- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04681443
Pilonidal Sinus의 결정화 페놀 치료
모공동 질환의 치료에서 결정화 페놀 적용 결과에 영향을 미치는 요인
모공동 질환은 산모구개열의 후천성 질환으로 발병률은 100,000명 중 6명으로 보고되고 있습니다. 모낭동 질환의 치료에 대해서는 문헌에 많은 의견이 있지만 수술이 주된 치료 방법입니다. 치료 프로토콜에 관계없이 이 질병은 재발의 위험이 있습니다. 따라서 모모병에 대한 이상적인 치료 절차는 수행이 간단해야 하고, 환자가 더 일찍 직장에 복귀할 수 있어야 하며, 최소한의 통증과 연관되어야 하고, 재정적 비용을 최소화해야 합니다.
pilonidal sinus에 페놀을 적용하는 것은 치료에 대한 추가적인 비수술 보조제입니다. 이 방법은 일반적으로 부비동에서 모든 털과 부스러기를 제거하거나 큐렛 처리한 후에 사용되며, 육아 조직과 더 많은 부스러기 형성을 제거하는 데 도움이 됩니다. 주입 후 모발 관리와 철저한 위생 관리가 이어집니다. 페놀의 사용은 상피 내막을 파괴하는 강렬한 염증 반응을 일으키므로 주변 피부를 보호하기 위해 주의를 기울여야 합니다. 통증이 심하고 통증 조절을 위해 입원이 필요할 수 있지만 성공률은 60%에서 95% 범위인 것으로 보고되었습니다. 그러나 어떤 환자가 페놀 사용으로 충분한 이점을 기대할 수 있는지 아는 것은 어렵습니다.
본 연구의 목적은 결정화 페놀로 치료한 모모병 환자의 결과에 영향을 미치는 요인을 평가하고 결정화 페놀로 치료한 모모병의 장기 재발률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모공동 질환은 산모구개열의 후천성 질환으로 발병률은 100,000명 중 6명으로 보고되고 있습니다. 모낭동 질환의 치료에 대해서는 문헌에 많은 의견이 있지만 수술이 주된 치료 방법입니다. 치료 프로토콜에 관계없이 이 질병은 재발의 위험이 있습니다. 따라서 모모병에 대한 이상적인 치료 절차는 수행이 간단해야 하고, 환자가 더 일찍 직장에 복귀할 수 있어야 하며, 최소한의 통증과 연관되어야 하고, 재정적 비용을 최소화해야 합니다.
pilonidal sinus에 페놀을 적용하는 것은 치료에 대한 추가적인 비수술 보조제입니다. 이 방법은 일반적으로 부비동에서 모든 털과 부스러기를 제거하거나 큐렛 처리한 후에 사용되며, 육아 조직과 더 많은 부스러기 형성을 제거하는 데 도움이 됩니다. 주입 후 모발 관리와 철저한 위생 관리가 이어집니다. 페놀의 사용은 상피 내막을 파괴하는 강렬한 염증 반응을 일으키므로 주변 피부를 보호하기 위해 주의를 기울여야 합니다. 통증이 심하고 통증 조절을 위해 입원이 필요할 수 있지만 성공률은 60%에서 95% 범위인 것으로 보고되었습니다. 그러나 어떤 환자가 페놀 사용으로 충분한 이점을 기대할 수 있는지 아는 것은 어렵습니다.
이 연구에서 절차는 외래 환자 기준으로 수행되며 치료 절차는 엎드린 자세에서 수행됩니다. 이전에 면도한 천골미골 부위를 소독액으로 세척하고 2% 리도카인(1:100,000 아드레날린)을 사용하여 국소 마취를 합니다. 모기 클램프로 부비강을 확장한 후; 모발, 부스러기 및 육아 조직은 구부러진 수술 겸자를 사용하여 부비동 관에서 제거하고 관은 직선 큐렛을 사용하여 큐렛됩니다. 포마드로 부비강 주변 피부를 보호하고 스폰지로 항문 주위를 보호한 후 결정화된 페놀을 사용하여 부비강을 경화시킵니다. 결정화된 페놀은 관이 가득 찰 때까지 클램프로 확장된 부비동 개구부에서 부비동관으로 삽입됩니다. 이 과정을 두 번 반복하면 각 페놀 입자가 약 1분 동안 상악동에 남아 있다가 압력을 가하면 제거됩니다. 결과적으로 드레싱 후 절차가 완료되고 환자는 필요할 때만 사용하도록 진통제(파라세타몰 500mg)를 처방하여 집으로 보내집니다.
환자를 (1) 성공적으로 치료된 그룹과 (2) 치료 실패 그룹의 두 그룹으로 나눈 후 기술 통계는 평균 +/- 표준 편차(SD), 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)로 표시됩니다. 주파수(%). 연속 변수에 대한 정규 분포 가정의 검사는 사분위수 플롯 및 히스토그램으로 시각적으로 평가되고 Shapiro-Wilk 테스트로 확인됩니다. 변수 사이의 연관성은 적절한 경우 Mann-Whitney U 및 스튜던트 t 테스트(연속 변수의 경우) 또는 Pearson의 카이제곱 및 Fisher 정확 테스트(범주 변수의 경우)를 사용하여 평가됩니다.
부비동의 수와 위치, 부비강 내 체모의 양, 부비동의 부피, 부비동의 길이와 같은 인구 통계학적 특성, 증상 기간, 모소동 특징과 치료 성공의 연관성을 분석합니다. 로지스틱 회귀 분석. 먼저, 각 공변량은 단변량 모델에서 분석되며, p-값이 0.20 미만인 모든 변수는 최종 다변량 로지스틱 회귀 모델에 포함되어 독립 요인을 결정합니다. 통계적으로 유의한 예측 변수의 승산비(OR)는 95% 신뢰 구간(CI)으로 표시됩니다. 0.05 미만의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일상생활에 지장을 주는 만성 원발성 또는 재발성 모낭동 질환으로 인한 증상이 있는 환자
- 서면 동의서를 제공하는 환자
- 이메일 또는 전화로 연락 가능한 환자
- 18세 이상 환자
제외 기준:
- 모낭동 질환과 관련된 증상이 없거나 최소한인 환자
- 급성 모낭 농양 또는 복잡하고 다발성 재발 모모 질환이 있는 환자
- 추적 기간 동안 연락이 되지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 성공적인 치료
모낭동 질환을 성공적으로 치료한 환자
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부비동에 결정화된 페놀 적용
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활성 비교기: 치료 실패
치료 실패를 보이는 모낭동 질환 환자
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부비동에 결정화된 페놀 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단기 재발률
기간: 30 일
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결정화 페놀로 치료한 모낭병의 단기 재발률을 평가합니다.
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30 일
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힐링타임
기간: 일년
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초기 치료에서 부비동 치유까지의 평균 시간을 평가하기 위해
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 재발률
기간: 일년
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결정화 페놀로 치료한 모낭병의 장기 재발률을 평가합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Suleyman Utku Celik, MD, Gulhane Training and Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- Kayaalp C, Olmez A, Aydin C, et al. Investigation of a one-time phenol application for pilonidal disease. Med Princ Pract 2010;19(3):212-5.
- Dag A, Colak T, Turkmenoglu O, et al. Phenol procedure for pilonidal sinus disease and risk factors for treatment failure. Surgery 2012; 151(1):113-7.
- Steele SR, Perry WB, Mills S, et al. Practice parameters for the management of pilonidal disease. Dis Colon Rectum 2013; 56(9):1021-7.. doi: 10.1097/DCR.0b013e31829d2
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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