- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04681443
Kiteytynyt fenolihoito pilonidal sinusissa
Tekijät, jotka vaikuttavat kiteytyneen fenolin käytön tuloksiin pilonidal sinus-taudin hoidossa
Pilonidal sinus-sairaus on hankinnainen synnytyshalkeama häiriö, ja sen ilmaantuvuuden on raportoitu olevan 6 100 000:sta. Vaikka kirjallisuudessa on monia mielipiteitä pilonidal sinus-sairauden hoidosta, leikkaus on tärkein hoitomenetelmä. Hoitoprotokollasta riippumatta tällä taudilla on tietty uusiutumisriski. Siksi ihanteellisen pilonidal-sairauden hoitotoimenpiteen tulisi olla yksinkertainen suorittaa, sen pitäisi mahdollistaa potilaiden paluu aikaisemmin töihin, siihen tulisi liittyä mahdollisimman vähän kipua ja sen tulisi minimoida taloudelliset kustannukset.
Fenolin levitys pilonidaaliseen poskionteloon on ylimääräinen ei-leikkauksellinen lisähoito. Tätä menetelmää käytetään tyypillisesti sen jälkeen, kun kaikki hiukset ja roskat on poistettu tai kovettunut poskiontelosta, ja se auttaa poistamaan rakeistettua kudosta ja lisää roskien muodostumista. Injektiota seuraa hiusten hallinta ja tiukka hygienia. Fenolin käyttö aiheuttaa voimakkaan tulehdusreaktion, joka tuhoaa epiteelin limakalvon, ja ympäröivää ihoa tulee suojata huolellisesti. Kipu on voimakasta ja saattaa vaatia sairaalahoitoa kivun hallintaan, mutta onnistumisasteiden on raportoitu olevan 60–95%. On kuitenkin vaikea tietää, mitkä potilaat voivat odottaa riittävää hyötyä fenolin käytöstä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kiteytetyllä fenolilla hoidettujen pilonidal-tautipotilaiden hoitoon vaikuttavia tekijöitä ja arvioida kiteytyneellä fenolilla hoidetun pilonidal-sairauden uusiutumisprosentteja pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilonidal sinus-sairaus on hankinnainen synnytyshalkeama häiriö, ja sen ilmaantuvuuden on raportoitu olevan 6 100 000:sta. Vaikka kirjallisuudessa on monia mielipiteitä pilonidal sinus-sairauden hoidosta, leikkaus on tärkein hoitomenetelmä. Hoitoprotokollasta riippumatta tällä taudilla on tietty uusiutumisriski. Siksi ihanteellisen pilonidal-sairauden hoitotoimenpiteen tulisi olla yksinkertainen suorittaa, sen pitäisi mahdollistaa potilaiden paluu aikaisemmin töihin, siihen tulisi liittyä mahdollisimman vähän kipua ja sen tulisi minimoida taloudelliset kustannukset.
Fenolin levitys pilonidaaliseen poskionteloon on ylimääräinen ei-leikkauksellinen lisähoito. Tätä menetelmää käytetään tyypillisesti sen jälkeen, kun kaikki hiukset ja roskat on poistettu tai kovettunut poskiontelosta, ja se auttaa poistamaan rakeistettua kudosta ja lisää roskien muodostumista. Injektiota seuraa hiusten hallinta ja tiukka hygienia. Fenolin käyttö aiheuttaa voimakkaan tulehdusreaktion, joka tuhoaa epiteelin limakalvon, ja ympäröivää ihoa tulee suojata huolellisesti. Kipu on voimakasta ja saattaa vaatia sairaalahoitoa kivun hallintaan, mutta onnistumisasteiden on raportoitu olevan 60–95%. On kuitenkin vaikea tietää, mitkä potilaat voivat odottaa riittävää hyötyä fenolin käytöstä.
Tässä tutkimuksessa toimenpide suoritetaan avohoidossa ja hoitotoimenpide suoritetaan makuuasennossa. Aiemmin ajeltu sacrococcygeal alue puhdistetaan antiseptisella liuoksella ja paikallispuudutus saadaan aikaan käyttämällä 2 % lidokaiinia (1:100 000 adrenaliinia). Kun poskiontelot on laajennettu hyttyspuristimella; karvat, roskat ja rakeiset kudokset poistetaan poskionteloalueista kaarevilla kirurgisilla pihdeillä ja kanavat kuretoidaan käyttämällä suoraa kyrettiä. Sen jälkeen, kun pomadia ympäröivä iho on suojattu pomaadilla ja perianaalialue sienellä, poskiontelo on sklerosoitu kiteytetyllä fenolilla. Kiteytynyt fenoli työnnetään poskiontelokanavaan laajentuneesta poskionteloaukosta puristimella, kunnes kanava on täynnä. Tämä toimenpide toistetaan kahdesti ja jokainen fenolihiukkanen jää sinukseen noin minuutin, minkä jälkeen ne poistetaan painamalla. Näin ollen toimenpide suoritetaan pukemisen jälkeen ja potilas lähetetään kotiin määräämällä kipulääkepilleri (parasetamoli 500 mg) käytettäväksi vain tarvittaessa.
Kun potilaat on jaettu kahteen ryhmään: (1) onnistuneesti hoidetut ja (2) hoidon epäonnistuneet, kuvaavat tilastot esitetään keskiarvoina +/- keskihajonnat (SD), mediaanit ja kvartiilivälit (IQR) ja taajuudet (%). Jatkuvien muuttujien normaalijakaumaoletusten tarkastelut arvioidaan visuaalisesti kvartiili-kvartiilikäyrillä ja histogrammeilla ja vahvistetaan Shapiro-Wilk-testillä. Muuttujien väliset assosiaatiot arvioidaan tarvittaessa Mann-Whitneyn U- ja Studentin t-testeillä (jatkuville muuttujille) tai Pearsonin kiinineliö- ja Fisherin eksaktilla testeillä (kategorisille muuttujille).
Hoidon onnistumisen yhteys väestötietoihin, oireiden kestoon ja poskionteloiden ominaisuuksiin, kuten poskionteloiden lukumäärään ja sijaintiin, poskionteloiden sisällä olevien karvojen määrään, poskionteloiden tilavuuteen ja poskionteloiden pituuteen, analysoidaan logistinen regressioanalyysi. Ensin jokainen kovariaatti analysoidaan yksimuuttujamallissa, ja kaikki muuttujat, joiden p-arvo on alle 0,20, sisällytetään lopulliseen monimuuttujalogistiseen regressiomalliin riippumattomien tekijöiden määrittämiseksi. Tilastollisesti merkittävien ennustajien kerroinsuhteet (OR:t) esitetään 95 %:n luottamusvälillä (CI). P-arvoja, jotka ovat pienempiä kuin 0,05, pidetään tilastollisesti merkittävinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kroonisen primaarisen tai toistuvan poskiontelohäiriön aiheuttamia oireita, jotka häiritsevät jokapäiväistä elämää
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joihin voi ottaa yhteyttä sähköpostitse tai puhelimitse
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole lainkaan tai vain vähän oireita, jotka liittyvät pilonidaalisiin poskionteloon
- Potilaat, joilla on akuutti pilonidal absessi tai monimutkainen, toistuva pilonidal sairaus
- Potilaat, joihin ei saatu yhteyttä seurantajakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Onnistunut hoito
Potilaat, joilla on onnistuneesti hoidettu pilonidal sinus-sairaus
|
Kiteytynyt fenoli levitys poskiontelokanavaan
|
|
Active Comparator: Hoidon epäonnistuminen
Pilonidal sinus-sairauspotilaat, joiden hoito epäonnistui
|
Kiteytynyt fenoli levitys poskiontelokanavaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytaikainen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioida kiteytetyllä fenolilla hoidetun pilonidaalisen taudin lyhytaikaisen uusiutumisasteen.
|
30 päivää
|
|
Paranemisen aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi keskimääräinen aika ensimmäisestä hoidosta poskiontelon paranemiseen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida kiteytetyllä fenolilla hoidetun pilonidal-taudin pitkäaikaisen uusiutumisasteen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Suleyman Utku Celik, MD, Gulhane Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Kayaalp C, Olmez A, Aydin C, et al. Investigation of a one-time phenol application for pilonidal disease. Med Princ Pract 2010;19(3):212-5.
- Dag A, Colak T, Turkmenoglu O, et al. Phenol procedure for pilonidal sinus disease and risk factors for treatment failure. Surgery 2012; 151(1):113-7.
- Steele SR, Perry WB, Mills S, et al. Practice parameters for the management of pilonidal disease. Dis Colon Rectum 2013; 56(9):1021-7.. doi: 10.1097/DCR.0b013e31829d2
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gulhane2020-146
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .