- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04681443
Traitement au phénol cristallisé dans le sinus pilonidal
Facteurs affectant les résultats de l'application de phénol cristallisé dans le traitement de la maladie du sinus pilonidal
La maladie du sinus pilonidal est un trouble acquis de la fente natale et son incidence est rapportée à 6 sur 100 000. Bien qu'il existe de nombreuses opinions concernant le traitement de la maladie du sinus pilonidal dans la littérature, la chirurgie est la principale méthode de traitement. Quel que soit le protocole de traitement, cette maladie présente un certain risque de récidive. Par conséquent, la procédure de traitement idéale pour la maladie pilonidale doit être simple à réaliser, doit permettre aux patients de reprendre le travail plus tôt, doit être associée à une douleur minimale et doit minimiser les coûts financiers.
L'application de phénol dans le sinus pilonidal est un complément non opératoire supplémentaire au traitement. Cette méthode est généralement utilisée après que tous les poils et débris ont été retirés ou curetés du sinus, et elle aide à éliminer le tissu de granulation et la formation de débris supplémentaires. L'injection est suivie d'un contrôle capillaire et d'une hygiène stricte. L'utilisation de phénol provoque une réaction inflammatoire intense qui détruit la muqueuse épithéliale, et des précautions doivent être prises pour protéger la peau environnante. La douleur est intense et peut nécessiter une hospitalisation pour contrôler la douleur, mais les taux de réussite varient de 60 % à 95 %. Cependant, il est difficile de savoir quels patients peuvent s'attendre à un bénéfice suffisant de l'application de phénol.
Le but de l'étude est d'évaluer les facteurs affectant les résultats des patients atteints de la maladie pilonidale traités avec du phénol cristallisé et d'évaluer les taux de récidive à long terme de la maladie pilonidale traitée avec du phénol cristallisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie du sinus pilonidal est un trouble acquis de la fente natale et son incidence est rapportée à 6 sur 100 000. Bien qu'il existe de nombreuses opinions concernant le traitement de la maladie du sinus pilonidal dans la littérature, la chirurgie est la principale méthode de traitement. Quel que soit le protocole de traitement, cette maladie présente un certain risque de récidive. Par conséquent, la procédure de traitement idéale pour la maladie pilonidale doit être simple à réaliser, doit permettre aux patients de reprendre le travail plus tôt, doit être associée à une douleur minimale et doit minimiser les coûts financiers.
L'application de phénol dans le sinus pilonidal est un complément non opératoire supplémentaire au traitement. Cette méthode est généralement utilisée après que tous les poils et débris ont été retirés ou curetés du sinus, et elle aide à éliminer le tissu de granulation et la formation de débris supplémentaires. L'injection est suivie d'un contrôle capillaire et d'une hygiène stricte. L'utilisation de phénol provoque une réaction inflammatoire intense qui détruit la muqueuse épithéliale, et des précautions doivent être prises pour protéger la peau environnante. La douleur est intense et peut nécessiter une hospitalisation pour contrôler la douleur, mais les taux de réussite varient de 60 % à 95 %. Cependant, il est difficile de savoir quels patients peuvent s'attendre à un bénéfice suffisant de l'application de phénol.
Dans cette étude, la procédure sera réalisée en ambulatoire et la procédure de traitement sera réalisée en position couchée. La zone sacro-coccygienne préalablement rasée sera nettoyée avec une solution antiseptique et une anesthésie locale sera réalisée avec de la lidocaïne à 2 % (adrénaline 1:100 000). Après que les sinus sont dilatés avec une pince anti-moustique; les cheveux, les débris et le tissu de granulation seront retirés des conduits sinusaux à l'aide d'une pince chirurgicale courbée et les conduits seront curés à l'aide d'une curette droite. Après la protection de la peau entourant les ouvertures des sinus avec une pommade et la zone périanale avec une éponge, la cavité sinusale sera sclérosée à l'aide de phénol cristallisé. Le phénol cristallisé sera inséré dans le tractus sinusal à partir de l'ouverture du sinus dilaté avec une pince jusqu'à ce que le tractus soit plein. Cette procédure se répétera deux fois et chaque particule de phénol restera dans le sinus environ une minute, puis sera éliminée en appliquant une pression. En conséquence, l'intervention sera complétée après pansement et le patient sera renvoyé chez lui en prescrivant une pilule antalgique (paracétamol 500 mg) à n'utiliser qu'en cas de besoin.
Une fois les patients divisés en deux groupes : (1) ceux qui ont été traités avec succès et (2) ceux qui ont échoué au traitement, les statistiques descriptives seront présentées sous forme de moyennes +/- écarts-types (ET), de médianes et d'intervalles interquartiles (IQR), et fréquences (%). Les examens des hypothèses de distribution normale pour les variables continues seront évalués visuellement avec des tracés et des histogrammes quartile-quartile et confirmés avec le test de Shapiro-Wilk. Les associations entre les variables seront évaluées à l'aide des tests Mann-Whitney U et t de Student (pour les variables continues) ou des tests du chi carré de Pearson et des tests exacts de Fisher (pour les variables catégorielles), le cas échéant.
L'association du succès du traitement avec la démographie, la durée des symptômes et les caractéristiques du sinus pilonidal telles que le nombre et l'emplacement des sinus, la quantité de cheveux à l'intérieur du sinus, le volume du trajet sinusal et la longueur du trajet sinusal sera analysée avec analyse de régression logistique. Tout d'abord, chaque covariable sera analysée dans un modèle univarié, et toutes les variables avec une valeur de p inférieure à 0,20 seront incluses dans le modèle de régression logistique multivariée final pour déterminer les facteurs indépendants. Les rapports de cotes (OR) des prédicteurs statistiquement significatifs seront présentés avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %. Les valeurs P inférieures à 0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des symptômes dus à une maladie chronique primaire ou récurrente du sinus pilonidal interférant avec la vie quotidienne
- Patients donnant leur consentement éclairé par écrit
- Patients joignables par e-mail ou par téléphone
- Patients âgés de 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Patients ne présentant aucun symptôme ou des symptômes minimes liés à la maladie du sinus pilonidal
- Patients avec un abcès pilonidal aigu ou des maladies pilonidales complexes et récurrentes
- Patients qui n'ont pas pu être contactés pendant la période de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement réussi
Patients atteints d'une maladie du sinus pilonidal traitée avec succès
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Application de phénol cristallisé dans le tractus sinusal
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Comparateur actif: Échec du traitement
Patients atteints de la maladie du sinus pilonidal en échec thérapeutique
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Application de phénol cristallisé dans le tractus sinusal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive à court terme
Délai: 30 jours
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Évaluer les taux de récidive à court terme de la maladie pilonidale traitée avec du phénol cristallisé.
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30 jours
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Temps de guérison
Délai: 1 an
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Évaluer le temps moyen entre le traitement initial et la cicatrisation du sinus
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive à long terme
Délai: 1 an
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Évaluer les taux de récidive à long terme de la maladie pilonidale traitée avec du phénol cristallisé.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suleyman Utku Celik, MD, Gulhane Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
- Kayaalp C, Olmez A, Aydin C, et al. Investigation of a one-time phenol application for pilonidal disease. Med Princ Pract 2010;19(3):212-5.
- Dag A, Colak T, Turkmenoglu O, et al. Phenol procedure for pilonidal sinus disease and risk factors for treatment failure. Surgery 2012; 151(1):113-7.
- Steele SR, Perry WB, Mills S, et al. Practice parameters for the management of pilonidal disease. Dis Colon Rectum 2013; 56(9):1021-7.. doi: 10.1097/DCR.0b013e31829d2
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gulhane2020-146
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