- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04681378
En ny teknikk for lukking av livmorsnitt ved keisersnitt: Gjør det en forskjell
Hensikten med denne studien var å sammenligne de kortsiktige operative resultatene av tre forskjellige kirurgiske teknikker for lukking av livmorsnitt under keisersnitt (CS).
Denne studien inkluderte 120 pasienter planlagt for primær keisersnitt. Pasientene ble randomisert til enten klassisk dobbeltlags livmorlukking, veske med dobbeltlags livmorlukking (Turan), eller vår nye tilnærming til livmorlukking (dobbeltlags step up-step down teknikk). For kortsiktig sammenligning ble transvaginal ultrasonografi planlagt for alle pasienter 6 uker etter operasjonen. Sammenlignet med gruppe II og gruppe III var gjenværende myometrietykkelse signifikant tynnere i gruppe I (P<0,001). Antall pasienter med uterinnisje var 10 (50 % av alle arrdefekter) i gruppe I, mens det var 4 (20 %) i gruppe II og 6 (30 %) i gruppe III. Operativ tid var signifikant lengre i gruppe II (P<0,001). Dette førte til vår konklusjon om at Turan-teknikken og vår nye tilnærming er assosiert med tykkere myometrietykkelse og mindre hyppighet av uterin arrdefekt enn klassisk dobbeltlags livmorinnsnittslukking; vår tilnærming tar imidlertid mindre operativ tid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne utførte randomiserte kliniske studier på ett sted som ble utført ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi, Menoufia University Hospital, som er et stort tertiærsenter i Delta-regionen i Egypt. Studiepopulasjonen besto av 120 kvalifiserte gravide kvinner med en singleton førstegangs keisersnitt uten prematur ruptur av membraner, sammentrekninger eller livmorhalsutvidelser som ble rekruttert fra den indre delen en dag før operasjonen fra januar 2017 til april 2019; bare 114 saker gjensto for analyse. Studien ble godkjent av vår sykehusetiske komité og et skriftlig samtykke ble innhentet fra hver deltaker kvinne etter fullstendig forklaring av studiedesignet. Ingen viktige endringer skjedde i prøvedesignet etter at det begynte, og CONSORT-retningslinjene ble observert og fullført.
Eksklusjonskriterier var: gravide kvinner som nektet å delta, kvinner under 18 år, historie med tidligere CS eller andre livmoroperasjoner (hystrotomi, myomektomi, perforasjon), placenta previa, abruptio placenta, fibroider lokalisert i cervical eller cervico- kroppsgrense, tilstedeværelse av mors sykdom (diabetes mellitus, anemi, bindevevsforstyrrelser, uterine misdannelser), reoperasjon etter CS og tilstedeværelse av chorioamnionitter. Sekundære eksklusjonskriterier var behovet for mer enn tre ekstra enkeltsuturer for hemostase.
En forfatter evaluerte alle obstetriske pasienter som søkte til fødestuen i løpet av studieperioden og valgte kvalifiserte tilfeller. Etter å ha ekskludert pasienter som ikke oppfylte inklusjonskriteriene og pasienter som nektet å delta, ble alle gjenværende pasienter likt randomisert til enten klassisk dobbeltlags livmorlukking (gruppe I), veskestreng dobbeltlags livmorlukking (Turan-teknikk, gruppe II), eller vår teknikk med dobbeltlags trinn opp- trinn ned livmorlukking (gruppe III).
En datamaskingenerert tilfeldig numerisk tabell (Randomization Generator Versjon 1.0) ble brukt av vår statistiske avdeling for å forberede forseglede ugjennomsiktige konvolutter som inneholder en gruppeoppgave. Tre grupper med konvolutter som tilsvarer studiegruppene ble gitt til en anestesisykepleier. Sykepleieren delte ut konvolutter til pasientene, og vekslet mellom grupper under preanestesikonsultasjon. Pasientene ble blindet gruppene, og to forfattere utførte operasjonene tilfeldig. En annen forfatter som ble blindet for suturteknikken utførte alle ultralydundersøkelsene ved 6 ukers oppfølgingsbesøk.
Alle keisersnitt ble utført under spinalbedøvelse. Det ble laget en bukåpning gjennom et lett buet tverrsnitt som ble plassert 3-4 cm over symphysis pubis (Pfannestiel-snitt). Det subkutane vevet ble stående urørt bortsett fra midtlinjen. Rektusskjeden ble separert langs fibrene og rektusmusklene trukket fra hverandre. Strekk med pekefingrene åpnet bukhinnen og livmoren ble åpnet ved tverrgående nedre segmentsnitt (Kerr-snitt), deretter ble hullet forstørret mellom pekefingeren på den ene hånden og tommelen på den andre hånden.
Klassisk dobbeltlags lukking av uterinsnitt ble utført som følger: en holder Vicryl 1-0 ble plassert i venstre hjørne for å stabilisere og definere avgrensningen av suturlinjen. En kontinuerlig ulåst søm som begynte i høyre hjørne ble brukt, og lukket hele tykkelsen av livmorveggen, inkludert deciduallaget. Den andre ulåste sømmen ble utført av Vicryl 1-0 i en lateral -lateral (horisontal) posisjon, tilpasset det første laget. Opptil tre ekstra enkeltsuturer ble lagt til for hemostase om nødvendig. Turan-teknikken kan oppsummeres som følger: begynner i ett hjørne, snittet lukkes med Vicryl 1-0 sting. Det første laget føres på tvers gjennom den indre myometrium-decidua-linjen, og det andre laget føres på tvers gjennom den ytre myometrium-viscerallinjen kontinuerlig i form av en veske. Med denne teknikken blir den opprinnelige strengen returnert til utgangspunktet og knyttet med en knute. Etter den dobbeltlagede vesken lukkes åpningen som er igjen i midten av livmorsnittet med en separat åttefigur sutur (figur 1A). Vår nye tilnærming kan også oppsummeres som følger: snittet lukkes med Vicryl 1-0 sting fra det ene hjørnet. Det første laget føres på tvers gjennom den indre myometrium-decidua-linjen, og det andre laget føres på tvers gjennom den ytre myometrium-viscerallinjen kontinuerlig ved å veksle kontinuerlige sting gjennom den øvre (trinn opp) og den nedre (trinn ned) livmorklaffen. Den opprinnelige strengen returneres til utgangspunktet og knyttes med knute som i Turan-teknikk. Etter den dobbeltlagede trinn-opp-trinn-ned-lukkingen ble ytterligere enkeltsuturer lagt til for hemostase om nødvendig (figur 1B). Inkludert i den kirurgiske teknikken var livmoreksteriorisering. De viscerale og parietale lagene ble stående åpne og rektusmuskelen ble ikke sydd. Rektusskjeden ble sydd med en kontinuerlig ulåst no 1 Vicryl og subdermal ble lukket hos alle pasienter.
Alle pasientene fikk profylaktisk intravenøs antibiotika (Cefazolin natrium hetteglass. 1gm, i.v) preoperativt for å redusere frekvensen av sårinfeksjon. I tillegg ble uterotonikk (5 IE enheter oksytocin) gitt intravenøst som bolus, før manuell fjerning av morkaken for å forhindre blødning etter fødselen. Under operasjonen registrerte en forfatter operasjonstid fra hudsnitt til hudlukking, blodtap, type livmorlukkingsteknikk som ble brukt, og Kerr-snittlengden før og etter suturering og om ytterligere suturer for hemostase var nødvendig.
Alle pasienter ble utskrevet innen 3 dager etter operasjonen og en detaljert transvaginal ultralydundersøkelse ble planlagt for alle pasienter 6 uker etter operasjonen. Undersøkelser ble utført med C8-4V endokavitær transduser med frekvens på 4-8 MHz (Philips, HD11 XE Ultrasound system, USA). Livmoren ble visualisert i et sagittalt plan med både endometrium og livmorhalskanalen synlig, arrområdet ble forstørret og utfallsmålene ble hentet fra et frossent bilde. Arret ble deretter visualisert i et tverrplan ved å forsiktig rotere sonden på nivå med arret. Vår hovedvariabel for arrvurdering var residual myometrial thickness (RMT). Arrstedet ved keisersnitt ble identifisert som en liten trekantet ekko-defekt i livmorens fremre vegg (livmornisje). Hos disse pasientene ble RMT målt fra toppen av nisje til serosal overflate. Hos pasienter uten arrdefekt ble RMT målt fra avgrensningen av endometriet til serosaloverflaten på nivået av CS-arr, og total myometrietykkelse ble målt ved myometrium ved siden av CS-arr hos alle pasienter (Figur 2). Hvis en arrdefekt ble identifisert, målte etterforskerne i et sagittalt plan høyden (avstanden fra bunnen/fremre slimhinnen til endometriet til spissen) og bredden (W) ved basen. Lengden av defekten ved basen i en tverrakse (avstand mellom de proksimale og distale delene av myometriumet til den fremre livmorveggen) ble også registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner med enkeltstående tidligere keisersnitt
- førstegangs keisersnitt
- uten for tidlig ruptur av membraner, sammentrekninger eller cervikale dilatasjoner
Ekskluderingskriterier:
- kvinner under 18 år
- historie med tidligere CS eller andre livmoroperasjoner
- placenta previa, abruptio placenta, myom lokalisert i cervico-corporal grensen
- Mors sykdom (diabetes mellitus, anemi, bindevevsforstyrrelser, livmormisdannelser).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klassisk dobbeltlags lukking
en holder Vicryl 1-0 ble plassert i venstre hjørne for å stabilisere og definere avgrensningen av suturlinjen.
En kontinuerlig ulåst søm som begynte i høyre hjørne ble brukt, og lukket hele tykkelsen av livmorveggen, inkludert deciduallaget.
Den andre ulåste sømmen ble utført av Vicryl 1-0 i en lateral -lateral (horisontal) posisjon, tilpasset det første laget.
Opptil tre ekstra enkeltsuturer ble lagt til for hemostase om nødvendig.
|
snittet lukkes med Vicryl 1-0 sting fra det ene hjørnet.
Det første laget føres på tvers gjennom den indre myometrium-decidua-linjen, og det andre laget føres på tvers gjennom den ytre myometrium-viscerale linjen kontinuerlig ved å veksle kontinuerlige sting gjennom den øvre (trinn opp) og den nedre (trinn ned) livmorklaffen.
Den opprinnelige strengen returneres til utgangspunktet og knyttes med knute som i Turan-teknikk.
Etter den dobbeltlagede trinn-opp-trinn-ned-lukkingen, ble ytterligere enkeltsuturer lagt til for hemostase om nødvendig
|
|
Aktiv komparator: Turan teknikk
begynner i det ene hjørnet, lukkes snittet med Vicryl 1-0 sting.
Det første laget føres på tvers gjennom den indre myometrium-decidua-linjen, og det andre laget føres på tvers gjennom den ytre myometrium-viscerallinjen kontinuerlig i form av en veske.
Med denne teknikken blir den opprinnelige strengen returnert til utgangspunktet og knyttet med en knute.
Etter den dobbeltlagede vesken lukkes åpningen som er igjen i midten av livmorsnittet med en separat åttefigur sutur
|
snittet lukkes med Vicryl 1-0 sting fra det ene hjørnet.
Det første laget føres på tvers gjennom den indre myometrium-decidua-linjen, og det andre laget føres på tvers gjennom den ytre myometrium-viscerale linjen kontinuerlig ved å veksle kontinuerlige sting gjennom den øvre (trinn opp) og den nedre (trinn ned) livmorklaffen.
Den opprinnelige strengen returneres til utgangspunktet og knyttes med knute som i Turan-teknikk.
Etter den dobbeltlagede trinn-opp-trinn-ned-lukkingen, ble ytterligere enkeltsuturer lagt til for hemostase om nødvendig
|
|
Aktiv komparator: Dobbel lag trinn opp-trinn ned teknikk
snittet lukkes med Vicryl 1-0 sting fra det ene hjørnet.
Det første laget føres på tvers gjennom den indre myometrium-decidua-linjen, og det andre laget føres på tvers gjennom den ytre myometrium-viscerallinjen kontinuerlig ved å veksle kontinuerlige sting gjennom den øvre (trinn opp) og den nedre (trinn ned) livmorklaffen.
Den opprinnelige strengen returneres til utgangspunktet og knyttes med knute som i Turan-teknikk.
Etter den dobbeltlagede trinn-opp-trinn-ned-lukkingen, ble ytterligere enkeltsuturer lagt til for hemostase om nødvendig
|
snittet lukkes med Vicryl 1-0 sting fra det ene hjørnet.
Det første laget føres på tvers gjennom den indre myometrium-decidua-linjen, og det andre laget føres på tvers gjennom den ytre myometrium-viscerale linjen kontinuerlig ved å veksle kontinuerlige sting gjennom den øvre (trinn opp) og den nedre (trinn ned) livmorklaffen.
Den opprinnelige strengen returneres til utgangspunktet og knyttes med knute som i Turan-teknikk.
Etter den dobbeltlagede trinn-opp-trinn-ned-lukkingen, ble ytterligere enkeltsuturer lagt til for hemostase om nødvendig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjenværende myometrietykkelse
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Arrstedet ved keisersnitt ble identifisert som en liten trekantet ekko-defekt i livmorens fremre vegg (livmornisje).
Hos disse pasientene ble RMT målt fra toppen av nisje til serosal overflate.
Hos pasienter uten arrdefekt ble RMT målt fra avgrensningen av endometriet til serosaloverflaten ved nivået av CS-arr og total myometrietykkelse ble målt ved myometrium ved siden av CS-arr hos alle pasienter
|
6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID: 7-2016OBSGN17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .