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Traitement au phénol cristallisé dans le sinus pilonidal

16 mars 2022 mis à jour par: Suleyman Utku Celik, Gulhane Training and Research Hospital

Facteurs affectant les résultats de l'application de phénol cristallisé dans le traitement de la maladie du sinus pilonidal

La maladie du sinus pilonidal est un trouble acquis de la fente natale et son incidence est rapportée à 6 sur 100 000. Bien qu'il existe de nombreuses opinions concernant le traitement de la maladie du sinus pilonidal dans la littérature, la chirurgie est la principale méthode de traitement. Quel que soit le protocole de traitement, cette maladie présente un certain risque de récidive. Par conséquent, la procédure de traitement idéale pour la maladie pilonidale doit être simple à réaliser, doit permettre aux patients de reprendre le travail plus tôt, doit être associée à une douleur minimale et doit minimiser les coûts financiers.

L'application de phénol dans le sinus pilonidal est un complément non opératoire supplémentaire au traitement. Cette méthode est généralement utilisée après que tous les poils et débris ont été retirés ou curetés du sinus, et elle aide à éliminer le tissu de granulation et la formation de débris supplémentaires. L'injection est suivie d'un contrôle capillaire et d'une hygiène stricte. L'utilisation de phénol provoque une réaction inflammatoire intense qui détruit la muqueuse épithéliale, et des précautions doivent être prises pour protéger la peau environnante. La douleur est intense et peut nécessiter une hospitalisation pour contrôler la douleur, mais les taux de réussite varient de 60 % à 95 %. Cependant, il est difficile de savoir quels patients peuvent s'attendre à un bénéfice suffisant de l'application de phénol.

Le but de l'étude est d'évaluer les facteurs affectant les résultats des patients atteints de la maladie pilonidale traités avec du phénol cristallisé et d'évaluer les taux de récidive à long terme de la maladie pilonidale traitée avec du phénol cristallisé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie du sinus pilonidal est un trouble acquis de la fente natale et son incidence est rapportée à 6 sur 100 000. Bien qu'il existe de nombreuses opinions concernant le traitement de la maladie du sinus pilonidal dans la littérature, la chirurgie est la principale méthode de traitement. Quel que soit le protocole de traitement, cette maladie présente un certain risque de récidive. Par conséquent, la procédure de traitement idéale pour la maladie pilonidale doit être simple à réaliser, doit permettre aux patients de reprendre le travail plus tôt, doit être associée à une douleur minimale et doit minimiser les coûts financiers.

L'application de phénol dans le sinus pilonidal est un complément non opératoire supplémentaire au traitement. Cette méthode est généralement utilisée après que tous les poils et débris ont été retirés ou curetés du sinus, et elle aide à éliminer le tissu de granulation et la formation de débris supplémentaires. L'injection est suivie d'un contrôle capillaire et d'une hygiène stricte. L'utilisation de phénol provoque une réaction inflammatoire intense qui détruit la muqueuse épithéliale, et des précautions doivent être prises pour protéger la peau environnante. La douleur est intense et peut nécessiter une hospitalisation pour contrôler la douleur, mais les taux de réussite varient de 60 % à 95 %. Cependant, il est difficile de savoir quels patients peuvent s'attendre à un bénéfice suffisant de l'application de phénol.

Dans cette étude, la procédure sera réalisée en ambulatoire et la procédure de traitement sera réalisée en position couchée. La zone sacro-coccygienne préalablement rasée sera nettoyée avec une solution antiseptique et une anesthésie locale sera réalisée avec de la lidocaïne à 2 % (adrénaline 1:100 000). Après que les sinus sont dilatés avec une pince anti-moustique; les cheveux, les débris et le tissu de granulation seront retirés des conduits sinusaux à l'aide d'une pince chirurgicale courbée et les conduits seront curés à l'aide d'une curette droite. Après la protection de la peau entourant les ouvertures des sinus avec une pommade et la zone périanale avec une éponge, la cavité sinusale sera sclérosée à l'aide de phénol cristallisé. Le phénol cristallisé sera inséré dans le tractus sinusal à partir de l'ouverture du sinus dilaté avec une pince jusqu'à ce que le tractus soit plein. Cette procédure se répétera deux fois et chaque particule de phénol restera dans le sinus environ une minute, puis sera éliminée en appliquant une pression. En conséquence, l'intervention sera complétée après pansement et le patient sera renvoyé chez lui en prescrivant une pilule antalgique (paracétamol 500 mg) à n'utiliser qu'en cas de besoin.

Une fois les patients divisés en deux groupes : (1) ceux qui ont été traités avec succès et (2) ceux qui ont échoué au traitement, les statistiques descriptives seront présentées sous forme de moyennes +/- écarts-types (ET), de médianes et d'intervalles interquartiles (IQR), et fréquences (%). Les examens des hypothèses de distribution normale pour les variables continues seront évalués visuellement avec des tracés et des histogrammes quartile-quartile et confirmés avec le test de Shapiro-Wilk. Les associations entre les variables seront évaluées à l'aide des tests Mann-Whitney U et t de Student (pour les variables continues) ou des tests du chi carré de Pearson et des tests exacts de Fisher (pour les variables catégorielles), le cas échéant.

L'association du succès du traitement avec la démographie, la durée des symptômes et les caractéristiques du sinus pilonidal telles que le nombre et l'emplacement des sinus, la quantité de cheveux à l'intérieur du sinus, le volume du trajet sinusal et la longueur du trajet sinusal sera analysée avec analyse de régression logistique. Tout d'abord, chaque covariable sera analysée dans un modèle univarié, et toutes les variables avec une valeur de p inférieure à 0,20 seront incluses dans le modèle de régression logistique multivariée final pour déterminer les facteurs indépendants. Les rapports de cotes (OR) des prédicteurs statistiquement significatifs seront présentés avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %. Les valeurs P inférieures à 0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des symptômes dus à une maladie chronique primaire ou récurrente du sinus pilonidal interférant avec la vie quotidienne
  • Patients donnant leur consentement éclairé par écrit
  • Patients joignables par e-mail ou par téléphone
  • Patients âgés de 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Patients ne présentant aucun symptôme ou des symptômes minimes liés à la maladie du sinus pilonidal
  • Patients avec un abcès pilonidal aigu ou des maladies pilonidales complexes et récurrentes
  • Patients qui n'ont pas pu être contactés pendant la période de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement réussi
Patients atteints d'une maladie du sinus pilonidal traitée avec succès
Application de phénol cristallisé dans le tractus sinusal
Comparateur actif: Échec du traitement
Patients atteints de la maladie du sinus pilonidal en échec thérapeutique
Application de phénol cristallisé dans le tractus sinusal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive à court terme
Délai: 30 jours
Évaluer les taux de récidive à court terme de la maladie pilonidale traitée avec du phénol cristallisé.
30 jours
Temps de guérison
Délai: 1 an
Évaluer le temps moyen entre le traitement initial et la cicatrisation du sinus
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive à long terme
Délai: 1 an
Évaluer les taux de récidive à long terme de la maladie pilonidale traitée avec du phénol cristallisé.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suleyman Utku Celik, MD, Gulhane Training and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Première publication (Réel)

23 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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