毛細静脈洞における結晶化フェノール治療
毛様体洞疾患の治療における結晶化フェノール適用の結果に影響を与える要因
毛様体洞疾患は、殿裂の後天性疾患であり、その発生率は 100,000 人に 6 人と報告されています。 文献では毛巣洞疾患の治療について多くの意見がありますが、手術が主な治療法です。 治療プロトコルに関係なく、この病気には一定の再発リスクがあります。 したがって、毛巣症の理想的な治療手順は、実行が簡単で、患者が早期に仕事に復帰できるようにし、痛みを最小限に抑え、経済的コストを最小限に抑える必要があります。
毛細静脈洞へのフェノールの適用は、治療に対する追加の非手術補助です。 この方法は通常、副鼻腔からすべての毛髪と破片を除去または掻爬した後に使用され、肉芽組織とさらなる破片の形成を排除するのに役立ちます。 注入後は毛髪管理と徹底した衛生管理を行います。 フェノールの使用は、上皮内層を破壊する激しい炎症反応を引き起こすため、周囲の皮膚を保護するように注意する必要があります. 痛みは激しく、痛みをコントロールするために入院が必要になる場合がありますが、成功率は 60% から 95% の範囲であると報告されています。 しかし、どの患者がフェノールの適用から十分な利益を期待できるかを知ることは困難です.
この研究の目的は、結晶化フェノールで治療された毛巣症患者の転帰に影響を与える要因を評価し、結晶化フェノールで治療された毛巣症の長期再発率を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
毛様体洞疾患は、殿裂の後天性疾患であり、その発生率は 100,000 人に 6 人と報告されています。 文献では毛巣洞疾患の治療について多くの意見がありますが、手術が主な治療法です。 治療プロトコルに関係なく、この病気には一定の再発リスクがあります。 したがって、毛巣症の理想的な治療手順は、実行が簡単で、患者が早期に仕事に復帰できるようにし、痛みを最小限に抑え、経済的コストを最小限に抑える必要があります。
毛細静脈洞へのフェノールの適用は、治療に対する追加の非手術補助です。 この方法は通常、副鼻腔からすべての毛髪と破片を除去または掻爬した後に使用され、肉芽組織とさらなる破片の形成を排除するのに役立ちます。 注入後は毛髪管理と徹底した衛生管理を行います。 フェノールの使用は、上皮内層を破壊する激しい炎症反応を引き起こすため、周囲の皮膚を保護するように注意する必要があります. 痛みは激しく、痛みをコントロールするために入院が必要になる場合がありますが、成功率は 60% から 95% の範囲であると報告されています。 しかし、どの患者がフェノールの適用から十分な利益を期待できるかを知ることは困難です.
この研究では、手順は外来患者ベースで実行され、治療手順は腹臥位で実行されます。 以前に剃毛した仙尾骨領域を消毒液で洗浄し、2% リドカイン (1:100,000 アドレナリン) を使用して局所麻酔を行います。 副鼻腔が蚊帳で拡張された後。湾曲した手術用鉗子を使用して毛髪、破片、および肉芽組織を副鼻腔管から除去し、管をまっすぐなキュレットを使用してキュレットします。 副鼻腔周囲の皮膚をポマードで保護し、肛門周囲をスポンジで保護した後、結晶化フェノールを使用して副鼻腔を硬化させます。 結晶化されたフェノールは、管がいっぱいになるまで、クランプで拡張された洞開口部から洞管に挿入されます。 この手順は 2 回繰り返され、各フェノール粒子は洞内に約 1 分間留まり、圧力を加えることで除去されます。 そのため、着替えをして手術を終了し、必要な時だけ使用する鎮痛剤(パラセタモール500mg)を処方して帰宅します。
患者を 2 つのグループに分けた後: (1) 治療が成功した患者と (2) 治療が失敗した患者の記述統計は、平均 +/- 標準偏差 (SD)、中央値、および四分位範囲 (IQR) として提示されます。頻度 (%)。 連続変数の正規分布の仮定の検査は、四分位-四分位プロットとヒストグラムで視覚的に評価され、Shapiro-Wilk 検定で確認されます。 変数間の関連性は、必要に応じて、Mann-Whitney の U 検定とスチューデントの t 検定 (連続変数の場合)、またはピアソンのカイ 2 乗検定とフィッシャーの正確検定 (カテゴリ変数の場合) を使用して評価されます。
治療の成功と人口統計学、症状の持続時間、および副鼻腔の数と位置、副鼻腔内の毛髪の量、副鼻腔管の量、副鼻腔管の長さなどの毛細静脈洞の特徴との関連性は、以下を使用して分析されます。ロジスティック回帰分析。 まず、各共変量を単変量モデルで分析し、p 値が 0.20 未満のすべての変数を最終的な多変量ロジスティック回帰モデルに含めて、独立因子を決定します。 統計的に有意な予測因子のオッズ比 (OR) は、95% 信頼区間 (CI) で表示されます。 0.05 未満の P 値は、統計的に有意と見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Ankara、七面鳥、06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 日常生活に支障をきたす慢性原発性または再発性毛様体洞疾患による症状のある患者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
- メールや電話で連絡がとれる患者さん
- 18歳以上の患者
除外基準:
- -毛巣洞疾患に関連する症状がない、または最小限の患者
- 急性毛巣膿瘍または複雑で複数の再発毛巣疾患を有する患者
- 経過観察期間中に連絡が取れなかった患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:成功した治療
毛巣洞疾患の治療が成功した患者
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副鼻腔への結晶化フェノールの適用
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アクティブコンパレータ:治療失敗
治療に失敗した毛巣洞疾患患者
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副鼻腔への結晶化フェノールの適用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期再発率
時間枠:30日
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結晶化フェノールで治療した毛巣症の短期再発率を評価すること。
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30日
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癒しの時間
時間枠:1年
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初期治療から副鼻腔治癒までの平均時間を評価する
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期再発率
時間枠:1年
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結晶化フェノールで治療した毛巣症の長期再発率を評価すること。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Suleyman Utku Celik, MD、Gulhane Training and Research Hospital
出版物と役立つリンク
便利なリンク
- Kayaalp C, Olmez A, Aydin C, et al. Investigation of a one-time phenol application for pilonidal disease. Med Princ Pract 2010;19(3):212-5.
- Dag A, Colak T, Turkmenoglu O, et al. Phenol procedure for pilonidal sinus disease and risk factors for treatment failure. Surgery 2012; 151(1):113-7.
- Steele SR, Perry WB, Mills S, et al. Practice parameters for the management of pilonidal disease. Dis Colon Rectum 2013; 56(9):1021-7.. doi: 10.1097/DCR.0b013e31829d2
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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