Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kristályos fenolos kezelés a pilonidal sinusban

2022. március 16. frissítette: Suleyman Utku Celik, Gulhane Training and Research Hospital

A kristályos fenol alkalmazásának eredményét befolyásoló tényezők a pilonidal sinus betegség kezelésében

A pilonidalis sinus betegség a születési hasadék szerzett rendellenessége, előfordulási gyakorisága 100 000-ből 6. Bár az irodalomban számos vélemény létezik a sinus pilonidális betegségének kezeléséről, a műtét a fő kezelési módszer. A kezelési protokolltól függetlenül ez a betegség bizonyos kockázattal jár a kiújulására. Ezért a pilonidális betegség ideális kezelési eljárásának egyszerűen végrehajthatónak kell lennie, lehetővé kell tennie a betegek számára, hogy korábban visszatérjenek a munkába, minimális fájdalommal kell járnia, és minimálisra kell csökkentenie a pénzügyi költségeket.

A fenol alkalmazása a sinus pilonidalisban a kezelés további, nem műtéti kiegészítője. Ezt a módszert általában azután alkalmazzák, hogy az összes szőrt és törmeléket eltávolították vagy eltávolították az arcüregből, és segít megszüntetni a granulációs szöveteket és a további törmelékképződést. Az injekciót hajkontroll és szigorú higiénia követi. A fenol használata intenzív gyulladásos reakciót vált ki, amely tönkreteszi a hámréteget, ezért ügyelni kell a környező bőr védelmére. A fájdalom intenzív, és a fájdalomcsillapítás érdekében fekvőbeteg-felvételt igényelhet, de a sikerességi arány 60% és 95% között mozog. Nehéz azonban megmondani, hogy mely betegek számíthatnak kellő haszonra a fenol alkalmazásától.

A tanulmány célja a kristályos fenollal kezelt pilonidális betegségben szenvedő betegek kimenetelét befolyásoló tényezők, valamint a kristályos fenollal kezelt pilonidal betegség hosszú távú kiújulási arányának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A pilonidalis sinus betegség a születési hasadék szerzett rendellenessége, előfordulási gyakorisága 100 000-ből 6. Bár az irodalomban számos vélemény létezik a sinus pilonidális betegségének kezeléséről, a műtét a fő kezelési módszer. A kezelési protokolltól függetlenül ez a betegség bizonyos kockázattal jár a kiújulására. Ezért a pilonidális betegség ideális kezelési eljárásának egyszerűen végrehajthatónak kell lennie, lehetővé kell tennie a betegek számára, hogy korábban visszatérjenek a munkába, minimális fájdalommal kell járnia, és minimálisra kell csökkentenie a pénzügyi költségeket.

A fenol alkalmazása a sinus pilonidalisban a kezelés további, nem műtéti kiegészítője. Ezt a módszert általában azután alkalmazzák, hogy az összes szőrt és törmeléket eltávolították vagy eltávolították az arcüregből, és segít megszüntetni a granulációs szöveteket és a további törmelékképződést. Az injekciót hajkontroll és szigorú higiénia követi. A fenol használata intenzív gyulladásos reakciót vált ki, amely tönkreteszi a hámréteget, ezért ügyelni kell a környező bőr védelmére. A fájdalom intenzív, és a fájdalomcsillapítás érdekében fekvőbeteg-felvételt igényelhet, de a sikerességi arány 60% és 95% között mozog. Nehéz azonban megmondani, hogy mely betegek számíthatnak kellő haszonra a fenol alkalmazásától.

