- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04681443
Leczenie skrystalizowanego fenolu w zatoce pilonidalnej
Czynniki wpływające na wyniki zastosowania skrystalizowanego fenolu w leczeniu choroby zatoki pilonidalnej
Choroba zatoki pilonidalnej jest nabytą chorobą szczeliny urodzeniowej, a częstość jej występowania ocenia się na 6 przypadków na 100 000. Chociaż w piśmiennictwie pojawia się wiele opinii dotyczących leczenia choroby pilonidalnej zatoki, to główną metodą leczenia jest operacja. Niezależnie od protokołu leczenia choroba ta wiąże się z pewnym ryzykiem nawrotu. Dlatego idealny zabieg leczenia pilonidalnej choroby powinien być prosty do wykonania, umożliwiać pacjentom wcześniejszy powrót do pracy, wiązać się z minimalnym bólem i minimalizować koszty finansowe.
Podanie fenolu do zatoki pilonidalnej jest dodatkowym nieoperacyjnym uzupełnieniem leczenia. Ta metoda jest zwykle stosowana po usunięciu lub wyłyżeczkowaniu wszystkich włosów i zanieczyszczeń z zatoki i pomaga wyeliminować tkankę ziarninową i dalsze tworzenie się zanieczyszczeń. Po wstrzyknięciu następuje kontrola włosów i ścisła higiena. Stosowanie fenolu powoduje intensywną reakcję zapalną, która niszczy wyściółkę nabłonkową, dlatego należy zadbać o ochronę otaczającej skóry. Ból jest intensywny i może wymagać przyjęcia do szpitala w celu opanowania bólu, ale odnotowano, że wskaźniki powodzenia wahają się od 60% do 95%. Trudno jednak stwierdzić, którzy pacjenci mogą spodziewać się wystarczających korzyści z zastosowania fenolu.
Celem pracy jest ocena czynników wpływających na rokowanie pacjentów z chorobą pilonidalną leczonych fenolem skrystalizowanym oraz ocena odległych wskaźników nawrotów choroby pilonidalnej leczonych fenolem skrystalizowanym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zatoki pilonidalnej jest nabytą chorobą szczeliny urodzeniowej, a częstość jej występowania ocenia się na 6 przypadków na 100 000. Chociaż w piśmiennictwie pojawia się wiele opinii dotyczących leczenia choroby pilonidalnej zatoki, to główną metodą leczenia jest operacja. Niezależnie od protokołu leczenia choroba ta wiąże się z pewnym ryzykiem nawrotu. Dlatego idealny zabieg leczenia pilonidalnej choroby powinien być prosty do wykonania, umożliwiać pacjentom wcześniejszy powrót do pracy, wiązać się z minimalnym bólem i minimalizować koszty finansowe.
Podanie fenolu do zatoki pilonidalnej jest dodatkowym nieoperacyjnym uzupełnieniem leczenia. Ta metoda jest zwykle stosowana po usunięciu lub wyłyżeczkowaniu wszystkich włosów i zanieczyszczeń z zatoki i pomaga wyeliminować tkankę ziarninową i dalsze tworzenie się zanieczyszczeń. Po wstrzyknięciu następuje kontrola włosów i ścisła higiena. Stosowanie fenolu powoduje intensywną reakcję zapalną, która niszczy wyściółkę nabłonkową, dlatego należy zadbać o ochronę otaczającej skóry. Ból jest intensywny i może wymagać przyjęcia do szpitala w celu opanowania bólu, ale odnotowano, że wskaźniki powodzenia wahają się od 60% do 95%. Trudno jednak stwierdzić, którzy pacjenci mogą spodziewać się wystarczających korzyści z zastosowania fenolu.
W niniejszym opracowaniu zabieg będzie wykonywany ambulatoryjnie, a zabieg leczniczy w pozycji leżącej. Ogolona wcześniej okolica krzyżowo-guziczna zostanie oczyszczona roztworem antyseptycznym, a znieczulenie miejscowe zostanie osiągnięte przy użyciu 2% lidokainy (1:100 000 adrenaliny). Po rozszerzeniu zatok przy pomocy zacisku przeciw komarom; włosy, gruz i tkanka ziarninowa zostaną usunięte z zatok za pomocą zakrzywionych kleszczyków chirurgicznych, a drogi zostaną wyłyżeczkowane za pomocą prostej łyżeczki. Po zabezpieczeniu skóry otaczającej ujścia zatok pomadą i okolicy okołoodbytniczej gąbką nastąpi zesklerozowanie jamy zatoki przy użyciu skrystalizowanego fenolu. Skrystalizowany fenol zostanie wprowadzony do przewodu zatokowego z poszerzonego otworu zatoki za pomocą zacisku, aż do wypełnienia przewodu. Ta procedura zostanie powtórzona dwukrotnie, a każda cząsteczka fenolu pozostanie w zatoce przez około jedną minutę, a następnie zostanie usunięta poprzez zastosowanie nacisku. W związku z tym zabieg zostanie zakończony po założeniu opatrunku, a pacjent zostanie odesłany do domu z przepisaniem tabletki przeciwbólowej (paracetamol 500 mg) do stosowania tylko w razie potrzeby.
Po podzieleniu pacjentów na dwie grupy: (1) skutecznie leczonych i (2) z niepowodzeniem leczenia, zostaną przedstawione statystyki opisowe jako średnie +/- odchylenia standardowe (SD), mediany i rozstępy międzykwartylowe (IQR), oraz częstotliwości (%). Sprawdzenie założeń rozkładu normalnego dla zmiennych ciągłych zostanie ocenione wizualnie za pomocą wykresów kwartylowo-kwartylowych i histogramów oraz potwierdzone testem Shapiro-Wilka. Powiązania między zmiennymi zostaną ocenione za pomocą testów U Manna-Whitneya i testów t Studenta (dla zmiennych ciągłych) lub testów chi-kwadrat Pearsona i dokładnych testów Fishera (dla zmiennych kategorycznych), tam gdzie to właściwe.
Związek powodzenia leczenia z danymi demograficznymi, czasem trwania objawów i cechami zatoki pilonidalnej, takimi jak liczba i lokalizacja zatok, ilość włosów wewnątrz zatoki, objętość zatoki i długość zatoki zostanie przeanalizowany za pomocą analiza regresji logistycznej. Najpierw każda współzmienna zostanie przeanalizowana w modelu jednowymiarowym, a wszystkie zmienne o wartości p mniejszej niż 0,20 zostaną włączone do ostatecznego wielowymiarowego modelu regresji logistycznej w celu określenia niezależnych czynników. Ilorazy szans (OR) statystycznie istotnych predyktorów zostaną przedstawione z 95% przedziałami ufności (CI). Wartości P mniejsze niż 0,05 będą uważane za istotne statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06010
- Gülhane Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawami związanymi z przewlekłą pierwotną lub nawracającą chorobą zatoki pilonidalnej utrudniającą codzienne życie
- Pacjenci wyrażający pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci, z którymi można się kontaktować drogą mailową lub telefoniczną
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez objawów lub z minimalnymi objawami związanymi z chorobą zatoki pilonidalnej
- Pacjenci z ostrym ropniem pilonidalnym lub złożonymi, mnogimi nawracającymi chorobami pilonidowymi
- Pacjenci, z którymi nie można było się skontaktować w okresie obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Udane leczenie
Pacjenci z skutecznie leczoną chorobą zatoki pilonidalnej
|
Aplikacja skrystalizowanego fenolu do zatok
|
|
Aktywny komparator: Niepowodzenie leczenia
Pacjenci z chorobą pilonidalną zatoki przy niepowodzeniu leczenia
|
Aplikacja skrystalizowanego fenolu do zatok
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkoterminowa częstość nawrotów
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena krótkoterminowych wskaźników nawrotów choroby pilonidalnej leczonej skrystalizowanym fenolem.
|
30 dni
|
|
Czas leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena średniego czasu od wstępnego leczenia do wygojenia zatoki
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowe wskaźniki nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena długoterminowej częstości nawrotów choroby pilonidalnej leczonej skrystalizowanym fenolem.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Suleyman Utku Celik, MD, Gülhane Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Kayaalp C, Olmez A, Aydin C, et al. Investigation of a one-time phenol application for pilonidal disease. Med Princ Pract 2010;19(3):212-5.
- Dag A, Colak T, Turkmenoglu O, et al. Phenol procedure for pilonidal sinus disease and risk factors for treatment failure. Surgery 2012; 151(1):113-7.
- Steele SR, Perry WB, Mills S, et al. Practice parameters for the management of pilonidal disease. Dis Colon Rectum 2013; 56(9):1021-7.. doi: 10.1097/DCR.0b013e31829d2
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gulhane2020-146
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .