- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04681443
Лечение кристаллизованным фенолом копчикового свища
Факторы, влияющие на результаты применения кристаллизованного фенола при лечении пилонидального синуса
Пилонидальная болезнь синуса является приобретенным заболеванием натальной расщелины, и ее частота составляет 6 на 100 000. Хотя в литературе существует множество мнений относительно лечения пилонидального синуса, основным методом лечения является хирургическое вмешательство. Независимо от протокола лечения, это заболевание имеет определенный риск рецидива. Таким образом, идеальная процедура лечения пилонидальной болезни должна быть простой в исполнении, позволять пациентам раньше вернуться к работе, должна быть связана с минимальной болью и должна минимизировать финансовые затраты.
Применение фенола в копчиковом отростке является дополнительным неоперативным дополнением к лечению. Этот метод обычно используется после удаления или кюретирования из пазухи всех волос и мусора, и он помогает устранить грануляционную ткань и дальнейшее образование мусора. За инъекцией следует контроль за волосами и строгая гигиена. Использование фенола вызывает интенсивную воспалительную реакцию, которая разрушает эпителиальную выстилку, и следует соблюдать осторожность для защиты окружающей кожи. Боль интенсивная и может потребовать госпитализации для купирования боли, но сообщалось, что показатели успеха колеблются от 60% до 95%. Однако трудно сказать, какие пациенты могут ожидать достаточного эффекта от применения фенола.
Цель исследования — оценить факторы, влияющие на результаты лечения пациентов с пилонидальной болезнью, получавших лечение кристаллизованным фенолом, и оценить долгосрочную частоту рецидивов пилонидальной болезни, получавших лечение кристаллизованным фенолом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пилонидальная болезнь синуса является приобретенным заболеванием натальной расщелины, и ее частота составляет 6 на 100 000. Хотя в литературе существует множество мнений относительно лечения пилонидального синуса, основным методом лечения является хирургическое вмешательство. Независимо от протокола лечения, это заболевание имеет определенный риск рецидива. Таким образом, идеальная процедура лечения пилонидальной болезни должна быть простой в исполнении, позволять пациентам раньше вернуться к работе, должна быть связана с минимальной болью и должна минимизировать финансовые затраты.
Применение фенола в копчиковом отростке является дополнительным неоперативным дополнением к лечению. Этот метод обычно используется после удаления или кюретирования из пазухи всех волос и мусора, и он помогает устранить грануляционную ткань и дальнейшее образование мусора. За инъекцией следует контроль за волосами и строгая гигиена. Использование фенола вызывает интенсивную воспалительную реакцию, которая разрушает эпителиальную выстилку, и следует соблюдать осторожность для защиты окружающей кожи. Боль интенсивная и может потребовать госпитализации для купирования боли, но сообщалось, что показатели успеха колеблются от 60% до 95%. Однако трудно сказать, какие пациенты могут ожидать достаточного эффекта от применения фенола.
В этом исследовании процедура будет проводиться амбулаторно, а лечебная процедура будет выполняться в положении лежа. Предварительно выбритую крестцово-копчиковую область обрабатывают антисептическим раствором и проводят местную анестезию с использованием 2% лидокаина (1:100 000 адреналина). После расширения пазух москитным зажимом; волосы, мусор и грануляционная ткань будут удалены из ходов пазухи с помощью изогнутых хирургических щипцов, а ходы будут высушены с помощью прямой кюретки. После защиты кожи вокруг отверстий пазух помадой и перианальной области губкой проводится склерозирование полости пазух кристаллизованным фенолом. Кристаллизованный фенол будет вводиться в синусовый ход из расширенного синусового отверстия с помощью зажима до тех пор, пока тракт не заполнится. Эта процедура будет повторяться дважды, и каждая частица фенола будет оставаться в пазухе около одной минуты, а затем будет удалена путем приложения давления. Следовательно, процедура будет завершена после перевязки, и пациент будет отправлен домой, прописав обезболивающую таблетку (парацетамол 500 мг) для использования только в случае необходимости.
После того, как пациенты будут разделены на две группы: (1) успешно пролеченные и (2) пациенты с неудачным лечением, описательная статистика будет представлена как среднее +/- стандартное отклонение (СО), медиана и межквартильный размах (IQR) и частоты (%). Проверка предположений о нормальном распределении непрерывных переменных будет оцениваться визуально с помощью квартильных графиков и гистограмм и подтверждаться тестом Шапиро-Уилка. Связи между переменными будут оцениваться с использованием критерия U Манна-Уитни и критерия Стьюдента (для непрерывных переменных) или критерия хи-квадрат Пирсона и точного критерия Фишера (для категориальных переменных), где это применимо.
Связь успеха лечения с демографическими характеристиками, продолжительностью симптомов и характеристиками копчикового хода, такими как количество и расположение пазух, количество волос внутри пазухи, объем и длина пазухи, будет проанализирована с помощью логистический регрессионный анализ. Во-первых, каждая ковариата будет проанализирована в одномерной модели, и все переменные с p-значением менее 0,20 будут включены в окончательную модель многомерной логистической регрессии для определения независимых факторов. Отношения шансов (ОШ) статистически значимых предикторов будут представлены с 95% доверительными интервалами (ДИ). Значения P ниже 0,05 будут считаться статистически значимыми.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптомами хронического первичного или рецидивирующего заболевания копчикового свища, мешающего повседневной жизни.
- Пациенты, дающие письменное информированное согласие
- Пациенты, с которыми можно связаться по электронной почте или телефону
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Пациенты с отсутствием или минимальными симптомами, связанными с пилонидальным синуситом
- Пациенты с острым копчиковым абсцессом или сложными, множественными рецидивирующими пилонидальными заболеваниями
- Пациенты, с которыми не удалось связаться в течение периода наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Успешное лечение
Пациенты с успешно вылеченным пилонидальным синуситом
|
Применение кристаллизованного фенола в носовых пазухах
|
|
Активный компаратор: Неэффективность лечения
Пациенты с пилонидальным синуситом с неудачным лечением
|
Применение кристаллизованного фенола в носовых пазухах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткосрочная частота рецидивов
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить краткосрочную частоту рецидивов пилонидальной болезни при лечении кристаллизованным фенолом.
|
30 дней
|
|
Время заживления
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить среднее время от первоначального лечения до заживления пазухи.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота долгосрочных рецидивов
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить долгосрочную частоту рецидивов пилонидальной болезни при лечении кристаллизованным фенолом.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Suleyman Utku Celik, MD, Gulhane Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Kayaalp C, Olmez A, Aydin C, et al. Investigation of a one-time phenol application for pilonidal disease. Med Princ Pract 2010;19(3):212-5.
- Dag A, Colak T, Turkmenoglu O, et al. Phenol procedure for pilonidal sinus disease and risk factors for treatment failure. Surgery 2012; 151(1):113-7.
- Steele SR, Perry WB, Mills S, et al. Practice parameters for the management of pilonidal disease. Dis Colon Rectum 2013; 56(9):1021-7.. doi: 10.1097/DCR.0b013e31829d2
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Gulhane2020-146
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .