- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04681443
Tratamento com Fenol Cristalizado em Seio Pilonidal
Fatores que afetam os resultados da aplicação de fenol cristalizado no tratamento da doença do seio pilonidal
A doença do seio pilonidal é um distúrbio adquirido da fissura natal e sua incidência é relatada como 6 em 100.000. Embora existam muitas opiniões sobre o tratamento da doença do seio pilonidal na literatura, a cirurgia é o principal método de tratamento. Independentemente do protocolo de tratamento, esta doença apresenta um certo risco de recorrência. Portanto, o procedimento de tratamento ideal para a doença pilonidal deve ser simples de executar, deve permitir que os pacientes retornem mais cedo ao trabalho, deve estar associado a dor mínima e deve minimizar o custo financeiro.
A aplicação de fenol no seio pilonidal é um adjuvante não cirúrgico adicional ao tratamento. Este método é normalmente usado depois que todo o cabelo e detritos foram removidos ou curetados do seio, e ajuda a eliminar o tecido de granulação e a formação de detritos adicionais. A injeção é seguida de controle do cabelo e higiene rigorosa. O uso de fenol causa uma reação inflamatória intensa que destrói o revestimento epitelial, devendo-se tomar cuidado para proteger a pele ao redor. A dor é intensa e pode exigir internação para controle da dor, mas as taxas de sucesso variam de 60% a 95%. No entanto, é difícil saber quais pacientes podem esperar benefícios suficientes da aplicação de fenol.
O objetivo do estudo é avaliar os fatores que afetam os resultados de pacientes com doença pilonidal tratados com fenol cristalizado e avaliar as taxas de recorrência a longo prazo da doença pilonidal tratada com fenol cristalizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença do seio pilonidal é um distúrbio adquirido da fissura natal e sua incidência é relatada como 6 em 100.000. Embora existam muitas opiniões sobre o tratamento da doença do seio pilonidal na literatura, a cirurgia é o principal método de tratamento. Independentemente do protocolo de tratamento, esta doença apresenta um certo risco de recorrência. Portanto, o procedimento de tratamento ideal para a doença pilonidal deve ser simples de executar, deve permitir que os pacientes retornem mais cedo ao trabalho, deve estar associado a dor mínima e deve minimizar o custo financeiro.
A aplicação de fenol no seio pilonidal é um adjuvante não cirúrgico adicional ao tratamento. Este método é normalmente usado depois que todo o cabelo e detritos foram removidos ou curetados do seio, e ajuda a eliminar o tecido de granulação e a formação de detritos adicionais. A injeção é seguida de controle do cabelo e higiene rigorosa. O uso de fenol causa uma reação inflamatória intensa que destrói o revestimento epitelial, devendo-se tomar cuidado para proteger a pele ao redor. A dor é intensa e pode exigir internação para controle da dor, mas as taxas de sucesso variam de 60% a 95%. No entanto, é difícil saber quais pacientes podem esperar benefícios suficientes da aplicação de fenol.
Neste estudo, o procedimento será realizado em nível ambulatorial e o procedimento de tratamento será realizado em decúbito ventral. A área sacrococcígea previamente depilada será limpa com solução antisséptica e anestesia local será realizada com lidocaína 2% (adrenalina 1:100.000). Depois que os seios são dilatados com uma pinça mosquiteira; cabelos, detritos e tecido de granulação serão removidos dos tratos sinusais usando uma pinça cirúrgica curva e os tratos serão curetados usando uma cureta reta. Após a proteção da pele ao redor das aberturas do seio com uma pomada e a área perianal com uma esponja, a cavidade do seio será esclerosada com fenol cristalizado. O fenol cristalizado será inserido no trato sinusal a partir da abertura do seio dilatado com uma pinça até que o trato esteja cheio. Este procedimento será repetido duas vezes e cada partícula de fenol permanecerá no seio por cerca de um minuto e, em seguida, será removida aplicando pressão. Consequentemente, o procedimento será concluído após o curativo e o paciente será encaminhado para casa com a prescrição de um comprimido analgésico (paracetamol 500 mg) para uso somente quando necessário.
Após os pacientes serem divididos em dois grupos: (1) aqueles tratados com sucesso e (2) aqueles com falha no tratamento, estatísticas descritivas serão apresentadas como as médias +/- desvios padrão (DPs), medianas e intervalos interquartis (IQRs) e frequências (%). Exames de suposições de distribuição normal para variáveis contínuas serão avaliados visualmente com gráficos quartil-quartil e histogramas e confirmados com o teste de Shapiro-Wilk. Associações entre variáveis serão avaliadas usando os testes U de Mann-Whitney e t de Student (para variáveis contínuas) ou qui-quadrado de Pearson e testes exatos de Fisher (para variáveis categóricas), quando apropriado.
A associação do sucesso do tratamento com dados demográficos, duração dos sintomas e características do seio pilonidal, como o número e a localização dos seios, a quantidade de cabelo dentro do seio, o volume do trato sinusal e o comprimento do trato sinusal serão analisados com análise de regressão logística. Primeiramente, cada covariável será analisada em um modelo univariado, e todas as variáveis com p-valor menor que 0,20 serão incluídas no modelo final de regressão logística multivariada para determinar os fatores independentes. As razões de chances (ORs) de preditores estatisticamente significativos serão apresentadas com intervalos de confiança (ICs) de 95%. Valores de P menores que 0,05 serão considerados estatisticamente significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sintomas decorrentes de doença crônica primária ou recorrente do seio pilonidal que interfere na vida diária
- Pacientes dando consentimento informado por escrito
- Pacientes que podem ser contatados por e-mail ou telefone
- Pacientes com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes sem ou com sintomas mínimos relacionados à doença do seio pilonidal
- Pacientes com abscesso pilonidal agudo ou múltiplas doenças pilonidal recorrentes complexas
- Pacientes que não puderam ser contatados durante o período de seguimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento bem sucedido
Pacientes com doença do seio pilonidal tratada com sucesso
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Aplicação de fenol cristalizado no trato sinusal
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Comparador Ativo: Falha no tratamento
Pacientes com doença do seio pilonidal com falha no tratamento
|
Aplicação de fenol cristalizado no trato sinusal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência de curto prazo
Prazo: 30 dias
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Avaliar as taxas de recorrência a curto prazo da doença pilonidal tratada com fenol cristalizado.
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30 dias
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Tempo de cura
Prazo: 1 ano
|
Avaliar o tempo médio desde o tratamento inicial até a cicatrização do seio
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de recorrência a longo prazo
Prazo: 1 ano
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Avaliar as taxas de recorrência a longo prazo da doença pilonidal tratada com fenol cristalizado.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suleyman Utku Celik, MD, Gulhane Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
- Kayaalp C, Olmez A, Aydin C, et al. Investigation of a one-time phenol application for pilonidal disease. Med Princ Pract 2010;19(3):212-5.
- Dag A, Colak T, Turkmenoglu O, et al. Phenol procedure for pilonidal sinus disease and risk factors for treatment failure. Surgery 2012; 151(1):113-7.
- Steele SR, Perry WB, Mills S, et al. Practice parameters for the management of pilonidal disease. Dis Colon Rectum 2013; 56(9):1021-7.. doi: 10.1097/DCR.0b013e31829d2
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gulhane2020-146
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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