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Tratamento com Fenol Cristalizado em Seio Pilonidal

16 de março de 2022 atualizado por: Suleyman Utku Celik, Gulhane Training and Research Hospital

Fatores que afetam os resultados da aplicação de fenol cristalizado no tratamento da doença do seio pilonidal

A doença do seio pilonidal é um distúrbio adquirido da fissura natal e sua incidência é relatada como 6 em 100.000. Embora existam muitas opiniões sobre o tratamento da doença do seio pilonidal na literatura, a cirurgia é o principal método de tratamento. Independentemente do protocolo de tratamento, esta doença apresenta um certo risco de recorrência. Portanto, o procedimento de tratamento ideal para a doença pilonidal deve ser simples de executar, deve permitir que os pacientes retornem mais cedo ao trabalho, deve estar associado a dor mínima e deve minimizar o custo financeiro.

A aplicação de fenol no seio pilonidal é um adjuvante não cirúrgico adicional ao tratamento. Este método é normalmente usado depois que todo o cabelo e detritos foram removidos ou curetados do seio, e ajuda a eliminar o tecido de granulação e a formação de detritos adicionais. A injeção é seguida de controle do cabelo e higiene rigorosa. O uso de fenol causa uma reação inflamatória intensa que destrói o revestimento epitelial, devendo-se tomar cuidado para proteger a pele ao redor. A dor é intensa e pode exigir internação para controle da dor, mas as taxas de sucesso variam de 60% a 95%. No entanto, é difícil saber quais pacientes podem esperar benefícios suficientes da aplicação de fenol.

O objetivo do estudo é avaliar os fatores que afetam os resultados de pacientes com doença pilonidal tratados com fenol cristalizado e avaliar as taxas de recorrência a longo prazo da doença pilonidal tratada com fenol cristalizado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença do seio pilonidal é um distúrbio adquirido da fissura natal e sua incidência é relatada como 6 em 100.000. Embora existam muitas opiniões sobre o tratamento da doença do seio pilonidal na literatura, a cirurgia é o principal método de tratamento. Independentemente do protocolo de tratamento, esta doença apresenta um certo risco de recorrência. Portanto, o procedimento de tratamento ideal para a doença pilonidal deve ser simples de executar, deve permitir que os pacientes retornem mais cedo ao trabalho, deve estar associado a dor mínima e deve minimizar o custo financeiro.

A aplicação de fenol no seio pilonidal é um adjuvante não cirúrgico adicional ao tratamento. Este método é normalmente usado depois que todo o cabelo e detritos foram removidos ou curetados do seio, e ajuda a eliminar o tecido de granulação e a formação de detritos adicionais. A injeção é seguida de controle do cabelo e higiene rigorosa. O uso de fenol causa uma reação inflamatória intensa que destrói o revestimento epitelial, devendo-se tomar cuidado para proteger a pele ao redor. A dor é intensa e pode exigir internação para controle da dor, mas as taxas de sucesso variam de 60% a 95%. No entanto, é difícil saber quais pacientes podem esperar benefícios suficientes da aplicação de fenol.

Neste estudo, o procedimento será realizado em nível ambulatorial e o procedimento de tratamento será realizado em decúbito ventral. A área sacrococcígea previamente depilada será limpa com solução antisséptica e anestesia local será realizada com lidocaína 2% (adrenalina 1:100.000). Depois que os seios são dilatados com uma pinça mosquiteira; cabelos, detritos e tecido de granulação serão removidos dos tratos sinusais usando uma pinça cirúrgica curva e os tratos serão curetados usando uma cureta reta. Após a proteção da pele ao redor das aberturas do seio com uma pomada e a área perianal com uma esponja, a cavidade do seio será esclerosada com fenol cristalizado. O fenol cristalizado será inserido no trato sinusal a partir da abertura do seio dilatado com uma pinça até que o trato esteja cheio. Este procedimento será repetido duas vezes e cada partícula de fenol permanecerá no seio por cerca de um minuto e, em seguida, será removida aplicando pressão. Consequentemente, o procedimento será concluído após o curativo e o paciente será encaminhado para casa com a prescrição de um comprimido analgésico (paracetamol 500 mg) para uso somente quando necessário.

Após os pacientes serem divididos em dois grupos: (1) aqueles tratados com sucesso e (2) aqueles com falha no tratamento, estatísticas descritivas serão apresentadas como as médias +/- desvios padrão (DPs), medianas e intervalos interquartis (IQRs) e frequências (%). Exames de suposições de distribuição normal para variáveis ​​contínuas serão avaliados visualmente com gráficos quartil-quartil e histogramas e confirmados com o teste de Shapiro-Wilk. Associações entre variáveis ​​serão avaliadas usando os testes U de Mann-Whitney e t de Student (para variáveis ​​contínuas) ou qui-quadrado de Pearson e testes exatos de Fisher (para variáveis ​​categóricas), quando apropriado.

A associação do sucesso do tratamento com dados demográficos, duração dos sintomas e características do seio pilonidal, como o número e a localização dos seios, a quantidade de cabelo dentro do seio, o volume do trato sinusal e o comprimento do trato sinusal serão analisados ​​com análise de regressão logística. Primeiramente, cada covariável será analisada em um modelo univariado, e todas as variáveis ​​com p-valor menor que 0,20 serão incluídas no modelo final de regressão logística multivariada para determinar os fatores independentes. As razões de chances (ORs) de preditores estatisticamente significativos serão apresentadas com intervalos de confiança (ICs) de 95%. Valores de P menores que 0,05 serão considerados estatisticamente significativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com sintomas decorrentes de doença crônica primária ou recorrente do seio pilonidal que interfere na vida diária
  • Pacientes dando consentimento informado por escrito
  • Pacientes que podem ser contatados por e-mail ou telefone
  • Pacientes com 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem ou com sintomas mínimos relacionados à doença do seio pilonidal
  • Pacientes com abscesso pilonidal agudo ou múltiplas doenças pilonidal recorrentes complexas
  • Pacientes que não puderam ser contatados durante o período de seguimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento bem sucedido
Pacientes com doença do seio pilonidal tratada com sucesso
Aplicação de fenol cristalizado no trato sinusal
Comparador Ativo: Falha no tratamento
Pacientes com doença do seio pilonidal com falha no tratamento
Aplicação de fenol cristalizado no trato sinusal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência de curto prazo
Prazo: 30 dias
Avaliar as taxas de recorrência a curto prazo da doença pilonidal tratada com fenol cristalizado.
30 dias
Tempo de cura
Prazo: 1 ano
Avaliar o tempo médio desde o tratamento inicial até a cicatrização do seio
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de recorrência a longo prazo
Prazo: 1 ano
Avaliar as taxas de recorrência a longo prazo da doença pilonidal tratada com fenol cristalizado.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Suleyman Utku Celik, MD, Gulhane Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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