- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04681443
Krystallisert fenolbehandling i pilonidal sinus
Faktorer som påvirker utfallet av krystallisert fenol ved behandling av pilonidal bihulesykdom
Pilonidal bihulesykdom er en ervervet lidelse i fødselsspalten og forekomsten er rapportert som 6 av 100 000. Selv om det er mange meninger om behandling av pilonidal bihulesykdom i litteraturen, er kirurgi den viktigste behandlingsmetoden. Uavhengig av behandlingsprotokollen har denne sykdommen en viss risiko for tilbakefall. Derfor bør den ideelle behandlingsprosedyren for pilonidale sykdom være enkel å utføre, bør tillate pasienter å komme tilbake tidligere til arbeid, bør være forbundet med minimal smerte, og bør minimere økonomiske kostnader.
Påføring av fenol i sinus pilonidal er et ekstra ikke-operativt tillegg til behandlingen. Denne metoden brukes vanligvis etter at alt hår og rusk er fjernet eller curettet fra bihulen, og den hjelper til med å eliminere granulasjonsvev og ytterligere dannelse av rusk. Injeksjonen følges av hårkontroll og streng hygiene. Bruk av fenol forårsaker en intens betennelsesreaksjon som ødelegger epitelslimhinnen, og det bør utvises forsiktighet for å beskytte den omkringliggende huden. Smerter er intense og kan kreve innleggelse på døgn for smertekontroll, men suksessrater er rapportert å variere fra 60 % til 95 %. Det er imidlertid vanskelig å vite hvilke pasienter som kan forvente nok nytte av fenolpåføring.
Målet med studien er å evaluere faktorene som påvirker utfallene til pasienter med pilonidal sykdom behandlet med krystallisert fenol og å evaluere langsiktige tilbakefallsrater av pilonidal sykdom behandlet med krystallisert fenol.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pilonidal bihulesykdom er en ervervet lidelse i fødselsspalten og forekomsten er rapportert som 6 av 100 000. Selv om det er mange meninger om behandling av pilonidal bihulesykdom i litteraturen, er kirurgi den viktigste behandlingsmetoden. Uavhengig av behandlingsprotokollen har denne sykdommen en viss risiko for tilbakefall. Derfor bør den ideelle behandlingsprosedyren for pilonidale sykdom være enkel å utføre, bør tillate pasienter å komme tilbake tidligere til arbeid, bør være forbundet med minimal smerte, og bør minimere økonomiske kostnader.
Påføring av fenol i sinus pilonidal er et ekstra ikke-operativt tillegg til behandlingen. Denne metoden brukes vanligvis etter at alt hår og rusk er fjernet eller curettet fra bihulen, og den hjelper til med å eliminere granulasjonsvev og ytterligere dannelse av rusk. Injeksjonen følges av hårkontroll og streng hygiene. Bruk av fenol forårsaker en intens betennelsesreaksjon som ødelegger epitelslimhinnen, og det bør utvises forsiktighet for å beskytte den omkringliggende huden. Smerter er intense og kan kreve innleggelse på døgn for smertekontroll, men suksessrater er rapportert å variere fra 60 % til 95 %. Det er imidlertid vanskelig å vite hvilke pasienter som kan forvente nok nytte av fenolpåføring.
I denne studien vil inngrepet utføres poliklinisk og behandlingsprosedyren utføres i liggende stilling. Tidligere barbert sacrococcygeal område vil bli renset med en antiseptisk løsning og lokalbedøvelse vil bli oppnådd ved bruk av 2 % lidokain (1:100 000 adrenalin). Etter at bihulene er utvidet med en myggklemme; hår, rusk og granulasjonsvev vil bli fjernet fra sinuskanalene ved hjelp av en buet kirurgisk pinsett, og kanalene vil bli curettet med en rett curette. Etter beskyttelse av huden rundt sinusåpningene med en pomade og det perianale området med en svamp, vil sinushulen bli sklerosert ved bruk av krystallisert fenol. Krystallisert fenol vil bli satt inn i bihulekanalen fra den utvidede bihuleåpningen med en klemme til kanalen er full. Denne prosedyren vil gjentas to ganger og hver fenolpartikkel vil forbli i sinus i omtrent ett minutt, og deretter fjernes ved å påføre trykk. Følgelig vil prosedyren fullføres etter påkledning og pasienten sendes hjem ved å foreskrive en smertestillende pille (paracetamol 500 mg) som kun skal brukes ved behov.
Etter at pasientene er delt inn i to grupper: (1) de som er vellykket behandlet og (2) de med behandlingssvikt, vil beskrivende statistikk bli presentert som gjennomsnitt +/- standardavvik (SD), medianer og interkvartilområder (IQR), og frekvenser (%). Undersøkelser av normalfordelingsforutsetninger for kontinuerlige variabler vil bli visuelt vurdert med kvartil-kvartilplott og histogrammer og bekreftet med Shapiro-Wilk-testen. Assosiasjoner mellom variabler vil bli evaluert ved å bruke Mann-Whitney U og Students t-test (for kontinuerlige variabler) eller Pearsons kjikvadrat og Fisher eksakte tester (for kategoriske variabler), der det er aktuelt.
Sammenhengen mellom behandlingssuksess med demografi, symptomvarighet og pilonidale bihulefunksjoner som antall og plassering av bihulene, mengden hår inne i bihulen, volumet av bihulekanalen og lengden av bihulekanalen vil bli analysert med logistisk regresjonsanalyse. Først vil hver kovariat bli analysert i en univariat modell, og alle variabler med p-verdi mindre enn 0,20 vil inkluderes i den endelige multivariate logistiske regresjonsmodellen for å bestemme uavhengige faktorer. Oddsforhold (OR) for statistisk signifikante prediktorer vil bli presentert med 95 % konfidensintervaller (CI). P-verdier lavere enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikante.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomer på grunn av kronisk primær eller tilbakevendende pilonidal bihulesykdom som forstyrrer dagliglivet
- Pasienter som gir skriftlig informert samtykke
- Pasienter som kan kontaktes på e-post eller telefon
- Pasienter i alderen 18 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ingen eller minimale symptomer relatert til pilonidal bihulesykdom
- Pasienter med akutt pilonidal abscess eller komplekse, multiple tilbakevendende pilonidale sykdommer
- Pasienter som ikke kunne kontaktes i oppfølgingsperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vellykket behandling
Pasienter med vellykket behandlet pilonidal bihulesykdom
|
Påføring av krystallisert fenol i sinuskanalen
|
|
Aktiv komparator: Behandlingssvikt
Pasienter med pilonidal bihulesykdom med behandlingssvikt
|
Påføring av krystallisert fenol i sinuskanalen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktig gjentakelsesrate
Tidsramme: 30 dager
|
For å evaluere kortsiktige tilbakefallsrater av pilonidal sykdom behandlet med krystallisert fenol.
|
30 dager
|
|
Healingstid
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere gjennomsnittstiden fra første behandling til tilheling av sinus
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktige gjentakelsesrater
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere langsiktige tilbakefallsrater av pilonidal sykdom behandlet med krystallisert fenol.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suleyman Utku Celik, MD, Gulhane Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Kayaalp C, Olmez A, Aydin C, et al. Investigation of a one-time phenol application for pilonidal disease. Med Princ Pract 2010;19(3):212-5.
- Dag A, Colak T, Turkmenoglu O, et al. Phenol procedure for pilonidal sinus disease and risk factors for treatment failure. Surgery 2012; 151(1):113-7.
- Steele SR, Perry WB, Mills S, et al. Practice parameters for the management of pilonidal disease. Dis Colon Rectum 2013; 56(9):1021-7.. doi: 10.1097/DCR.0b013e31829d2
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gulhane2020-146
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .