- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04681443
Kristályos fenolos kezelés a pilonidal sinusban
A kristályos fenol alkalmazásának eredményét befolyásoló tényezők a pilonidal sinus betegség kezelésében
A pilonidalis sinus betegség a születési hasadék szerzett rendellenessége, előfordulási gyakorisága 100 000-ből 6. Bár az irodalomban számos vélemény létezik a sinus pilonidális betegségének kezeléséről, a műtét a fő kezelési módszer. A kezelési protokolltól függetlenül ez a betegség bizonyos kockázattal jár a kiújulására. Ezért a pilonidális betegség ideális kezelési eljárásának egyszerűen végrehajthatónak kell lennie, lehetővé kell tennie a betegek számára, hogy korábban visszatérjenek a munkába, minimális fájdalommal kell járnia, és minimálisra kell csökkentenie a pénzügyi költségeket.
A fenol alkalmazása a sinus pilonidalisban a kezelés további, nem műtéti kiegészítője. Ezt a módszert általában azután alkalmazzák, hogy az összes szőrt és törmeléket eltávolították vagy eltávolították az arcüregből, és segít megszüntetni a granulációs szöveteket és a további törmelékképződést. Az injekciót hajkontroll és szigorú higiénia követi. A fenol használata intenzív gyulladásos reakciót vált ki, amely tönkreteszi a hámréteget, ezért ügyelni kell a környező bőr védelmére. A fájdalom intenzív, és a fájdalomcsillapítás érdekében fekvőbeteg-felvételt igényelhet, de a sikerességi arány 60% és 95% között mozog. Nehéz azonban megmondani, hogy mely betegek számíthatnak kellő haszonra a fenol alkalmazásától.
A tanulmány célja a kristályos fenollal kezelt pilonidális betegségben szenvedő betegek kimenetelét befolyásoló tényezők, valamint a kristályos fenollal kezelt pilonidal betegség hosszú távú kiújulási arányának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pilonidalis sinus betegség a születési hasadék szerzett rendellenessége, előfordulási gyakorisága 100 000-ből 6. Bár az irodalomban számos vélemény létezik a sinus pilonidális betegségének kezeléséről, a műtét a fő kezelési módszer. A kezelési protokolltól függetlenül ez a betegség bizonyos kockázattal jár a kiújulására. Ezért a pilonidális betegség ideális kezelési eljárásának egyszerűen végrehajthatónak kell lennie, lehetővé kell tennie a betegek számára, hogy korábban visszatérjenek a munkába, minimális fájdalommal kell járnia, és minimálisra kell csökkentenie a pénzügyi költségeket.
A fenol alkalmazása a sinus pilonidalisban a kezelés további, nem műtéti kiegészítője. Ezt a módszert általában azután alkalmazzák, hogy az összes szőrt és törmeléket eltávolították vagy eltávolították az arcüregből, és segít megszüntetni a granulációs szöveteket és a további törmelékképződést. Az injekciót hajkontroll és szigorú higiénia követi. A fenol használata intenzív gyulladásos reakciót vált ki, amely tönkreteszi a hámréteget, ezért ügyelni kell a környező bőr védelmére. A fájdalom intenzív, és a fájdalomcsillapítás érdekében fekvőbeteg-felvételt igényelhet, de a sikerességi arány 60% és 95% között mozog. Nehéz azonban megmondani, hogy mely betegek számíthatnak kellő haszonra a fenol alkalmazásától.
Ebben a vizsgálatban az eljárást ambulánsan, a kezelési eljárást pedig hason fekvő helyzetben végzik. A korábban leborotvált sacrococcygealis területet antiszeptikus oldattal megtisztítják, és helyi érzéstelenítést 2%-os lidokain (1:100 000 adrenalin) alkalmazásával érnek el. Miután az orrmelléküregeket szúnyogszorítóval tágítják; a szőrszálakat, a törmeléket és a granulációs szövetet íves sebészeti csipesszel távolítják el az arcüregből, a pályákat pedig egyenes küret segítségével eltávolítják. Az orrmelléküreg nyílásait körülvevő bőr pomáddal és a perianális terület szivaccsal történő védelmét követően az arcüreg szklerózisa kristályos fenollal történik. A kikristályosodott fenolt a tágult sinus nyílásból egy bilinccsel juttatják a sinus traktusba, amíg a traktus meg nem telik. Ez az eljárás kétszer megismétlődik, és minden fenolrészecske körülbelül egy percig a sinusban marad, majd nyomás alkalmazásával eltávolítjuk. Következésképpen az eljárást az öltözködés után fejezik be, és a beteget egy fájdalomcsillapító tabletta (500 mg paracetamol) felírásával küldik haza, amelyet csak szükség esetén használnak fel.
Miután a betegeket két csoportra osztották: (1) a sikeresen kezeltek és (2) a kezelés sikertelensége miatt, a leíró statisztikákat az átlagok +/- standard deviációi (SD), mediánok és interkvartilis tartományok (IQR) formájában mutatjuk be. gyakoriságok (%). A folytonos változókra vonatkozó normál eloszlási feltételezések vizsgálatát vizuálisan értékeljük kvartilis-kvartilis diagramokkal és hisztogramokkal, és megerősítjük a Shapiro-Wilk teszttel. A változók közötti asszociációkat a Mann-Whitney U és Student-féle t-próbákkal (folytonos változók esetén), vagy Pearson-khi-négyzet és Fisher-féle egzakt tesztekkel (kategorikus változók esetén) kell kiértékelni, ahol szükséges.
A kezelés sikerének összefüggését a demográfiai adatokkal, a tünetek időtartamával és a sinus pilonidális jellemzőivel, mint például az orrmelléküregek számával és elhelyezkedésével, az orrmelléküregben lévő szőrszálak mennyiségével, az orrmelléküreg térfogatával és az orrmelléküreg hosszával, elemezni fogják. logisztikus regressziós elemzés. Először minden kovariánst egy egyváltozós modellben elemeznek, és minden olyan változót, amelynek p-értéke kisebb, mint 0,20, beépítjük a végső többváltozós logisztikus regressziós modellbe a független tényezők meghatározására. A statisztikailag szignifikáns prediktorok esélyhányadosait (OR) 95%-os konfidenciaintervallumokkal (CI-k) kell bemutatni. A 0,05-nél kisebb P értékek statisztikailag szignifikánsnak minősülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek tünetei krónikus primer vagy visszatérő, a mindennapi életet megzavaró orrmelléküreg-betegség okozta
- A betegek írásos beleegyezését adják
- E-mailben vagy telefonon elérhető betegek
- 18 éves és idősebb betegek
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek nincsenek vagy csak minimális tünetei vannak a sinus pilonidális betegségével kapcsolatban
- Akut pilonidális tályogban vagy összetett, többszörösen visszatérő pilonidális betegségben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akikkel a követési időszakban nem lehetett kapcsolatba lépni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Sikeres kezelés
Sikeresen kezelt pilonidalis sinus betegségben szenvedő betegek
|
Kristályos fenol alkalmazása a sinus traktusba
|
Aktív összehasonlító: A kezelés sikertelensége
Pilonidalis sinus betegségben szenvedő betegek, akiknek kezelésük sikertelen volt
|
Kristályos fenol alkalmazása a sinus traktusba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rövid távú kiújulási arány
Időkeret: 30 nap
|
A kristályos fenollal kezelt pilonidális betegség rövid távú kiújulási arányának értékelése.
|
30 nap
|
Gyógyulási idő
Időkeret: 1 év
|
A kezdeti kezeléstől a sinus gyógyulásáig eltelt átlagos idő értékelése
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hosszú távú kiújulási arány
Időkeret: 1 év
|
A kristályos fenollal kezelt pilonidális betegség hosszú távú kiújulási arányának értékelése.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suleyman Utku Celik, MD, Gulhane Training and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
- Kayaalp C, Olmez A, Aydin C, et al. Investigation of a one-time phenol application for pilonidal disease. Med Princ Pract 2010;19(3):212-5.
- Dag A, Colak T, Turkmenoglu O, et al. Phenol procedure for pilonidal sinus disease and risk factors for treatment failure. Surgery 2012; 151(1):113-7.
- Steele SR, Perry WB, Mills S, et al. Practice parameters for the management of pilonidal disease. Dis Colon Rectum 2013; 56(9):1021-7.. doi: 10.1097/DCR.0b013e31829d2
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Gulhane2020-146
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Natal hasadék pilonidal sinusa
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... és más munkatársakMég nincs toborzásPilonidal sinus | Pilonidális betegség | Natal hasadék pilonidal sinusa | Pilonidal sinus tályog nélkül | Natal-hasadék pilonidális betegsége
-
Umraniye Education and Research HospitalToborzásNatal hasadék pilonidal sinusa | Pilonidal sinus tályog nélkülPulyka
-
Kafrelsheikh UniversityBefejezveNatal-hasadék pilonidális betegségeEgyiptom
-
Nordsjaellands HospitalBefejezveNatal hasadék pilonidal sinusaDánia
-
University of PennsylvaniaMég nincs toborzásPilonidal sinus | Pilonidális betegség | Pilonidal ciszta | Natal-hasadék pilonidális betegségeEgyesült Államok
-
HJ23BefejezvePilonidal sinus | Pilonidális betegség | Sacrococcygealis sipoly | Natal-hasadék pilonidális betegségeSpanyolország
-
Siverek Devlet HastanesiBefejezvePilonidal sinus | Sebészeti technika | Natal-hasadék pilonidális betegsége
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktív, nem toborzóPilonidális betegség | Pilonidal sinus tályog nélkül | Pilonidális ciszta/sipoly | Pilonidal ciszta tályog nélkül | Pilonidal ciszta és sinus tályog nélkül | Pilonidális tályog | Pilonidal sinus tályoggal | Pilonidal Gödröcske Tályoggal | Pilonidális sipoly tályoggal | Pilonidal sinus fertőzött | Pilonidal... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Fondation Hôpital Saint-JosephAktív, nem toborzóFertőzött pilonidal sinusFranciaország
-
Gazi UniversityAnkara Oncology Research and Training Hospital; Ankara Diskapi Yildirim Beyazit...Befejezve