- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04681378
Une nouvelle technique de fermeture de l'incision utérine au moment de la césarienne : fait-elle une différence ?
Le but de cette étude était de comparer les résultats opératoires à court terme de trois techniques chirurgicales différentes pour la fermeture de l'incision utérine pendant la césarienne (CS).
Cet essai a recruté 120 patientes devant subir une césarienne primaire. Les patientes ont été randomisées dans une fermeture utérine classique à double couche, une fermeture utérine à double couche en cordon de bourse (Turan) ou notre nouvelle approche de fermeture utérine (technique double couche progressive). Pour une comparaison à court terme, une échographie transvaginale était prévue pour toutes les patientes 6 semaines après la chirurgie. Comparativement au groupe II et au groupe III, l'épaisseur résiduelle du myomètre était significativement plus mince dans le groupe I (P < 0,001). Le nombre de patientes présentant une niche utérine était de 10 (50 % de tous les défauts cicatriciels) dans le groupe I alors qu'il était de 4 (20 %) dans le groupe II et de 6 (30 %) dans le groupe III. La durée opératoire était significativement plus longue dans le groupe II (P < 0,001). Cela a conduit à notre conclusion que la technique de Turan et notre nouvelle approche sont associées à une épaisseur myométriale plus épaisse et à une fréquence moindre de défaut de cicatrice utérine que la fermeture classique de l'incision utérine à double couche ; cependant, notre approche prend moins de temps opératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs ont réalisé un essai clinique randomisé sur un seul site qui a été mené au département d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital universitaire de Menoufia, qui est un grand centre tertiaire de la région du Delta en Égypte. La population de l'étude était composée de 120 femmes enceintes éligibles ayant subi une césarienne pour la première fois sans rupture prématurée des membranes, contractions ou dilatations cervicales qui ont été recrutées dans la section interne un jour avant la chirurgie de janvier 2017 à avril 2019 ; seuls 114 cas restaient à analyser. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de notre hôpital et un consentement écrit a été obtenu de chaque femme participante après une explication complète de la conception de l'étude. Aucun changement important n'est survenu dans la conception de l'essai après son lancement, et les directives CONSORT ont été respectées et complétées.
Les critères d'exclusion étaient : les femmes enceintes qui ont refusé de participer, les femmes de moins de 18 ans, les antécédents de césarienne ou toute autre chirurgie utérine (hystrotomie, myomectomie, perforation), le placenta praevia, le décollement placentaire, les fibromes situés dans le col de l'utérus ou le cervico- limite corporelle, présence d'une maladie maternelle (diabète sucré, anémie, troubles du tissu conjonctif, malformations utérines), réintervention après le CS et présence de chorioamnionites. Les critères d'exclusion secondaires étaient la nécessité de plus de trois sutures simples supplémentaires pour l'hémostase.
Un auteur a évalué toutes les patientes obstétricales qui ont postulé à la salle d'accouchement pendant la période d'étude et a sélectionné les cas éligibles. Après avoir exclu les patientes qui ne remplissaient pas les critères d'inclusion et les patientes qui refusaient de participer, toutes les patientes restantes ont été randomisées de manière égale entre la fermeture utérine classique à double couche (groupe I), la fermeture utérine à double couche en cordon de bourse (technique de Turan, groupe II), ou notre technique de fermeture utérine double couche step up-step down (groupe III).
Un tableau numérique aléatoire généré par ordinateur (Randomization Generator Version 1.0) a été utilisé par notre service statistique pour préparer des enveloppes opaques scellées contenant une tâche de groupe. Trois groupes d'enveloppes correspondant aux groupes d'étude ont été remis à une infirmière anesthésiste. L'infirmière distribue des enveloppes aux patients en alternant les groupes lors de la consultation préanesthésique. Les patients ont été aveuglés les groupes, et deux auteurs ont effectué les opérations au hasard. Un autre auteur qui ne connaissait pas la technique de suture a effectué tous les examens échographiques lors de la visite de suivi à 6 semaines.
Toutes les césariennes ont été réalisées sous rachianesthésie. Une ouverture abdominale a été faite par une incision transversale légèrement incurvée qui a été placée 3-4 cm au-dessus de la symphyse pubienne (incision de Pfannestiel). Le tissu sous-cutané a été laissé intact à l'exception de la ligne médiane. La gaine des droits a été séparée le long de ses fibres et les muscles droits ont été écartés. L'étirement avec les index a ouvert le péritoine et l'utérus a été ouvert par une incision transversale du segment inférieur (incision de Kerr), puis le trou a été élargi entre l'index d'une main et le pouce de l'autre main.
La fermeture classique en double couche de l'incision utérine a été réalisée comme suit : un support Vicryl 1-0 a été placé dans le coin gauche pour stabiliser et définir la démarcation de la ligne de suture. Un point déverrouillé continu commençant au coin droit a été utilisé, fermant toute l'épaisseur de la paroi utérine, y compris la couche déciduale. Le deuxième point déverrouillé a été réalisé par Vicryl 1-0 dans une position latérale -latérale (horizontale), en adaptant la première couche. Jusqu'à trois sutures simples supplémentaires ont été ajoutées pour l'hémostase si nécessaire. La technique de Turan peut se résumer ainsi : en commençant dans un coin, l'incision est refermée au point Vicryl 1-0. La première couche est passée transversalement à travers la ligne myomètre-décidue interne, et la deuxième couche est passée transversalement à travers la ligne myomètre-viscérale externe en continu sous la forme d'une fermeture en cordon de bourse. Avec cette technique, la corde d'origine est ramenée au point de départ et attachée avec un nœud. Suite à la fermeture à double couche de la bourse, l'ouverture laissée au milieu de l'incision utérine est fermée avec une suture séparée en huit (Figure 1A). Notre nouvelle approche peut également se résumer ainsi : l'incision est refermée au point Vicryl 1-0 en partant d'un coin. La première couche est passée transversalement à travers la ligne myomètre-décidue interne, et la deuxième couche est passée transversalement à travers la ligne myomètre-viscérale externe en continu en alternant des points continus à travers les volets utérins supérieur (augmentation) et inférieur (abaissement). La ficelle d'origine est ramenée au point de départ et attachée avec un nœud comme dans la technique Turan. À la suite de la fermeture à double couche, des sutures simples supplémentaires ont été ajoutées pour l'hémostase si nécessaire (figure 1B). La technique chirurgicale comprenait l'extériorisation utérine. Les couches viscérale et pariétale ont été laissées ouvertes et le muscle droit n'a pas été cousu. La gaine du muscle droit a été cousue avec un Vicryl n° 1 déverrouillé en continu et sous-cutanée a été fermée chez tous les patients.
Tous les patients ont reçu une antibiothérapie intraveineuse prophylactique (flacon de céfazoline sodique. 1gm, i.v) en préopératoire pour réduire le taux d'infection de la plaie. De plus, des utérotoniques (5 unités UI d'ocytocine) ont été administrés par voie intraveineuse sous forme de bolus, avant le retrait manuel du placenta pour prévenir l'hémorragie post-partum. Au cours de la chirurgie, un auteur a enregistré le temps opératoire entre l'incision cutanée et la fermeture de la peau, la perte de sang, le type de technique de fermeture utérine utilisée et la longueur de l'incision de Kerr avant et après la suture et si des sutures supplémentaires pour l'hémostase étaient nécessaires.
Toutes les patientes sont sorties dans les 3 jours suivant l'opération et une échographie transvaginale détaillée était prévue pour toutes les patientes 6 semaines après l'opération. Les examens ont été effectués avec un transducteur endocavitaire C8-4V avec une fréquence de 4-8 MHz (Philips, HD11 XE Ultrasound system, USA). L'utérus a été visualisé dans un plan sagittal avec à la fois l'endomètre et le canal cervical visibles, la zone cicatricielle a été agrandie et les mesures des résultats ont été obtenues à partir d'une image gelée. La cicatrice a ensuite été visualisée dans un plan transversal en faisant tourner délicatement la sonde au niveau de la cicatrice. Notre principale variable d'évaluation de la cicatrice était l'épaisseur résiduelle du myomètre (RMT). Le site cicatriciel de césarienne a été identifié comme un petit défaut anéchoïque triangulaire dans la paroi antérieure de l'utérus (niche utérine). Chez ces patients, la RMT a été mesurée du haut de la niche à la surface séreuse. Chez les patientes sans défaut cicatriciel, la RMT a été mesurée de la délimitation de l'endomètre à la surface séreuse au niveau de la cicatrice du CS et l'épaisseur totale du myomètre a été mesurée au niveau du myomètre adjacent à la cicatrice du CS chez toutes les patientes (Figure 2). Si un défaut cicatriciel était identifié, les enquêteurs mesuraient dans un plan sagittal sa hauteur (distance entre la base/la paroi antérieure de l'endomètre et l'apex) et sa largeur (W) à sa base. La longueur du défect à sa base dans un axe transversal (distance entre les parties proximale et distale du myomètre de la paroi utérine antérieure) a également été enregistrée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les femmes enceintes ayant eu une césarienne avant une césarienne
- première césarienne
- sans rupture prématurée des membranes, contractions ou dilatations cervicales
Critère d'exclusion:
- femmes de moins de 18 ans
- antécédents de césarienne ou de toute autre chirurgie utérine
- placenta praevia, décollement placentaire, fibromes situés à la limite cervico-corporelle
- Maladie maternelle (diabète sucré, anémie, troubles du tissu conjonctif, malformations utérines).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fermeture classique à double couche
un maintien Vicryl 1-0 a été placé dans le coin gauche pour stabiliser et définir la démarcation de la ligne de suture.
Un point déverrouillé continu commençant au coin droit a été utilisé, fermant toute l'épaisseur de la paroi utérine, y compris la couche déciduale.
Le deuxième point déverrouillé a été réalisé par Vicryl 1-0 dans une position latérale -latérale (horizontale), en adaptant la première couche.
Jusqu'à trois sutures simples supplémentaires ont été ajoutées pour l'hémostase si nécessaire.
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l'incision est refermée au point Vicryl 1-0 en partant d'un coin.
La première couche est passée transversalement à travers la ligne myomètre-décidue interne, et la deuxième couche est passée transversalement à travers la ligne myomètre-viscérale externe en continu en alternant des points continus à travers les volets utérins supérieur (augmentation) et inférieur (abaissement).
La ficelle d'origine est ramenée au point de départ et attachée avec un nœud comme dans la technique Turan.
Après la fermeture progressive à double couche, des sutures simples supplémentaires ont été ajoutées pour l'hémostase si nécessaire
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Comparateur actif: Technique de touran
en commençant dans un coin, l'incision est refermée au point Vicryl 1-0.
La première couche est passée transversalement à travers la ligne myomètre-décidue interne, et la deuxième couche est passée transversalement à travers la ligne myomètre-viscérale externe en continu sous la forme d'une fermeture en cordon de bourse.
Avec cette technique, la corde d'origine est ramenée au point de départ et attachée avec un nœud.
Après la fermeture en cordon de bourse à double couche, l'ouverture laissée au milieu de l'incision utérine est fermée avec une suture en huit distincte
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l'incision est refermée au point Vicryl 1-0 en partant d'un coin.
La première couche est passée transversalement à travers la ligne myomètre-décidue interne, et la deuxième couche est passée transversalement à travers la ligne myomètre-viscérale externe en continu en alternant des points continus à travers les volets utérins supérieur (augmentation) et inférieur (abaissement).
La ficelle d'origine est ramenée au point de départ et attachée avec un nœud comme dans la technique Turan.
Après la fermeture progressive à double couche, des sutures simples supplémentaires ont été ajoutées pour l'hémostase si nécessaire
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Comparateur actif: Technique double couche step-up-step-down
l'incision est refermée au point Vicryl 1-0 en partant d'un coin.
La première couche est passée transversalement à travers la ligne myomètre-décidue interne, et la deuxième couche est passée transversalement à travers la ligne myomètre-viscérale externe en continu en alternant des points continus à travers les volets utérins supérieur (augmentation) et inférieur (abaissement).
La ficelle d'origine est ramenée au point de départ et attachée avec un nœud comme dans la technique Turan.
Après la fermeture progressive à double couche, des sutures simples supplémentaires ont été ajoutées pour l'hémostase si nécessaire
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l'incision est refermée au point Vicryl 1-0 en partant d'un coin.
La première couche est passée transversalement à travers la ligne myomètre-décidue interne, et la deuxième couche est passée transversalement à travers la ligne myomètre-viscérale externe en continu en alternant des points continus à travers les volets utérins supérieur (augmentation) et inférieur (abaissement).
La ficelle d'origine est ramenée au point de départ et attachée avec un nœud comme dans la technique Turan.
Après la fermeture progressive à double couche, des sutures simples supplémentaires ont été ajoutées pour l'hémostase si nécessaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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épaisseur résiduelle du myomètre
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Le site cicatriciel de césarienne a été identifié comme un petit défaut anéchoïque triangulaire dans la paroi antérieure de l'utérus (niche utérine).
Chez ces patients, la RMT a été mesurée du haut de la niche à la surface séreuse.
Chez les patients sans défaut cicatriciel, le RMT a été mesuré à partir de la délimitation de l'endomètre à la surface séreuse au niveau de la cicatrice du CS et l'épaisseur totale du myomètre a été mesurée au niveau du myomètre adjacent à la cicatrice du CS chez tous les patients
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6 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID: 7-2016OBSGN17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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