Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiteytynyt fenolihoito pilonidal sinusissa

keskiviikko 16. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Suleyman Utku Celik, Gulhane Training and Research Hospital

Tekijät, jotka vaikuttavat kiteytyneen fenolin käytön tuloksiin pilonidal sinus-taudin hoidossa

Pilonidal sinus-sairaus on hankinnainen synnytyshalkeama häiriö, ja sen ilmaantuvuuden on raportoitu olevan 6 100 000:sta. Vaikka kirjallisuudessa on monia mielipiteitä pilonidal sinus-sairauden hoidosta, leikkaus on tärkein hoitomenetelmä. Hoitoprotokollasta riippumatta tällä taudilla on tietty uusiutumisriski. Siksi ihanteellisen pilonidal-sairauden hoitotoimenpiteen tulisi olla yksinkertainen suorittaa, sen pitäisi mahdollistaa potilaiden paluu aikaisemmin töihin, siihen tulisi liittyä mahdollisimman vähän kipua ja sen tulisi minimoida taloudelliset kustannukset.

Fenolin levitys pilonidaaliseen poskionteloon on ylimääräinen ei-leikkauksellinen lisähoito. Tätä menetelmää käytetään tyypillisesti sen jälkeen, kun kaikki hiukset ja roskat on poistettu tai kovettunut poskiontelosta, ja se auttaa poistamaan rakeistettua kudosta ja lisää roskien muodostumista. Injektiota seuraa hiusten hallinta ja tiukka hygienia. Fenolin käyttö aiheuttaa voimakkaan tulehdusreaktion, joka tuhoaa epiteelin limakalvon, ja ympäröivää ihoa tulee suojata huolellisesti. Kipu on voimakasta ja saattaa vaatia sairaalahoitoa kivun hallintaan, mutta onnistumisasteiden on raportoitu olevan 60–95%. On kuitenkin vaikea tietää, mitkä potilaat voivat odottaa riittävää hyötyä fenolin käytöstä.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kiteytetyllä fenolilla hoidettujen pilonidal-tautipotilaiden hoitoon vaikuttavia tekijöitä ja arvioida kiteytyneellä fenolilla hoidetun pilonidal-sairauden uusiutumisprosentteja pitkällä aikavälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilonidal sinus-sairaus on hankinnainen synnytyshalkeama häiriö, ja sen ilmaantuvuuden on raportoitu olevan 6 100 000:sta. Vaikka kirjallisuudessa on monia mielipiteitä pilonidal sinus-sairauden hoidosta, leikkaus on tärkein hoitomenetelmä. Hoitoprotokollasta riippumatta tällä taudilla on tietty uusiutumisriski. Siksi ihanteellisen pilonidal-sairauden hoitotoimenpiteen tulisi olla yksinkertainen suorittaa, sen pitäisi mahdollistaa potilaiden paluu aikaisemmin töihin, siihen tulisi liittyä mahdollisimman vähän kipua ja sen tulisi minimoida taloudelliset kustannukset.

Fenolin levitys pilonidaaliseen poskionteloon on ylimääräinen ei-leikkauksellinen lisähoito. Tätä menetelmää käytetään tyypillisesti sen jälkeen, kun kaikki hiukset ja roskat on poistettu tai kovettunut poskiontelosta, ja se auttaa poistamaan rakeistettua kudosta ja lisää roskien muodostumista. Injektiota seuraa hiusten hallinta ja tiukka hygienia. Fenolin käyttö aiheuttaa voimakkaan tulehdusreaktion, joka tuhoaa epiteelin limakalvon, ja ympäröivää ihoa tulee suojata huolellisesti. Kipu on voimakasta ja saattaa vaatia sairaalahoitoa kivun hallintaan, mutta onnistumisasteiden on raportoitu olevan 60–95%. On kuitenkin vaikea tietää, mitkä potilaat voivat odottaa riittävää hyötyä fenolin käytöstä.

Tässä tutkimuksessa toimenpide suoritetaan avohoidossa ja hoitotoimenpide suoritetaan makuuasennossa. Aiemmin ajeltu sacrococcygeal alue puhdistetaan antiseptisella liuoksella ja paikallispuudutus saadaan aikaan käyttämällä 2 % lidokaiinia (1:100 000 adrenaliinia). Kun poskiontelot on laajennettu hyttyspuristimella; karvat, roskat ja rakeiset kudokset poistetaan poskionteloalueista kaarevilla kirurgisilla pihdeillä ja kanavat kuretoidaan käyttämällä suoraa kyrettiä. Sen jälkeen, kun pomadia ympäröivä iho on suojattu pomaadilla ja perianaalialue sienellä, poskiontelo on sklerosoitu kiteytetyllä fenolilla. Kiteytynyt fenoli työnnetään poskiontelokanavaan laajentuneesta poskionteloaukosta puristimella, kunnes kanava on täynnä. Tämä toimenpide toistetaan kahdesti ja jokainen fenolihiukkanen jää sinukseen noin minuutin, minkä jälkeen ne poistetaan painamalla. Näin ollen toimenpide suoritetaan pukemisen jälkeen ja potilas lähetetään kotiin määräämällä kipulääkepilleri (parasetamoli 500 mg) käytettäväksi vain tarvittaessa.

Kun potilaat on jaettu kahteen ryhmään: (1) onnistuneesti hoidetut ja (2) hoidon epäonnistuneet, kuvaavat tilastot esitetään keskiarvoina +/- keskihajonnat (SD), mediaanit ja kvartiilivälit (IQR) ja taajuudet (%). Jatkuvien muuttujien normaalijakaumaoletusten tarkastelut arvioidaan visuaalisesti kvartiili-kvartiilikäyrillä ja histogrammeilla ja vahvistetaan Shapiro-Wilk-testillä. Muuttujien väliset assosiaatiot arvioidaan tarvittaessa Mann-Whitneyn U- ja Studentin t-testeillä (jatkuville muuttujille) tai Pearsonin kiinineliö- ja Fisherin eksaktilla testeillä (kategorisille muuttujille).

Hoidon onnistumisen yhteys väestötietoihin, oireiden kestoon ja poskionteloiden ominaisuuksiin, kuten poskionteloiden lukumäärään ja sijaintiin, poskionteloiden sisällä olevien karvojen määrään, poskionteloiden tilavuuteen ja poskionteloiden pituuteen, analysoidaan logistinen regressioanalyysi. Ensin jokainen kovariaatti analysoidaan yksimuuttujamallissa, ja kaikki muuttujat, joiden p-arvo on alle 0,20, sisällytetään lopulliseen monimuuttujalogistiseen regressiomalliin riippumattomien tekijöiden määrittämiseksi. Tilastollisesti merkittävien ennustajien kerroinsuhteet (OR:t) esitetään 95 %:n luottamusvälillä (CI). P-arvoja, jotka ovat pienempiä kuin 0,05, pidetään tilastollisesti merkittävinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ankara, Turkki, 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kroonisen primaarisen tai toistuvan poskiontelohäiriön aiheuttamia oireita, jotka häiritsevät jokapäiväistä elämää
  • Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Potilaat, joihin voi ottaa yhteyttä sähköpostitse tai puhelimitse
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole lainkaan tai vain vähän oireita, jotka liittyvät pilonidaalisiin poskionteloon
  • Potilaat, joilla on akuutti pilonidal absessi tai monimutkainen, toistuva pilonidal sairaus
  • Potilaat, joihin ei saatu yhteyttä seurantajakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Onnistunut hoito
Potilaat, joilla on onnistuneesti hoidettu pilonidal sinus-sairaus
Kiteytynyt fenoli levitys poskiontelokanavaan
Active Comparator: Hoidon epäonnistuminen
Pilonidal sinus-sairauspotilaat, joiden hoito epäonnistui
Kiteytynyt fenoli levitys poskiontelokanavaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytaikainen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioida kiteytetyllä fenolilla hoidetun pilonidaalisen taudin lyhytaikaisen uusiutumisasteen.
30 päivää
Paranemisen aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi keskimääräinen aika ensimmäisestä hoidosta poskiontelon paranemiseen
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida kiteytetyllä fenolilla hoidetun pilonidal-taudin pitkäaikaisen uusiutumisasteen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Suleyman Utku Celik, MD, Gulhane Training and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa