- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04681443
Gekristalliseerde fenolbehandeling in Pilonidal Sinus
Factoren die van invloed zijn op de resultaten van de toepassing van gekristalliseerde fenol bij de behandeling van de ziekte van Pilonidal Sinus
Pilonidal sinus-ziekte is een verworven aandoening van de geboortespleet en de incidentie ervan wordt gerapporteerd als 6 op 100.000. Hoewel er in de literatuur veel meningen zijn over de behandeling van sinus pilonidalis, is chirurgie de belangrijkste behandelingsmethode. Ongeacht het behandelprotocol heeft deze ziekte een zeker risico op herhaling. Daarom moet de ideale behandelingsprocedure voor de pilonidale ziekte eenvoudig uit te voeren zijn, patiënten in staat stellen eerder naar het werk terug te keren, gepaard gaan met minimale pijn en de financiële kosten minimaliseren.
Het aanbrengen van fenol in de pilonidale sinus is een aanvullende niet-operatieve aanvulling op de behandeling. Deze methode wordt meestal gebruikt nadat al het haar en vuil uit de sinus zijn verwijderd of gecureerd, en het helpt granulatieweefsel en verdere vorming van vuil te verwijderen. De injectie wordt gevolgd door haarcontrole en strikte hygiëne. Het gebruik van fenol veroorzaakt een intense ontstekingsreactie die de epitheliale bekleding vernietigt, en er moet voor worden gezorgd dat de omliggende huid wordt beschermd. De pijn is intens en kan een opname in een ziekenhuis vereisen voor pijnbeheersing, maar succespercentages variëren van 60% tot 95%. Het is echter moeilijk te weten welke patiënten voldoende voordeel kunnen verwachten van de toepassing van fenol.
Het doel van de studie is om de factoren te evalueren die van invloed zijn op de uitkomsten van patiënten met de pilonidale ziekte die worden behandeld met gekristalliseerd fenol en om de recidiefpercentages op lange termijn van pilonidale ziekte die worden behandeld met gekristalliseerd fenol te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pilonidal sinus-ziekte is een verworven aandoening van de geboortespleet en de incidentie ervan wordt gerapporteerd als 6 op 100.000. Hoewel er in de literatuur veel meningen zijn over de behandeling van sinus pilonidalis, is chirurgie de belangrijkste behandelingsmethode. Ongeacht het behandelprotocol heeft deze ziekte een zeker risico op herhaling. Daarom moet de ideale behandelingsprocedure voor de pilonidale ziekte eenvoudig uit te voeren zijn, patiënten in staat stellen eerder naar het werk terug te keren, gepaard gaan met minimale pijn en de financiële kosten minimaliseren.
Het aanbrengen van fenol in de pilonidale sinus is een aanvullende niet-operatieve aanvulling op de behandeling. Deze methode wordt meestal gebruikt nadat al het haar en vuil uit de sinus zijn verwijderd of gecureerd, en het helpt granulatieweefsel en verdere vorming van vuil te verwijderen. De injectie wordt gevolgd door haarcontrole en strikte hygiëne. Het gebruik van fenol veroorzaakt een intense ontstekingsreactie die de epitheliale bekleding vernietigt, en er moet voor worden gezorgd dat de omliggende huid wordt beschermd. De pijn is intens en kan een opname in een ziekenhuis vereisen voor pijnbeheersing, maar succespercentages variëren van 60% tot 95%. Het is echter moeilijk te weten welke patiënten voldoende voordeel kunnen verwachten van de toepassing van fenol.
In dit onderzoek wordt de ingreep poliklinisch uitgevoerd en de behandeling in buikligging. Eerder geschoren sacrococcygeale gebied zal worden gereinigd met een antiseptische oplossing en lokale anesthesie zal worden bereikt met 2% lidocaïne (1:100.000 adrenaline). Nadat de sinussen zijn verwijd met een muggenklem; haar, puin en granulatieweefsel worden met een gebogen chirurgische pincet uit de sinuskanalen verwijderd en de kanalen worden gecureerd met een rechte curette. Na de bescherming van de huid rond de sinusopeningen met een pommade en het perianale gebied met een spons, wordt de sinusholte gescleroseerd met behulp van gekristalliseerd fenol. Gekristalliseerd fenol wordt met een klem in het sinuskanaal ingebracht vanuit de verwijde sinusopening totdat het kanaal vol is. Deze procedure wordt twee keer herhaald en elke fenoldeeltjes blijven ongeveer een minuut in de sinus en worden vervolgens verwijderd door druk uit te oefenen. Bijgevolg wordt de procedure na het aankleden voltooid en wordt de patiënt naar huis gestuurd door een pijnstillende pil (paracetamol 500 mg) voor te schrijven die alleen mag worden gebruikt wanneer dat nodig is.
Nadat de patiënten in twee groepen zijn verdeeld: (1) degenen die met succes zijn behandeld en (2) degenen bij wie de behandeling heeft gefaald, zullen beschrijvende statistieken worden gepresenteerd als de gemiddelden +/- standaarddeviaties (SD's), medianen en interkwartielafstanden (IQR's), en frequenties (%). Onderzoeken van normale verdelingsaannames voor continue variabelen zullen visueel worden beoordeeld met kwartiel-kwartielplots en histogrammen en worden bevestigd met de Shapiro-Wilk-test. Associaties tussen variabelen zullen worden geëvalueerd met behulp van de Mann-Whitney U- en Student's t-tests (voor continue variabelen) of Pearson's chikwadraat- en Fisher exact-tests (voor categorische variabelen), indien van toepassing.
De associatie van behandelingssucces met demografie, symptoomduur en pilonidale sinuskenmerken zoals het aantal en de locatie van de sinussen, de hoeveelheid haar in de sinus, het volume van het sinuskanaal en de lengte van het sinuskanaal zal worden geanalyseerd met logistische regressieanalyse. Eerst wordt elke covariabele geanalyseerd in een univariaat model en worden alle variabelen met een p-waarde kleiner dan 0,20 opgenomen in het uiteindelijke multivariate logistische regressiemodel om onafhankelijke factoren te bepalen. Odds ratio's (OR's) van statistisch significante voorspellers zullen worden gepresenteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's). P-waarden lager dan 0,05 worden als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met symptomen als gevolg van chronische primaire of terugkerende sinus pilonidalis die het dagelijks leven verstoren
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Patiënten die per e-mail of telefoon bereikbaar zijn
- Patiënten van 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met geen of minimale symptomen gerelateerd aan sinus pilonidalis
- Patiënten met een acuut pilonidaal abces of complexe, meervoudig recidiverende pilonidale aandoeningen
- Patiënten die tijdens de follow-upperiode niet konden worden gecontacteerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Succesvolle behandeling
Patiënten met een succesvol behandelde ziekte van de pilonidale sinus
|
Gekristalliseerde fenoltoepassing in het sinuskanaal
|
|
Actieve vergelijker: Mislukking van de behandeling
Pilonidale sinusziekte patiënten met falende behandeling
|
Gekristalliseerde fenoltoepassing in het sinuskanaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage op korte termijn
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om de recidiefpercentages op korte termijn van pilonidale ziekte te evalueren die zijn behandeld met gekristalliseerd fenol.
|
30 dagen
|
|
Genezing tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de gemiddelde tijd van de eerste behandeling tot genezing van de sinus te evalueren
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentages op lange termijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de recidiefpercentages op lange termijn van pilonidale ziekte te evalueren die zijn behandeld met gekristalliseerd fenol.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suleyman Utku Celik, MD, Gulhane Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Kayaalp C, Olmez A, Aydin C, et al. Investigation of a one-time phenol application for pilonidal disease. Med Princ Pract 2010;19(3):212-5.
- Dag A, Colak T, Turkmenoglu O, et al. Phenol procedure for pilonidal sinus disease and risk factors for treatment failure. Surgery 2012; 151(1):113-7.
- Steele SR, Perry WB, Mills S, et al. Practice parameters for the management of pilonidal disease. Dis Colon Rectum 2013; 56(9):1021-7.. doi: 10.1097/DCR.0b013e31829d2
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Gulhane2020-146
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .