Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie skrystalizowanego fenolu w zatoce pilonidalnej

16 marca 2022 zaktualizowane przez: Suleyman Utku Celik, Gulhane Training and Research Hospital

Czynniki wpływające na wyniki zastosowania skrystalizowanego fenolu w leczeniu choroby zatoki pilonidalnej

Choroba zatoki pilonidalnej jest nabytą chorobą szczeliny urodzeniowej, a częstość jej występowania ocenia się na 6 przypadków na 100 000. Chociaż w piśmiennictwie pojawia się wiele opinii dotyczących leczenia choroby pilonidalnej zatoki, to główną metodą leczenia jest operacja. Niezależnie od protokołu leczenia choroba ta wiąże się z pewnym ryzykiem nawrotu. Dlatego idealny zabieg leczenia pilonidalnej choroby powinien być prosty do wykonania, umożliwiać pacjentom wcześniejszy powrót do pracy, wiązać się z minimalnym bólem i minimalizować koszty finansowe.

Podanie fenolu do zatoki pilonidalnej jest dodatkowym nieoperacyjnym uzupełnieniem leczenia. Ta metoda jest zwykle stosowana po usunięciu lub wyłyżeczkowaniu wszystkich włosów i zanieczyszczeń z zatoki i pomaga wyeliminować tkankę ziarninową i dalsze tworzenie się zanieczyszczeń. Po wstrzyknięciu następuje kontrola włosów i ścisła higiena. Stosowanie fenolu powoduje intensywną reakcję zapalną, która niszczy wyściółkę nabłonkową, dlatego należy zadbać o ochronę otaczającej skóry. Ból jest intensywny i może wymagać przyjęcia do szpitala w celu opanowania bólu, ale odnotowano, że wskaźniki powodzenia wahają się od 60% do 95%. Trudno jednak stwierdzić, którzy pacjenci mogą spodziewać się wystarczających korzyści z zastosowania fenolu.

Celem pracy jest ocena czynników wpływających na rokowanie pacjentów z chorobą pilonidalną leczonych fenolem skrystalizowanym oraz ocena odległych wskaźników nawrotów choroby pilonidalnej leczonych fenolem skrystalizowanym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba zatoki pilonidalnej jest nabytą chorobą szczeliny urodzeniowej, a częstość jej występowania ocenia się na 6 przypadków na 100 000. Chociaż w piśmiennictwie pojawia się wiele opinii dotyczących leczenia choroby pilonidalnej zatoki, to główną metodą leczenia jest operacja. Niezależnie od protokołu leczenia choroba ta wiąże się z pewnym ryzykiem nawrotu. Dlatego idealny zabieg leczenia pilonidalnej choroby powinien być prosty do wykonania, umożliwiać pacjentom wcześniejszy powrót do pracy, wiązać się z minimalnym bólem i minimalizować koszty finansowe.

Podanie fenolu do zatoki pilonidalnej jest dodatkowym nieoperacyjnym uzupełnieniem leczenia. Ta metoda jest zwykle stosowana po usunięciu lub wyłyżeczkowaniu wszystkich włosów i zanieczyszczeń z zatoki i pomaga wyeliminować tkankę ziarninową i dalsze tworzenie się zanieczyszczeń. Po wstrzyknięciu następuje kontrola włosów i ścisła higiena. Stosowanie fenolu powoduje intensywną reakcję zapalną, która niszczy wyściółkę nabłonkową, dlatego należy zadbać o ochronę otaczającej skóry. Ból jest intensywny i może wymagać przyjęcia do szpitala w celu opanowania bólu, ale odnotowano, że wskaźniki powodzenia wahają się od 60% do 95%. Trudno jednak stwierdzić, którzy pacjenci mogą spodziewać się wystarczających korzyści z zastosowania fenolu.

W niniejszym opracowaniu zabieg będzie wykonywany ambulatoryjnie, a zabieg leczniczy w pozycji leżącej. Ogolona wcześniej okolica krzyżowo-guziczna zostanie oczyszczona roztworem antyseptycznym, a znieczulenie miejscowe zostanie osiągnięte przy użyciu 2% lidokainy (1:100 000 adrenaliny). Po rozszerzeniu zatok przy pomocy zacisku przeciw komarom; włosy, gruz i tkanka ziarninowa zostaną usunięte z zatok za pomocą zakrzywionych kleszczyków chirurgicznych, a drogi zostaną wyłyżeczkowane za pomocą prostej łyżeczki. Po zabezpieczeniu skóry otaczającej ujścia zatok pomadą i okolicy okołoodbytniczej gąbką nastąpi zesklerozowanie jamy zatoki przy użyciu skrystalizowanego fenolu. Skrystalizowany fenol zostanie wprowadzony do przewodu zatokowego z poszerzonego otworu zatoki za pomocą zacisku, aż do wypełnienia przewodu. Ta procedura zostanie powtórzona dwukrotnie, a każda cząsteczka fenolu pozostanie w zatoce przez około jedną minutę, a następnie zostanie usunięta poprzez zastosowanie nacisku. W związku z tym zabieg zostanie zakończony po założeniu opatrunku, a pacjent zostanie odesłany do domu z przepisaniem tabletki przeciwbólowej (paracetamol 500 mg) do stosowania tylko w razie potrzeby.

Po podzieleniu pacjentów na dwie grupy: (1) skutecznie leczonych i (2) z niepowodzeniem leczenia, zostaną przedstawione statystyki opisowe jako średnie +/- odchylenia standardowe (SD), mediany i rozstępy międzykwartylowe (IQR), oraz częstotliwości (%). Sprawdzenie założeń rozkładu normalnego dla zmiennych ciągłych zostanie ocenione wizualnie za pomocą wykresów kwartylowo-kwartylowych i histogramów oraz potwierdzone testem Shapiro-Wilka. Powiązania między zmiennymi zostaną ocenione za pomocą testów U Manna-Whitneya i testów t Studenta (dla zmiennych ciągłych) lub testów chi-kwadrat Pearsona i dokładnych testów Fishera (dla zmiennych kategorycznych), tam gdzie to właściwe.

Związek powodzenia leczenia z danymi demograficznymi, czasem trwania objawów i cechami zatoki pilonidalnej, takimi jak liczba i lokalizacja zatok, ilość włosów wewnątrz zatoki, objętość zatoki i długość zatoki zostanie przeanalizowany za pomocą analiza regresji logistycznej. Najpierw każda współzmienna zostanie przeanalizowana w modelu jednowymiarowym, a wszystkie zmienne o wartości p mniejszej niż 0,20 zostaną włączone do ostatecznego wielowymiarowego modelu regresji logistycznej w celu określenia niezależnych czynników. Ilorazy szans (OR) statystycznie istotnych predyktorów zostaną przedstawione z 95% przedziałami ufności (CI). Wartości P mniejsze niż 0,05 będą uważane za istotne statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06010
        • Gülhane Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawami związanymi z przewlekłą pierwotną lub nawracającą chorobą zatoki pilonidalnej utrudniającą codzienne życie
  • Pacjenci wyrażający pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci, z którymi można się kontaktować drogą mailową lub telefoniczną
  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez objawów lub z minimalnymi objawami związanymi z chorobą zatoki pilonidalnej
  • Pacjenci z ostrym ropniem pilonidalnym lub złożonymi, mnogimi nawracającymi chorobami pilonidowymi
  • Pacjenci, z którymi nie można było się skontaktować w okresie obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Udane leczenie
Pacjenci z skutecznie leczoną chorobą zatoki pilonidalnej
Aplikacja skrystalizowanego fenolu do zatok
Aktywny komparator: Niepowodzenie leczenia
Pacjenci z chorobą pilonidalną zatoki przy niepowodzeniu leczenia
Aplikacja skrystalizowanego fenolu do zatok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowa częstość nawrotów
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena krótkoterminowych wskaźników nawrotów choroby pilonidalnej leczonej skrystalizowanym fenolem.
30 dni
Czas leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena średniego czasu od wstępnego leczenia do wygojenia zatoki
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe wskaźniki nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena długoterminowej częstości nawrotów choroby pilonidalnej leczonej skrystalizowanym fenolem.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Suleyman Utku Celik, MD, Gülhane Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj