- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04681443
Behandlung mit kristallisiertem Phenol im Pilonidalsinus
Faktoren, die die Ergebnisse der Anwendung von kristallisiertem Phenol bei der Behandlung von Pilonidal-Sinus-Erkrankungen beeinflussen
Die Pilonidalsinuserkrankung ist eine erworbene Erkrankung der Geburtsspalte und ihre Inzidenz wird mit 6 von 100.000 angegeben. Obwohl es in der Literatur viele Meinungen zur Behandlung der Pilonidalsinuserkrankung gibt, ist die Operation die wichtigste Behandlungsmethode. Unabhängig vom Behandlungsprotokoll besteht bei dieser Erkrankung ein gewisses Rezidivrisiko. Daher sollte das ideale Behandlungsverfahren für die Pilonidalerkrankung einfach durchzuführen sein, den Patienten eine frühere Rückkehr zur Arbeit ermöglichen, mit minimalen Schmerzen verbunden sein und die finanziellen Kosten minimieren.
Die Applikation von Phenol in den Sinus pilonidalis ist eine zusätzliche nichtoperative Ergänzung zur Behandlung. Diese Methode wird typischerweise angewendet, nachdem alle Haare und Trümmer aus der Nebenhöhle entfernt oder kürettiert wurden, und sie hilft, Granulationsgewebe und weitere Trümmerbildung zu beseitigen. Nach der Injektion folgen Haarkontrolle und strenge Hygiene. Die Verwendung von Phenol verursacht eine intensive Entzündungsreaktion, die die Epithelschicht zerstört, und es sollte darauf geachtet werden, die umgebende Haut zu schützen. Die Schmerzen sind intensiv und können eine stationäre Aufnahme zur Schmerzkontrolle erforderlich machen, aber es wurde berichtet, dass die Erfolgsraten zwischen 60 % und 95 % liegen. Es ist jedoch schwierig zu wissen, welche Patienten einen ausreichenden Nutzen von der Anwendung von Phenol erwarten können.
Das Ziel der Studie ist es, die Faktoren zu bewerten, die die Ergebnisse von Patienten mit Pilonidalerkrankung beeinflussen, die mit kristallisiertem Phenol behandelt wurden, und die Langzeit-Rezidivraten der mit kristallisiertem Phenol behandelten Pilonidalerkrankung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Pilonidalsinuserkrankung ist eine erworbene Erkrankung der Geburtsspalte und ihre Inzidenz wird mit 6 von 100.000 angegeben. Obwohl es in der Literatur viele Meinungen zur Behandlung der Pilonidalsinuserkrankung gibt, ist die Operation die wichtigste Behandlungsmethode. Unabhängig vom Behandlungsprotokoll besteht bei dieser Erkrankung ein gewisses Rezidivrisiko. Daher sollte das ideale Behandlungsverfahren für die Pilonidalerkrankung einfach durchzuführen sein, den Patienten eine frühere Rückkehr zur Arbeit ermöglichen, mit minimalen Schmerzen verbunden sein und die finanziellen Kosten minimieren.
Die Applikation von Phenol in den Sinus pilonidalis ist eine zusätzliche nichtoperative Ergänzung zur Behandlung. Diese Methode wird typischerweise angewendet, nachdem alle Haare und Trümmer aus der Nebenhöhle entfernt oder kürettiert wurden, und sie hilft, Granulationsgewebe und weitere Trümmerbildung zu beseitigen. Nach der Injektion folgen Haarkontrolle und strenge Hygiene. Die Verwendung von Phenol verursacht eine intensive Entzündungsreaktion, die die Epithelschicht zerstört, und es sollte darauf geachtet werden, die umgebende Haut zu schützen. Die Schmerzen sind intensiv und können eine stationäre Aufnahme zur Schmerzkontrolle erforderlich machen, aber es wurde berichtet, dass die Erfolgsraten zwischen 60 % und 95 % liegen. Es ist jedoch schwierig zu wissen, welche Patienten einen ausreichenden Nutzen von der Anwendung von Phenol erwarten können.
In dieser Studie wird das Verfahren ambulant durchgeführt und das Behandlungsverfahren wird in Bauchlage durchgeführt. Der zuvor rasierte Kreuzbeinbereich wird mit einer antiseptischen Lösung gereinigt und eine Lokalanästhesie mit 2% Lidocain (1:100.000 Adrenalin) erreicht. Nachdem die Nebenhöhlen mit einer Moskitoklemme erweitert wurden; Haare, Ablagerungen und Granulationsgewebe werden mit einer gebogenen chirurgischen Pinzette aus den Nebenhöhlen entfernt und die Nebenhöhlen mit einer geraden Kürette kürettiert. Nach Schutz der Haut um die Nebenhöhlenöffnungen mit einer Pomade und des Perianalbereichs mit einem Schwamm wird die Nebenhöhle mit kristallisiertem Phenol verödet. Kristallisiertes Phenol wird von der erweiterten Sinusöffnung mit einer Klemme in den Sinustrakt eingeführt, bis der Trakt gefüllt ist. Dieser Vorgang wird zweimal wiederholt und jedes Phenolpartikel verbleibt etwa eine Minute in der Nebenhöhle und wird dann durch Anwendung von Druck entfernt. Folglich wird der Eingriff nach dem Ankleiden abgeschlossen und der Patient wird nach Hause geschickt, indem ihm eine schmerzstillende Tablette (Paracetamol 500 mg) verschrieben wird, die nur bei Bedarf verwendet wird.
Nachdem die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt wurden: (1) die erfolgreich behandelten und (2) die mit Behandlungsversagen, werden deskriptive Statistiken als Mittelwerte +/- Standardabweichungen (SDs), Mediane und Interquartilbereiche (IQRs) und dargestellt Frequenzen (%). Untersuchungen von Normalverteilungsannahmen für kontinuierliche Variablen werden visuell mit Quartil-Quartil-Plots und Histogrammen bewertet und mit dem Shapiro-Wilk-Test bestätigt. Assoziationen zwischen Variablen werden gegebenenfalls unter Verwendung des Mann-Whitney-U- und des Student-t-Tests (für kontinuierliche Variablen) oder des Pearson-Chi-Quadrat- und des exakten Fisher-Tests (für kategoriale Variablen) bewertet.
Die Assoziation des Behandlungserfolgs mit Demografie, Symptomdauer und Merkmalen des Pilonidalsinus wie Anzahl und Lage der Nebenhöhlen, Haarmenge in den Nebenhöhlen, Volumen des Nebenhöhlengangs und Länge des Nebenhöhlengangs wird analysiert logistische Regressionsanalyse. Zunächst wird jede Kovariate in einem univariaten Modell analysiert, und alle Variablen mit einem p-Wert von weniger als 0,20 werden in das endgültige multivariate logistische Regressionsmodell aufgenommen, um unabhängige Faktoren zu bestimmen. Odds Ratios (ORs) von statistisch signifikanten Prädiktoren werden mit 95 % Konfidenzintervallen (CIs) dargestellt. P-Werte unter 0,05 werden als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Symptomen aufgrund einer chronischen primären oder rezidivierenden Erkrankung des Pilonidalsinus, die das tägliche Leben beeinträchtigen
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Patienten, die per E-Mail oder Telefon kontaktiert werden können
- Patienten ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne oder mit minimalen Symptomen im Zusammenhang mit einer Pilonidalsinuserkrankung
- Patienten mit einem akuten Pilonidalabszess oder komplexen, mehrfach rezidivierenden Pilonidalerkrankungen
- Patienten, die während der Nachbeobachtungszeit nicht kontaktiert werden konnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Erfolgreiche Behandlung
Patienten mit erfolgreich behandelter Pilonidalsinuserkrankung
|
Applikation von kristallisiertem Phenol in den Sinustrakt
|
Aktiver Komparator: Behandlungsversagen
Patienten mit Pilonidal-Sinus-Krankheit mit Therapieversagen
|
Applikation von kristallisiertem Phenol in den Sinustrakt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kurzfristige Rezidivrate
Zeitfenster: 30 Tage
|
Bewertung der kurzfristigen Rezidivraten einer mit kristallisiertem Phenol behandelten Pilonidalerkrankung.
|
30 Tage
|
Genesungszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewertung der mittleren Zeit von der Erstbehandlung bis zur Heilung der Nasennebenhöhlen
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Langzeitrezidivraten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewertung der langfristigen Rezidivraten der mit kristallisiertem Phenol behandelten Pilonidalerkrankung.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Suleyman Utku Celik, MD, Gulhane Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- Kayaalp C, Olmez A, Aydin C, et al. Investigation of a one-time phenol application for pilonidal disease. Med Princ Pract 2010;19(3):212-5.
- Dag A, Colak T, Turkmenoglu O, et al. Phenol procedure for pilonidal sinus disease and risk factors for treatment failure. Surgery 2012; 151(1):113-7.
- Steele SR, Perry WB, Mills S, et al. Practice parameters for the management of pilonidal disease. Dis Colon Rectum 2013; 56(9):1021-7.. doi: 10.1097/DCR.0b013e31829d2
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Gulhane2020-146
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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