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Trattamento con fenolo cristallizzato nel seno coccige

16 marzo 2022 aggiornato da: Suleyman Utku Celik, Gulhane Training and Research Hospital

Fattori che influenzano i risultati dell'applicazione del fenolo cristallizzato nel trattamento della malattia del seno pilonidale

La malattia del seno pilonidale è una malattia acquisita della fessura natale e la sua incidenza è riportata come 6 su 100.000. Sebbene ci siano molte opinioni in letteratura riguardo al trattamento della malattia del seno pilonidale, la chirurgia è il principale metodo di trattamento. Indipendentemente dal protocollo di trattamento, questa malattia ha un certo rischio di recidiva. Pertanto, la procedura di trattamento ideale per la malattia pilonidale dovrebbe essere semplice da eseguire, dovrebbe consentire ai pazienti di tornare prima al lavoro, dovrebbe essere associata a un dolore minimo e dovrebbe ridurre al minimo i costi finanziari.

L'applicazione di fenolo nel seno pilonidale è un'ulteriore aggiunta non chirurgica al trattamento. Questo metodo viene in genere utilizzato dopo che tutti i capelli e i detriti sono stati rimossi o curati dal seno e aiuta a eliminare il tessuto di granulazione e l'ulteriore formazione di detriti. L'iniezione è seguita dal controllo dei capelli e da un'igiene rigorosa. L'uso del fenolo provoca un'intensa reazione infiammatoria che distrugge il rivestimento epiteliale e occorre prestare attenzione per proteggere la pelle circostante. Il dolore è intenso e può richiedere il ricovero ospedaliero per il controllo del dolore, ma è stato riportato che le percentuali di successo variano dal 60% al 95%. Tuttavia, è difficile sapere quali pazienti possono aspettarsi un beneficio sufficiente dall'applicazione del fenolo.

Lo scopo dello studio è valutare i fattori che influenzano gli esiti dei pazienti con malattia pilonidale trattati con fenolo cristallizzato e valutare i tassi di recidiva a lungo termine della malattia pilonidale trattati con fenolo cristallizzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia del seno pilonidale è una malattia acquisita della fessura natale e la sua incidenza è riportata come 6 su 100.000. Sebbene ci siano molte opinioni in letteratura riguardo al trattamento della malattia del seno pilonidale, la chirurgia è il principale metodo di trattamento. Indipendentemente dal protocollo di trattamento, questa malattia ha un certo rischio di recidiva. Pertanto, la procedura di trattamento ideale per la malattia pilonidale dovrebbe essere semplice da eseguire, dovrebbe consentire ai pazienti di tornare prima al lavoro, dovrebbe essere associata a un dolore minimo e dovrebbe ridurre al minimo i costi finanziari.

L'applicazione di fenolo nel seno pilonidale è un'ulteriore aggiunta non chirurgica al trattamento. Questo metodo viene in genere utilizzato dopo che tutti i capelli e i detriti sono stati rimossi o curati dal seno e aiuta a eliminare il tessuto di granulazione e l'ulteriore formazione di detriti. L'iniezione è seguita dal controllo dei capelli e da un'igiene rigorosa. L'uso del fenolo provoca un'intensa reazione infiammatoria che distrugge il rivestimento epiteliale e occorre prestare attenzione per proteggere la pelle circostante. Il dolore è intenso e può richiedere il ricovero ospedaliero per il controllo del dolore, ma è stato riportato che le percentuali di successo variano dal 60% al 95%. Tuttavia, è difficile sapere quali pazienti possono aspettarsi un beneficio sufficiente dall'applicazione del fenolo.

In questo studio, la procedura verrà eseguita su base ambulatoriale e la procedura di trattamento verrà eseguita in posizione prona. L'area sacrococcigea precedentemente rasata verrà pulita con una soluzione antisettica e l'anestesia locale sarà ottenuta utilizzando lidocaina al 2% (1:100.000 di adrenalina). Dopo che i seni sono stati dilatati con un morsetto per zanzare; capelli, detriti e tessuto di granulazione verranno rimossi dai tratti del seno usando una pinza chirurgica curva e i tratti saranno curati usando una curette dritta. Dopo aver protetto la pelle che circonda le aperture del seno con una pomata e la zona perianale con una spugna, la cavità del seno verrà sclerosata utilizzando fenolo cristallizzato. Il fenolo cristallizzato verrà inserito nel tratto del seno dall'apertura del seno dilatato con un morsetto fino a quando il tratto è pieno. Questa procedura si ripeterà due volte e ogni particella di fenolo rimarrà nel seno per circa un minuto, quindi verrà rimossa applicando una pressione. Di conseguenza, la procedura sarà completata dopo la medicazione e il paziente verrà rimandato a casa prescrivendo una pillola analgesica (paracetamolo 500 mg) da utilizzare solo quando necessario.

Dopo che i pazienti sono stati divisi in due gruppi: (1) quelli trattati con successo e (2) quelli con fallimento del trattamento, verranno presentate statistiche descrittive come medie +/- deviazioni standard (SD), mediane e intervalli interquartili (IQR) e frequenze (%). Gli esami delle ipotesi di distribuzione normale per le variabili continue saranno valutati visivamente con grafici quartile-quartile e istogrammi e confermati con il test di Shapiro-Wilk. Le associazioni tra variabili saranno valutate utilizzando i test U di Mann-Whitney e t di Student (per variabili continue) o chi-quadro di Pearson e test esatti di Fisher (per variabili categoriali), ove appropriato.

L'associazione del successo del trattamento con i dati demografici, la durata dei sintomi e le caratteristiche del seno pilonidale come il numero e la posizione dei seni, la quantità di capelli all'interno del seno, il volume del tratto del seno e la lunghezza del tratto del seno saranno analizzati con analisi di regressione logistica. Innanzitutto, ciascuna covariata sarà analizzata in un modello univariato e tutte le variabili con p-value inferiore a 0,20 saranno incluse nel modello di regressione logistica multivariata finale per determinare fattori indipendenti. Gli odds ratio (OR) dei predittori statisticamente significativi saranno presentati con intervalli di confidenza (CI) al 95%. I valori di P inferiori a 0,05 saranno considerati statisticamente significativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sintomi dovuti a malattia del seno pilonidale cronica primaria o ricorrente che interferisce con la vita quotidiana
  • Pazienti che danno consenso informato scritto
  • Pazienti che possono essere contattati via e-mail o telefono
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sintomi minimi o assenti correlati alla malattia del seno pilonidale
  • Pazienti con ascesso pilonidale acuto o malattie pilonidali complesse e multiple ricorrenti
  • Pazienti che non è stato possibile contattare durante il periodo di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento riuscito
Pazienti con malattia del seno pilonidale trattata con successo
Applicazione di fenolo cristallizzato nel tratto del seno
Comparatore attivo: Fallimento del trattamento
Pazienti con malattia del seno coccige con fallimento del trattamento
Applicazione di fenolo cristallizzato nel tratto del seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva a breve termine
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare i tassi di recidiva a breve termine della malattia pilonidale trattata con fenolo cristallizzato.
30 giorni
Tempo di guarigione
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare il tempo medio dal trattamento iniziale alla guarigione del seno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di recidiva a lungo termine
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare i tassi di recidiva a lungo termine della malattia pilonidale trattata con fenolo cristallizzato.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Suleyman Utku Celik, MD, Gulhane Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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