Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Krystallisert fenolbehandling i pilonidal sinus

16. mars 2022 oppdatert av: Suleyman Utku Celik, Gulhane Training and Research Hospital

Faktorer som påvirker utfallet av krystallisert fenol ved behandling av pilonidal bihulesykdom

Pilonidal bihulesykdom er en ervervet lidelse i fødselsspalten og forekomsten er rapportert som 6 av 100 000. Selv om det er mange meninger om behandling av pilonidal bihulesykdom i litteraturen, er kirurgi den viktigste behandlingsmetoden. Uavhengig av behandlingsprotokollen har denne sykdommen en viss risiko for tilbakefall. Derfor bør den ideelle behandlingsprosedyren for pilonidale sykdom være enkel å utføre, bør tillate pasienter å komme tilbake tidligere til arbeid, bør være forbundet med minimal smerte, og bør minimere økonomiske kostnader.

Påføring av fenol i sinus pilonidal er et ekstra ikke-operativt tillegg til behandlingen. Denne metoden brukes vanligvis etter at alt hår og rusk er fjernet eller curettet fra bihulen, og den hjelper til med å eliminere granulasjonsvev og ytterligere dannelse av rusk. Injeksjonen følges av hårkontroll og streng hygiene. Bruk av fenol forårsaker en intens betennelsesreaksjon som ødelegger epitelslimhinnen, og det bør utvises forsiktighet for å beskytte den omkringliggende huden. Smerter er intense og kan kreve innleggelse på døgn for smertekontroll, men suksessrater er rapportert å variere fra 60 % til 95 %. Det er imidlertid vanskelig å vite hvilke pasienter som kan forvente nok nytte av fenolpåføring.

Målet med studien er å evaluere faktorene som påvirker utfallene til pasienter med pilonidal sykdom behandlet med krystallisert fenol og å evaluere langsiktige tilbakefallsrater av pilonidal sykdom behandlet med krystallisert fenol.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pilonidal bihulesykdom er en ervervet lidelse i fødselsspalten og forekomsten er rapportert som 6 av 100 000. Selv om det er mange meninger om behandling av pilonidal bihulesykdom i litteraturen, er kirurgi den viktigste behandlingsmetoden. Uavhengig av behandlingsprotokollen har denne sykdommen en viss risiko for tilbakefall. Derfor bør den ideelle behandlingsprosedyren for pilonidale sykdom være enkel å utføre, bør tillate pasienter å komme tilbake tidligere til arbeid, bør være forbundet med minimal smerte, og bør minimere økonomiske kostnader.

Påføring av fenol i sinus pilonidal er et ekstra ikke-operativt tillegg til behandlingen. Denne metoden brukes vanligvis etter at alt hår og rusk er fjernet eller curettet fra bihulen, og den hjelper til med å eliminere granulasjonsvev og ytterligere dannelse av rusk. Injeksjonen følges av hårkontroll og streng hygiene. Bruk av fenol forårsaker en intens betennelsesreaksjon som ødelegger epitelslimhinnen, og det bør utvises forsiktighet for å beskytte den omkringliggende huden. Smerter er intense og kan kreve innleggelse på døgn for smertekontroll, men suksessrater er rapportert å variere fra 60 % til 95 %. Det er imidlertid vanskelig å vite hvilke pasienter som kan forvente nok nytte av fenolpåføring.

I denne studien vil inngrepet utføres poliklinisk og behandlingsprosedyren utføres i liggende stilling. Tidligere barbert sacrococcygeal område vil bli renset med en antiseptisk løsning og lokalbedøvelse vil bli oppnådd ved bruk av 2 % lidokain (1:100 000 adrenalin). Etter at bihulene er utvidet med en myggklemme; hår, rusk og granulasjonsvev vil bli fjernet fra sinuskanalene ved hjelp av en buet kirurgisk pinsett, og kanalene vil bli curettet med en rett curette. Etter beskyttelse av huden rundt sinusåpningene med en pomade og det perianale området med en svamp, vil sinushulen bli sklerosert ved bruk av krystallisert fenol. Krystallisert fenol vil bli satt inn i bihulekanalen fra den utvidede bihuleåpningen med en klemme til kanalen er full. Denne prosedyren vil gjentas to ganger og hver fenolpartikkel vil forbli i sinus i omtrent ett minutt, og deretter fjernes ved å påføre trykk. Følgelig vil prosedyren fullføres etter påkledning og pasienten sendes hjem ved å foreskrive en smertestillende pille (paracetamol 500 mg) som kun skal brukes ved behov.

Etter at pasientene er delt inn i to grupper: (1) de som er vellykket behandlet og (2) de med behandlingssvikt, vil beskrivende statistikk bli presentert som gjennomsnitt +/- standardavvik (SD), medianer og interkvartilområder (IQR), og frekvenser (%). Undersøkelser av normalfordelingsforutsetninger for kontinuerlige variabler vil bli visuelt vurdert med kvartil-kvartilplott og histogrammer og bekreftet med Shapiro-Wilk-testen. Assosiasjoner mellom variabler vil bli evaluert ved å bruke Mann-Whitney U og Students t-test (for kontinuerlige variabler) eller Pearsons kjikvadrat og Fisher eksakte tester (for kategoriske variabler), der det er aktuelt.

Sammenhengen mellom behandlingssuksess med demografi, symptomvarighet og pilonidale bihulefunksjoner som antall og plassering av bihulene, mengden hår inne i bihulen, volumet av bihulekanalen og lengden av bihulekanalen vil bli analysert med logistisk regresjonsanalyse. Først vil hver kovariat bli analysert i en univariat modell, og alle variabler med p-verdi mindre enn 0,20 vil inkluderes i den endelige multivariate logistiske regresjonsmodellen for å bestemme uavhengige faktorer. Oddsforhold (OR) for statistisk signifikante prediktorer vil bli presentert med 95 % konfidensintervaller (CI). P-verdier lavere enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikante.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomer på grunn av kronisk primær eller tilbakevendende pilonidal bihulesykdom som forstyrrer dagliglivet
  • Pasienter som gir skriftlig informert samtykke
  • Pasienter som kan kontaktes på e-post eller telefon
  • Pasienter i alderen 18 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ingen eller minimale symptomer relatert til pilonidal bihulesykdom
  • Pasienter med akutt pilonidal abscess eller komplekse, multiple tilbakevendende pilonidale sykdommer
  • Pasienter som ikke kunne kontaktes i oppfølgingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vellykket behandling
Pasienter med vellykket behandlet pilonidal bihulesykdom
Påføring av krystallisert fenol i sinuskanalen
Aktiv komparator: Behandlingssvikt
Pasienter med pilonidal bihulesykdom med behandlingssvikt
Påføring av krystallisert fenol i sinuskanalen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktig gjentakelsesrate
Tidsramme: 30 dager
For å evaluere kortsiktige tilbakefallsrater av pilonidal sykdom behandlet med krystallisert fenol.
30 dager
Healingstid
Tidsramme: 1 år
For å evaluere gjennomsnittstiden fra første behandling til tilheling av sinus
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktige gjentakelsesrater
Tidsramme: 1 år
For å evaluere langsiktige tilbakefallsrater av pilonidal sykdom behandlet med krystallisert fenol.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suleyman Utku Celik, MD, Gulhane Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere