Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gekristalliseerde fenolbehandeling in Pilonidal Sinus

16 maart 2022 bijgewerkt door: Suleyman Utku Celik, Gulhane Training and Research Hospital

Factoren die van invloed zijn op de resultaten van de toepassing van gekristalliseerde fenol bij de behandeling van de ziekte van Pilonidal Sinus

Pilonidal sinus-ziekte is een verworven aandoening van de geboortespleet en de incidentie ervan wordt gerapporteerd als 6 op 100.000. Hoewel er in de literatuur veel meningen zijn over de behandeling van sinus pilonidalis, is chirurgie de belangrijkste behandelingsmethode. Ongeacht het behandelprotocol heeft deze ziekte een zeker risico op herhaling. Daarom moet de ideale behandelingsprocedure voor de pilonidale ziekte eenvoudig uit te voeren zijn, patiënten in staat stellen eerder naar het werk terug te keren, gepaard gaan met minimale pijn en de financiële kosten minimaliseren.

Het aanbrengen van fenol in de pilonidale sinus is een aanvullende niet-operatieve aanvulling op de behandeling. Deze methode wordt meestal gebruikt nadat al het haar en vuil uit de sinus zijn verwijderd of gecureerd, en het helpt granulatieweefsel en verdere vorming van vuil te verwijderen. De injectie wordt gevolgd door haarcontrole en strikte hygiëne. Het gebruik van fenol veroorzaakt een intense ontstekingsreactie die de epitheliale bekleding vernietigt, en er moet voor worden gezorgd dat de omliggende huid wordt beschermd. De pijn is intens en kan een opname in een ziekenhuis vereisen voor pijnbeheersing, maar succespercentages variëren van 60% tot 95%. Het is echter moeilijk te weten welke patiënten voldoende voordeel kunnen verwachten van de toepassing van fenol.

Het doel van de studie is om de factoren te evalueren die van invloed zijn op de uitkomsten van patiënten met de pilonidale ziekte die worden behandeld met gekristalliseerd fenol en om de recidiefpercentages op lange termijn van pilonidale ziekte die worden behandeld met gekristalliseerd fenol te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pilonidal sinus-ziekte is een verworven aandoening van de geboortespleet en de incidentie ervan wordt gerapporteerd als 6 op 100.000. Hoewel er in de literatuur veel meningen zijn over de behandeling van sinus pilonidalis, is chirurgie de belangrijkste behandelingsmethode. Ongeacht het behandelprotocol heeft deze ziekte een zeker risico op herhaling. Daarom moet de ideale behandelingsprocedure voor de pilonidale ziekte eenvoudig uit te voeren zijn, patiënten in staat stellen eerder naar het werk terug te keren, gepaard gaan met minimale pijn en de financiële kosten minimaliseren.

Het aanbrengen van fenol in de pilonidale sinus is een aanvullende niet-operatieve aanvulling op de behandeling. Deze methode wordt meestal gebruikt nadat al het haar en vuil uit de sinus zijn verwijderd of gecureerd, en het helpt granulatieweefsel en verdere vorming van vuil te verwijderen. De injectie wordt gevolgd door haarcontrole en strikte hygiëne. Het gebruik van fenol veroorzaakt een intense ontstekingsreactie die de epitheliale bekleding vernietigt, en er moet voor worden gezorgd dat de omliggende huid wordt beschermd. De pijn is intens en kan een opname in een ziekenhuis vereisen voor pijnbeheersing, maar succespercentages variëren van 60% tot 95%. Het is echter moeilijk te weten welke patiënten voldoende voordeel kunnen verwachten van de toepassing van fenol.

In dit onderzoek wordt de ingreep poliklinisch uitgevoerd en de behandeling in buikligging. Eerder geschoren sacrococcygeale gebied zal worden gereinigd met een antiseptische oplossing en lokale anesthesie zal worden bereikt met 2% lidocaïne (1:100.000 adrenaline). Nadat de sinussen zijn verwijd met een muggenklem; haar, puin en granulatieweefsel worden met een gebogen chirurgische pincet uit de sinuskanalen verwijderd en de kanalen worden gecureerd met een rechte curette. Na de bescherming van de huid rond de sinusopeningen met een pommade en het perianale gebied met een spons, wordt de sinusholte gescleroseerd met behulp van gekristalliseerd fenol. Gekristalliseerd fenol wordt met een klem in het sinuskanaal ingebracht vanuit de verwijde sinusopening totdat het kanaal vol is. Deze procedure wordt twee keer herhaald en elke fenoldeeltjes blijven ongeveer een minuut in de sinus en worden vervolgens verwijderd door druk uit te oefenen. Bijgevolg wordt de procedure na het aankleden voltooid en wordt de patiënt naar huis gestuurd door een pijnstillende pil (paracetamol 500 mg) voor te schrijven die alleen mag worden gebruikt wanneer dat nodig is.

Nadat de patiënten in twee groepen zijn verdeeld: (1) degenen die met succes zijn behandeld en (2) degenen bij wie de behandeling heeft gefaald, zullen beschrijvende statistieken worden gepresenteerd als de gemiddelden +/- standaarddeviaties (SD's), medianen en interkwartielafstanden (IQR's), en frequenties (%). Onderzoeken van normale verdelingsaannames voor continue variabelen zullen visueel worden beoordeeld met kwartiel-kwartielplots en histogrammen en worden bevestigd met de Shapiro-Wilk-test. Associaties tussen variabelen zullen worden geëvalueerd met behulp van de Mann-Whitney U- en Student's t-tests (voor continue variabelen) of Pearson's chikwadraat- en Fisher exact-tests (voor categorische variabelen), indien van toepassing.

De associatie van behandelingssucces met demografie, symptoomduur en pilonidale sinuskenmerken zoals het aantal en de locatie van de sinussen, de hoeveelheid haar in de sinus, het volume van het sinuskanaal en de lengte van het sinuskanaal zal worden geanalyseerd met logistische regressieanalyse. Eerst wordt elke covariabele geanalyseerd in een univariaat model en worden alle variabelen met een p-waarde kleiner dan 0,20 opgenomen in het uiteindelijke multivariate logistische regressiemodel om onafhankelijke factoren te bepalen. Odds ratio's (OR's) van statistisch significante voorspellers zullen worden gepresenteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's). P-waarden lager dan 0,05 worden als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met symptomen als gevolg van chronische primaire of terugkerende sinus pilonidalis die het dagelijks leven verstoren
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënten die per e-mail of telefoon bereikbaar zijn
  • Patiënten van 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met geen of minimale symptomen gerelateerd aan sinus pilonidalis
  • Patiënten met een acuut pilonidaal abces of complexe, meervoudig recidiverende pilonidale aandoeningen
  • Patiënten die tijdens de follow-upperiode niet konden worden gecontacteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Succesvolle behandeling
Patiënten met een succesvol behandelde ziekte van de pilonidale sinus
Gekristalliseerde fenoltoepassing in het sinuskanaal
Actieve vergelijker: Mislukking van de behandeling
Pilonidale sinusziekte patiënten met falende behandeling
Gekristalliseerde fenoltoepassing in het sinuskanaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage op korte termijn
Tijdsspanne: 30 dagen
Om de recidiefpercentages op korte termijn van pilonidale ziekte te evalueren die zijn behandeld met gekristalliseerd fenol.
30 dagen
Genezing tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de gemiddelde tijd van de eerste behandeling tot genezing van de sinus te evalueren
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentages op lange termijn
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de recidiefpercentages op lange termijn van pilonidale ziekte te evalueren die zijn behandeld met gekristalliseerd fenol.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suleyman Utku Celik, MD, Gulhane Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren