- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04681443
Trattamento con fenolo cristallizzato nel seno coccige
Fattori che influenzano i risultati dell'applicazione del fenolo cristallizzato nel trattamento della malattia del seno pilonidale
La malattia del seno pilonidale è una malattia acquisita della fessura natale e la sua incidenza è riportata come 6 su 100.000. Sebbene ci siano molte opinioni in letteratura riguardo al trattamento della malattia del seno pilonidale, la chirurgia è il principale metodo di trattamento. Indipendentemente dal protocollo di trattamento, questa malattia ha un certo rischio di recidiva. Pertanto, la procedura di trattamento ideale per la malattia pilonidale dovrebbe essere semplice da eseguire, dovrebbe consentire ai pazienti di tornare prima al lavoro, dovrebbe essere associata a un dolore minimo e dovrebbe ridurre al minimo i costi finanziari.
L'applicazione di fenolo nel seno pilonidale è un'ulteriore aggiunta non chirurgica al trattamento. Questo metodo viene in genere utilizzato dopo che tutti i capelli e i detriti sono stati rimossi o curati dal seno e aiuta a eliminare il tessuto di granulazione e l'ulteriore formazione di detriti. L'iniezione è seguita dal controllo dei capelli e da un'igiene rigorosa. L'uso del fenolo provoca un'intensa reazione infiammatoria che distrugge il rivestimento epiteliale e occorre prestare attenzione per proteggere la pelle circostante. Il dolore è intenso e può richiedere il ricovero ospedaliero per il controllo del dolore, ma è stato riportato che le percentuali di successo variano dal 60% al 95%. Tuttavia, è difficile sapere quali pazienti possono aspettarsi un beneficio sufficiente dall'applicazione del fenolo.
Lo scopo dello studio è valutare i fattori che influenzano gli esiti dei pazienti con malattia pilonidale trattati con fenolo cristallizzato e valutare i tassi di recidiva a lungo termine della malattia pilonidale trattati con fenolo cristallizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia del seno pilonidale è una malattia acquisita della fessura natale e la sua incidenza è riportata come 6 su 100.000. Sebbene ci siano molte opinioni in letteratura riguardo al trattamento della malattia del seno pilonidale, la chirurgia è il principale metodo di trattamento. Indipendentemente dal protocollo di trattamento, questa malattia ha un certo rischio di recidiva. Pertanto, la procedura di trattamento ideale per la malattia pilonidale dovrebbe essere semplice da eseguire, dovrebbe consentire ai pazienti di tornare prima al lavoro, dovrebbe essere associata a un dolore minimo e dovrebbe ridurre al minimo i costi finanziari.
L'applicazione di fenolo nel seno pilonidale è un'ulteriore aggiunta non chirurgica al trattamento. Questo metodo viene in genere utilizzato dopo che tutti i capelli e i detriti sono stati rimossi o curati dal seno e aiuta a eliminare il tessuto di granulazione e l'ulteriore formazione di detriti. L'iniezione è seguita dal controllo dei capelli e da un'igiene rigorosa. L'uso del fenolo provoca un'intensa reazione infiammatoria che distrugge il rivestimento epiteliale e occorre prestare attenzione per proteggere la pelle circostante. Il dolore è intenso e può richiedere il ricovero ospedaliero per il controllo del dolore, ma è stato riportato che le percentuali di successo variano dal 60% al 95%. Tuttavia, è difficile sapere quali pazienti possono aspettarsi un beneficio sufficiente dall'applicazione del fenolo.
In questo studio, la procedura verrà eseguita su base ambulatoriale e la procedura di trattamento verrà eseguita in posizione prona. L'area sacrococcigea precedentemente rasata verrà pulita con una soluzione antisettica e l'anestesia locale sarà ottenuta utilizzando lidocaina al 2% (1:100.000 di adrenalina). Dopo che i seni sono stati dilatati con un morsetto per zanzare; capelli, detriti e tessuto di granulazione verranno rimossi dai tratti del seno usando una pinza chirurgica curva e i tratti saranno curati usando una curette dritta. Dopo aver protetto la pelle che circonda le aperture del seno con una pomata e la zona perianale con una spugna, la cavità del seno verrà sclerosata utilizzando fenolo cristallizzato. Il fenolo cristallizzato verrà inserito nel tratto del seno dall'apertura del seno dilatato con un morsetto fino a quando il tratto è pieno. Questa procedura si ripeterà due volte e ogni particella di fenolo rimarrà nel seno per circa un minuto, quindi verrà rimossa applicando una pressione. Di conseguenza, la procedura sarà completata dopo la medicazione e il paziente verrà rimandato a casa prescrivendo una pillola analgesica (paracetamolo 500 mg) da utilizzare solo quando necessario.
Dopo che i pazienti sono stati divisi in due gruppi: (1) quelli trattati con successo e (2) quelli con fallimento del trattamento, verranno presentate statistiche descrittive come medie +/- deviazioni standard (SD), mediane e intervalli interquartili (IQR) e frequenze (%). Gli esami delle ipotesi di distribuzione normale per le variabili continue saranno valutati visivamente con grafici quartile-quartile e istogrammi e confermati con il test di Shapiro-Wilk. Le associazioni tra variabili saranno valutate utilizzando i test U di Mann-Whitney e t di Student (per variabili continue) o chi-quadro di Pearson e test esatti di Fisher (per variabili categoriali), ove appropriato.
L'associazione del successo del trattamento con i dati demografici, la durata dei sintomi e le caratteristiche del seno pilonidale come il numero e la posizione dei seni, la quantità di capelli all'interno del seno, il volume del tratto del seno e la lunghezza del tratto del seno saranno analizzati con analisi di regressione logistica. Innanzitutto, ciascuna covariata sarà analizzata in un modello univariato e tutte le variabili con p-value inferiore a 0,20 saranno incluse nel modello di regressione logistica multivariata finale per determinare fattori indipendenti. Gli odds ratio (OR) dei predittori statisticamente significativi saranno presentati con intervalli di confidenza (CI) al 95%. I valori di P inferiori a 0,05 saranno considerati statisticamente significativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Ankara, Tacchino, 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sintomi dovuti a malattia del seno pilonidale cronica primaria o ricorrente che interferisce con la vita quotidiana
- Pazienti che danno consenso informato scritto
- Pazienti che possono essere contattati via e-mail o telefono
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sintomi minimi o assenti correlati alla malattia del seno pilonidale
- Pazienti con ascesso pilonidale acuto o malattie pilonidali complesse e multiple ricorrenti
- Pazienti che non è stato possibile contattare durante il periodo di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento riuscito
Pazienti con malattia del seno pilonidale trattata con successo
|
Applicazione di fenolo cristallizzato nel tratto del seno
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Comparatore attivo: Fallimento del trattamento
Pazienti con malattia del seno coccige con fallimento del trattamento
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Applicazione di fenolo cristallizzato nel tratto del seno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva a breve termine
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutare i tassi di recidiva a breve termine della malattia pilonidale trattata con fenolo cristallizzato.
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30 giorni
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Tempo di guarigione
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare il tempo medio dal trattamento iniziale alla guarigione del seno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di recidiva a lungo termine
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutare i tassi di recidiva a lungo termine della malattia pilonidale trattata con fenolo cristallizzato.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Suleyman Utku Celik, MD, Gulhane Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Kayaalp C, Olmez A, Aydin C, et al. Investigation of a one-time phenol application for pilonidal disease. Med Princ Pract 2010;19(3):212-5.
- Dag A, Colak T, Turkmenoglu O, et al. Phenol procedure for pilonidal sinus disease and risk factors for treatment failure. Surgery 2012; 151(1):113-7.
- Steele SR, Perry WB, Mills S, et al. Practice parameters for the management of pilonidal disease. Dis Colon Rectum 2013; 56(9):1021-7.. doi: 10.1097/DCR.0b013e31829d2
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gulhane2020-146
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