Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung mit kristallisiertem Phenol im Pilonidalsinus

16. März 2022 aktualisiert von: Suleyman Utku Celik, Gulhane Training and Research Hospital

Faktoren, die die Ergebnisse der Anwendung von kristallisiertem Phenol bei der Behandlung von Pilonidal-Sinus-Erkrankungen beeinflussen

Die Pilonidalsinuserkrankung ist eine erworbene Erkrankung der Geburtsspalte und ihre Inzidenz wird mit 6 von 100.000 angegeben. Obwohl es in der Literatur viele Meinungen zur Behandlung der Pilonidalsinuserkrankung gibt, ist die Operation die wichtigste Behandlungsmethode. Unabhängig vom Behandlungsprotokoll besteht bei dieser Erkrankung ein gewisses Rezidivrisiko. Daher sollte das ideale Behandlungsverfahren für die Pilonidalerkrankung einfach durchzuführen sein, den Patienten eine frühere Rückkehr zur Arbeit ermöglichen, mit minimalen Schmerzen verbunden sein und die finanziellen Kosten minimieren.

Die Applikation von Phenol in den Sinus pilonidalis ist eine zusätzliche nichtoperative Ergänzung zur Behandlung. Diese Methode wird typischerweise angewendet, nachdem alle Haare und Trümmer aus der Nebenhöhle entfernt oder kürettiert wurden, und sie hilft, Granulationsgewebe und weitere Trümmerbildung zu beseitigen. Nach der Injektion folgen Haarkontrolle und strenge Hygiene. Die Verwendung von Phenol verursacht eine intensive Entzündungsreaktion, die die Epithelschicht zerstört, und es sollte darauf geachtet werden, die umgebende Haut zu schützen. Die Schmerzen sind intensiv und können eine stationäre Aufnahme zur Schmerzkontrolle erforderlich machen, aber es wurde berichtet, dass die Erfolgsraten zwischen 60 % und 95 % liegen. Es ist jedoch schwierig zu wissen, welche Patienten einen ausreichenden Nutzen von der Anwendung von Phenol erwarten können.

Das Ziel der Studie ist es, die Faktoren zu bewerten, die die Ergebnisse von Patienten mit Pilonidalerkrankung beeinflussen, die mit kristallisiertem Phenol behandelt wurden, und die Langzeit-Rezidivraten der mit kristallisiertem Phenol behandelten Pilonidalerkrankung zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Pilonidalsinuserkrankung ist eine erworbene Erkrankung der Geburtsspalte und ihre Inzidenz wird mit 6 von 100.000 angegeben. Obwohl es in der Literatur viele Meinungen zur Behandlung der Pilonidalsinuserkrankung gibt, ist die Operation die wichtigste Behandlungsmethode. Unabhängig vom Behandlungsprotokoll besteht bei dieser Erkrankung ein gewisses Rezidivrisiko. Daher sollte das ideale Behandlungsverfahren für die Pilonidalerkrankung einfach durchzuführen sein, den Patienten eine frühere Rückkehr zur Arbeit ermöglichen, mit minimalen Schmerzen verbunden sein und die finanziellen Kosten minimieren.

Die Applikation von Phenol in den Sinus pilonidalis ist eine zusätzliche nichtoperative Ergänzung zur Behandlung. Diese Methode wird typischerweise angewendet, nachdem alle Haare und Trümmer aus der Nebenhöhle entfernt oder kürettiert wurden, und sie hilft, Granulationsgewebe und weitere Trümmerbildung zu beseitigen. Nach der Injektion folgen Haarkontrolle und strenge Hygiene. Die Verwendung von Phenol verursacht eine intensive Entzündungsreaktion, die die Epithelschicht zerstört, und es sollte darauf geachtet werden, die umgebende Haut zu schützen. Die Schmerzen sind intensiv und können eine stationäre Aufnahme zur Schmerzkontrolle erforderlich machen, aber es wurde berichtet, dass die Erfolgsraten zwischen 60 % und 95 % liegen. Es ist jedoch schwierig zu wissen, welche Patienten einen ausreichenden Nutzen von der Anwendung von Phenol erwarten können.

In dieser Studie wird das Verfahren ambulant durchgeführt und das Behandlungsverfahren wird in Bauchlage durchgeführt. Der zuvor rasierte Kreuzbeinbereich wird mit einer antiseptischen Lösung gereinigt und eine Lokalanästhesie mit 2% Lidocain (1:100.000 Adrenalin) erreicht. Nachdem die Nebenhöhlen mit einer Moskitoklemme erweitert wurden; Haare, Ablagerungen und Granulationsgewebe werden mit einer gebogenen chirurgischen Pinzette aus den Nebenhöhlen entfernt und die Nebenhöhlen mit einer geraden Kürette kürettiert. Nach Schutz der Haut um die Nebenhöhlenöffnungen mit einer Pomade und des Perianalbereichs mit einem Schwamm wird die Nebenhöhle mit kristallisiertem Phenol verödet. Kristallisiertes Phenol wird von der erweiterten Sinusöffnung mit einer Klemme in den Sinustrakt eingeführt, bis der Trakt gefüllt ist. Dieser Vorgang wird zweimal wiederholt und jedes Phenolpartikel verbleibt etwa eine Minute in der Nebenhöhle und wird dann durch Anwendung von Druck entfernt. Folglich wird der Eingriff nach dem Ankleiden abgeschlossen und der Patient wird nach Hause geschickt, indem ihm eine schmerzstillende Tablette (Paracetamol 500 mg) verschrieben wird, die nur bei Bedarf verwendet wird.

Nachdem die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt wurden: (1) die erfolgreich behandelten und (2) die mit Behandlungsversagen, werden deskriptive Statistiken als Mittelwerte +/- Standardabweichungen (SDs), Mediane und Interquartilbereiche (IQRs) und dargestellt Frequenzen (%). Untersuchungen von Normalverteilungsannahmen für kontinuierliche Variablen werden visuell mit Quartil-Quartil-Plots und Histogrammen bewertet und mit dem Shapiro-Wilk-Test bestätigt. Assoziationen zwischen Variablen werden gegebenenfalls unter Verwendung des Mann-Whitney-U- und des Student-t-Tests (für kontinuierliche Variablen) oder des Pearson-Chi-Quadrat- und des exakten Fisher-Tests (für kategoriale Variablen) bewertet.

Die Assoziation des Behandlungserfolgs mit Demografie, Symptomdauer und Merkmalen des Pilonidalsinus wie Anzahl und Lage der Nebenhöhlen, Haarmenge in den Nebenhöhlen, Volumen des Nebenhöhlengangs und Länge des Nebenhöhlengangs wird analysiert logistische Regressionsanalyse. Zunächst wird jede Kovariate in einem univariaten Modell analysiert, und alle Variablen mit einem p-Wert von weniger als 0,20 werden in das endgültige multivariate logistische Regressionsmodell aufgenommen, um unabhängige Faktoren zu bestimmen. Odds Ratios (ORs) von statistisch signifikanten Prädiktoren werden mit 95 % Konfidenzintervallen (CIs) dargestellt. P-Werte unter 0,05 werden als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Symptomen aufgrund einer chronischen primären oder rezidivierenden Erkrankung des Pilonidalsinus, die das tägliche Leben beeinträchtigen
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Patienten, die per E-Mail oder Telefon kontaktiert werden können
  • Patienten ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne oder mit minimalen Symptomen im Zusammenhang mit einer Pilonidalsinuserkrankung
  • Patienten mit einem akuten Pilonidalabszess oder komplexen, mehrfach rezidivierenden Pilonidalerkrankungen
  • Patienten, die während der Nachbeobachtungszeit nicht kontaktiert werden konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erfolgreiche Behandlung
Patienten mit erfolgreich behandelter Pilonidalsinuserkrankung
Applikation von kristallisiertem Phenol in den Sinustrakt
Aktiver Komparator: Behandlungsversagen
Patienten mit Pilonidal-Sinus-Krankheit mit Therapieversagen
Applikation von kristallisiertem Phenol in den Sinustrakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Rezidivrate
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der kurzfristigen Rezidivraten einer mit kristallisiertem Phenol behandelten Pilonidalerkrankung.
30 Tage
Genesungszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der mittleren Zeit von der Erstbehandlung bis zur Heilung der Nasennebenhöhlen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitrezidivraten
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der langfristigen Rezidivraten der mit kristallisiertem Phenol behandelten Pilonidalerkrankung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Suleyman Utku Celik, MD, Gulhane Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pilonidalsinus der Natalspalte

Klinische Studien zur Anwendung von kristallisiertem Phenol

3
Abonnieren