiejskie promujące spacery i możliwość poruszania się po nich w społecznościach wiejskichAktywność fizycznaStany Zjednoczone
-
University of ZurichZakończonyAktywni po 45 roku życia: program joggingu dla nieaktywnych kobiet personelu szpitalnego w wieku 45+Aktywność fizycznaSzwajcaria
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktywny, nie rekrutujący
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
Tianjin Nankai HospitalZakończony
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyMartwica trzustkiTajlandia, Australia, Hiszpania, Hongkong, Indie, Republika Korei
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)George Washington UniversityRekrutacyjny
-
University of Modena and Reggio EmiliaNieznany