Ebben a vizsgálatban az eljárást ambulánsan, a kezelési eljárást pedig hason fekvő helyzetben végzik. A korábban leborotvált sacrococcygealis területet antiszeptikus oldattal megtisztítják, és helyi érzéstelenítést 2%-os lidokain (1:100 000 adrenalin) alkalmazásával érnek el. Miután az orrmelléküregeket szúnyogszorítóval tágítják; a szőrszálakat, a törmeléket és a granulációs szövetet íves sebészeti csipesszel távolítják el az arcüregből, a pályákat pedig egyenes küret segítségével eltávolítják. Az orrmelléküreg nyílásait körülvevő bőr pomáddal és a perianális terület szivaccsal történő védelmét követően az arcüreg szklerózisa kristályos fenollal történik. A kikristályosodott fenolt a tágult sinus nyílásból egy bilinccsel juttatják a sinus traktusba, amíg a traktus meg nem telik. Ez az eljárás kétszer megismétlődik, és minden fenolrészecske körülbelül egy percig a sinusban marad, majd nyomás alkalmazásával eltávolítjuk. Következésképpen az eljárást az öltözködés után fejezik be, és a beteget egy fájdalomcsillapító tabletta (500 mg paracetamol) felírásával küldik haza, amelyet csak szükség esetén használnak fel.

Miután a betegeket két csoportra osztották: (1) a sikeresen kezeltek és (2) a kezelés sikertelensége miatt, a leíró statisztikákat az átlagok +/- standard deviációi (SD), mediánok és interkvartilis tartományok (IQR) formájában mutatjuk be. gyakoriságok (%). A folytonos változókra vonatkozó normál eloszlási feltételezések vizsgálatát vizuálisan értékeljük kvartilis-kvartilis diagramokkal és hisztogramokkal, és megerősítjük a Shapiro-Wilk teszttel. A változók közötti asszociációkat a Mann-Whitney U és Student-féle t-próbákkal (folytonos változók esetén), vagy Pearson-khi-négyzet és Fisher-féle egzakt tesztekkel (kategorikus változók esetén) kell kiértékelni, ahol szükséges.

A kezelés sikerének összefüggését a demográfiai adatokkal, a tünetek időtartamával és a sinus pilonidális jellemzőivel, mint például az orrmelléküregek számával és elhelyezkedésével, az orrmelléküregben lévő szőrszálak mennyiségével, az orrmelléküreg térfogatával és az orrmelléküreg hosszával, elemezni fogják. logisztikus regressziós elemzés. Először minden kovariánst egy egyváltozós modellben elemeznek, és minden olyan változót, amelynek p-értéke kisebb, mint 0,20, beépítjük a végső többváltozós logisztikus regressziós modellbe a független tényezők meghatározására. A statisztikailag szignifikáns prediktorok esélyhányadosait (OR) 95%-os konfidenciaintervallumokkal (CI-k) kell bemutatni. A 0,05-nél kisebb P értékek statisztikailag szignifikánsnak minősülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka, 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek tünetei krónikus primer vagy visszatérő, a mindennapi életet megzavaró orrmelléküreg-betegség okozta
  • A betegek írásos beleegyezését adják
  • E-mailben vagy telefonon elérhető betegek
  • 18 éves és idősebb betegek

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknek nincsenek vagy csak minimális tünetei vannak a sinus pilonidális betegségével kapcsolatban
  • Akut pilonidális tályogban vagy összetett, többszörösen visszatérő pilonidális betegségben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akikkel a követési időszakban nem lehetett kapcsolatba lépni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sikeres kezelés
Sikeresen kezelt pilonidalis sinus betegségben szenvedő betegek
Kristályos fenol alkalmazása a sinus traktusba
Aktív összehasonlító: A kezelés sikertelensége
Pilonidalis sinus betegségben szenvedő betegek, akiknek kezelésük sikertelen volt
Kristályos fenol alkalmazása a sinus traktusba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid távú kiújulási arány
Időkeret: 30 nap
A kristályos fenollal kezelt pilonidális betegség rövid távú kiújulási arányának értékelése.
30 nap
Gyógyulási idő
Időkeret: 1 év
A kezdeti kezeléstől a sinus gyógyulásáig eltelt átlagos idő értékelése
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú távú kiújulási arány
Időkeret: 1 év
A kristályos fenollal kezelt pilonidális betegség hosszú távú kiújulási arányának értékelése.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suleyman Utku Celik, MD, Gulhane Training and Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Natal hasadék pilonidal sinusa

3
Iratkozz fel